【正文】 措施的記錄應(yīng)予保持()。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，並在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求，其中使用要求可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。2) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的方法包括：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；對發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評審。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持()。當(dāng)評審結(jié)果及產(chǎn)品的改進(jìn)、故障調(diào)查活動或需進(jìn)一步的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程時，任何必要措施也應(yīng)予以記錄。組織可以根據(jù)具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品，考慮與顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項(xiàng)目及與過程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，來規(guī)定不同階段的設(shè)計(jì)評審目標(biāo)。2) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：A) 評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B) 識別任何問題並提出必要的措施。2) 輸出的文件因產(chǎn)品的不同而不同，包括：產(chǎn)品規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、圖紙、采購要求(技術(shù)條件、采購清單等)、接收準(zhǔn)則、方法(服務(wù)提供規(guī)范、使用說明書等)、培訓(xùn)要求(對顧客的培訓(xùn)要求和對內(nèi)部員工的培訓(xùn)要求)。理解要點(diǎn)：1) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為後續(xù)過程提供依據(jù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，並應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。3) 由於設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入既涉及到滿足顧客要求，又會影響組織的經(jīng)濟(jì)性，所以應(yīng)對輸入的適宜性進(jìn)行評審。4) 對確定產(chǎn)品的安全性和適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求(例如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)、環(huán)境等)。對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，組織必須滿足。這類要求來自顧客或市場的要求，一般在合同、訂單或可行性報(bào)告中得到反映。2) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入包括：1) 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。理解要點(diǎn)：1) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展各項(xiàng)活動的依據(jù)，滿足該輸入的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出將作為其他實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品過程的輸入。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分和適宜的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，並保持記錄()。對這類接口應(yīng)明確職責(zé)，規(guī)定溝通方式，並對其進(jìn)行管理，以確保溝通有效。3) 確定每項(xiàng)活動的職責(zé)和權(quán)限。對某類計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品，策劃了需求規(guī)格說明、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編程、測試、驗(yàn)收測試等階段。同一類型不同型號的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段也可能是不同的。策劃包括：1) 根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，包括完成的期限。通過此過程的活動，把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的質(zhì)量特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程闡明產(chǎn)品要求的文件(如產(chǎn)品規(guī)范，性能規(guī)范或圖樣)，為采購、運(yùn)作等過程提供依據(jù)。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。在進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定：A) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；B) 適合於每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；C) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織對條款中三個方面與顧客溝通的方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)及結(jié)果的處理等應(yīng)做出規(guī)定並實(shí)施，以確保滿足顧客的要求。 顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實(shí)施與顧客溝通的有效安排：A) 產(chǎn)品信息；B) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；C) 顧客反饋，包括顧客抱怨。3) 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對於評審過程中提出的問題的解決以及評審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。理解要點(diǎn)：1) 評審的對象包括組織憶識別的顧客要求和組織自行確定的附加要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可以是不實(shí)際的。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，並應(yīng)確保 ：A) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定的；B) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；C) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。3) 顧客沒有規(guī)定，國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)有規(guī)定的：例如，電工電子產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)、食品的衛(wèi)生要求、壓力鍋爐的安全要求等。2) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求：這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，也是組織為滿足顧客要求所需做出的承諾，在服務(wù)待業(yè)中大量存在這類要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：A) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付與交付後活動的要求；B) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；C) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；D) 組織確定的任何附加要求。2) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃內(nèi)容包括：A) 根據(jù)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)；B) 根據(jù)具體的質(zhì)量目標(biāo)建立所需的過程和子過程，尤其應(yīng)識別出關(guān)鍵過程，規(guī)定其實(shí)現(xiàn)方法，需形成文件的應(yīng)制定出文件；C) 識別並提供所需的資源；D) 識別過程中涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動，並制定接收準(zhǔn)則，即規(guī)定每個過程的輸入，根據(jù)輸入制定接收準(zhǔn)則，按接收準(zhǔn)則評價過程的輸出，證實(shí)滿足輸入的要求。注2：。策劃的輸出形式應(yīng)適用於組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致()。組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同識別和管理相應(yīng)的因素。人的因素包括工作方法、安全規(guī)則和指南、人體工效學(xué)、員工使用的特殊設(shè)施。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定並管理為達(dá)到產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供並維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。二) 對全體員工來說，除了技能外，還必須接受意識方面的培訓(xùn)，鼓勵員工參與質(zhì)量管理。3) 對提供滿足要求的培訓(xùn)進(jìn)行策劃：制定培訓(xùn)計(jì)劃，采取不同的培訓(xùn)方式提供適當(dāng)?shù)墓芾砗图夹g(shù)的知識、技能和經(jīng)驗(yàn)，使其增強(qiáng)能力，達(dá)到要求。因此，組織應(yīng)：1) 對從事質(zhì)量活動的人員進(jìn)行分類，對各類人員所需的教育、培訓(xùn)、技能及經(jīng)驗(yàn)提出要求。理解要點(diǎn)：一)承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員也包括臨時雇用的人員和貸方人員(必要時)。 人力資源 總則基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。理解要點(diǎn)：1) 組織確定和提供所需的資源，一是為了實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的各過程，二是為了滿足顧客的要求，使顧客滿意。理解要點(diǎn)：除標(biāo)準(zhǔn)條款中規(guī)定的必須包括的三個方面的措施外，還應(yīng)包括對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo))的評價結(jié)論及對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價。如，法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)。以往管理評審踀措施的實(shí)施情況和有效性。過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性包括過程監(jiān)視和測量和產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果。理解要點(diǎn)：審核結(jié)果包括各種審核(如第一方、二方、三方審核)的結(jié)果。3) 管理評審應(yīng)予以記錄，以便對各方面的進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)控。充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的要求的足夠的能力；也可指質(zhì)量管理體系各過程的充分展開。2) 管理評審的目的是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保持管理評審的記錄()。 管理評審 總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2) 溝通的對象是指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門之間，不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱向和橫向聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息，相互了解，相互信任，達(dá)到全員參與的效果。 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，並確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。理解要點(diǎn)：1) 管理者代表不管在組織內(nèi)承擔(dān)的其他職責(zé)如何，他能確實(shí)做到條款中描述的四個方面的職責(zé)和權(quán)限(包括注的內(nèi)容)。 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他各方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：A) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持；B) 向最管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；C) 確保在整個組織內(nèi)提高顧客要求的意識。理解要點(diǎn)：組織內(nèi)的部門設(shè)置及各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系也應(yīng)該給予規(guī)定。2) 當(dāng)質(zhì)量管理體系中的某一過程做出更改時，應(yīng)對因此而引起的其他過程的變化做出判定，並采取相應(yīng)的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。1) 根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)，策劃質(zhì)量管理體系的過程(包括允許的刪減)。理解要點(diǎn)：本條款的質(zhì)量策劃指的是對實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理性策劃的過程。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：A) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。5) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到組織中與質(zhì)量管理體系有關(guān)的職能部門及層次中。4) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。目標(biāo)設(shè)定時，應(yīng)考虙組織面向的市場當(dāng)前和未來的需要，也應(yīng)考慮組織當(dāng)前的產(chǎn)品及顧客滿意的狀況。理解要點(diǎn)：1) 組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：A) 與組織的宗旨相適應(yīng)；B) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；C) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；D) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；E) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。因此，最高管理者有必要采取培訓(xùn)、內(nèi)部刊物或會議等方式使組織的成員都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對組織的重要性，並能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)組織成員對質(zhì)量的認(rèn)識，使他們能積極地參與與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。最高管理者道德要樹立質(zhì)量意識，應(yīng)意識到讓顧客滿意是最基本的要求。5. 管理職責(zé) 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：A) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B) 制定質(zhì)量方針；C) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；D) 進(jìn)行管理評審；E) 確保資源的獲得。2) 組織應(yīng)對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制，並制定相應(yīng)的程序文件。其作用是提供驗(yàn)證的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定