【正文】 環(huán)境試驗(yàn) )；該變化是不是變化了。 4))質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性分析是指從經(jīng)濟(jì)（成本和效益）的角度分析、評(píng)價(jià)與質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品符合性相關(guān)的財(cái)務(wù)反映，至少包括質(zhì)量投入、內(nèi)部損失、外部損失情況的報(bào)告，以及質(zhì)量改進(jìn)的財(cái)務(wù)貢獻(xiàn)。 理解要點(diǎn) : 本條款規(guī)定了組織在識(shí)別資源需求和提供資源時(shí)需考慮的事項(xiàng) : 1)不僅要考慮維持現(xiàn)狀、滿足顧客要求的資源，也要考慮有助于發(fā)展、持續(xù)改進(jìn)和增強(qiáng)顧客滿意的資源； 2）資源需求是動(dòng)態(tài)的，應(yīng)結(jié)合內(nèi)、外部變化和顧客需求的變化考慮所需的資源。 —— 人員的范圍 能力、培訓(xùn)和意識(shí) 【 是檢查員工是否有能力，以及獲得所需能力的方法 】 組織應(yīng)： a） 確定 從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所需的 能力 ； ——隱含文件要求 b）適用時(shí)， 提供培訓(xùn) 或采取 其他措施 以獲得所需的能力； ——不能僅僅理解為培訓(xùn)，應(yīng)特別關(guān)注人才的招聘考用留，特別是穩(wěn)定 c） 評(píng)價(jià) 所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 作出貢獻(xiàn) ； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 對(duì)需要控制的工作環(huán)境，應(yīng)保持監(jiān)視、測(cè)量、控制和改進(jìn)措施的記錄（見(jiàn) ）。 3）對(duì)需要控制的工作環(huán)境，如噪聲、溫度、濕度、清潔度等，應(yīng)保持檢測(cè)、控制和改進(jìn)措施的記錄。 3）確定應(yīng)收集的信息，規(guī)定收集的渠道、傳遞的方式、利用的方法即建立信息管理系統(tǒng)；確保信息的準(zhǔn)確收集、妥善保存、快速傳遞、有效利用。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。顧客要求時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃及調(diào)整應(yīng)征得顧客同意。 注 3：確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求可考慮以下方面：可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等，參見(jiàn) GJB 450、 GJB 36 GJB 387 GJB 254 GJB 900、GJB 423 GJB 1909等；可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等計(jì)劃可以包含在質(zhì)量計(jì)劃中或單獨(dú)編制。 ? GJB 450 —— GJB 45088 裝備研制與生產(chǎn)的可靠性通用大綱 ? GJB 368 —— GJB_368A94 裝備維修性通用大綱 ? GJB 3872— — GJB_38721999 裝備綜合保障通用要求 ? GJB 2547— — GJB 25471995 裝備測(cè)試性大綱 ? GJB 900 — — GJB 90090 系統(tǒng)安全性通用大綱 ? GJB 4239— — GJB 42392023 裝備環(huán)境工程通用要求 ? GJB 1909— — GJB 裝備可靠性維修性參數(shù)選擇和指標(biāo)確定要求 總則 理解要點(diǎn) 1)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是質(zhì)量管理體系的主過(guò)程； 2）是針對(duì)特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，識(shí)別其子過(guò)程，確定過(guò)程的相互作用和順序，確定控制、監(jiān)測(cè)和改進(jìn)這些過(guò)程的具體方法和準(zhǔn)則； 3）策劃的內(nèi)容包括 a） d）條； 4）質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱）是一種常見(jiàn)的輸出形式，是一種文件。 5）提出標(biāo)準(zhǔn)化要求。 其目的是生產(chǎn)具有正確性、可用性以及成本適宜的產(chǎn)品。 7）可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力。 ? 余度設(shè)計(jì) 余度設(shè)計(jì)是對(duì)完成規(guī)定功能設(shè)臵重復(fù)的結(jié)構(gòu)、備件等，以備局部發(fā)生失效時(shí)，整機(jī)或系統(tǒng)仍不致于發(fā)生喪失規(guī)定功能的設(shè)計(jì)。降額設(shè)計(jì)可以通過(guò)降低零件承受的應(yīng)力或提高零件的強(qiáng)度的辦法來(lái)實(shí)現(xiàn)。 耐環(huán)境設(shè)計(jì) 耐環(huán)境設(shè)計(jì)是在設(shè)計(jì)時(shí)就考慮產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期內(nèi)可能遇到的各種環(huán)境影響，例如裝配、運(yùn)輸、貯存、使用。 ? 適應(yīng)環(huán)境指的是：在無(wú)法對(duì)所有環(huán)境條件進(jìn)行人為控制時(shí)，在設(shè)計(jì)方案、材料選擇、表面處理、涂層防護(hù)等方面采取措施，以提高機(jī)械零部件本身耐環(huán)境的能力。 FMEA 可幫助我們量化確認(rèn)： * 哪一種失效會(huì)發(fā)生？ Failure mode * 發(fā)生后會(huì)造成什么影響？ Effect * 其影響的嚴(yán)重性有多大？ Severity * 是哪一種原因?qū)е率В? Cause * 失效發(fā)生概率？ Occurrence * 當(dāng)前工序控制方法？ Current Process Control Plan * 檢測(cè)失效的能力？ Detection * 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)？ Risk Priority Number (RPN) * 建議行動(dòng)？ Remended action 可靠度 R（ t） ：產(chǎn)品在規(guī)定的條件規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的功能的概率。 )()()/()( lim0 tRtfttTttTtPtt???????????9）維修性是產(chǎn)品維修的難易程度。 10）測(cè)試性是指“系統(tǒng)及設(shè)備能及時(shí)、準(zhǔn)確地確定其工作狀態(tài)（可工作、不可工作或工作性能下降）并隔離其內(nèi)部故障的一種設(shè)計(jì)特性。 保障性工程：為確定和達(dá)到產(chǎn)品保障性要求而開(kāi)展的一系列技術(shù)和管理活動(dòng)稱(chēng)保障性工程，或稱(chēng)綜合保障工作。 13）技術(shù)狀態(tài)是指在技術(shù)文件中規(guī)定的并在產(chǎn)品中達(dá)到的物理特性和功能特性。 某一特定危險(xiǎn)情況發(fā)生的可能性和后果的組合 —— GB/T 280012023 用危險(xiǎn)可能性和危險(xiǎn)嚴(yán)重性表示的發(fā)生事故的可能程度 ——GJB 90090[系統(tǒng)安全性通用大綱 ] 15）對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段所需收集和分析的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)和改進(jìn)所需的數(shù)據(jù)進(jìn)行策劃。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 the customer requirements shall be confirmed（認(rèn)定） by the anization before acceptance 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 6）與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審不完全等同于合同評(píng)審 7）口頭定單的“確認(rèn)”，電話、傳真等 8） 《武器裝備科研生產(chǎn)許可實(shí)施辦法》第二十七條 取得武器裝備科研生產(chǎn)許可的單位，應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)： （五）按照國(guó)家要求承擔(dān)武器裝備科研生產(chǎn)任務(wù)，接受?chē)?guó)家武器裝備科研生產(chǎn)訂貨，按照合同要求提供合格的科研成果和武器裝備或者配套產(chǎn)品； 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息 【 售前 】 ； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改 【 售中 】 ； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 【 售后 】 ； d) 對(duì)顧客要求的理解與實(shí)現(xiàn)； e) 質(zhì)量管理體系的變化。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 【 要點(diǎn)是為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)制定一套嚴(yán)格的方法 】 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求； e) 工藝要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性； e) 編制關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項(xiàng)目明細(xì)表，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件和工藝文件上作相應(yīng)標(biāo)識(shí)； f) 規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源要求； g) 適用時(shí)，給出可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等設(shè)計(jì)報(bào)告。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 【 要點(diǎn)是確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各階段性成果是否滿足輸入要求 】 評(píng)審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ），在適宜的階段 【 一般是一個(gè)階段結(jié)束新階段開(kāi)始之前，轉(zhuǎn)階段評(píng)審 】 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。必要時(shí)，進(jìn)行可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性，以及計(jì)算機(jī)軟件、元器件、原材料等專(zhuān)題評(píng)審。 理解要點(diǎn)： 1）驗(yàn)證的方式可以有以下種： a）變換方法進(jìn)行計(jì)算； b）與已證實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； c）試驗(yàn)，試用； d）對(duì)設(shè)計(jì)文件的評(píng)審； e）計(jì)算機(jī)模擬仿真。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)比較 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識(shí)別問(wèn)題。顧客要求控制的項(xiàng)目，邀請(qǐng)顧客參加。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 理解要點(diǎn)： 1）更改控制的范圍 , 哪些更改需按 控制 ?對(duì)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的文件的更改都要控制 。 需生產(chǎn)定型的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準(zhǔn)備 （ GJB 13621992 軍工產(chǎn)品定型程序和要求）。 e) 試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 采購(gòu)要求的來(lái)源： 技術(shù)要求：顧客 /設(shè)計(jì) /生產(chǎn)； 數(shù)量要求：顧客 /計(jì)劃 /倉(cāng)庫(kù)； 物流要求：生產(chǎn) /倉(cāng)庫(kù) 其它要求（環(huán)保、安全 …… ）：相關(guān)方 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇供方和采購(gòu)的依據(jù)。 采購(gòu)信息 【 要點(diǎn)是說(shuō)明采購(gòu)要求：需要什么 】 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。當(dāng)組織委托供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)規(guī)定委托的要求并保持委托和驗(yàn)證的記錄。 ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)控制的程度取決于采購(gòu)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 【 要點(diǎn)是企業(yè)采取了哪些控制措施 】 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 【 要點(diǎn)是當(dāng)不能立即測(cè)量過(guò)程的結(jié)果時(shí)怎么辦 】 什么樣的過(guò)程需要進(jìn)行過(guò)程能力確認(rèn) ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 再確認(rèn)的情況：過(guò)程因素變化 ,產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)等 標(biāo)識(shí)和可追溯性 【 要點(diǎn)是跟蹤記錄正在做的工作 】 標(biāo)識(shí)的作用 :防止混淆 ,實(shí)現(xiàn)可追溯 。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，規(guī)定確認(rèn)方法并形成 文件，適用時(shí)包括： a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的 準(zhǔn)則 ； 準(zhǔn)則有兩方面含義 :一是確認(rèn)的項(xiàng)目 ,二是確認(rèn)的程序包括確認(rèn)方式、批準(zhǔn)方面的規(guī)定 。 生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程更改，包括設(shè)備、材料、工藝的更改，經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，批準(zhǔn)是評(píng)價(jià)、確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響 l) 以清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則。 采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是指設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中確定的需新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的組成組織產(chǎn)品一部分的新設(shè)備、新器件、新材料等 組織應(yīng)對(duì)采購(gòu)新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)施控制 （ 項(xiàng)目的確定、采購(gòu)合同的簽定和新產(chǎn)品的鑒定試驗(yàn) ） a) 采購(gòu)項(xiàng)目和供方的確定應(yīng)充分論證，并按規(guī)定審批； b) 在技術(shù)協(xié)議書(shū)或合同中，明確對(duì)供方的技術(shù)要求和質(zhì)量保證要求 。軍品強(qiáng)調(diào)進(jìn)貨檢驗(yàn) 。顧客參加驗(yàn)證活動(dòng)不能免除組織提供可接受產(chǎn)品的責(zé)任。 理解要點(diǎn) 1）信息是有意義的數(shù)據(jù)，文件，信息及其承載媒體；承載采購(gòu)信息的文件是采購(gòu)文件，通常有采購(gòu)申請(qǐng)單、采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、協(xié)議書(shū)等； 2）采購(gòu)信息應(yīng)能唯一確定采購(gòu)品； 3）解釋條款： 產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求：采購(gòu)品的驗(yàn)收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)等； 程序的批準(zhǔn)要求：涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議； 設(shè)備的批準(zhǔn)要求：生產(chǎn)該采購(gòu)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備； 人員資格要求：與采購(gòu)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求； QMS要求：對(duì)供方與采購(gòu)品有關(guān)的 QMS方面的要求； 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 【 要點(diǎn)是否得到了所訂購(gòu)的產(chǎn)品 】 驗(yàn)證的含義更廣泛，它包括查看、檢查和檢驗(yàn)。 選擇、評(píng)價(jià)供方時(shí)，應(yīng)確保有效地識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn) (見(jiàn) ) 理解要點(diǎn) 1）控制范圍：構(gòu)成組織產(chǎn)品的采購(gòu)品和外包產(chǎn)品； 2）外包也屬于采購(gòu)，其與通常采購(gòu)不同在于供方按組織的要求生產(chǎn)產(chǎn)品而不是按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或供方的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；外包過(guò)程是組織的 QMS過(guò)程，不能刪減； 3）評(píng)價(jià)原則起碼包括兩方面的內(nèi)容：列入合格供方的條件和評(píng)審批準(zhǔn)的程序； 選擇、評(píng)價(jià)供方，應(yīng)建立在有效識(shí)別、分析風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，如果供方又將重要活動(dòng)外包，組織應(yīng)采取相應(yīng)措施，確保在整個(gè)供應(yīng)鏈中策劃并有效控制風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)向顧客通報(bào)，試驗(yàn)過(guò)程變更時(shí)應(yīng)征得顧客同意。 顧客要求時(shí)，組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加新產(chǎn)品試制準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定。 5）以下情況可能會(huì)導(dǎo)致設(shè)計(jì)變更： ? 顧客更改了要求； ? 法規(guī)中新增或更改了要求； ? 制造過(guò)程有變化； ?