【正文】 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 10頁(yè)，共 31頁(yè)c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn) ）。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn) ）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，必須根據(jù)。 工程規(guī)范 供方必須有一個(gè)過(guò)程保證根據(jù)顧客要求的時(shí)間表及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)部門(mén)中實(shí)施日期的記錄。 note： 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計(jì)劃、 FMEA 等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 記錄必須保企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 11頁(yè)，共 31頁(yè)持清晰、易于識(shí)別和檢索。 注：處置包括銷(xiāo)毀。 記錄保存 記錄控制必須滿(mǎn)足法律和顧客的要求。 過(guò)程效率 最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以保證其有效性和效率。 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； f) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客的期望并在規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)完成。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量職責(zé)的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 最高管理者必須指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下 方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí)。 顧客代表 最高管理者必須授權(quán)人員職責(zé)和權(quán)限，以確保代表顧客要求。 內(nèi)部溝通 最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn) 行溝通。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系績(jī)效 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 13頁(yè)，共 31頁(yè)作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求以及它們的績(jī)效趨勢(shì)。 這些結(jié)果必須記錄下來(lái)以提供至少已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)的證據(jù)： 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和； 顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿(mǎn)意度。 c） 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧 客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員具備資格能完成設(shè)計(jì)要求和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。 注 1：本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層次員工。 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。必須將不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)顧客造成的后果，告知其工作影響質(zhì)量的人員。這個(gè)過(guò)程必須包括在整個(gè)組織中提升質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方式（見(jiàn) ）制定工廠(chǎng)、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。必須開(kāi)發(fā)和執(zhí)行用于評(píng)估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。 應(yīng)急計(jì)劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以在應(yīng)急事件 (例如設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場(chǎng)退貨等 )發(fā)生時(shí)滿(mǎn)足顧客要求。 確保員工安全以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和，最大程度降低對(duì)員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程活動(dòng)。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ） 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測(cè)不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并是基于多方論證的方法。 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。 保 密 組織必須確保顧客合同的 產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定，并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 16頁(yè)，共 31頁(yè)具有專(zhuān)用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、裝配和功能 (包括性能和 /或耐久性 )，必須同顧客一起評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。 注 1：任何會(huì)影響到顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到 顧客的同意。 組織必須確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 注 2：本要求包括廢品回收、對(duì)環(huán)境的影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí)識(shí)別的特性（見(jiàn) ） 注 3：遵守條款 c） 包 括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購(gòu)買(mǎi)、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或最終丟棄。 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （見(jiàn) ）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 17頁(yè)，共 31頁(yè) 組織的制造可行性評(píng)估 組織在合同評(píng)審過(guò)程必須對(duì)產(chǎn)品的制造可行性評(píng)估進(jìn)行研 究、確認(rèn)和文件化，包含風(fēng)險(xiǎn)分析。 顧客溝通─補(bǔ)充 組織必須有能力以顧客規(guī)定的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù) )。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 多方論證 組織必須使用多方論證的方法來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括如下： — 開(kāi)發(fā)／決定特殊特性以及對(duì)其監(jiān)視。 — 開(kāi)發(fā)和評(píng)審控制計(jì)劃。 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。 必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 注：此要求包含特殊特性（見(jiàn) ）。 — 使用信息：組織必須有一個(gè)過(guò)程為現(xiàn)在和將來(lái)的相似項(xiàng)目運(yùn)用從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)來(lái)源獲得的信息。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包含： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； — 生產(chǎn)力、過(guò)程能力和成本目標(biāo)； — 顧客要求，如果有； — 以前的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性和： — 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性； — 符合顧客規(guī)定的定義以及符號(hào)，和； — 在過(guò)程控制文件中，包含圖紙、 FMEA、控計(jì)計(jì)劃、以及操作者指導(dǎo)書(shū)上，必須用顧客規(guī)定的特殊特性符號(hào)或組織相應(yīng)的符號(hào)或記號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以包含那些對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并必須在放行前得到批準(zhǔn)。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 19頁(yè)，共 31頁(yè) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出─補(bǔ)充 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出必須以能針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： — 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； — 適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品的防錯(cuò)； — 產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；及 — 適當(dāng)時(shí)，特性指南。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包含： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過(guò)程流程圖／場(chǎng)地平面布置圖； — 過(guò)程 FMEA； — 控制計(jì)劃； () — 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； — 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則， — 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和測(cè)量能力的數(shù)據(jù)； — 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； — 產(chǎn)品／制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 注：這些評(píng)通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，應(yīng)包括生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 注：這個(gè)測(cè)量適當(dāng)時(shí)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑以及其它事項(xiàng)。驗(yàn)證結(jié)果及任 何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 注 1：確認(rèn)過(guò)程通常包括類(lèi)似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)─補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)必須根據(jù)顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完成并符合要求。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序同樣適用于供方。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 組織必須確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求 ,提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所 引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注 2：當(dāng)與供方存在合并、收購(gòu)或隸屬關(guān)系時(shí)，組織必須驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系的企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 21頁(yè)，共 31頁(yè)持續(xù)和有效性。 供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)。 注：供方開(kāi)發(fā)的 優(yōu)先順