【正文】 量的總目標(biāo)和總方向。 《質(zhì)量控制與質(zhì)量保證》的主要內(nèi)容 ?質(zhì)量控制實驗室管理 ?物料和產(chǎn)品放行 ?持續(xù)穩(wěn)定性考察 ? 變更控制 ? 偏差處理 ? 糾正措施與預(yù)防措施 ? 供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn) ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 投訴與不良反應(yīng)報告 制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系要素 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ICH Q9所期望達(dá)到的狀態(tài) ? 管理可能帶給病患的風(fēng)險， 以科技為本： – 產(chǎn)品、工藝和設(shè)施 – 質(zhì)量體系的牢固性 – 用來評估和減輕風(fēng)險的相關(guān)控制措施 ? 所需要的監(jiān)管力度相當(dāng)于 帶給病患的風(fēng)險 程度： – 上市許可申請 – 批準(zhǔn)后的變更審核 – GMP檢查 ICH Q9所期望達(dá)到的狀態(tài) ? 為了確保在行業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)之間取得對于質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）的共同理解 ? 為了向著 “ 理想狀態(tài) ” 前進(jìn) – 為了達(dá)到 溝通和透明度 – 從 “ 救火 ” 轉(zhuǎn)向?qū)︼L(fēng)險的管理 ? ICH Q9中解釋了 – 一種通用的語言和過程 – QRM的可行方法 – QRM所能產(chǎn)生的附加價值 技術(shù)層面上質(zhì)量風(fēng)險管理的優(yōu)勢 ? 改進(jìn)決策 – 確認(rèn)如何帶給病患最多的益處 ? 科學(xué)性 以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ) – 減少主觀性 ? 將風(fēng)險進(jìn)行排序 – 可以按照優(yōu)先程度 – 更加妥善利用資源 ? 建造質(zhì)量的方法 ? 改善透明度 在企業(yè)內(nèi)部，與相關(guān)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)建立信任 – 法規(guī)靈活度 ? 益處貫穿于整個產(chǎn)品生命周期 高層管理者們需要做些什么？ ? 確保企業(yè)了解 ICH Q9以及它所賦予的機(jī)遇 – 正確的教育和培訓(xùn) ? 鼓勵開明和風(fēng)險意識文化 – 在公司內(nèi)設(shè)立并支持 “ 質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)人 ” ? 鼓勵質(zhì)量風(fēng)險管理與現(xiàn)行質(zhì)量體系的整合 – 不要分開設(shè)立部門 – 協(xié)調(diào)實施和協(xié)調(diào)資源分配 – 按照優(yōu)先程度；開始時規(guī)模較小，邊執(zhí)行邊學(xué)習(xí) 結(jié)論 ? ICH Q9，以及 “ 醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā) ” (ICH Q8) 和 “ 質(zhì)量體系 ” (ICH Q10) ，提供了一個經(jīng)過修改、優(yōu)化和較少限制的法規(guī)范例 – 以科學(xué)知識為依據(jù) – 可以持續(xù)改進(jìn) – 更大的透明度和更高效率 – 專注于為病患帶來附加值的事物 – 基于信任，提升企業(yè)與法規(guī)機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系 一定要記住 質(zhì)量風(fēng)險管理的原則 對于質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)當(dāng)以科學(xué)知識 為基礎(chǔ)，并且最終要與 保護(hù)病患 聯(lián)系起來 質(zhì)量風(fēng)險管理程序的 努力程度 、形式和文件應(yīng)當(dāng) 與風(fēng)險程度呈比例關(guān)系 。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 ? 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動； （二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； （四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)； （五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄； （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄； （七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責(zé)明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認(rèn)、驗證的實施； （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其它性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 管理職責(zé) : ? 強(qiáng)調(diào)滿足客戶需求和法規(guī)要求的重要性 ? 制定并維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量方針 ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在整個企業(yè)的貫徹和實施 ? 建立、實施并維護(hù)一個有效的質(zhì)量管理體系，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 提供必要的資源 ? 定期對質(zhì)量管理體系評審 ? 對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)的舉措做決定 ISO 9000: 2023(E) 因此，明確管理職責(zé)是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)該在質(zhì)量體系中對其內(nèi)容作出明確規(guī)定。 ? 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。 ? 應(yīng)配備勝任人員，合適和足夠的廠房、設(shè)備與設(shè)施。新版 GMP對 質(zhì)量管理體系的要求 高 偉 2023年４月 2４日 課程介紹 “ 質(zhì)量保證體系 ”