【正文】 30 / 30。參考書目[1] ISO 9004：2000，質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南[2] ISO 100111：1990，質(zhì)量體系審核指南—第一部分：審核1）[3] ISO 100112：1991，質(zhì)量體系審核指南—第二部分：質(zhì)量體系審核員的資格標(biāo)準(zhǔn)1）[4] ISO 100113：1991，質(zhì)量體系審核指南—第三部分：審核工作管理[5] ISO 100121：1992，測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求—第一部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系[6] ISO 100122：1997，測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證—第二部分 ：測(cè)量過(guò)程控制指南[7] ISO /IEC 17025：1999，試驗(yàn)和校準(zhǔn)試驗(yàn)室能力的總要求2）____________1） 將修訂為ISO 19001，質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南。預(yù)防措施必須與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)將與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的問(wèn)題及其糾正措施及時(shí)向顧客通報(bào)。糾正編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b） 確定不合格的原因；c） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d） 確定并實(shí)施所需的措施；e） 記錄所采取措施的結(jié)果（）；f） 評(píng)審所采取的糾正措施。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)組織必須利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息：a） 顧客滿意（）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c） 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d） 供方。 數(shù)據(jù)分析組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。參與不合格品審理的人員，須經(jīng)資格確認(rèn)，并征得顧客的同意，由最高管理者授權(quán)。組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨(dú)立行使職權(quán)。在不合格品得到糾正之后，必須對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。組織必須通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 不合格品控制組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)和需顧客檢驗(yàn)驗(yàn)收的項(xiàng)目以及所需建立的記錄應(yīng)在文件中作出規(guī)定。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。這種監(jiān)測(cè)和測(cè)量必須依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 過(guò)程的監(jiān)測(cè)和測(cè)量組織必須采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。跟蹤活動(dòng)必須包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證，和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的實(shí)施，必須確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況，和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 監(jiān)測(cè)和測(cè)量 顧客滿意度作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。8 測(cè)量，分析和改進(jìn) 總則組織必須策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 技術(shù)狀態(tài)管理合同要求時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)施技術(shù)狀態(tài)管理。確認(rèn)必須在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄必須予保持（）。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織必須對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測(cè)量設(shè)備必須：a） 對(duì)照能追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔，或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置的控制組織必須確定需實(shí)施的監(jiān)測(cè)和測(cè)量以及所需的監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。交付的產(chǎn)品需經(jīng)顧客驗(yàn)收合格，按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、配套備附件、測(cè)量設(shè)備和其他保障資源。 交付 組織應(yīng)對(duì)交付的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，確認(rèn)其符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)后，方可提交顧客驗(yàn)收。 關(guān)鍵過(guò)程 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程，編制關(guān)鍵過(guò)程明細(xì)表，并執(zhí)行關(guān)鍵過(guò)程控制文件。 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織必須針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，必須報(bào)告顧客，并保持記錄（）。 顧客財(cái)產(chǎn)組織必須愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。實(shí)施批次管理的產(chǎn)品，組織應(yīng)：a） 按批次建立隨工流程卡，詳細(xì)記錄投料、加工、裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗(yàn)者，并按規(guī)定保存；b） 使產(chǎn)品的批次標(biāo)記與原始記錄保持一致；c） 能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場(chǎng)所。組織必須針對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。組織必須規(guī)定對(duì)這些過(guò)程的安排，適用時(shí)包括：a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c） 使用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（）；e） 再確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。g） 生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)經(jīng)確認(rèn)和審批；h） 使用代用器材，需經(jīng)審批，影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意；i） 按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件；j） 對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專檢，并對(duì)首件作出標(biāo)記。適用時(shí)，受控條件必須包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)測(cè)和測(cè)量裝置；e） 實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量；f） 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品組織應(yīng)對(duì)采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)施控制：a） 采購(gòu)項(xiàng)目和供方的確定應(yīng)充分論證，并按規(guī)定審批；b） 在技術(shù)協(xié)議書或合同中，明確對(duì)供方的要求；c） 產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證，確認(rèn)滿足要求后方可使用。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。在與供方溝通前，組織必須確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。對(duì)顧客要求控制的采購(gòu)產(chǎn)品，組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)供方的評(píng)價(jià)和選擇。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持（）。組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 試制控制 對(duì)重要的試驗(yàn)項(xiàng)目，組織應(yīng)：a） 編制試驗(yàn)大綱，明確要求，做好試驗(yàn)前的準(zhǔn)備，并實(shí)施準(zhǔn)備狀態(tài)檢查；b） 按照試驗(yàn)大綱組織試驗(yàn)；c） 按規(guī)定的程序收集、整理試驗(yàn)數(shù)據(jù)和原始記錄，分析、評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，并將試驗(yàn)結(jié)果向顧客通報(bào)。需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準(zhǔn)備。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持（）。對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改，組織應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，嚴(yán)格履行審批程序。在適當(dāng)時(shí)，必須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。對(duì)需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。組織應(yīng)對(duì)采取的措施進(jìn)行跟蹤，并把評(píng)審結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向顧客通報(bào)。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持（）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（），對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）