【文章內容簡介】 文件。 本標準所規(guī)定的品質管理系統要求是對產品要求的補充。?備註?是理解和澄清有關要求的指南。 本標準能用於內部和外部（包括驗證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經考慮了 ISO 190042023中所闡明的品質管理原則。 3/15/2023 34 0． 2 過程導向 本標準鼓勵在制定、實施 品質 管理系統以及改進其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，必須識別和管理為多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為?過程導向 。 過程導向的優(yōu)點是對過程系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 過程導向在 品質 管理系統中應用時強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d） 基於客觀的測量，持續(xù)改進過程。 3/15/2023 35 0． 3 與 ISO 9004之關係 ISO9001和 ISO9004已制定為一對協調的質量管理系統標準，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。儘管這兩個標準的範圍不同，但其結構相似，以便作為一對協調的標準使用。 ISO9001規(guī)定了用於組織內部使用、或驗證、或合同目的的質量管理系統要求。 ISO9001強調質量管理系統在滿足顧客要求方面的有效性。 與 ISO9001相比， ISO9004為實現質量管理系統更廣泛的目標提供了指南，尤其是為持續(xù)改進組織的整體業(yè)績和效率以及有效性提供了指南。 ISO9004為那些希望超出 ISO9001的要求，尋求對組織業(yè)績進行持續(xù)改進的組織的最高管理者提供了指南。 ISO9004不用於驗證和合同目的。 3/15/2023 36 0． 4 與其他管理系統的相容性 本標準已與 ISO14001:1996架構相近、相容。 本標準不包括其他管理系統的指南，如不包括環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財務管理或風險管理等系統的指南。 但本標準可使組織將其質量管理系統和相關的管理系 統 進行協調或整合。 為了建立遵循本指南的質量管理系統，組織可能會對其現有的管理系統進行改造。 3/15/2023 37 1. 範圍 總則 本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了 品質 管理系統要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b) 通過系統的有效應用，包括持續(xù)改進系統的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 備註：在本標準中，術語?產品?僅適用於提供的預期產品，不適用於非預期的副產品。 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同産品的組織。 當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 除非刪減僅限於條款 7. 中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求 , 否則不能聲稱符合本標準。 3/15/2023 38 2 .引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構成本標準規(guī)定的內容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 ISO90002023 品質管理系統 基礎和術語 3/15/2023 39 3 .術語和定義 本標準採用 ISO90002023給出的術語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 本標準中的術語 組織 用以取代ISO90011994所使用的術語 供方 ，術語 供方 用以取代術語 分承包方 。 本標準中所出現的術語 產品 ，也可指 服務 。 3/15/2023 40 4 .品質 管理系統 總要求 組織應按本標準的要求建立 品質 管理系統，形成文件，加以實施和保持，並持續(xù)改進。 組織應： a) 識別 品質 管理系統所需的過程及其在組織中的應用（見）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定爲確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運作和監(jiān)視； e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在 品質 管理系統中加以識別。 注：上述 品質 管理系統所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量 有關的過程。 3/15/2023 41 文件要求 4． 2． 1 總則 品質 管理系統文件應包括： a) 形成文件的 品質 方針和 品質 目標聲明； b) 品質 手冊； c）本標準所要求的形成文件的程式； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的品質記錄（見 ）。 3/15/2023 42 4． 2． 1 文件要求 總則備註 備註 1． 本標準出現 ?形成文件的程式?之處，即要求建立該程式，形成文件，並加以實 施和保持。 備註 2． 不同組織的 品質 管理系統文件的詳略程度取決於： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的複雜程度； c) 人員的能力。 備註 3． 文件可採用任何形式或類型的媒體。 3/15/2023 43 品質手冊 組織應編制和保持品質手冊，品質手冊包括： a)品量管理系統的範圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見 ）； b)為品量管理系統編制的形成文件的程式或對其引用； c) 品質管理系統過程的相互作用的表述。 3/15/2023 44 文件控制 “ 品質 管理系統所要求的文件應予以控制。 品質 記錄是一種特殊類型的文件，應依據條款 制。 應編制形成文件的程式，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)佈前得到批準，以確保文件是充分的； b) 必要時對文件進行評審、更新並再次批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易於識別； f) 確保外來文件得到識別，並控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些 文件進行適當的標識。 3/15/2023 45 品質記錄的管制 應制定並保持 品質 記錄，以提供 品質 管理系統符合要求和有效運行的證據。 品質記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程式，以規(guī)定品質記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 3/15/2023 46 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施 品質 管理系統並持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定 品質 方針； c) 確保 品質 目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 3/15/2023 47 以顧客為導向 最高管理者應以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見 ）。 品質政策方針 最高管理者應確保 品質 政策方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進 品質管理系統有效性的承諾； c) 提供制定和評審 品質 目標的框架； d) 在組織內得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 3/15/2023 48 策劃 目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立 品質 目標，品質目標包括滿足產品要求所需的內容（見 a））。品質目標應是可測量的，並與品質方針保持一致。 管理 系統規(guī)劃 最高管理者應確保： a) 對 品質 管理系統進行策劃，以滿足品質目標以及條款 。 b) 在對 品質 管理系統的更改進行策劃和實施時，保持 品質 管理系統的完整 性。 3/15/2023 49 職責、許可權和溝通 職責和許可權 最高管理者應確保組織內的職責、許可權及其相互關係得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 最高管理者應指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權： a) 確保品質管理系統所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告品質管理系統的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與品質管理系統有關事宜的外部聯絡。 內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對品質 管理系統的有效性進行溝通。 3/15/2023 50 管理審查 總則 最高管理者應按計劃的時間間隔評審 品質 管理系統，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價品質 管理系統改進的機會和變更的需要，包括 品質 方針和 品質 目標。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 3/15/2023 51 審查的輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的資訊： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響 品質 管理系統的策劃的變更； g) 改進的建議。 3/15/2023 52 審查的輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a)品質 管理系統及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的産品的改進； c) 資源需求。 3/15/2023 53 6 .資源管理 資源的供應 組織應確定並提供所需的資源，以 a) 實施、保持 品質 管理系統並持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 人力資源 總則 基於適當的教育、培訓、技能和經歷，從事影響產品品質工作的人員應是能夠勝任的。 3/15/2023 54 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品 品質 工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所採取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現 品質 目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經歷的適當記錄（見 ）。 3/15/2023 55 基礎設施 組織應確定、提供並維護為實現產品的符合性所需的基礎設施?；A設施包括，如： a) 建築物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備，包括硬體和軟體； c) 支援性服務，如運輸或通訊。 工作環(huán)境 組織應確定和管理為實現產品符合性所需的工作環(huán)境。 3/15/2023 56 7 . 產品實現 產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與 品質 管理系統其他過程的要求相一致（見 ）。 在對産品進行策劃時，組織應在適當時確定以下方面的內容： a)產品的 品質 目標和要求； b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求； c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、核對總和試驗活動，以及產品接收準則； d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見）。 策劃的輸出形式應適合組織的運作方式。 備註 1： 對應用於特定產品、專案或合同的品質管理系統的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質計劃。 備註 2： 組織也可將條款 。 3/15/2023 57 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付後活動的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 3/15/2023 58 與產品有關的要求的評審