【正文】 外 部 審 核第 一 方 審 核第 二 方 審 核第 三 方 審 核審核依據(jù)QMS文件標準法律法規(guī)等有關(guān) 要求 法律法規(guī)與合同 要求標準QMS文件標準和法律法規(guī)QMS文件合同審核范圍全面審核 部分審核如跟蹤 審核或?qū)ｍ棇徍? 合同要求 注冊認證或復(fù)審換 證為全面審核； 監(jiān)督審核、跟蹤審 核為部分審核審 核 員來自組織三重角色被授權(quán)雙刃劍經(jīng)國家認可/注冊代表認證機構(gòu)，對 受審核方QMS獨立、 公正地評價權(quán) 力表面上很小依合同決定表面上很大建 議要提出取決于顧客要求不提出審核時間 審核頻次按計劃 的時間間隔 每次審核時間一 般較長 商 定 按IAF/IEC導(dǎo)則62應(yīng)用指南所規(guī)定的人/天數(shù)第五章 審核策劃 審核策劃是質(zhì)量管理體系審核的重要步驟，是成功地進行審核的基礎(chǔ)。 證書有效期： 經(jīng)第三方審核符合標準要求，認證機構(gòu)將對受審核組織進行認證/注冊，簽發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書，證書有效期一般為三年。 審核理由： —獲得第三方認證/注冊機構(gòu)依據(jù)國際質(zhì)量管理體系標準對其組織滿足顧客及適用法律法規(guī)要求能力的證實； —避免過多的審核； —改進組織質(zhì)量管理體系； —提高組織信譽，增強市場競爭能力。 第三方審核 第三方審核基于自愿申請的原則，審核依據(jù)是ISO9001或經(jīng)商定的其他標準。 保持第二方審核的評價結(jié)果的記錄。 審核時間： 第二方審核應(yīng)根據(jù)合同/協(xié)議需要，經(jīng)雙方商定來安排審核計劃。在對審核中，審核員作為顧客的代表，按照評價的依據(jù)客觀公正的審核，向供方提出、轉(zhuǎn)達顧客的要求，以便使供方能夠滿足顧客的要求。 在第二方審核中，審核員擁有明顯的權(quán)力，這就要求審核員意識到所從事的審核活動的相關(guān)性和重要性。 審核理由： —質(zhì)量管理體系標準要求 —選擇、評價供方，為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的要求； —建立互利的供方關(guān)系審核人員：第二方審核員要被授權(quán) 第二方審核員通常來自顧客，或受顧客的外部聘請。審核的結(jié)果通常作為顧客決定購買的因素。 第二方審核 第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行的審核。 保持內(nèi)部審核記錄。在考慮內(nèi)審頻次和每一次審核日程的具體安排時，應(yīng)考慮審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核的結(jié)果。所以內(nèi)部審核員應(yīng)具備所要求的素質(zhì)和能力。 —在組織接受外部審核時，擔任向?qū)Щ蜇撠熉?lián)絡(luò)。 內(nèi)部審核的關(guān)鍵之一是審核員，審核員通常來自本組織，擔負著重要的作用： —對質(zhì)量管理體系過程和活動是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求、質(zhì)量管理體系標準要求以及組織規(guī)定的要求做出評價，對組織質(zhì)量管理體系的有效實施和持續(xù)改進起到驗證、監(jiān)督和推動作用。 第一方審核 第一方審核由組織自己進行，通常稱為“內(nèi)部審核”。 不同類型審核的比較 質(zhì)量管理體系審核可分為三種基本類型：第一方、第二方、第三方審核。 在實際的審核活動中，也往往依據(jù)審核范圍的不同而分為： —全面審核 如第三方認證/注冊，組織實施全面有效的內(nèi)部審核或顧客依據(jù)某一質(zhì)量管理體系要求實施的全面審核等。 —基于受審核組織及其產(chǎn)品的特點不同，有關(guān)審核準則的應(yīng)用或刪減范圍。在確定一個組織具體的審核范圍時，應(yīng)考慮如下因素： —實施審核活動所覆蓋的受審核方質(zhì)量管理體系所涉及的場所區(qū)域，包括地理位置和職能部門。審核的范圍審核范圍 是指審核的廣度和界限。審核方案是指在規(guī)定的時間內(nèi)和達到規(guī)定的目的所策劃的一組（一個或多個）審核。將在本教程第六章專門介紹。 審核技術(shù) 審核員在現(xiàn)場審核中，應(yīng)用多種審核方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的真實性、可信性和充分性。 審核一致性 審核的一致性是指由彼此獨立的審核組對同一對象的審核，應(yīng)得出相類似的結(jié)論。 —要求，包括： 標準規(guī)定要求，如ISO9001：2000； 顧客要求，如顧客提出的合同要求或其供方選擇/評定準則要求； 法律、法規(guī)要求，行業(yè)規(guī)定等。為了實現(xiàn)審核的目的，需要應(yīng)用系統(tǒng)方法，識別、理解受審核方的活動和過程及相互關(guān)系，實施、管理審核活動。 —獨立性： 對于一個公正的、以確定滿足經(jīng)協(xié)商的準則的程度為目的審核來說，審核機構(gòu)及其審核員應(yīng)保持獨立性，并避免利益沖突。 —客觀性： 審核只能使用客觀證據(jù)，即那些支持事物存在或其真實性的資料。三、審核基本原則 審核目的 在通常情況下，組織質(zhì)量管理體系審核往往基于以下幾個原因： —出于組織自身管理的需要； —出于組織商業(yè)意圖的考慮，如合同情況； —滿足質(zhì)量管理體系要求的需要； —滿足法律法規(guī)要求的需要等。 —“準則”是指確定為依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核結(jié)論應(yīng)確定組織的質(zhì)量管理體系滿足審核準則的程度。 審核證據(jù)可以是定性或定量的。 強調(diào)審核證據(jù)（Audit evidence）的必要性 —應(yīng)確定獲取審核證據(jù)的方法。 —審核是一組將審核輸入轉(zhuǎn)化為審核結(jié)果輸出的相互聯(lián)系或相互作用的活動。二、什么是審核為獲取審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足經(jīng)確定的準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。一、審核的必要性 審核是組織質(zhì)量管理體系正常運行并保持穩(wěn)定的有效管理手段，也是推動組織質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的基本方法。 實現(xiàn)過程及要求的結(jié)果是否有效。 職責是否指定；178。強調(diào)當評價組織的質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對其有關(guān)的每一過程進行四方面的評價：178。描述供應(yīng)鏈的術(shù)語為“供方 組織 顧客”，替代原來的“分承包方 供方 顧客”術(shù)語。 引用標準 要求引用最新版本的ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語。l 標準允許對質(zhì)量管理體系要求進行刪減，但刪減的原則是：只限于條款7中既不影響組織能力，又不免除其責任的那些要求。l 標準規(guī)定的要求是通用的，適用于所有的組織。可以允許與其他相關(guān)管理體系要求相結(jié)合或一體化，但本標準中并不包括其他管理體系標準的特殊要求。但ISO9004：2000不用于認證或合同目的。ISO9004：2000對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。兩者是協(xié)調(diào)一致的一對標準。標準的圖1 是條款58部分所闡述過程方式一種模式的概念性說明，并覆蓋了標準的所有要求。l 標準鼓勵對質(zhì)量管理采用過程方式。標準的目的并不是要使質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件統(tǒng)一，組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。0、 引言l 標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。l 標準進行了技術(shù)性修訂，ISO9001:2000取代ISO 9001：1994，以及ISO 9002：1994和ISO 9003：1994 。l 標準由ISO/TC176/ SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會依據(jù)ISO/IEC指令第三部分的規(guī)則起草。其中03部分分別為引言、范圍、引用標準、術(shù)語和定義，第48部分為“質(zhì)量管理體系”、“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”、“測量、分析和改進”，對質(zhì)量管理體系的要求進行了規(guī)定。ISO9000：2000標準的附錄A說明了術(shù)語描述原則，術(shù)語內(nèi)容及替代原則，并采用圖示方法列出了標準所采用術(shù)語之間的關(guān)系，以利于標準使用者對術(shù)語的理解和認識。二十五、 審核證據(jù) audit evidence()與審核準則（）有關(guān)并可驗證的記錄（）、事實陳述或其他信息（）。當質(zhì)量和環(huán)境管理體系（）一起進行審核時，稱為“聯(lián)合審核”。第二方審核是由組織的相關(guān)方如顧客或代表他們的其他人員進行。注：內(nèi)部審核有時也稱第一方審核，是由組織（）或以其名義用于內(nèi)部目的而進行，可形成組織符合性（）自我聲明的基礎(chǔ)。示例：管理評審、設(shè)計和開發(fā)評審、顧客要求評審和不合格評審。二十三、 評審 review()為確定主題事項達到設(shè)定目標的適宜性、充分性和有效性（）所進行的活動。二十二、 確認 validation()通過提供客觀證據(jù)（）對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求（）已得到滿足的認定。注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗（）或其他手段獲得。注3：糾正（）和糾正措施是有區(qū)別的。注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。十八、 預(yù)防措施 preventive action()為消除潛在不合格()或其他潛在不良情況的原因所采取的措施。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。十七、 缺陷 defect()未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求（）。含有程序的文件（）可稱為“程序文件”。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注3：對形成的產(chǎn)品（）是否合格（）不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。十三、效率 efficiency()達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。注：制定改進目標和尋求改進機會的過程（）是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)（）和審核結(jié)論（）、數(shù)據(jù)分析、管理評審（）或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施（）或預(yù)防措施（）的持續(xù)過程。十、 質(zhì)量改進 quality improvement 質(zhì)量管理()的一部分,致力于增強滿足質(zhì)量要求()的能力。注：編制質(zhì)量計劃（）可以是質(zhì)量策劃的一部分。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動通常包括制定質(zhì)量方針（）和質(zhì)量目標（）以及質(zhì)量策劃（）、質(zhì)量控制（）、質(zhì)量保證()和質(zhì)量改進()。注2：通常對組織（）的相關(guān)職能和層次規(guī)定質(zhì)量目標。六、 質(zhì)量目標 quality objective()在質(zhì)量（）方面所追求的目的。注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標（）提供框架。注2：即使顧客要求已被認同并滿足，也不一定確保顧客很滿意。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。注2：可用修飾詞標明要求的具體類型，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注2：“固有的”其反意為“賦予的”，是指某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。本節(jié)只介紹部分術(shù)語。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織的業(yè)績與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。ISO9000族標準提供了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。兩種方法：－使組織能識別強項和弱項；－包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；－為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；－包含外部認可的規(guī)定。這些審核可分開進行，也可合并進行。組織的管理體系可以對照其要求進行評價。一個組織可以將各種體系的共同要求作為基礎(chǔ)，再將不同的體系要求建立、健全，以符合不同的標準，滿足不同的要求。十一、 質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分，它致力于達成與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果，以滿足相關(guān)方適宜的需求、期望和要求。從而有助于解決，甚至防止由變異產(chǎn)生的問題，并促進持續(xù)改進。 即使數(shù)據(jù)相對有限，統(tǒng)計技術(shù)也有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型。 在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。十、 統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用可以幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。從這個意義上講，改進是一種持續(xù)的活動。改進包括下列活動：－分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；－確定改進目標；－為實現(xiàn)這些目標尋求可能的解決辦法；－評價這些解決辦法并作出選擇；－測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已實現(xiàn)；－正式采納更改。它還能有助于識別組織需要改進的領(lǐng)域并確定改進的優(yōu)先次序。 自我評定組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面而系統(tǒng)的評審。評審包括確定采取措施的需求。（ISO10011） 質(zhì)量管理體系評審最高管理者的作用之一，是就與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標有關(guān)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的系統(tǒng)的評價。第三方審核由外部獨立的組織進行，這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合要求的認證或注冊，如ISO9001。第一方審核由組織或以組織的名義用于內(nèi)部目的而進行，可形成組織符合性自我聲明的基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系審核審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。八、 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系中過程的評價評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價過程，提出四個基本問題：－過程是否已被識別并適當規(guī)定？－職責是否已被分配？－程序是否已實施并保持？－在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。－表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計劃；－闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范；－闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；－提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；－為完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則（見本章第一節(jié)）作為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)：－建立并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；