藥品質(zhì)量管理體系與gmp基礎(chǔ)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-02-09 02:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 說(shuō)明書，其內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)定v 特殊藥品的包裝上應(yīng)印有特殊標(biāo)志3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法（七）藥品價(jià)格和廣告管理v 藥品價(jià)格— 政府定價(jià)— 政府指導(dǎo)價(jià)以上兩種由政府物價(jià)部門依據(jù)價(jià)格法定價(jià)— 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)企業(yè)本著公平合理、誠(chéng)實(shí)守信、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法（七）藥品價(jià)格和廣告管理v 藥品廣告應(yīng)取得藥監(jiān)部門給予的廣告批準(zhǔn)文號(hào)廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法（八）藥品監(jiān)督管理v 藥品抽樣抽檢v 飛行檢查v 派遣駐廠監(jiān)督員3/16/2023 GMP培訓(xùn)中華人民共和國(guó)藥品管理法（九）法律責(zé)任3/16/2023 GMP培訓(xùn)五、 GMP基礎(chǔ)知識(shí)有章可循照章辦事 有案可查利于追蹤3/16/2023 GMP培訓(xùn)GMPv 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GoodManufacturingPracticeforDrugv 對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控以獲得預(yù)期的質(zhì)量v 防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥3/16/2023 GMP培訓(xùn)GMP產(chǎn)生的歷史背景v 反應(yīng)停事件產(chǎn)生原因：未經(jīng)嚴(yán)格的臨床前藥理研究生產(chǎn)廠家曾收到 100多例報(bào)告卻隱 瞞不報(bào)美法等國(guó)幸免于難的原因： FDA審查時(shí)發(fā)現(xiàn)缺乏足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而拒絕進(jìn)口3/16/2023 GMP培訓(xùn)GMP產(chǎn)生的歷史背景v 該事件雖然引起美國(guó)人的不安，但同時(shí)引起關(guān)注和重視，繼而導(dǎo)致 FDA修訂《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》：—— 藥廠申報(bào)藥品必須提供兩種證明：有效 性和安全性—— 藥廠要向 FDA報(bào)告不良反應(yīng)—— 藥品生產(chǎn)要實(shí)施 GMP3/16/2023 GMP培訓(xùn)GMP的發(fā)展進(jìn)程（一）國(guó)際v 驗(yàn)證技術(shù)的產(chǎn)生與發(fā)展v WHO的 GMPv 美國(guó)的 GMPv 歐共體的 GMP3/16/2023 GMP培訓(xùn)驗(yàn)證技術(shù)的產(chǎn)生和發(fā)展v 5060年代：美國(guó)一些生產(chǎn)靜脈注射劑的藥廠產(chǎn)品受到細(xì)菌污染而導(dǎo)致敗血癥； 70年代增多，在歐洲也有。 FDA進(jìn)行了徹底檢查，未發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)問(wèn)題，而是滅菌 /消毒不均勻所致。v 檢驗(yàn)不能作為支持產(chǎn)品質(zhì)量和滅菌 /消毒的依據(jù)v 引入驗(yàn)證（ Validation）概念v 引申 → 通過(guò)滅菌 /消毒驗(yàn)證的產(chǎn)品、不需每批進(jìn)行無(wú) 菌 /微生物測(cè)試3/16/2023 GMP培訓(xùn) WHO的 GMPv1967作為《國(guó)際藥典》的附錄v1977確定為 WHO的法規(guī)考慮到各國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不平衡以及藥品的特殊性， WHO的 GMP較為原則，使用時(shí)通用性強(qiáng)3/16/2023 GMP培訓(xùn)美國(guó)的 GMPv 1972：向美國(guó)輸出藥品、以及美國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的藥廠必須符合美國(guó)的 GMPv 1976：成為美國(guó)的法律3/16/2023 GMP培訓(xùn)歐盟的 GMPv 歐共體 GMP： 1989v PICGMP指南：因 PIC（藥品生產(chǎn)檢查互認(rèn)公約）國(guó)家為北歐七國(guó)，與歐共體成員國(guó)不一致，故 PIC委員會(huì)制定了與歐共體 GMP（1992）一致的 PICGMP指南v 具有地域性，是推廣 GMP的一種新動(dòng)向3/16/2023 GMP培訓(xùn)GMP的發(fā)展進(jìn)程（二）中國(guó)v 1982中國(guó)醫(yī)藥公司 GMP試行本v 1985國(guó)家醫(yī)藥管理局 行業(yè) GMPv 1988衛(wèi)生部 第一部法定的 GMPv 1992衛(wèi)生部 修訂v 1999國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 98版 GMP3/16/2023 GMP培訓(xùn)GMP的發(fā)展進(jìn)程（二）中國(guó)v 1999年底：生物制品、血液制品v 2023年底：
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