【正文】 . 評(píng)審改進(jìn)活動(dòng)，以確定適宜的跟蹤措施 41 質(zhì)量管理學(xué) 第 7章 管理職責(zé) ? 為保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，組織最高管理者應(yīng)該關(guān)注以下三個(gè)方面的工作：第一，加強(qiáng)組織內(nèi)部在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀的溝通，促進(jìn)組織中人員間的相互信任，營(yíng)造鼓勵(lì)員工參與和發(fā)展的環(huán)境；第二，確定能為組織帶來(lái)增值的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程、影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有效性和效率的支持過(guò)程，積極推動(dòng)員工參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問(wèn)題的解決辦法以及開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品；第三，直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋，并提供支持組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作所必須的資源。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的控制。組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；質(zhì)量手冊(cè)；形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；質(zhì)量記錄。 34 質(zhì)量管理學(xué) 體系和過(guò)程的管理 ? 2022年版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)希望組織的最高管理者通過(guò)以下方式建立一個(gè)以顧客為中心的組織：①確定體系和過(guò)程，這些體系和過(guò)程要得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn)；②確保過(guò)程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，連續(xù)地收集并使用過(guò)程數(shù)據(jù)和信息；③引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并使用適宜的方法評(píng)價(jià)過(guò)程改進(jìn)，如自我評(píng)價(jià)和管理評(píng)審。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來(lái)直接利益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要作用。每個(gè)供方都這么做，整體的質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力將會(huì)得到巨大的提高，雙贏的目標(biāo)就能得到持續(xù)穩(wěn)定的保證。不過(guò)后來(lái)的也作了很大的改進(jìn)，例如上海通用供應(yīng)商開(kāi)發(fā)管理體系就非常成熟。只有雙方成為利益的共同體時(shí)，才能實(shí)現(xiàn)供需雙方雙贏的目標(biāo)。在微軟也有一句名言：在我們這里，唯一不變的就是變化。所以對(duì)于一個(gè)組織而言，應(yīng)當(dāng)為對(duì)質(zhì)量改進(jìn)事業(yè)奮斗終身。 ? 實(shí)施系統(tǒng)管理的原則可達(dá)到以下效果：①有利于組織制訂出相關(guān)的具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；②使各過(guò)程的目標(biāo)與組織設(shè)定的總目標(biāo)相關(guān)聯(lián)；③對(duì)各過(guò)程的有效監(jiān)督、控制和分析，可以對(duì)問(wèn)題產(chǎn)生的原因有比較透徹的了解，并及時(shí)地進(jìn)行改進(jìn)和防止；④協(xié)調(diào)各職能部門(mén)，減少部門(mén)之間的障礙，提高運(yùn)行效率。⑤從工作中能夠獲得滿足，并為是企業(yè)的一名成員而感到驕傲和自豪。 15 質(zhì)量管理學(xué) 全員參與 ? 各級(jí)人員是組織之本。因此，任何忽視顧客滿意度的行為，都會(huì)明顯地影響到企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和生存發(fā)展。隨后，將這些分析結(jié)果采用各種形式傳達(dá)給企業(yè)內(nèi)的每一個(gè)員工（注意可以采用的溝通手段 —— 是否公開(kāi)透明，以何種方式？），使其更加確定顧客的期望，并把這些顧客的期望貫穿在生產(chǎn)、服務(wù)的每一個(gè)環(huán)節(jié)（管理的全過(guò)程方式 /充分運(yùn)用內(nèi)部顧客的服務(wù)理念）。企業(yè)必須認(rèn)識(shí)顧客對(duì)不同產(chǎn)品價(jià)格的承受能力以及不同消費(fèi)階層、不同地區(qū)的消費(fèi)者的消費(fèi)能力，并把它們轉(zhuǎn)化成為具體的質(zhì)量要求，采取有效措施使其在產(chǎn)品中實(shí)現(xiàn)。 ? 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 2 質(zhì)量管理學(xué) ? ※ 本章重點(diǎn) ? （ 1）理解質(zhì)量管理八項(xiàng)原則和體系建立的總要求 ? （ 2）掌握 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)所提出的質(zhì)量管理體系四大核心過(guò)程的基本內(nèi)容 ? （ 3）了解持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)、內(nèi)容與實(shí)現(xiàn)方法 ? ※ 本章難點(diǎn) ? （ 1）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則和四大核心過(guò)程的基本內(nèi)涵與應(yīng)用要求 ? （ 2）持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)、過(guò)程與支持工具 3 質(zhì)量管理學(xué) ? 為了取得質(zhì)量成效，組織需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行質(zhì)量管理。質(zhì)量管理體系是質(zhì)量管理的核心。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望 ? 顧客是每一個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，因此組織應(yīng)把顧客要求放在第一位。這里體現(xiàn)了拓展的顧客概念（內(nèi)外部顧客 /相關(guān)者），既有購(gòu)買(mǎi)和使用產(chǎn)品的消費(fèi)者、也有受企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)影響的員工和社會(huì)，后者形成了諸如工作安全、環(huán)保和精神文明建設(shè)等方面的要求。促使顧客滿意及評(píng)判顧客滿意的標(biāo)準(zhǔn)只有一個(gè) —— 是否滿足顧客需要并超越其期望。 ? 哈林頓有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)作用的一句名言是：管理者在過(guò)程之上工作，員工在過(guò)程之中工作。②不斷增強(qiáng)技能、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，主動(dòng)地尋找機(jī)會(huì)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 管理體系的四大過(guò)程： ? 管理職責(zé) ? 資源管理 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 測(cè)量、分析和改進(jìn) 17 質(zhì)量管理學(xué) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客 要求 顧客 滿意 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析 和改進(jìn) 產(chǎn)品 輸出 輸入 圖釋 增值活動(dòng) 信息流 圖 61 以 過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 18 質(zhì)量管理學(xué) ? 在質(zhì)量管理體系中，過(guò)程方法強(qiáng)調(diào)：①對(duì)整個(gè)過(guò)程給予界定，以理解并滿足要求和實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)；②從增值的角度考慮過(guò)程；③識(shí)別過(guò)程內(nèi)部和外部的顧客，供方和其它受益者；④識(shí)別并測(cè)量過(guò)程的輸入和輸出，獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；⑤基于客觀的測(cè)量進(jìn)行持續(xù)的過(guò)程改進(jìn)。那么，如何按要求給設(shè)備進(jìn)行必要的停機(jī)和保養(yǎng)，而同時(shí)也能滿足企業(yè)的生產(chǎn)要求（來(lái)自于顧客）？這就需要充分運(yùn)用系統(tǒng)管理的原則來(lái)協(xié)調(diào)這些相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。持續(xù)改進(jìn)應(yīng)包括：①分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；②確定改進(jìn)目標(biāo)；③尋找、評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法；④測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，以確定改進(jìn)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；⑤正式采納更改，并把更改納入文件。在當(dāng)今社會(huì)分工越來(lái)越細(xì)的情況下，選擇一個(gè)良好的供方和尋找一個(gè)良好的顧客一樣重要。豐田認(rèn)為：安全庫(kù)存是借口。選擇的過(guò)程一般是：選擇行業(yè)內(nèi)前 50名的，通過(guò)電話咨詢初選，然后供方評(píng)審（除了體系的要求之外，還有企業(yè)自身的要求），再現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證選擇。組織建立質(zhì)量管理體系的目的是：①識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織的人員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)；②實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。 ? 為使組織能有效和高效地運(yùn)作，組織必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，這就是 “ 過(guò)程方法 ” 。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 ? 總之， GB/T190012022標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的對(duì)需要采用不準(zhǔn)的組織而言，是最基本要求。 ② 制定適合組織的質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解。③提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架。組織必須關(guān)注除顧客外的其他與組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體； ? ⑤超越 ISO9001要求所需的資源。 ? ②質(zhì)量策劃。 ? 組織的所有員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠?yàn)橘|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹(shù)立參與意識(shí)，提高工作的能動(dòng)性和對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出承諾。與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。從組織的質(zhì)量管理體系的角度，管理評(píng)審包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。 ? 為保證從事質(zhì)量職能的人員是有能力的，并且考慮因組織過(guò)程的性質(zhì)、人員的發(fā)展以及組織文化而引起的變化，必須結(jié)合質(zhì)量要求和人員的具體情況提供相應(yīng)的知識(shí)和技能的教育和培訓(xùn)。 ? 必須注意到，不可控制的自然界現(xiàn)象會(huì)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)生影響。有時(shí)這方面的關(guān)注不只是在生理上有助于員工高效和有效地工作，還會(huì)在心理上產(chǎn)生巨大的積極作用； ? （ 8）保持對(duì)衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染的控制。這是信息資源價(jià)值的體現(xiàn)，是很關(guān)鍵的過(guò)程； ? （ 5）確保適宜的安全性和保密性。 76 質(zhì)量管理學(xué) 、自然資源 ? 管理者應(yīng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性。在本書(shū)第 5章有質(zhì)量成本管理的內(nèi)容，其主要貢獻(xiàn)是以財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，并指出質(zhì)量問(wèn)題和提供質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì)。 81 質(zhì)量管理學(xué) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的質(zhì)量策劃 ? 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 85 質(zhì)量管理學(xué) 必須特別關(guān)注的過(guò)程 ? 由于過(guò)程中存在因某個(gè)原因或效果而造成對(duì)組織構(gòu)成嚴(yán)重影響的可能，組織必須對(duì)此特別關(guān)注。 ? ④無(wú)法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。 ? ④組織應(yīng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。 91 質(zhì)量管理學(xué) 顧客溝通與顧客參與 ? 組織與顧客進(jìn)行有效的溝通，是為了準(zhǔn)確地了解顧客的要求，掌握顧客對(duì)組織及其提供產(chǎn)品的滿意程度，實(shí)施持續(xù)改進(jìn)?！? ? —— 是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵過(guò)程；為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程提供依據(jù)，包括： ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改控制 93 質(zhì)量管理學(xué) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 具體講，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)該滿足下述幾方面的要求： ? ①滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 ? ②設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。采購(gòu)信息的內(nèi)容應(yīng)包括：①產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；②對(duì)供方人員資格提出的要求；③質(zhì)量管理體系的要求。狀態(tài)標(biāo)識(shí)用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品所處的監(jiān)視和測(cè)量的狀態(tài)，比如檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)或加工狀態(tài)、服務(wù)狀態(tài)或警示狀態(tài)，其目的是防止不同的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的產(chǎn)品發(fā)生混淆和錯(cuò)誤使用。通過(guò)這種策劃活動(dòng)，希望在組織中建立一個(gè)具有自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制的質(zhì)量管理體系。財(cái)務(wù)測(cè)量可包括質(zhì)量成本的分析、不合格成本的分析和壽命周期成本的分析等。 ? 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)兼顧各相關(guān)方的需求和期望，具體可包括：①能力；②反應(yīng)時(shí)間；③生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力；④可信性的可測(cè)量因素；⑤產(chǎn)量；⑥組織的人員的有效性和效率；⑦技術(shù)的應(yīng)用；⑧廢物的減少；⑨費(fèi)用的分配和降低。 ? ④對(duì)社會(huì)，組織應(yīng)規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的有效數(shù)據(jù)，以使其與社會(huì)的相互影響令人滿意，并定期評(píng)價(jià)其采取措施的有效性和效率以及社會(huì)相關(guān)方面對(duì)其業(yè)績(jī)的感受。管理者應(yīng)確保建立有效和高效地處置已識(shí)別并經(jīng)過(guò)評(píng)審的不合格的過(guò)程。組織應(yīng)建立識(shí)別和管理改進(jìn)活動(dòng)的過(guò)程。 質(zhì)量管理學(xué) 預(yù)防措施 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：①識(shí)別和確定潛在不合格及其原因；②評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；③確定并實(shí)施所需的措施；④跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果；⑤評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性，鞏固有效的結(jié)果或繼續(xù)改進(jìn)活動(dòng)直至取得有效的結(jié)果。 ? 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。 質(zhì)量管理學(xué) 數(shù)據(jù)分析 ? 質(zhì)量決策應(yīng)基于對(duì)測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)的分析。組織還應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置進(jìn)行有效和高效地控制，以防誤用。 ? 組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測(cè)量方法以及在考慮顧客的需求和期望時(shí)，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：①產(chǎn)品特性的類型（它決定測(cè)量的種類）、適宜的測(cè)量手段、所要求的準(zhǔn)確度和所需的技能；②所需的設(shè)備、軟件和工具；③按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順序確定的各適宜測(cè)量點(diǎn)的位置；④在各測(cè)量點(diǎn)要測(cè)量的特性、所使用的文件和驗(yàn)收準(zhǔn)則； 質(zhì)量管理學(xué) ? ⑤顧客對(duì)產(chǎn)品的選定特性所設(shè)置的見(jiàn)證或驗(yàn)證點(diǎn)；⑥要求由法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)見(jiàn)證或由其進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn)；⑦組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何時(shí)、如何進(jìn)行型式試驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)或試驗(yàn)、產(chǎn)品驗(yàn)證、產(chǎn)品確認(rèn)以及產(chǎn)品鑒定等活動(dòng)；⑧人員、材料、產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量管理體系的鑒定；⑨最終檢驗(yàn)，以證實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)均已完成并得到認(rèn)可；⑩記錄產(chǎn)品測(cè)量的結(jié)果。具體做法可參考 2022年版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)中附錄 A給出的自我評(píng)價(jià)方法，該方法注重確定實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度，且具有以下優(yōu)點(diǎn)：①簡(jiǎn)單易懂；②易于使用；③對(duì)管理資源的使用影響最?。虎転樘岣呓M織的質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)提供輸入。這些方法可包括： ? ①對(duì)顧客滿意程度的監(jiān)視和測(cè)量； ? ②內(nèi)部審核； ? ③財(cái)務(wù)測(cè)量； ? ④自我評(píng)價(jià)； ? ⑤對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量； ? ⑥對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量； ? ⑦對(duì)相關(guān)方滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視。一般而言，顧客財(cái)產(chǎn)可包括以下幾種情況：①顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件； ? ②顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品； ? ③顧客直接提供的包裝材料或產(chǎn)品； ? ④服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的材料或產(chǎn)品； ? ⑤代表顧客提供的服務(wù)； ? ⑥顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利等方面的信息。 102 質(zhì)量管理學(xué) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 一般講，進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供所考慮的受控條件包括： ? ① 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? ②獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； ? ③使用適宜的設(shè)備； ? ④獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； ? ⑤實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； ? ⑥對(duì)產(chǎn)品的放行、交付和交付后活動(dòng)作出明確規(guī)定。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 ? ③包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則?！? ? 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下內(nèi)容：