【正文】 系的文件，其詳略程度和編制格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。 理解要點(diǎn)：1) 在標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的形成文件的程序有6項(xiàng)，它們是：文件控制程序、質(zhì)量記錄控制程序、不合格控制程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施程序和預(yù)防措施程序。應(yīng)按質(zhì)量管理文件中的規(guī)定貫徹實(shí)施。理解要點(diǎn)：條款提出了組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。3) 組織建立質(zhì)量管理體系允許的刪減主要取決於組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，在適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系要求及其管理要點(diǎn)1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意度。此標(biāo)準(zhǔn)可用作內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)價(jià)組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的能力。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用的過程、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，不擬統(tǒng)一質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和文件。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用於預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。刪減的要求一定是與組織建立質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品密切聯(lián)系的，離開了組織所提供產(chǎn)品的場(chǎng)所、活動(dòng)和過程等因素，就能簡單地說該組織能否刪減某質(zhì)量體系要求。GB/T190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(IDT ISO9000：2000)3 術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的情況：供方組織顧客組織用以取代94的供方，供方用以取代分承包方，產(chǎn)品也可指服務(wù)。主要提出兩方面要求。文件中的規(guī)定與實(shí)際動(dòng)作應(yīng)保持一致。程序文件應(yīng)貫徹實(shí)施並定期評(píng)審，保持其有效性。2) 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)按文件控制的要求規(guī)定對(duì)其批準(zhǔn)、修改、發(fā)放的控制方法。 記錄控制應(yīng)建立並保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。5. 管理職責(zé) 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：A) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B) 制定質(zhì)量方針；C) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；D) 進(jìn)行管理評(píng)審；E) 確保資源的獲得。理解要點(diǎn)：1) 組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：A) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。理解要點(diǎn)：組織內(nèi)的部門設(shè)置及各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系也應(yīng)該給予規(guī)定。2) 溝通的對(duì)象是指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門之間，不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱向和橫向聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息，相互了解，相互信任，達(dá)到全員參與的效果。充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場(chǎng)、顧客潛在的和未來的要求的足夠的能力；也可指質(zhì)量管理體系各過程的充分展開。以往管理評(píng)審踀措施的實(shí)施情況和有效性。 人力資源 總則基於適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。二) 對(duì)全體員工來說，除了技能外，還必須接受意識(shí)方面的培訓(xùn)，鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理。組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同識(shí)別和管理相應(yīng)的因素。2) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃內(nèi)容包括：A) 根據(jù)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)；B) 根據(jù)具體的質(zhì)量目標(biāo)建立所需的過程和子過程，尤其應(yīng)識(shí)別出關(guān)鍵過程，規(guī)定其實(shí)現(xiàn)方法，需形成文件的應(yīng)制定出文件；C) 識(shí)別並提供所需的資源；D) 識(shí)別過程中涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，並制定接收準(zhǔn)則，即規(guī)定每個(gè)過程的輸入，根據(jù)輸入制定接收準(zhǔn)則，按接收準(zhǔn)則評(píng)價(jià)過程的輸出，證實(shí)滿足輸入的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，並應(yīng)確保 ：A) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定的；B) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；C) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。3) 評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對(duì)於評(píng)審過程中提出的問題的解決以及評(píng)審結(jié)果的實(shí)現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。對(duì)某類計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品，策劃了需求規(guī)格說明、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編程、測(cè)試、驗(yàn)收測(cè)試等階段。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分和適宜的。對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，組織必須滿足。理解要點(diǎn)：1) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為後續(xù)過程提供依據(jù)。2) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。2) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的方法包括：變換方法進(jìn)行計(jì)算；將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，並在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：1) 組織對(duì)構(gòu)成組織的外供產(chǎn)品和對(duì)組織外供產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品(包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù))，尖控制其采購過程。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定並實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。理解要點(diǎn)：1) 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付後活動(dòng)等階段。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。(3) 操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，並保持記錄()。2) 產(chǎn)品的防護(hù)包括標(biāo)識(shí)(包括運(yùn)輸標(biāo)識(shí))、搬運(yùn)、包裝(包括裝箱)、儲(chǔ)存和保護(hù)或隔離。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以保持()。2) 對(duì)於監(jiān)視和測(cè)量用的軟件，在使用前必須提供證明其能用於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中產(chǎn)品或過程的可接收性的客觀證據(jù)，並得到證實(shí)。2) 組織應(yīng)收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息，顧客滿意程度的信息渠道一般有顧客抱怨、與顧客的直接溝通、問卷與調(diào)查、專門調(diào)查組、消費(fèi)者組織的報(bào)告、各種媒體的報(bào)告和行業(yè)研究活動(dòng)。審核員不應(yīng)審核自己的工作。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這類監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段實(shí)施。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。評(píng)審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報(bào)廢(對(duì)不合格服務(wù)可采用“終止”方式)等處置方式。組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，並評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。對(duì)收集到的數(shù)據(jù)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼?，以利於分析。效率指得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。理解要點(diǎn)：1) 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。4) 組織采取糾正措施時(shí)應(yīng)考慮效率及有效性。2) 組織應(yīng)制定並實(shí)施預(yù)防措施程序，內(nèi)容包括：(1) 識(shí)別潛在不合格及原因。由相關(guān)職能部門的代表參加策劃預(yù)防措施，應(yīng)根據(jù)潛在問題的影響程度考慮優(yōu)先順序，在實(shí)施過程中，對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以確保有效；(3) 記錄結(jié)果。5) 記錄包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況。糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開采取。組織可以通過質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施與預(yù)防措施、管理評(píng)審等實(shí)現(xiàn)日常持續(xù)的改進(jìn)並提出改進(jìn)的項(xiàng)目，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。通常采用統(tǒng)計(jì)方法從有波動(dòng)性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：A) 顧客滿意()；B) 與產(chǎn)品要求的符合性()；C) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；D) 供方。當(dāng)交付和開始使用組織外供產(chǎn)品後發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)，組織應(yīng)針對(duì)不合格所造成的後果采取適當(dāng)?shù)拇胧?，如調(diào)換、修理等。應(yīng)操持不合格的性質(zhì)以及隨後所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄()。對(duì)策劃的結(jié)果要做出規(guī)定，必要時(shí)，應(yīng)形成文件。理解要點(diǎn)：本條款的目的是對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量以證明其過程的實(shí)現(xiàn)能否達(dá)到所預(yù)期的要求，這些要求包括：準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性、過程和人員對(duì)特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間、過程的循環(huán)時(shí)間或產(chǎn)出量及處理量、員工的有效性和效率、技術(shù)的應(yīng)用、費(fèi)用的降低。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。他可以反映與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付方面的情況。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求()提供證據(jù)。1) 顧客的財(cái)產(chǎn)指顧客所擁有的財(cái)產(chǎn)。在組織內(nèi)部運(yùn)作過程中，如果不標(biāo)識(shí)不會(huì)引起產(chǎn)品混淆或無可追溯要求時(shí)，也可以不對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。(5) 過程的再確認(rèn)：按規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問題時(shí)，組織對(duì)這類過程需要進(jìn)行再確認(rèn)，確保對(duì)影響過程的變更做出及時(shí)的反應(yīng)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。2) 針對(duì)每個(gè)具體的產(chǎn)品合同或項(xiàng)目，過程受控的內(nèi)容主要體現(xiàn)在：(1) 取得相應(yīng)的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書(必要時(shí))。理解要點(diǎn)：1) 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證方式有由組織在組織的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證、由顧客在組織的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證、由組織在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證和由顧客在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證。例如，對(duì)供方產(chǎn)品的安全認(rèn)證證據(jù)提出要求，對(duì)供方加工過程提出要求。2) 組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則，以評(píng)價(jià)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。組織可以根據(jù)具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品，考慮與顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目、與產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項(xiàng)目及與過程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，來規(guī)定不同階段的設(shè)計(jì)評(píng)審目標(biāo)。2) 輸出的文件因產(chǎn)品的