【正文】 第 17 頁共 26 頁 用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。符合 GB/T 19001— 2020 是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 GB/T 19001— 2020 第三方認(rèn)證。 采用顧客指定的供貨來源包括工具 /量具供方，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí) 施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 供應(yīng)商監(jiān)視 供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 18 頁共 26 頁 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 控制計(jì)劃 組織應(yīng)： —— 針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料層次上制定控制計(jì)劃（見附錄 A）， 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程； —— 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃應(yīng)： —— 列出用于制造過程控制 的方法； —— 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃 (見 )。 注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客的批準(zhǔn)。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易 于得到。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器／設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： —— 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員； —— 貯存和修復(fù)； —— 工裝準(zhǔn)備； —— 易損工裝的更換計(jì)劃； —— 工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)； —— 工裝的修改和文件的修訂； —— 工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。 注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： —— 組織的任何一個(gè)服 務(wù)中心； —— 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； —— 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ——補(bǔ)充 的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)的所有過程。 組織應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中， 針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。如果狀態(tài)能清楚地識(shí)別、形成了文件達(dá)到了預(yù)定的目的，也可以采用替代的方法。 顧客財(cái)產(chǎn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 時(shí)， 組織 應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見 ）。 注：此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。 產(chǎn)品防護(hù)GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持與要求的符合性。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出”（ FIFO）。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 21 頁共 26 頁 GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視 和測(cè)量 設(shè)備 ，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn) 和（ 或 ） 驗(yàn)證 。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 注： 確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)的要求。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 注：按 ISO/IEC 17025 進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。 注 1： 顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí) 驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 要求已得到滿足。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 顧客滿意 ——補(bǔ)充 顧客對(duì)組織的滿意應(yīng)通過對(duì)（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。 組織應(yīng)對(duì)制造過程的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視，以證實(shí)其符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。 考 慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 產(chǎn)品審核 組織應(yīng)以確定的頻率，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽。 當(dāng) 內(nèi)部／外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。 內(nèi)審員資格 組織應(yīng)具有有資格審核本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)部審核員（見 ）。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 注： 當(dāng)確定適宜的 方法時(shí)，建議組織就這些過程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。 組織應(yīng)保持顧客零部件批準(zhǔn)過程要求中規(guī)定的制造過程能力或性能。 應(yīng)記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和 100％檢驗(yàn)。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不 應(yīng) 向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測(cè)量。 不合格品控制GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 25 頁共 26 頁 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 適用時(shí)， 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品 ： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用 。 顧客特許 無論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 此規(guī)定同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品，在提交給顧客前，組織與供方就其提 出的任何要求達(dá)成一致。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù) 的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī)的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持： —— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； —— 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃； —— 及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) GB/T 19001— 2020，質(zhì)量管理體系 要求 改進(jìn) 持續(xù) 改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 制造過程改進(jìn) 制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 注 2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定，或當(dāng)產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 解決問題 組織應(yīng)有一個(gè)確定的過程用于解 決問題，使根本原因得到識(shí)別并消除。 防錯(cuò) 組織 應(yīng)在糾正 措施的過程中采用防錯(cuò)方法。 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 組織應(yīng)對(duì)顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行分析。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。 注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 ISO/TS16949:2020 – 僅供內(nèi)部培訓(xùn)使用 第 28 頁共 26 頁 附 錄 A （規(guī)范性附錄） 控 制 計(jì) 劃 控制計(jì)劃的階段： 適當(dāng)時(shí)，控制計(jì)劃應(yīng) 覆蓋三個(gè)不同的 階段： a） 樣件：在樣件制造過程中進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。 b） 試生產(chǎn)：在樣件后正式生產(chǎn)前進(jìn)行的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。 c） 生產(chǎn)：在批量生產(chǎn)中，產(chǎn)品 /過程特性、過程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的形成文件的描述。控制計(jì)劃是質(zhì)量策劃的一項(xiàng)輸出。 b） 產(chǎn)品控制 —— 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性； —— 其它需要控制的特性（編號(hào)、產(chǎn)品或過程）； —— 規(guī)范／公差。 d） 方法 —— 測(cè)量技術(shù)評(píng)價(jià)； —— 防錯(cuò)； —— 樣本容量及頻率； —— 控制方法