【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文件。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。?備註?是理解和澄清有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用於內(nèi)部和外部（包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO 190042023中所闡明的品質(zhì)管理原則。 3/15/2023 34 0． 2 過程導(dǎo)向 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施 品質(zhì) 管理系統(tǒng)以及改進(jìn)其有效性時(shí)採(cǎi)用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理為多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為?過程導(dǎo)向 。 過程導(dǎo)向的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)繫以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 過程導(dǎo)向在 品質(zhì) 管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d） 基於客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。 3/15/2023 35 0． 3 與 ISO 9004之關(guān)係 ISO9001和 ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，它們既可以互相補(bǔ)充，也可以單獨(dú)使用。儘管這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的範(fàn)圍不同，但其結(jié)構(gòu)相似，以便作為一對(duì)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)使用。 ISO9001規(guī)定了用於組織內(nèi)部使用、或驗(yàn)證、或合同目的的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。 ISO9001強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理系統(tǒng)在滿足顧客要求方面的有效性。 與 ISO9001相比， ISO9004為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)更廣泛的目標(biāo)提供了指南，尤其是為持續(xù)改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和效率以及有效性提供了指南。 ISO9004為那些希望超出 ISO9001的要求，尋求對(duì)組織業(yè)績(jī)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的組織的最高管理者提供了指南。 ISO9004不用於驗(yàn)證和合同目的。 3/15/2023 36 0． 4 與其他管理系統(tǒng)的相容性 本標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO14001:1996架構(gòu)相近、相容。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括其他管理系統(tǒng)的指南，如不包括環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理等系統(tǒng)的指南。 但本標(biāo)準(zhǔn)可使組織將其質(zhì)量管理系統(tǒng)和相關(guān)的管理系 統(tǒng) 進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。 為了建立遵循本指南的質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織可能會(huì)對(duì)其現(xiàn)有的管理系統(tǒng)進(jìn)行改造。 3/15/2023 37 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了 品質(zhì) 管理系統(tǒng)要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 備註：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)?產(chǎn)品?僅適用於提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用於非預(yù)期的副產(chǎn)品。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同産品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由於組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限於條款 7. 中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 , 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 3/15/2023 38 2 .引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO90002023 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3/15/2023 39 3 .術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)採(cǎi)用 ISO90002023給出的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) 組織 用以取代ISO90011994所使用的術(shù)語(yǔ) 供方 ，術(shù)語(yǔ) 供方 用以取代術(shù)語(yǔ) 分承包方 。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) 產(chǎn)品 ，也可指 服務(wù) 。 3/15/2023 40 4 .品質(zhì) 管理系統(tǒng) 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立 品質(zhì) 管理系統(tǒng)，形成文件，加以實(shí)施和保持，並持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別 品質(zhì) 管理系統(tǒng)所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定爲(wèi)確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在 品質(zhì) 管理系統(tǒng)中加以識(shí)別。 注：上述 品質(zhì) 管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 有關(guān)的過程。 3/15/2023 41 文件要求 4． 2． 1 總則 品質(zhì) 管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： a) 形成文件的 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)聲明； b) 品質(zhì) 手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程式； d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的品質(zhì)記錄（見 ）。 3/15/2023 42 4． 2． 1 文件要求 總則備註 備註 1． 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) ?形成文件的程式?之處，即要求建立該程式，形成文件，並加以實(shí) 施和保持。 備註 2． 不同組織的 品質(zhì) 管理系統(tǒng)文件的詳略程度取決於： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的複雜程度； c) 人員的能力。 備註 3． 文件可採(cǎi)用任何形式或類型的媒體。 3/15/2023 43 品質(zhì)手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持品質(zhì)手冊(cè)，品質(zhì)手冊(cè)包括： a)品量管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b)為品量管理系統(tǒng)編制的形成文件的程式或?qū)ζ湟茫? c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的相互作用的表述。 3/15/2023 44 文件控制 “ 品質(zhì) 管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以控制。 品質(zhì) 記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 制。 應(yīng)編制形成文件的程式，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)佈前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、更新並再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易於識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別，並控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些 文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 3/15/2023 45 品質(zhì)記錄的管制 應(yīng)制定並保持 品質(zhì) 記錄，以提供 品質(zhì) 管理系統(tǒng)符合要求和有效運(yùn)行的證據(jù)。 品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰、易於識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程式，以規(guī)定品質(zhì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 3/15/2023 46 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施 品質(zhì) 管理系統(tǒng)並持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定 品質(zhì) 方針； c) 確保 品質(zhì) 目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 3/15/2023 47 以顧客為導(dǎo)向 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見 ）。 品質(zhì)政策方針 最高管理者應(yīng)確保 品質(zhì) 政策方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審 品質(zhì) 目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 3/15/2023 48 策劃 目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立 品質(zhì) 目標(biāo)，品質(zhì)目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 a））。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，並與品質(zhì)方針保持一致。 管理 系統(tǒng)規(guī)劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì) 品質(zhì) 管理系統(tǒng)進(jìn)行策劃，以滿足品質(zhì)目標(biāo)以及條款 。 b) 在對(duì) 品質(zhì) 管理系統(tǒng)的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持 品質(zhì) 管理系統(tǒng)的完整 性。 3/15/2023 49 職責(zé)、許可權(quán)和溝通 職責(zé)和許可權(quán) 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、許可權(quán)及其相互關(guān)係得到規(guī)定和溝通。 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和許可權(quán)： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，並確保對(duì)品質(zhì) 管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。 3/15/2023 50 管理審查 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審 品質(zhì) 管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)品質(zhì) 管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 3/15/2023 51 審查的輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的資訊： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響 品質(zhì) 管理系統(tǒng)的策劃的變更； g) 改進(jìn)的建議。 3/15/2023 52 審查的輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)品質(zhì) 管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的産品的改進(jìn)； c) 資源需求。 3/15/2023 53 6 .資源管理 資源的供應(yīng) 組織應(yīng)確定並提供所需的資源，以 a) 實(shí)施、保持 品質(zhì) 管理系統(tǒng)並持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 人力資源 總則 基於適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 3/15/2023 54 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品 品質(zhì) 工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或採(cǎi)取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所採(cǎi)取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn) 品質(zhì) 目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄（見 ）。 3/15/2023 55 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供並維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如： a) 建築物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬體和軟體； c) 支援性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 3/15/2023 56 7 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與 品質(zhì) 管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致（見 ）。 在對(duì)産品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容： a)產(chǎn)品的 品質(zhì) 目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、核對(duì)總和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運(yùn)作方式。 備註 1： 對(duì)應(yīng)用於特定產(chǎn)品、專案或合同的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質(zhì)計(jì)劃。 備註 2： 組織也可將條款 。 3/15/2023 57 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付後活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 3/15/2023 58 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審