【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量的影響 l) 以清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則。 再確認的情況：過程因素變化 ,產(chǎn)品質(zhì)量波動等 標識和可追溯性 【 要點是跟蹤記錄正在做的工作 】 標識的作用 :防止混淆 ,實現(xiàn)可追溯 。 生產(chǎn)和服務提供 【 要點是企業(yè)采取了哪些控制措施 】 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。當組織委托供方進行驗證時，應規(guī)定委托的要求并保持委托和驗證的記錄。 采購信息 【 要點是說明采購要求：需要什么 】 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 采購要求的來源： 技術(shù)要求：顧客 /設(shè)計 /生產(chǎn)； 數(shù)量要求：顧客 /計劃 /倉庫； 物流要求：生產(chǎn) /倉庫 其它要求（環(huán)保、安全 …… ）：相關(guān)方 對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準備 （ GJB 13621992 軍工產(chǎn)品定型程序和要求）。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設(shè)計評審、驗證、確認比較 設(shè)計開發(fā)評審 設(shè)計開發(fā)驗證 設(shè)計開發(fā)確認 目的 評價設(shè)計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識別問題。 理解要點： 1）驗證的方式可以有以下種： a）變換方法進行計算； b）與已證實的類似設(shè)計進行比較； c）試驗，試用； d）對設(shè)計文件的評審； e）計算機模擬仿真。 設(shè)計和開發(fā)評審 【 要點是確定設(shè)計和開發(fā)的各階段性成果是否滿足輸入要求 】 評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 應依據(jù)所策劃的安排（見 ），在適宜的階段 【 一般是一個階段結(jié)束新階段開始之前，轉(zhuǎn)階段評審 】 對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。這些輸入應包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求； e) 工藝要求。 設(shè)計和開發(fā)策劃 【 要點是為設(shè)計和開發(fā)制定一套嚴格的方法 】 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 the customer requirements shall be confirmed（認定） by the anization before acceptance 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 某一特定危險情況發(fā)生的可能性和后果的組合 —— GB/T 280012023 用危險可能性和危險嚴重性表示的發(fā)生事故的可能程度 ——GJB 90090[系統(tǒng)安全性通用大綱 ] 15）對產(chǎn)品實現(xiàn)各階段所需收集和分析的產(chǎn)品質(zhì)量評價和改進所需的數(shù)據(jù)進行策劃。 保障性工程：為確定和達到產(chǎn)品保障性要求而開展的一系列技術(shù)和管理活動稱保障性工程，或稱綜合保障工作。 )()()/()( lim0 tRtfttTttTtPtt???????????9）維修性是產(chǎn)品維修的難易程度。 ? 適應環(huán)境指的是：在無法對所有環(huán)境條件進行人為控制時，在設(shè)計方案、材料選擇、表面處理、涂層防護等方面采取措施，以提高機械零部件本身耐環(huán)境的能力。降額設(shè)計可以通過降低零件承受的應力或提高零件的強度的辦法來實現(xiàn)。 7）可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。 5）提出標準化要求。 注 3：確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求可考慮以下方面：可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等，參見 GJB 450、 GJB 36 GJB 387 GJB 254 GJB 900、GJB 423 GJB 1909等；可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應性等計劃可以包含在質(zhì)量計劃中或單獨編制。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 3）對需要控制的工作環(huán)境，如噪聲、溫度、濕度、清潔度等，應保持檢測、控制和改進措施的記錄。 —— 人員的范圍 能力、培訓和意識 【 是檢查員工是否有能力，以及獲得所需能力的方法 】 組織應： a） 確定 從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所需的 能力 ； ——隱含文件要求 b）適用時， 提供培訓 或采取 其他措施 以獲得所需的能力； ——不能僅僅理解為培訓，應特別關(guān)注人才的招聘考用留，特別是穩(wěn)定 c） 評價 所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標 作出貢獻 ； e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 4))質(zhì)量經(jīng)濟性分析是指從經(jīng)濟（成本和效益）的角度分析、評價與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品符合性相關(guān)的財務反映，至少包括質(zhì)量投入、內(nèi)部損失、外部損失情況的報告，以及質(zhì)量改進的財務貢獻。 理解要點 : 1）溝通的目的： a）統(tǒng)一思想 ,協(xié)調(diào)一致工作 ,遇到責任不清楚的問題不扯皮； b）溝通也是透明管理理念的具體化，不同層次、不同職能部門互通信息、互相了解從而達到互相支持； 2）溝通的方式有：定期調(diào)度會，質(zhì)量分析會，簡報，布告欄，內(nèi)部刊物，互聯(lián)網(wǎng)及程序文件的有關(guān)記錄等； 3）溝通的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的過程及其有效性。 【 最高管理者的職責 】 確定職責的原則 : 減少交叉 ,杜絕兩個以上部門共管一件事 。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 理解要點： 1）八項原則直接作為要求的條款； 2）最高管理者應安排相應職責、配備資源、建立制度，確保組織定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進方面意見。 記錄 應能提供產(chǎn)品實現(xiàn)過程的 完整 質(zhì)量證據(jù)，并能清楚地證明 產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的程度 。 預立卷工作是科技文件材料隨時收集積累最有效的形式，它是指科技項目責任者或業(yè)務部門立卷人員，隨時將科技活動實施前和實施中辦理完畢的文件材料按照所編的歸卷條款，歸入相應的卷盒，預見性做好平時文件材料暫存管理的工作。 質(zhì)量手冊 【 要點是記錄所要做的事情 】 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a） 質(zhì)量管理體系覆蓋范圍 ，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?）； b） 包括或引出程序文件 ； c） 過程之間的相互作用（可以用圖示來表述） ； 理解要點 : 1) 質(zhì)量手冊是一個什么性質(zhì)的文件 : 規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系 ,說明其是如何滿足標準要求的文件 ,不是向組織本身或組織的最高管理者提要求的文件。 注 4：外協(xié)是外包的一種形式。 外包：影響產(chǎn)品符合要求的任何過程 控制：在體系文件中規(guī)定控制的類型和程度 組織應接受顧客的質(zhì)量監(jiān)督。 對標準刪減的 4個原則： 1）僅限于第 7章； 2）不影響提供滿足要求的產(chǎn)品的能力； 3）不影響提供滿足要求的產(chǎn)品的責任； 4） 對質(zhì)量管理體系要求的刪減，需征得顧客同意。 設(shè)計過程的目的是將顧客需求轉(zhuǎn)化為滿足這些需求的產(chǎn)品特性。 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施的影響因素： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風險； b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標； d) 組織所提供的產(chǎn)品； e) 組織所采用的過程； f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。QMS基本知識 GJB9001B2023標準講解 第一章 ISO9000族標準概論 ISO9000族標準的性質(zhì) 1）國際標準化組織 (簡稱 ISO) ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的所有的國際標準 ,稱為 ISO9000族標準，是國際標準； 2）是通用的管理標準 3）是基礎(chǔ)標準 (不是追求卓越的標準 ,建立一個追求卓越的平臺 ) 4）是科學標準 ISO9000族標準的構(gòu)成 根據(jù) ISO指南 72《 管理體系標準論證和制定指南 》 中的規(guī)定，管理體系標準分為三類： A類 —管理體系要求標準。 0 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項 戰(zhàn)略性 決策。 過程介紹 ? 過程的特性 1 不具有增值的過程 —— 某些政府審批手續(xù) 2 只對內(nèi)部顧客增值的過程 —— 法律顧問 3 對外部顧客具有增值的過程 ? 過程的目的 —— 過程是做什么的，以及為此需要轉(zhuǎn)化什么 銷售過程的目的可能是把購買意愿轉(zhuǎn)化為組織產(chǎn)品的訂單。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。 組織應按本標準的要求管理這些過程。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應用 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒介。 4)“ 受控”和“有效”的含義； 5）預立卷管理； 6）復制文件的管理。 程序應包含對供方產(chǎn)生和保持的記錄的控制要求。 最高管理者應確保建立并保持定期征求顧客對產(chǎn)品質(zhì)量及其改進方面意見的機制。 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 a)]。 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 【 要點是誰負責哪些事情 】 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 內(nèi)部溝通 【 要點是使員工了解些相關(guān)信息 】 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 理解要點 : 1)管理評審的性質(zhì) :改進的手段 (,) 2)不要開成總結(jié)會評功評獎會； 3)輸入要識別過程和體系存在的主要問題并提出改進建議，輸出要對改進作出明確具體的要求，包括改進項目、目標、責任、完成時間等。 —— 評價人員能力的基本方面 注：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 注： 條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（如溫度、承認方式、人因工效和大氣成分） 理解要點： 1）不是八項原則 2領(lǐng)導作用中人文環(huán)境、大環(huán)境，而是產(chǎn)品實現(xiàn)、產(chǎn)品符合要求所需的具體環(huán)境； 2） 4個字：確定、管理；（識別、確定管理辦法、落實管理責任、提供符合的證據(jù)）。 6）與 . 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 【 要點是策劃好過程管理 】 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 注 2：組織也可將 。顧客要求時，質(zhì)量計劃及其調(diào)整需經(jīng)顧客同意。 軟件工程化通常遵循的原則如用分階段的生存周期計劃進行嚴格管理、階段評審、能清楚地審查等。 降額設(shè)計（安全裕度）設(shè)計 ? 降額設(shè)計是使零部件的使用應力低于其額定應力的一種設(shè)計方法。 ? 控制環(huán)境指的是：在條件允許時，應在小范圍內(nèi)為所設(shè)計的零部件創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境條件，或人為地改變對產(chǎn)品可靠性不利的環(huán)境因素。如果把危機安全的事件視為特殊的故障，安全性就可理解為可靠性的特例。 測試性通常用度量：故障檢測率 FDR(fault detection rate)、故障隔離率 FIR(fault isolation rate)、虛警率FAR(false alarm rate). 11)保障性指裝備的設(shè)計特性和計劃的保障資源能滿足平時和戰(zhàn)時的戰(zhàn)備完好性要求的能力。 風險：對特定的不希望事件發(fā)生的可能性（概率）及發(fā)生后果的綜合。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 (validation)。 2）目的和意義 a）產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定產(chǎn)品的固有質(zhì)量設(shè)計是制造質(zhì)量的極限，制造只是符合性問題；設(shè)計缺陷是產(chǎn)品的先天性不足； b）控制的目的，不把設(shè)計問題流到生產(chǎn)過程；問題發(fā)現(xiàn)的越早損失越少。 設(shè)計和開發(fā)輸入 【 要點是設(shè)計和開發(fā)需要考慮什么 】 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 理解要點 1） 4個方面的內(nèi)容： a）制造用的：技術(shù)條件（產(chǎn)品規(guī)范）、圖樣； b）采購用的：原材料、元器件清單； c）檢驗用的：技術(shù)條件、測試規(guī)范、試驗大綱 接收準則； d）用戶用的：安裝、使用、維修說明書； 2）以針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出； 3）放行前按規(guī)定批準。 對于顧客要求控制的項目，應通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)驗證。 理解要點 1）確認的條件：實際使用條件或模擬的使用條件； 2）確認的時機： 單套系統(tǒng)產(chǎn)品，交付前進行； 批生產(chǎn)產(chǎn)品，在首批生產(chǎn)前進行（設(shè)計確認后進行首批生產(chǎn)）； 3）設(shè)計確認的方式：用戶試用、模擬試驗、技術(shù)鑒定、設(shè)計定型； 4）用戶使用意見是設(shè)計確認的重要依據(jù)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 新產(chǎn)品試制