【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)構(gòu)圖、職能分配表嗎？l 這些都是形成了一個固定格式而已，并不是標(biāo)準(zhǔn)要求的， ISO9001： 2023對質(zhì)量手冊的要求只有上述三條而已。反而另外一個重要的信息是：在品質(zhì)手冊中須附上相關(guān)的組織信息如：名稱、地址和聯(lián)絡(luò)方法等。l 質(zhì)量手冊的編排順序一定要與標(biāo)準(zhǔn)順序一樣嗎？l 不是63ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.4) .l質(zhì) 量 管理 體 系所要求的文件 應(yīng) 予以 控 制 。 質(zhì) 量記錄作為一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 進(jìn)行控 制 。l應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制 :la） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的；lb） 必要時對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)（注）；lc） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；ld） 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；64ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.4)le） 確保文件保持清晰、易于識別； lf）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；lg）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。65注： )“必要時 ”l )此處的 “必要時 ”，可以從下面四方面去理解：l 相互關(guān)聯(lián)的文件之間出現(xiàn)不相協(xié)調(diào)甚至矛盾之處時；l 需要判斷文件對變化了的形勢的持續(xù)適宜性時；l 對文件的某些規(guī)定有爭議時；l “必要時 ”不等于 “定期 ”66文件控制通常會出何問題？l 文件發(fā)放前沒有審批l 文件在使用場合有手寫或復(fù)印受控文件等l 不同文件涉及同一問題時，有矛盾l 文件被污損 ,無法識別 ,又未及時申請更換l 外來文件未納入受控范圍l 已作廢的文件沒有及時從使用現(xiàn)場撤走l 對作為資料保存的作廢文件沒有清楚明顯的標(biāo)示l 文件使用多年未評審和更新，不適應(yīng)現(xiàn)在的情況 l 在文件上隨意寫、劃、畫l 來自供方的文件沒有納入受控范圍67關(guān)于外來文件l 公司沒有將《中華人民共和國勞動法》納入外來文件的控制范圍，是否應(yīng)判為不符合？68ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.4) 量 紀(jì)錄 的控 制l應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù) 。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 .69文件與記錄的不同 .l 記錄的定義：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，這也說明記錄是一種文件。l 從蓋受控印章角度，文件很多場合需蓋受控、非受控等印章；記錄不需蓋受控章。l 記錄不同于文件的是：l 通常不需控制版本（不是空表格的版本）；l 通常無需經(jīng)過批準(zhǔn)；l 一般不允許更改；l 無需進(jìn)行評審與更新，并再次得到批準(zhǔn)。70質(zhì)量記錄出現(xiàn)過什么問題？l 字跡整齊劃一，但數(shù)據(jù)卻表明大部份產(chǎn)品不合格，不是規(guī)范寫錯了，就是檢驗(yàn)數(shù)據(jù) “編 ”錯了l 幾個月 的檢驗(yàn)記錄表明產(chǎn)品合、格率都是100%，明顯不符合正態(tài)分布和過程能力的實(shí)際狀況l 對同一個特性，幾個月的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致，數(shù)據(jù)的分布沒有離散性l 竟然有 2月 30日和 2月 31日的記錄。71ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 .72ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5) 職 責(zé)l最高管理 者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其用效性作出的承諾提供證據(jù)：la） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；lb） 制定質(zhì)量方針；lc） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；ld） 進(jìn)行管理評審；le）確保資源的獲得 。73ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5)l最高管理 者應(yīng)確保：l— 以增強(qiáng)顧客滿意為目的l— 對顧客要求加以得到確定并滿足74ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5)l 量方針 .l — 質(zhì)量方針的定義l — 質(zhì)量方針應(yīng)滿足的要求：l a)與組織的宗旨相適應(yīng) 。l b)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 。l c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 。l d)在組織內(nèi)得到溝通和理解 。 l e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。75ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5)l 策劃 l — 質(zhì)量管理體系的策劃l —ISO9001:2023 標(biāo)準(zhǔn)中的幾個策劃l l l l 76ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5) 量 目 標(biāo) .l — 質(zhì)量目標(biāo)定義l — 質(zhì)量目標(biāo)的要求l .確保在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)l .應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容l .應(yīng)是可測量的l .并與質(zhì)量方針保持一致。77關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)l 有較多的書上都有講到 “最高管理者至少應(yīng)制定組織的總目標(biāo) ”，這一說法準(zhǔn)確嗎？l 不準(zhǔn)確。 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的 541只要求在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，并沒有要求一定要建立總目標(biāo)。l 有人講應(yīng)該先有總目標(biāo)再層層分解，對嗎？l 不對。這是受以前的 TQM推行中的 “方針目標(biāo)管理 ”照搬到質(zhì)量管理體系來的結(jié)果。l 有的提出對 “質(zhì)量目標(biāo) ”一定要定量化，對嗎？l 不正確。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，但可測量不等于必須是定量的，質(zhì)量目標(biāo)可以是定量的，也可以是定性的。定量的目標(biāo)固然可以測量，但定性的目標(biāo)只要有參照標(biāo)桿，同樣可以。如某女找對象標(biāo)準(zhǔn)是要長得像劉德華一樣帥，這樣的目標(biāo)雖沒有定量化，但其參照系十分明確。 l 在公司的質(zhì)量目標(biāo)中必須包括顧客滿意的指標(biāo)嗎？l 不是的。公司將顧客滿意或不滿意的信息進(jìn)行收集了收集，并確定了一套正確地獲取和利用這種信息的方法，即便不將顧客滿意列為公司的質(zhì)量目標(biāo)，也是符合 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)要求的。l 有的質(zhì)量方針講到 “零缺陷 ”，因此定了質(zhì)量目標(biāo)是合格率 100%，實(shí)際上又作不到，只能做假來達(dá)到此要求，合理嗎？l 不合理。工業(yè)界的質(zhì)量權(quán)威講工廠有兩個 “零 ”無法突破：一個是零庫存，另一個是零缺陷。78ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5)l l 最高管理 者應(yīng)確保 :l a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款。l b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，仍要保持質(zhì)量管理體系的完整性。79ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5)、權(quán)限和溝通l l — 職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定l — 職責(zé)、權(quán)限得到溝通。l 只規(guī)定了職責(zé)沒有規(guī)定權(quán)限，可以嗎？l 不可以。 “ 職責(zé) ” 是指 “ 誰應(yīng)該干什么 ” ， “ 權(quán)限 ”是 “ 只有誰能干什么 ” ，（流程圖中的終審權(quán)）。80ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5)l 者 代表l 最高管理 者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：l a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；l b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；l c） 確保在整個組織內(nèi)提高對滿足顧客要求的意識。81有關(guān)管理者代表l 管理者代表的定義 l 允許設(shè)副管理代表嗎？l （ 1）標(biāo)準(zhǔn)并未具體講可還是不可l （ 2）有的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有此要求，如 BSIl 最高管理者指定的管理者代表不是本公司的正式員工（內(nèi)地的國營企業(yè)），可以嗎？l 可以的 。l 小型組織并沒有指定其它人員，而是由最高管理者親自擔(dān)任管理者代表，可以嗎？l 只要他在建立、保持質(zhì)量管理體系方面能確保符合性、適宜性、有效性和充分性，沒有什么不可以 。l 管理者代表委派的管理者代表是一名中層干部，可以嗎？l 這種情況標(biāo)準(zhǔn)中是沒有明文要求的，但往往中國的事情況有 “官位主義 ”存在，這樣可能推行工作有難度，但不能作為審核不符合項(xiàng)。82ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5) 溝 通 l— 建立適 當(dāng) 的 溝 通 過 程l— 確保 對質(zhì) 量管理體系的有效性 進(jìn) 行 溝 通 評審 ..l 評審目的 :評審 QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性 ,識別改進(jìn)的機(jī)會 ,做出改進(jìn)的決定l 執(zhí)行者 :最高管理者l 按策劃的時間間隔進(jìn)行（注）l 評審包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)l 保持管理評審的記錄 。83關(guān)于管審間隔l 標(biāo)準(zhǔn)并未具體要求管理評審的周期 ，只是說 “按策劃的時間間隔進(jìn)行 ”，可以根據(jù)組織自已的具體情況規(guī)定。l 有的組織規(guī)定兩次策劃間隔時間超過 12個月，可以嗎？l 沒有規(guī)定，但這要同認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和確定，一般管理評審在每年的陽歷年初（ 1月、 2月）進(jìn)行，此時可以配合到年終總結(jié)一起進(jìn)行。不過超過 12個月的評審周期認(rèn)證機(jī)構(gòu)在文件審核時會提出修正。84ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5)l 入l a） 審 核的結(jié)果 ；l b） 顧客反饋；l c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；l d） 預(yù)防和糾正措施的狀況；l e） 以往管理評審的跟蹤措施；l f） 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更；l g） 改進(jìn)的建議。85ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.5) 出l輸出 應(yīng)包括以下決定和 措施 :la） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；lb） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；lc）資源需求 。86ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.6) 的 提供l資源提供滿足兩類需求：la）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；lb） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意 。l資源包括 :人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境 87ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.6)— 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的?！?人的能力有四個方面：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn) 、 意識 和 培訓(xùn)la） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；lb） 提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些要求；88ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.6)l c） 評價 所采 取 措施的有效性 ；l d） 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；l e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)?shù)挠涗洠ㄗⅲ﹍ 注：在審核時沒能提供舉辦員工培訓(xùn)的出勤記錄和考試成績單，應(yīng)該為不符合嗎？l 這沒有統(tǒng)一要求，應(yīng)由公司視具體規(guī)定 “ 適當(dāng)?shù)挠涗?” 如何界定的，或者說明應(yīng)該保持什么樣的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。89關(guān)于能力、意識和培訓(xùn)l 組織必須對員工提供專業(yè)技能的培訓(xùn)嗎？l 不是。關(guān)鍵是看員工的專業(yè)技能是否已能滿足需求 。l 審核時發(fā)現(xiàn)有的員工受教育程度上不滿足自己所定的任職資格條件的要求，是否要組織進(jìn)行再培訓(xùn)達(dá)到要求？l 不是。這里面可能會有個別公司照抄別的文件出現(xiàn)的，當(dāng)出現(xiàn)上述情況時，首先應(yīng)考慮文件的規(guī)定 是否合理，不可片面強(qiáng)調(diào)年輕化、高學(xué)歷，既不可 “小材大用 ”，也不可 “大材小用 ”，舉例講，大多的產(chǎn)線是初中以上學(xué)歷就可以勝任了，就不必要求大學(xué)以上學(xué)歷。若規(guī)定是合理的，則將此部份人員再培訓(xùn)達(dá)到要求或解聘完事。l 90ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.6) .l 基礎(chǔ)設(shè)施包括：l a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；l b） 過程設(shè)備，包括硬件和軟件；l C） 支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。l 確定、提供和維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施l (這里所講的維護(hù) :比如機(jī)械設(shè)備而言 ,主要是指對設(shè)備進(jìn)行有計劃的預(yù)防性維護(hù) ,按一定的間隔進(jìn)行一級、二級保養(yǎng)；對設(shè)備進(jìn)行小修、中修、大修等 )91關(guān)于基礎(chǔ)設(shè)施l 在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)用于改善工作環(huán)境的設(shè)備失靈，而導(dǎo)致車間的工作環(huán)境惡化，如酸霧彌漫，灰塵量大等，構(gòu)成不符合條款？l 這些設(shè)備是因環(huán)保的需要而設(shè)置的。這主要是看是否會影響產(chǎn)品符合顧客要求。公司是認(rèn)證 ISO9000管理體系，并非是環(huán)境管理體系，故在不符合條款項(xiàng)應(yīng)是 ,而不是92ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.6)l 工作 環(huán)境l — 工作環(huán)境的定義：工作時所處的一組條件（條件包括：物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素）l — GB/T19001 工作環(huán)境的范圍（自然物理環(huán)境和人文環(huán)境兩個方面）l — 確定并管理所需的工作環(huán)境。93關(guān)于工作環(huán)境l 工作環(huán)境的物理因素：為達(dá)到產(chǎn)品要求而設(shè)置的生產(chǎn)場所等的溫濕度、空氣潔凈程度、降塵量、噪聲、震動、光線照度、無菌等物理因素。l 社會因素有兩方面：一是全社會的，比如全社會尊重知識，尊重勞動（不分貴濺），二是組織內(nèi)部的（獎罰分明、按勞分配等公平的環(huán)境等）l 心理因素：是講員工對組織的滿意度直接關(guān)系到員工的積極性l 環(huán)境因素：注意不要因?yàn)榄h(huán)境的污染（如大氣、水 等污染）而影響到產(chǎn)品的符合性質(zhì)量。94ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.7)l l — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃所需的內(nèi)容 :l a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；l b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；l c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；l d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。l — 策劃結(jié)果輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式 (注 )95(注 )產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)輸出的形式l 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出一定要形成文件嗎 ?l 在 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 組織的運(yùn)作方式 ,就是說不是非要形成文件 .l 通常產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃輸出會包括 :質(zhì)量計劃、控制計劃、過程流程圖、工藝流程圖、檢驗(yàn)計劃等形式，甚至在 ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)中還有 APQP等一些要求的形式，但在 ISO9000質(zhì)量管理體系中主要是由組織自己確定。 l 若作業(yè)指導(dǎo)書中沒有規(guī)定過程的參數(shù) ,應(yīng)是不符合哪一條款 ?l )關(guān)于公司應(yīng)確定產(chǎn)品要求的監(jiān)視、測量活動96ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.7)l組織應(yīng)確定 :la） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求；lb） 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的 要求 ；lc）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 。ld） 組織確定的任何附加 要求 （ 見下頁面） 。97關(guān)于附加要求l 前面所說的 “附加要求 ”，主要是指：l 為在招投標(biāo)的過程中提高中標(biāo)率所提出的附加要求；l 為在與競爭對手的競爭中爭取主動所附加的要求；l 組織為超越客戶的要求或期望所附加的要求；l 組織對顧客的承諾，如 “三包 ”年限，設(shè)置服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)、提供安裝調(diào)試服務(wù)、提供專用工具和備件等等98ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.7)l— 評審時機(jī)l— 評審應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)l— 應(yīng)保持評審結(jié)果及評審引起的措施的記錄l— 未形成文件的顧客要求應(yīng)進(jìn)行確定（口頭訂單）l— 產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并通知相關(guān)人員 .l（ 口頭訂單要不要評審？ ）99ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.7)l組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 :la）產(chǎn) 品信息 ；lb） 問詢、 合 同 或 訂單的處 理 ,包括對其的修改；lC） 顧客反饋，包括顧客投訴。l組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。l在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)確定的內(nèi)容：100ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.7)la） 設(shè)計和開發(fā)階段；lb） 設(shè)計和開發(fā)職責(zé)；lc） 設(shè)計和開發(fā)不同小組間的接口管理 。ld) 設(shè)計和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活l— 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時予以更新 。101ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 (.7)l設(shè)計和開發(fā)輸入包括：la） 功能和性能要求 ；lb） 適 用法律法