【正文】 劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 如果其中任何一項(xiàng)工作被 外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 19 頁(yè)共 26 頁(yè) 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括： —— 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； —— 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； —— 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； —— 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 注：推薦采用末件比較的方法。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 工作指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供貨來(lái)源或 FMEA 的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見(jiàn) ） 。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲 得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 ； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品（見(jiàn) ）質(zhì)量的過(guò)程： —— 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； —— 與顧客達(dá)成一致的其他方法。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng) 確定 并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 采購(gòu)信息 GB/T 19001— 2020， 質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 顧客批準(zhǔn)貨源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 注：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方 質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。 注 2：當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 組 織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。 注 2：上述 的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 16 頁(yè)共 26 頁(yè) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 監(jiān)視 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告 ，作為管理評(píng)審的輸入。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別 任何 問(wèn)題并提出必要的措施。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 —— 補(bǔ)充 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 —— 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問(wèn)題的重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： —— 顧客的要求（合同評(píng)審），如特殊特性（見(jiàn) ）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 ，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其它相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 14 頁(yè)共 26 頁(yè) d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。根據(jù)產(chǎn)品和 組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。 根據(jù) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注：條款 的要求包括生產(chǎn)和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并關(guān)注于防錯(cuò)，而 不是找出錯(cuò)誤。 顧客溝通 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 13 頁(yè)共 26 頁(yè) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 —— 補(bǔ)充 對(duì) 中正式評(píng)審（見(jiàn)注）要求的放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn) 行確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符 合顧客的要求。 注 2： 此要求包括再利用、對(duì)環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)的結(jié)果所識(shí)別的特性（ ）。 注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或最終處置）等。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 當(dāng)顧客要求時(shí)， 還 應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證／識(shí)別要求，如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求 。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 —— 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)其技術(shù)規(guī)范的引用。 注： 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視、 測(cè)量 、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 11 頁(yè)共 26 頁(yè) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員安全 組織應(yīng)強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品安全性和方法，以最大程度地降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、制造過(guò)程活動(dòng)中。 工作環(huán)境 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊 或信息系統(tǒng) ）。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)（見(jiàn) ）的認(rèn)識(shí)程度。 員工激 勵(lì)和授權(quán) ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 10 頁(yè)共 26 頁(yè) 組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過(guò)程。包括合同工和代理工作人員。 注 2：顧客特殊要求的一個(gè)例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。 組織應(yīng)識(shí)別適用的工 具和技術(shù)。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 能力、 培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響 產(chǎn)品與要求的符合性 工作的人員所必要的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 人力資源 總則 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響 產(chǎn)品與要求的符合性工作 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 評(píng)審輸出 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 評(píng)審輸入