【文章內(nèi)容簡介】 供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任 .ISO9001標準理解 (.1)ISO 900053關于刪減 .l 組織是否存在刪減的某些要求，關鍵在于是否存在需要刪減的相關活動。l 比如：l （ 1）某建筑公司只有施工資質(zhì)，沒有設計資質(zhì)，就可以考慮對 。l （ 2）某律師事務所，在其服務過程中不存在使用監(jiān)視和測量裝置，就可以刪減 。l （ 3）外包過程如涉及到責任，則不能刪減l （ 4）在 ISO的官方網(wǎng)站上有講最有可能被刪減的條款包括： 、 、l 54ISO9001標準理解 (.2)l l — 下列標準所包含的條文 ,通過本標準中引用而構成為本標準的條文 ,本標準出版時 ,所示版本均為有效 .所有標準都會被修訂 ,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性 .l —GB/T190002023 《 質(zhì)量管理體系 — 基礎和術語》 (idtISO9000:2023)l 請注意在此 ISO9001:2023標準中只引用了此一個標準 ,這換名話講 ,這兩個標準是審核的依據(jù)。其它諸如：ISO9004： 2023則不能作為判不符合的依據(jù)。 ISO 900055ISO9001標準理解 (.3)l l 本標準采用了 GB/T19000（ ISO9000： 2023）的術語和定義l 供應鏈 (2023版 ):供方 — 組織 — 顧客l 供應鏈 (1994版 ):分承包方 — 供方 — 顧客l 在我們的質(zhì)量管理體系文件中就要引用 /使用新的規(guī)范的術語 ,如供應商應叫 “供方 ”。ISO 900056ISO9001標準理解 (.4)l 總 要求l — 建立質(zhì)量管理體系，形成文件，并加以實施、保持和持續(xù)改進l — 識別過程（識別外包過程并加以控制）l — 確定過程順序和相互作用l — 確定過程有效運行準則和方法l — 實施過程并提供資源和信息l — 監(jiān)視 、測量和分析l — 實施必要的措施和持續(xù)改進ISO 900057關于外包和采購l 因為外包過程是公司產(chǎn)品實現(xiàn)的一部份，所以應確保對外包過程進行控制。l 外包和采購的不同：l 外包的對象是 “過程 ”，而采購的對象是 “產(chǎn)品 ”；外包所關注的是 “過程的結果 ”，而采購所關注的是采購產(chǎn)品的 “質(zhì)量、價格、交付和服務 ”等。l 外包應按 ISO9001： 選擇的要求進行評價與選擇，尤其注意不能因為設計和制造等過程外包而免除組織對符合顧客要求的責任。58ISO9001標準理解 (.4)l l ? 則l 質(zhì) 量 管理 體 系文件 應 包括 :l a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明；l b） 質(zhì)量手冊；l c） 標準要求的形成文件的 程序 ；l d） 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；l e） 記錄l 文件的多少和詳略程度的確定ISO 900059ISO9001標準理解 (.4)l注 1:本 標準出現(xiàn) “ 形成文件 ” 之處，即要求建立該程序，形成 文件，并加以實施和保持。l注 2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于 :l a） 組織的規(guī)模和活動的類型；l b） 過程及其相互作用的復雜程度；l c） 人員的能力l注 3:文件可采用任何形式或類型的媒體。l標準中有哪幾處形成文件的程序 ?ISO 900060ISO9001:2023要求形成文件之處l l l l l l l (ISO/TS16949:2023是在此六個程序文件基礎上再多一個 程序 共七個 )61ISO9001標準理解 (.4).l 量 手冊l 質(zhì)量手冊至少應包括：l — 質(zhì)量管理體系的范圍、刪減的細節(jié)與合理性l — 包括或引用質(zhì)量管理體系的程序文件l — 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 ISO 900062關于質(zhì)量手冊和程序l 將形成文件的程序（ 6處）的要求包括在質(zhì)量手冊中，可以嗎？l 并沒有要求放在哪里，因此是可以的 。l 質(zhì)量手冊中一定要包括手冊的發(fā)布令、管理者代表任命書、組織結構圖、職能分配表嗎？l 這些都是形成了一個固定格式而已，并不是標準要求的， ISO9001： 2023對質(zhì)量手冊的要求只有上述三條而已。反而另外一個重要的信息是：在品質(zhì)手冊中須附上相關的組織信息如：名稱、地址和聯(lián)絡方法等。l 質(zhì)量手冊的編排順序一定要與標準順序一樣嗎？l 不是63ISO9001標準理解 (.4) .l質(zhì) 量 管理 體 系所要求的文件 應 予以 控 制 。 質(zhì) 量記錄作為一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款 進行控 制 。l應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制 :la） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分的；lb） 必要時對文件進行評審、更新并再次批準（注）；lc） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；ld） 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；ISO 900064ISO9001標準理解 (.4)le） 確保文件保持清晰、易于識別； lf）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；lg）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。ISO 900065注： )“必要時 ”l )此處的 “必要時 ”，可以從下面四方面去理解：l 相互關聯(lián)的文件之間出現(xiàn)不相協(xié)調(diào)甚至矛盾之處時；l 需要判斷文件對變化了的形勢的持續(xù)適宜性時；l 對文件的某些規(guī)定有爭議時；l “必要時 ”不等于 “定期 ”66文件控制通常會出何問題？l 文件發(fā)放前沒有審批l 文件在使用場合有手寫或復印受控文件等l 不同文件涉及同一問題時，有矛盾l 文件被污損 ,無法識別 ,又未及時申請更換l 外來文件未納入受控范圍l 已作廢的文件沒有及時從使用現(xiàn)場撤走l 對作為資料保存的作廢文件沒有清楚明顯的標示l 文件使用多年未評審和更新，不適應現(xiàn)在的情況 l 在文件上隨意寫、劃、畫l 來自供方的文件沒有納入受控范圍67關于外來文件l 公司沒有將《中華人民共和國勞動法》納入外來文件的控制范圍，是否應判為不符合？68ISO9001標準理解 (.4) 量 紀錄 的控 制l應制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù) 。 質(zhì)量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 . ISO 900069文件與記錄的不同 .l 記錄的定義：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，這也說明記錄是一種文件。l 從蓋受控印章角度，文件很多場合需蓋受控、非受控等印章；記錄不需蓋受控章。l 記錄不同于文件的是：l 通常不需控制版本（不是空表格的版本）；l 通常無需經(jīng)過批準；l 一般不允許更改；l 無需進行評審與更新，并再次得到批準。70質(zhì)量記錄出現(xiàn)過什么問題？l 字跡整齊劃一，但數(shù)據(jù)卻表明大部份產(chǎn)品不合格，不是規(guī)范寫錯了，就是檢驗數(shù)據(jù) “編 ”錯了l 幾個月 的檢驗記錄表明產(chǎn)品合、格率都是100%，明顯不符合正態(tài)分布和過程能力的實際狀況l 對同一個特性，幾個月的檢驗數(shù)據(jù)完全一致，數(shù)據(jù)的分布沒有離散性l 竟然有 2月 30日和 2月 31日的記錄。71ISO9001： 2023標準要求的記錄 .72ISO9001標準理解 (.5) 職 責l最高管理 者應通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其用效性作出的承諾提供證據(jù)：la） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；lb） 制定質(zhì)量方針；lc） 確保質(zhì)量目標的制定；ld） 進行管理評審；le）確保資源的獲得 。ISO 900073ISO9001標準理解 (.5)l最高管理 者應確保：l— 以增強顧客滿意為目的l— 對顧客要求加以得到確定并滿足 ISO 900074ISO9001標準理解 (.5)l 量方針 .l — 質(zhì)量方針的定義l — 質(zhì)量方針應滿足的要求：l a)與組織的宗旨相適應 。l b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 。l c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 。l d)在組織內(nèi)得到溝通和理解 。 l e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。ISO 900075ISO9001標準理解 (.5)l 策劃 l — 質(zhì)量管理體系的策劃l —ISO9001:2023 標準中的幾個策劃l l l l ISO 900076ISO9001標準理解 (.5) 量 目 標 .l — 質(zhì)量目標定義l — 質(zhì)量目標的要求l .確保在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標l .應包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容l .應是可測量的l .并與質(zhì)量方針保持一致。ISO 900077關于質(zhì)量目標l 有較多的書上都有講到 “最高管理者至少應制定組織的總目標 ”，這一說法準確嗎？l 不準確。 ISO9001： 2023標準的 541只要求在相關職能和層次上建立質(zhì)量目標，并沒有要求一定要建立總目標。l 有人講應該先有總目標再層層分解，對嗎？l 不對。這是受以前的 TQM推行中的 “方針目標管理 ”照搬到質(zhì)量管理體系來的結果。l 有的提出對 “質(zhì)量目標 ”一定要定量化，對嗎？l 不正確。質(zhì)量目標應是可測量的，但可測量不等于必須是定量的，質(zhì)量目標可以是定量的，也可以是定性的。定量的目標固然可以測量，但定性的目標只要有參照標桿，同樣可以。如某女找對象標準是要長得像劉德華一樣帥，這樣的目標雖沒有定量化，但其參照系十分明確。 l 在公司的質(zhì)量目標中必須包括顧客滿意的指標嗎？l 不是的。公司將顧客滿意或不滿意的信息進行收集了收集，并確定了一套正確地獲取和利用這種信息的方法，即便不將顧客滿意列為公司的質(zhì)量目標，也是符合 ISO9001： 2023標準要求的。l 有的質(zhì)量方針講到 “零缺陷 ”，因此定了質(zhì)量目標是合格率 100%，實際上又作不到，只能做假來達到此要求，合理嗎？l 不合理。工業(yè)界的質(zhì)量權威講工廠有兩個 “零 ”無法突破：一個是零庫存，另一個是零缺陷。78ISO9001標準理解 (.5)l l 最高管理 者應確保 :l a)對質(zhì)量管理體系進行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標以及條款。l b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，仍要保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO 900079ISO9001標準理解 (.5)、權限和溝通l l — 職責、權限得到規(guī)定l — 職責、權限得到溝通。l 只規(guī)定了職責沒有規(guī)定權限，可以嗎？l 不可以。 “ 職責 ” 是指 “ 誰應該干什么 ” ， “ 權限 ”是 “ 只有誰能干什么 ” ，（流程圖中的終審權）。ISO 900080ISO9001標準理解 (.5)l 者 代表l 最高管理 者應指定一名管理人員，無論該成員在其它方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：l a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；l b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；l c） 確保在整個組織內(nèi)提高對滿足顧客要求的意識。 ISO 900081有關管理者代表l 管理者代表的定義 l 允許設副管理代表嗎？l （ 1）標準并未具體講可還是不可l （ 2）有的認證機構有此要求，如 BSIl 最高管理者指定的管理者代表不是本公司的正式員工（內(nèi)地的國營企業(yè)），可以嗎？l 可以的 。l 小型組織并沒有指定其它人員，而是由最高管理者親自擔任管理者代表，可以嗎？l 只要他在建立、保持質(zhì)量管理體系方面能確保符合性、適宜性、有效性和充分性，沒有什么不可以 。l 管理者代表委派的管理者代表是一名中層干部，可以嗎？l 這種情況標準中是沒有明文要求的，但往往中國的事情況有 “官位主義 ”存在，這樣可能推行工作有難度，但不能作為審核不符合項。82ISO9001標準理解 (.5) 溝 通 l— 建立適 當 的 溝 通 過 程l— 確保 對質(zhì) 量管理體系的有效性 進 行 溝 通 評審 ..l 評審目的 :評審 QMS的持續(xù)適宜性、充分性和有效性 ,識別改進的機會 ,做出改進的決定l 執(zhí)行者 :最高管理者l 按策劃的時間間隔進行（注）l 評審包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標l 保持管理評審的記錄 。ISO 900083關于管審間隔l 標準并未具體要求管理評審的周期 ，只是說 “按策劃的時間間隔進行 ”，可以根據(jù)組織自已的具體情況規(guī)定。l 有的組織規(guī)定兩次策劃間隔時間超過 12個月，可以嗎？l 沒有規(guī)定，但這要同認證機構進行溝通和確定，一般管理評審在每年的陽歷年初（ 1月、 2月）進行，此時可以配合到年終總結一起進行。不過超過 12個月的評審周期認證機構在文件審核時會提出修正。84ISO9001標準理解 (.5)l 入l a） 審