【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量的影響 l) 以清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準(zhǔn)則。 再確認(rèn)的情況：過程因素變化 ,產(chǎn)品質(zhì)量波動等 標(biāo)識和可追溯性 【 要點(diǎn)是跟蹤記錄正在做的工作 】 標(biāo)識的作用 :防止混淆 ,實(shí)現(xiàn)可追溯 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 【 要點(diǎn)是企業(yè)采取了哪些控制措施 】 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。當(dāng)組織委托供方進(jìn)行驗證時，應(yīng)規(guī)定委托的要求并保持委托和驗證的記錄。 采購信息 【 要點(diǎn)是說明采購要求：需要什么 】 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 采購要求的來源： 技術(shù)要求：顧客 /設(shè)計 /生產(chǎn)； 數(shù)量要求：顧客 /計劃 /倉庫； 物流要求：生產(chǎn) /倉庫 其它要求（環(huán)保、安全 …… ）：相關(guān)方 對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準(zhǔn)備 （ GJB 13621992 軍工產(chǎn)品定型程序和要求）。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)比較 設(shè)計開發(fā)評審 設(shè)計開發(fā)驗證 設(shè)計開發(fā)確認(rèn) 目的 評價設(shè)計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識別問題。 理解要點(diǎn)： 1）驗證的方式可以有以下種： a）變換方法進(jìn)行計算； b）與已證實(shí)的類似設(shè)計進(jìn)行比較； c）試驗，試用； d）對設(shè)計文件的評審； e）計算機(jī)模擬仿真。 設(shè)計和開發(fā)評審 【 要點(diǎn)是確定設(shè)計和開發(fā)的各階段性成果是否滿足輸入要求 】 評審的定義：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段 【 一般是一個階段結(jié)束新階段開始之前，轉(zhuǎn)階段評審 】 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求； e) 工藝要求。 設(shè)計和開發(fā)策劃 【 要點(diǎn)是為設(shè)計和開發(fā)制定一套嚴(yán)格的方法 】 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 the customer requirements shall be confirmed（認(rèn)定） by the anization before acceptance 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 某一特定危險情況發(fā)生的可能性和后果的組合 —— GB/T 280012023 用危險可能性和危險嚴(yán)重性表示的發(fā)生事故的可能程度 ——GJB 90090[系統(tǒng)安全性通用大綱 ] 15）對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段所需收集和分析的產(chǎn)品質(zhì)量評價和改進(jìn)所需的數(shù)據(jù)進(jìn)行策劃。 保障性工程：為確定和達(dá)到產(chǎn)品保障性要求而開展的一系列技術(shù)和管理活動稱保障性工程，或稱綜合保障工作。 )()()/()( lim0 tRtfttTttTtPtt???????????9）維修性是產(chǎn)品維修的難易程度。 ? 適應(yīng)環(huán)境指的是：在無法對所有環(huán)境條件進(jìn)行人為控制時，在設(shè)計方案、材料選擇、表面處理、涂層防護(hù)等方面采取措施，以提高機(jī)械零部件本身耐環(huán)境的能力。降額設(shè)計可以通過降低零件承受的應(yīng)力或提高零件的強(qiáng)度的辦法來實(shí)現(xiàn)。 7）可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。 5）提出標(biāo)準(zhǔn)化要求。 注 3：確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求可考慮以下方面：可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等，參見 GJB 450、 GJB 36 GJB 387 GJB 254 GJB 900、GJB 423 GJB 1909等；可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等計劃可以包含在質(zhì)量計劃中或單獨(dú)編制。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 3）對需要控制的工作環(huán)境，如噪聲、溫度、濕度、清潔度等，應(yīng)保持檢測、控制和改進(jìn)措施的記錄。 —— 人員的范圍 能力、培訓(xùn)和意識 【 是檢查員工是否有能力，以及獲得所需能力的方法 】 組織應(yīng)： a） 確定 從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所需的 能力 ； ——隱含文件要求 b）適用時， 提供培訓(xùn) 或采取 其他措施 以獲得所需的能力； ——不能僅僅理解為培訓(xùn)，應(yīng)特別關(guān)注人才的招聘考用留，特別是穩(wěn)定 c） 評價 所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 作出貢獻(xiàn) ； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 4))質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析是指從經(jīng)濟(jì)（成本和效益）的角度分析、評價與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品符合性相關(guān)的財務(wù)反映，至少包括質(zhì)量投入、內(nèi)部損失、外部損失情況的報告，以及質(zhì)量改進(jìn)的財務(wù)貢獻(xiàn)。 理解要點(diǎn) : 1）溝通的目的： a）統(tǒng)一思想 ,協(xié)調(diào)一致工作 ,遇到責(zé)任不清楚的問題不扯皮； b）溝通也是透明管理理念的具體化，不同層次、不同職能部門互通信息、互相了解從而達(dá)到互相支持； 2）溝通的方式有：定期調(diào)度會，質(zhì)量分析會，簡報，布告欄，內(nèi)部刊物，互聯(lián)網(wǎng)及程序文件的有關(guān)記錄等； 3）溝通的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的過程及其有效性。 【 最高管理者的職責(zé) 】 確定職責(zé)的原則 : 減少交叉 ,杜絕兩個以上部門共管一件事 。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 理解要點(diǎn)： 1）八項原則直接作為要求的條款； 2）最高管理者應(yīng)安排相應(yīng)職責(zé)、配備資源、建立制度，確保組織定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見。 記錄 應(yīng)能提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的 完整 質(zhì)量證據(jù)，并能清楚地證明 產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度 。 預(yù)立卷工作是科技文件材料隨時收集積累最有效的形式，它是指科技項目責(zé)任者或業(yè)務(wù)部門立卷人員，隨時將科技活動實(shí)施前和實(shí)施中辦理完畢的文件材料按照所編的歸卷條款，歸入相應(yīng)的卷盒，預(yù)見性做好平時文件材料暫存管理的工作。 質(zhì)量手冊 【 要點(diǎn)是記錄所要做的事情 】 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系覆蓋范圍 ，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?）； b） 包括或引出程序文件 ； c） 過程之間的相互作用（可以用圖示來表述） ； 理解要點(diǎn) : 1) 質(zhì)量手冊是一個什么性質(zhì)的文件 : 規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系 ,說明其是如何滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 ,不是向組織本身或組織的最高管理者提要求的文件。 注 4：外協(xié)是外包的一種形式。 外包：影響產(chǎn)品符合要求的任何過程 控制：在體系文件中規(guī)定控制的類型和程度 組織應(yīng)接受顧客的質(zhì)量監(jiān)督。 對標(biāo)準(zhǔn)刪減的 4個原則： 1）僅限于第 7章； 2）不影響提供滿足要求的產(chǎn)品的能力； 3）不影響提供滿足要求的產(chǎn)品的責(zé)任； 4） 對質(zhì)量管理體系要求的刪減，需征得顧客同意。 設(shè)計過程的目的是將顧客需求轉(zhuǎn)化為滿足這些需求的產(chǎn)品特性。 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實(shí)施的影響因素： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標(biāo)； d) 組織所提供的產(chǎn)品； e) 組織所采用的過程； f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。QMS基本知識 GJB9001B2023標(biāo)準(zhǔn)講解 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì) 1）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (簡稱 ISO) ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的所有的國際標(biāo)準(zhǔn) ,稱為 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，是國際標(biāo)準(zhǔn)； 2）是通用的管理標(biāo)準(zhǔn) 3）是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) (不是追求卓越的標(biāo)準(zhǔn) ,建立一個追求卓越的平臺 ) 4）是科學(xué)標(biāo)準(zhǔn) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 根據(jù) ISO指南 72《 管理體系標(biāo)準(zhǔn)論證和制定指南 》 中的規(guī)定，管理體系標(biāo)準(zhǔn)分為三類： A類 —管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。 0 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項 戰(zhàn)略性 決策。 過程介紹 ? 過程的特性 1 不具有增值的過程 —— 某些政府審批手續(xù) 2 只對內(nèi)部顧客增值的過程 —— 法律顧問 3 對外部顧客具有增值的過程 ? 過程的目的 —— 過程是做什么的，以及為此需要轉(zhuǎn)化什么 銷售過程的目的可能是把購買意愿轉(zhuǎn)化為組織產(chǎn)品的訂單。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； c) 通過應(yīng)用 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 4)“ 受控”和“有效”的含義； 5）預(yù)立卷管理； 6）復(fù)制文件的管理。 程序應(yīng)包含對供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求。 最高管理者應(yīng)確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的機(jī)制。 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 a)]。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 【 要點(diǎn)是誰負(fù)責(zé)哪些事情 】 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 內(nèi)部溝通 【 要點(diǎn)是使員工了解些相關(guān)信息 】 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 理解要點(diǎn) : 1)管理評審的性質(zhì) :改進(jìn)的手段 (,) 2)不要開成總結(jié)會評功評獎會； 3)輸入要識別過程和體系存在的主要問題并提出改進(jìn)建議，輸出要對改進(jìn)作出明確具體的要求，包括改進(jìn)項目、目標(biāo)、責(zé)任、完成時間等。 —— 評價人員能力的基本方面 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 注： 條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認(rèn)方式、人因工效和大氣成分） 理解要點(diǎn)： 1）不是八項原則 2領(lǐng)導(dǎo)作用中人文環(huán)境、大環(huán)境，而是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品符合要求所需的具體環(huán)境； 2） 4個字：確定、管理；（識別、確定管理辦法、落實(shí)管理責(zé)任、提供符合的證據(jù)）。 6）與 . 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 【 要點(diǎn)是策劃好過程管理 】 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 注 2：組織也可將 。顧客要求時，質(zhì)量計劃及其調(diào)整需經(jīng)顧客同意。 軟件工程化通常遵循的原則如用分階段的生存周期計劃進(jìn)行嚴(yán)格管理、階段評審、能清楚地審查等。 降額設(shè)計（安全裕度）設(shè)計 ? 降額設(shè)計是使零部件的使用應(yīng)力低于其額定應(yīng)力的一種設(shè)計方法。 ? 控制環(huán)境指的是：在條件允許時，應(yīng)在小范圍內(nèi)為所設(shè)計的零部件創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境條件，或人為地改變對產(chǎn)品可靠性不利的環(huán)境因素。如果把危機(jī)安全的事件視為特殊的故障，安全性就可理解為可靠性的特例。 測試性通常用度量：故障檢測率 FDR(fault detection rate)、故障隔離率 FIR(fault isolation rate)、虛警率FAR(false alarm rate). 11)保障性指裝備的設(shè)計特性和計劃的保障資源能滿足平時和戰(zhàn)時的戰(zhàn)備完好性要求的能力。 風(fēng)險：對特定的不希望事件發(fā)生的可能性（概率）及發(fā)生后果的綜合。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn) (validation)。 2）目的和意義 a）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定產(chǎn)品的固有質(zhì)量設(shè)計是制造質(zhì)量的極限，制造只是符合性問題；設(shè)計缺陷是產(chǎn)品的先天性不足； b）控制的目的，不把設(shè)計問題流到生產(chǎn)過程；問題發(fā)現(xiàn)的越早損失越少。 設(shè)計和開發(fā)輸入 【 要點(diǎn)是設(shè)計和開發(fā)需要考慮什么 】 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 理解要點(diǎn) 1） 4個方面的內(nèi)容： a）制造用的：技術(shù)條件（產(chǎn)品規(guī)范）、圖樣； b）采購用的：原材料、元器件清單； c）檢驗用的：技術(shù)條件、測試規(guī)范、試驗大綱 接收準(zhǔn)則； d）用戶用的：安裝、使用、維修說明書； 2）以針對設(shè)計開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的方式提出； 3）放行前按規(guī)定批準(zhǔn)。 對于顧客要求控制的項目，應(yīng)通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)驗證。 理解要點(diǎn) 1）確認(rèn)的條件：實(shí)際使用條件或模擬的使用條件； 2）確認(rèn)的時機(jī)： 單套系統(tǒng)產(chǎn)品，交付前進(jìn)行； 批生產(chǎn)產(chǎn)品，在首批生產(chǎn)前進(jìn)行（設(shè)計確認(rèn)后進(jìn)行首批生產(chǎn)）； 3）設(shè)計確認(rèn)的方式：用戶試用、模擬試驗、技術(shù)鑒定、設(shè)計定型； 4）用戶使用意見是設(shè)計確認(rèn)的重要依據(jù)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 新產(chǎn)品試制