【正文】 外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 注 2：上述 和 要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過程。 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被確定、分析，并簡要報(bào)告結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排 (見 )對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問題并提出 必要的措施。 設(shè) 計(jì)和開發(fā)輸出必須： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭 遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問題的大小來適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： — 顧客要求 (合同評(píng)審 )，例如特殊特性（見 ）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 18頁，共 31頁b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 — 開發(fā)和評(píng)審 FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 注 :在某些情況下，如網(wǎng)上銷售 ,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注 1：交付后活動(dòng)包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /確認(rèn)要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 更改控制 組織必須有一個(gè)過程來控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)顧客技術(shù)規(guī)范的參考。 e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。 注：這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。 注 2： 顧客的特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 6資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋 。 必須保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 在所有班次的生產(chǎn)操作，都必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 最高管理者必須確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 ； b) 在對(duì)質(zhì) 量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 5 管理職責(zé) 最高管理者必須通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針 ； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。必須編制 形成文件的程序， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。 必須編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來文 件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 注：見 和 。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。 特殊特性 (special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后 續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 超額 運(yùn)費(fèi) (premium freight) 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 9頁，共 31頁 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 實(shí)驗(yàn)室 (laboratory) 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 控制計(jì)劃 (control plan)： 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000中的術(shù)語和定義。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵(lì)討論使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)，只有 有關(guān)的部分是允許排除的。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 與其他管理體系的相容性 管理職責(zé) 測量、分析、改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客滿意 產(chǎn)品 持續(xù)改進(jìn) 顧客要求 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 6頁，共 31頁 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 相互調(diào)整以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性，以便利于所有使用者。然而，用于認(rèn)證或合同不是 ISO9004 的目的。在滿足顧客要求方面， ISO9001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 A 即行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 注：此外，被稱為 “計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 行動(dòng)”（ PDCA）的方法可適用于所有的過程。 圖 1 所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4~8 章中所提出的過程聯(lián)系。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求 。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動(dòng)可視為過程。 本國際標(biāo)準(zhǔn)能被內(nèi)部和外部組織，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，用來評(píng)定一個(gè)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 在本技術(shù)規(guī)范中， shall（必須）表示強(qiáng)制要求， should（應(yīng)該）表示推薦方法，標(biāo)示 NOTE 段落是企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 3頁，共 31頁對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。那時(shí)必須決定是修訂成為國際標(biāo)準(zhǔn)，還是要撤除。 在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件有緊急市場需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件： — ISO 公布的可獲得的規(guī)范（ ISO/PAS） ,代表一項(xiàng)由一個(gè) ISO 工作組內(nèi)的技術(shù)專家達(dá)成的協(xié)議，如果它已獲得至少 50％委員會(huì)成員的表決通過，就可以得到公布許可。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面， ISO 與國際電工委員會(huì)（ IEC）保持密 切合作關(guān)系。企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 1頁，共 31頁 質(zhì)量管理體系 ISO/TS16949:20xx 提供汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織 實(shí)施 ISO9001： 20xx 的特殊要求 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 2頁，共 31頁前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ ISO 成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得至少 75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。如果評(píng)審結(jié)果是繼續(xù)以 ISO/PAS 或 ISO/TS 方式沿用，六年后再次評(píng)審。方框外的部分是特殊補(bǔ)充要求。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 4頁，共 31頁 引言 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是 組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 “注 ”是理解和說明有關(guān)要求的指南。 為使組織有效運(yùn)作，它必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。 過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 d) 基于客觀的測量結(jié)果對(duì)過程實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。圖 1 所示模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 C 即檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測量，并報(bào)告結(jié)果。 ISO9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。對(duì)于最高管理者希望通過追求績效持續(xù)改進(jìn)，而超越 ISO 9001 要求的那些組織， ISO9004 推薦了指南。 IATF 指南的目的不是為了認(rèn)證或合同。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 7頁，共 31頁質(zhì)量管理體系 —— 提供汽車產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施 ISO9001:20xx 的特殊要求 1. 范圍 . 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增強(qiáng)顧客滿意。 現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)中心、總公司和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但是不能獲得關(guān)