【文章內(nèi)容簡介】 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保： （一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求； （三）管理職責(zé)明確； （四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； （五）中間產(chǎn)品得到有效控制； （六）確認(rèn)、驗證的實施； （七）嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核； （八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行； （九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； （十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。知識培訓(xùn) 。 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品； （二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證； （三）配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標(biāo)簽； ； 。 （四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程； （五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱； （八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風(fēng)險； （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品； （十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。 ? 企業(yè)應(yīng)按照 “ 機構(gòu)人員 ” 項下的要求配備足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備、正確的物料、清晰明確的操作規(guī)程和適當(dāng)?shù)馁A運條件等 GMP所必需的資源。 ? 企業(yè)所有關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)工藝及其重大變更等都必須經(jīng)過確認(rèn)或驗證。生產(chǎn)、檢驗和發(fā)放全過程有手工或儀器的記錄，并妥善保存便于追溯。 ? 企業(yè)應(yīng)建立偏差處理、投訴處理等系統(tǒng)，調(diào)查導(dǎo)致偏差或質(zhì)量缺陷的根本原因并制訂有效的糾正預(yù)防措施。建立有效的藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)放銷售的產(chǎn)品。 第二章 質(zhì)量管理 第三節(jié) 質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要組成部分，是質(zhì)量管理的主要職能和活動。企業(yè)應(yīng)建立有效的質(zhì)量控制以保證藥品的安全有效。 ? 企業(yè)應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)某绦?，以確保藥品檢驗測試結(jié)果的精確性，如發(fā)生檢驗結(jié)果無效時，需進一步調(diào)查，提供必要的科學(xué)合理的證據(jù)。 ? 質(zhì)量控制系統(tǒng)應(yīng)包括必要的人員、檢測設(shè)備、方法和控制流程。 ? 質(zhì)量控制（ Quality Control, QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。具體是指按照規(guī)定的方法和規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復(fù)核，以保證這些物料和產(chǎn)品的成分、含量、純度和其它性狀符合已經(jīng)確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 ? 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動； （二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； （四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)； （五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄； （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，并有記錄； （七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。 ? 企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、必要的檢驗儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。法規(guī)允許的委托檢驗應(yīng)按照法規(guī)的要求進行備案。 ? 所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動都應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程進行并有手工或儀器的記錄。檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)。 ? 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查和檢驗，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行。 第二章 質(zhì)量管理 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，通過對過程風(fēng)險分析這一工具來 “ 設(shè)計質(zhì)量 ”, 避免質(zhì)量問題出現(xiàn)； ? 質(zhì)量風(fēng)險管理（ QRM）是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生； ? 有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進行戰(zhàn)略決策； 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 ? 新版 GMP 提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的基本要求，明確了質(zhì)量風(fēng)險管理的兩個基本原則 : – 企業(yè)必須對藥品整個生命周期根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，并最終與保護患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。 – 質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理的各個方面，其管理流程大致分為風(fēng)險評估（包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價），風(fēng)險控制（把風(fēng)險降低到可以接受的限度內(nèi)），以及風(fēng)險的定期審核。 ? 風(fēng)險管理并不是新理念，幾年前已被有效地運用到經(jīng)濟和政府管理的眾多領(lǐng)域和部門中，如金融、保險、職業(yè)安全、公共健康和藥物警戒等。 ? 但在醫(yī)藥領(lǐng)域中，盡管存在著諸如患者、醫(yī)療機構(gòu)以及政府管