【正文】 7） ISO/TR 10013:2023 20230715發(fā)布 GB/T190232023《 質(zhì)量管理體系 文件指南 》 8） ISO 10015:1999 19991215發(fā)布 GB/T190252023《 質(zhì)量管理 培訓指南 》 ISO9000族標準的構(gòu)成 9） ISO/TR 10017:2023 20230515發(fā)布 GB/Z190272023《 GB/T190012023的統(tǒng)計技術(shù)指南 》 10） ISO 10019:2023 20230105發(fā)布 GB/T190292023《 質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用指南 》 11） ISO 10011:2023 20231001發(fā)布 GB/T190112023《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 ● 講標準知識涉及的標準： ISO9001和 ISO9000. 內(nèi)審員班還涉及 ISO19011 國際標準、國家標準、國家軍用標準的關(guān)系 4個兼顧 4個突出： 兼顧設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)安裝和服務(wù)，突出設(shè)計開發(fā)； 兼顧硬件軟件流程性材料和服務(wù)，突出硬件軟件； 兼顧產(chǎn)品形成的各過程，突出關(guān)鍵過程； 兼顧相關(guān)方，突出顧客。 ? 與 GJB9001A相比， GJB9001B進一步強調(diào)顧客，不僅增加了與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的工作（如設(shè)計過程）中的顧客參與，還進一步增加了在其他管理工作中關(guān)注顧客的要求；五項技術(shù)提出了更具體的要求；進一步強調(diào)持續(xù)改進。 過程：活動（輸入轉(zhuǎn)化為輸出） + 資源 + 管理 通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注：為便于使用，本標準列出了 GB/T 190002023的術(shù)語和定義，見附錄 D。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。 【 8個方面的程序文件（ /） 】 一個文件可包括對一個或多個程序的要求。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前要得到批準； b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； to review and （ update as necessary and reapprove documents） c）識別文件的現(xiàn)行狀態(tài)（包括更改和修訂）； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識別； f） 識別并控制分發(fā)外來文件（策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的）； g）防止作廢文件誤用，適當標識預(yù)保留作廢文件 h) 確保圖樣和技術(shù)文件按規(guī)定進行審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標準化檢查 （參見 GJB／ Z 10698 新產(chǎn)品工藝標準化綜合要求編寫指南 ； GJBZ 1131998 標準化評審 ； GJBZ 11498 新產(chǎn)品標準化大綱編制指南 ） ； i) 確保圖樣、技術(shù)文件協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效 j) 規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中需要保存的文件，并按規(guī)定歸檔。 【 要點是保管好記錄 】 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 3）記錄格式的設(shè)計關(guān)系到 QMS運行的效率與成??；需進行系統(tǒng)策劃，使記錄起到上述 4個作用又方便填寫；（填寫人一看就明白怎么填，能以最少的文字給出需保留的信息，為保留的信息設(shè)定欄目） 4） 32處提及記錄的要求： 、 、 )、 、 )、 、 、 、 、 、（ 3）、 （ 2）、 （ 2）、 )、（ 2）、 、 )、 （ 4）、 、)、 、 、 )、 ) 5 管理職責 管理承諾 【 要點是質(zhì)量承諾 】 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：【 即：最高管理者的責任 】 a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標的制定； d）進行管理評審； e）確保資源的獲得。定期對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況和實現(xiàn)質(zhì)量目標的能力進行評價。 理解要點： 1)建立體系之初的策劃的結(jié)果是建立的一套QMS文件 。 最高管理者不設(shè)臵顧客獲得質(zhì)量信息的障礙 . 【 要點是由誰看管企業(yè)的質(zhì)量管理體系 】 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責和權(quán)限： 四項職責 a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 理解要點 1)時間間隔的含義； 2)關(guān)于三性的理解 : ? 適宜性：與標準和法律法規(guī)的符合性及適合本組織的特點包括不斷變化的情況； (如軍代表的新要求 ,監(jiān)控環(huán)境試驗 )；該變化是不是變化了。 理解要點 : 本條款規(guī)定了組織在識別資源需求和提供資源時需考慮的事項 : 1)不僅要考慮維持現(xiàn)狀、滿足顧客要求的資源，也要考慮有助于發(fā)展、持續(xù)改進和增強顧客滿意的資源； 2）資源需求是動態(tài)的，應(yīng)結(jié)合內(nèi)、外部變化和顧客需求的變化考慮所需的資源。 對需要控制的工作環(huán)境，應(yīng)保持監(jiān)視、測量、控制和改進措施的記錄（見 ）。 3）確定應(yīng)收集的信息，規(guī)定收集的渠道、傳遞的方式、利用的方法即建立信息管理系統(tǒng)；確保信息的準確收集、妥善保存、快速傳遞、有效利用。顧客要求時，質(zhì)量計劃及調(diào)整應(yīng)征得顧客同意。 ? GJB 450 —— GJB 45088 裝備研制與生產(chǎn)的可靠性通用大綱 ? GJB 368 —— GJB_368A94 裝備維修性通用大綱 ? GJB 3872— — GJB_38721999 裝備綜合保障通用要求 ? GJB 2547— — GJB 25471995 裝備測試性大綱 ? GJB 900 — — GJB 90090 系統(tǒng)安全性通用大綱 ? GJB 4239— — GJB 42392023 裝備環(huán)境工程通用要求 ? GJB 1909— — GJB 裝備可靠性維修性參數(shù)選擇和指標確定要求 總則 理解要點 1)產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系的主過程； 2）是針對特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程的策劃，識別其子過程，確定過程的相互作用和順序，確定控制、監(jiān)測和改進這些過程的具體方法和準則； 3）策劃的內(nèi)容包括 a） d）條； 4）質(zhì)量計劃（質(zhì)量保證大綱）是一種常見的輸出形式，是一種文件。 其目的是生產(chǎn)具有正確性、可用性以及成本適宜的產(chǎn)品。 ? 余度設(shè)計 余度設(shè)計是對完成規(guī)定功能設(shè)臵重復(fù)的結(jié)構(gòu)、備件等，以備局部發(fā)生失效時，整機或系統(tǒng)仍不致于發(fā)生喪失規(guī)定功能的設(shè)計。 耐環(huán)境設(shè)計 耐環(huán)境設(shè)計是在設(shè)計時就考慮產(chǎn)品在整個壽命周期內(nèi)可能遇到的各種環(huán)境影響，例如裝配、運輸、貯存、使用。 FMEA 可幫助我們量化確認： * 哪一種失效會發(fā)生？ Failure mode * 發(fā)生后會造成什么影響？ Effect * 其影響的嚴重性有多大？ Severity * 是哪一種原因?qū)е率В? Cause * 失效發(fā)生概率？ Occurrence * 當前工序控制方法？ Current Process Control Plan * 檢測失效的能力？ Detection * 風險優(yōu)先指數(shù)？ Risk Priority Number (RPN) * 建議行動？ Remended action 可靠度 R（ t） ：產(chǎn)品在規(guī)定的條件規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定的功能的概率。 10）測試性是指“系統(tǒng)及設(shè)備能及時、準確地確定其工作狀態(tài)（可工作、不可工作或工作性能下降）并隔離其內(nèi)部故障的一種設(shè)計特性。 13）技術(shù)狀態(tài)是指在技術(shù)文件中規(guī)定的并在產(chǎn)品中達到的物理特性和功能特性。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 6）與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審不完全等同于合同評審 7）口頭定單的“確認”，電話、傳真等 8） 《武器裝備科研生產(chǎn)許可實施辦法》第二十七條 取得武器裝備科研生產(chǎn)許可的單位，應(yīng)當履行下列義務(wù)： （五）按照國家要求承擔武器裝備科研生產(chǎn)任務(wù)，接受國家武器裝備科研生產(chǎn)訂貨，按照合同要求提供合格的科研成果和武器裝備或者配套產(chǎn)品； 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息 【 售前 】 ； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改 【 售中 】 ； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 【 售后 】 ； d) 對顧客要求的理解與實現(xiàn)； e) 質(zhì)量管理體系的變化。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性； e) 編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項目明細表，并在產(chǎn)品設(shè)計文件和工藝文件上作相應(yīng)標識； f) 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求； g) 適用時，給出可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等設(shè)計報告。必要時，進行可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性，以及計算機軟件、元器件、原材料等專題評審。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。顧客要求控制的項目，邀請顧客參加。 理解要點： 1）更改控制的范圍 , 哪些更改需按 控制 ?對經(jīng)過批準的文件的更改都要控制 。 e) 試驗過程、結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 組織應(yīng)根據(jù)評價的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購的依據(jù)。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ? 進貨檢驗控制的程度取決于采購品對最終產(chǎn)品的影響程度 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 【 要點是當不能立即測量過程的結(jié)果時怎么辦 】 什么樣的過程需要進行過程能力確認 ? 當生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，規(guī)定確認方法并形成 文件，適用時包括： a）為過程的評審和批準所規(guī)定的 準則 ； 準則有兩方面含義 :一是確認的項目 ,二是確認的程序包括確認方式、批準方面的規(guī)定 。 采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品 新設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品是指設(shè)計開發(fā)中確定的需新設(shè)計開發(fā)的組成組織產(chǎn)品一部分的新設(shè)備、新器件、新材料等 組織應(yīng)對采購新設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品實施控制 （ 項目的確定、采購合同的簽定和新產(chǎn)品的鑒定試驗 ） a) 采購項目和供方的確定應(yīng)充分論證，并按規(guī)定審批； b) 在技術(shù)協(xié)議書或合同中，明確對供方的技術(shù)要求和質(zhì)量保證要求 。顧客參加驗證活動不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責任。 選擇、評價供方時，應(yīng)確保有效地識別并控制風險 (見 ) 理解要點 1）控制范圍：構(gòu)成組織產(chǎn)品的采購品和外包產(chǎn)品； 2）外包也屬于采購，其與通常采購不同在于供方按組織的要求生產(chǎn)產(chǎn)品而不是按國家標準或供方的企業(yè)標準生產(chǎn)；外包過程是組織的 QMS過程，不能刪減； 3）評價原則起碼包括兩方面的內(nèi)容：列入合格供方的條件和評審批準的程序； 選擇、評價供方，應(yīng)建立在有效識別、分析風險的基礎(chǔ)上，如果供方又將重要活動外包，組織應(yīng)采取相應(yīng)措施，確保在整個供應(yīng)鏈中策劃并有效控制風險。試驗結(jié)果應(yīng)向顧客通報，試驗過程變更時應(yīng)征得顧客同意。 5）以下情況可能會導(dǎo)致設(shè)計變更： ? 顧客更改了要求； ? 法規(guī)中新增或更改了要求； ? 制造過程有變化； ? 制作出現(xiàn)問題； ? 市場需要改進的產(chǎn)品 ? 設(shè)計評審的要求； ? 驗證的要求； ? 確認的要求。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 對需要定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成定型（鑒定）準備工作。 設(shè)計和開發(fā)驗證 【 要點是確定設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果是否滿足最初的要求 】 驗證的定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，驗證的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 2：適用時，產(chǎn)品的設(shè)計輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資料、診斷指南以及產(chǎn)品安全使用的培訓教程。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā) :把產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)