【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； （ 外來文件的管理 、 外來文件清單 、 發(fā)放 ） 哪些是外來文件 ? g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。（ 對(duì)作廢文件的管理 ， 標(biāo)識(shí) ） 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 本條款要求編制形成文件的程序，對(duì)文件的評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、處置等活動(dòng)實(shí)施控制。 ? 文件：信息及其承載媒體 ? 文件分類： ? 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理類文件：質(zhì)量手冊(cè) 、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等； ? 與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件：合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)計(jì)輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說明書等）、采購(gòu)合同與外包合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 20 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? ? 組織應(yīng)有過程來保證基于 顧客要求的進(jìn)度及時(shí)地評(píng)審、分發(fā)并實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審 應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過 兩個(gè)工作周 。 組織應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生 產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。 評(píng)審記錄表、外來文件接收記錄、發(fā)放記錄及實(shí)施記錄，應(yīng)技術(shù)文件控制程序中規(guī)定。這與設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序有接口 ? 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程 ? 的文件（例如，控制計(jì)劃、 FMEAs等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的 ? 更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施中的記錄。包括對(duì)控制計(jì)劃及 FMEA的更改。 ? 控制計(jì)劃及 FMEA更改后，必須更新 PPAP記錄，需要時(shí)，更改后的控制計(jì)劃及 FMEA等必須提交顧客重新評(píng)審與批準(zhǔn)。 ? 可作為對(duì)供方的要求 ? 此處應(yīng)在評(píng)審記錄表中規(guī)定，是否進(jìn)行工裝驗(yàn)證、是否進(jìn)行APQP或 FMEAs（樣表） 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置 所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索 。 ? 質(zhì)量記錄清單 、 記錄編號(hào) 、 保存期 、 放置地點(diǎn) 、如何處置 ? 未經(jīng)填寫的記錄表格 ， 其制定和更新需按 制 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 注 1：上述 “ 處置 ” 包括顧客規(guī)定的記錄 。 ? 注 2： “ 質(zhì)量記錄 ” 也包括顧客規(guī)定的記錄 。 ? ? 組織應(yīng) 規(guī)定 與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的 保存期限 ? 至少滿足法規(guī)和顧客要求。 ? 一些記錄是有法律法規(guī)要求的，一般情況下，與質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄，保持一個(gè)周期。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 本技術(shù)規(guī)范強(qiáng)制形成并控制的記錄包括： – 1） 管理評(píng)審記錄； 2） 人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄； – 3） 產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄； 4）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄； – 5） 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄； 6）設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄； – 7） 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄； 8）設(shè)計(jì)變更記錄； – 9） 供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄； 10）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的記錄； – 11）當(dāng)有追溯要求時(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的記錄； – 12）顧客財(cái)產(chǎn)異常記錄； – 13） 校準(zhǔn)記錄； – 14）內(nèi)部審核記錄； – 15）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄； – 16）不合格記錄； – 17）糾正措施實(shí)施記錄； – 18）預(yù)防措施實(shí)施記錄。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 5管理職責(zé) ? ? 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： ? a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? b） 制定質(zhì)量方針； ? c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； ? d） 進(jìn)行 管理評(píng)審； ? e）確保資源的獲得。 ? 質(zhì)量方針由管理層制定， 組織要制定質(zhì)量目標(biāo) ? 由總經(jīng)理主持管理評(píng)審，在管理評(píng)審程序中要提出 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 過程效率 ? 最高管理層應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的 有效性和效率 。 ? ? 組織應(yīng)制訂過程績(jī)效指標(biāo)，管理層通過對(duì)過程績(jī)效指標(biāo)的監(jiān)控，對(duì)過程進(jìn)行評(píng)審，保證過程有效性和效率 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 21 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ） 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之首 ? 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 22 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量方針的作用： ? 1） 充分反映最高管理者的質(zhì)量意識(shí)； ? 2） 充分反映員工的質(zhì)量意識(shí)； ? 3） 對(duì)顧客的質(zhì)量要求做出承諾； ? 4） 激勵(lì)全體員工，指導(dǎo)質(zhì)量管理； 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? 集團(tuán)公司的質(zhì)量方針 ? 制造滿足顧客需要、符合法規(guī)要求的汽車產(chǎn)品 ? 提供“親人”品牌服務(wù) ? 用人品打造精品，用精品奉獻(xiàn)社會(huì) ? 卡車公司質(zhì)量目標(biāo) ? 制造安全可靠的產(chǎn)品，顧客的要求是我們的責(zé)任 ? 一流的管理，永久的品牌 ? 商用車公司的質(zhì)量方針 ? 科學(xué)管理 技術(shù)創(chuàng)新 持續(xù)改進(jìn) 追求卓越 ? 請(qǐng)您制訂一個(gè)符合輕卡特點(diǎn)的質(zhì)量方針 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的 相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ? 質(zhì)量目標(biāo) :1） 組織總的質(zhì)量目標(biāo)； 2） 職能部門的質(zhì)量目標(biāo)； 3） 各層次的質(zhì)量目標(biāo)，如班組、個(gè)人的質(zhì)量目標(biāo)等。 ? 是可測(cè)量的 ? 與方針保持一致 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 23 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 質(zhì)量目標(biāo) — 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確定 質(zhì)量目標(biāo) 及測(cè)量 ，它們應(yīng) 包含在 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃 中，用于質(zhì)量方針的 展開 。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望， 并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是 可達(dá)成的。 ? 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃可包括： ? 1）業(yè)務(wù)部門銷售計(jì)劃、客戶滿意計(jì)劃、訂單完成計(jì)劃、出貨計(jì)劃、包括市場(chǎng)定位、市場(chǎng)份額、產(chǎn)品走向、趨勢(shì)、市場(chǎng)劃分等； ? 2）財(cái)務(wù)部門的成本核算計(jì)劃（內(nèi)部 /外部損失成本、采購(gòu)成本等）及費(fèi)用減少計(jì)劃； ? 3）人力資源開發(fā)計(jì)劃 4）設(shè)備 /設(shè)施投資、更新計(jì)劃； ? 5）新產(chǎn)品的研究與開發(fā)計(jì)劃； 6）健康、安全與環(huán)保計(jì)劃； ? 7）質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成計(jì)劃。 ? 規(guī)定的時(shí)間不一定是一年，也可能三年、五年但每年要有一個(gè)達(dá)到的要求。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 最高管理者應(yīng)確保： ? a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 ? b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ? 這是管理層的職責(zé)， 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 、權(quán)限和溝通 ? ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ? 界定職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系的方式： ? 1）組織結(jié)構(gòu)圖：明確領(lǐng)導(dǎo)層與各職能部門的管理責(zé)任、權(quán)限與相互關(guān)系。 ? 2）職務(wù)說明書或崗位說明書描述組織內(nèi)各職位或崗位的工作職責(zé)。 ? 一般審核時(shí)，均先詢問部門的職責(zé) 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 24 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 （增加的要求） 質(zhì)量職責(zé) ? ? ? 不符合要求的產(chǎn)品或過程 立即 通知 負(fù)有糾正措施職 責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng) 有權(quán)停止生產(chǎn) 以糾正質(zhì)量問題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都 應(yīng)安排負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人 員或代理職責(zé)人員。 ? 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定 一名成員 ，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限： ? a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； ? b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求； ? c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 ? 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 25 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 （增加的要求） 顧客代表 ? 最高管理者應(yīng)委派賦予職責(zé)和權(quán)限的人員來保證顧客的要求 得到落實(shí)，包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn) 糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。 顧客代表不像管理者代表，不一定是本組織人員 顧客代表的職責(zé)體現(xiàn)在以下方面： 1） 選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性； 2） 制定質(zhì)量目標(biāo)； 3） 培訓(xùn)的安排； 4） 糾正與預(yù)防措施； 5） 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)； 6） 控制計(jì)劃的制定； 7） 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃； 8） 供應(yīng)商的選擇等。 ? ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ? 內(nèi)部溝通的方式有很多，會(huì)議、公告、報(bào)表、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、意見調(diào)查報(bào)告、內(nèi)部刊物、電子媒體、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)。 ? 溝通應(yīng)是全方位的：不同層級(jí)之間的溝通，如上級(jí)與下級(jí)，下級(jí)與上級(jí)的溝通；不同職能部門之間的溝通，如質(zhì)量部與生產(chǎn)部的溝通； 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 （ 見 ） 。 ? 制訂年度評(píng)審計(jì)劃 、 評(píng)審體系的適宜性 、充分性和有效性 ， 對(duì)方針 、 目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 26 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 5． 6 管理評(píng)審 （增加的要求） 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) ? ? ? 這些評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其 業(yè)績(jī)趨勢(shì) ， 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)基本環(huán)節(jié)。 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視以及 不良質(zhì)量成本的 定期報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng) 是管理評(píng)審的一部分內(nèi)容（見 ） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)： —經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)； —對(duì)所供產(chǎn)品的顧客滿意度。 ? 這是提到質(zhì)量成本的概念，這也是TS16949與 9001的不同之處，質(zhì)量成本包括 內(nèi)部不良質(zhì)量 (故障 )成本 : 1)內(nèi)部工廢 /料廢損失 2)故障停機(jī)損失 外部不良質(zhì)量 (故障 )成本 : 售后索賠損失等 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 預(yù)防成本 : 檢驗(yàn)人員的工資、檢測(cè)設(shè)備的檢定費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)等 鑒定成本 : 試驗(yàn)費(fèi) /委托檢測(cè)費(fèi) 第 2項(xiàng)極小值。 4項(xiàng)極大值 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 ? ? 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： ? a） 審核結(jié)果； （ 包括內(nèi) 、 外部 、 產(chǎn)品及過程審核 ） ? b） 顧客反饋； ? c） 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 ? d） 預(yù)防和糾正措施的狀況； ? e） 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； ? f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ? g）改進(jìn)的建議。 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 內(nèi)部資料 《 TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》 27 三、標(biāo)準(zhǔn)的講解 評(píng)審輸入 — 補(bǔ)充 （增加的要求） ? 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場(chǎng) 失效 以及 它們對(duì)質(zhì)量、 安全或環(huán)境 的 影響的分析 。 在管理評(píng)審輸入資料中，即各部門的總結(jié)中， 應(yīng)考慮此內(nèi)容。建議技術(shù)部門的總結(jié)中， 加入此內(nèi)容 ? 管理評(píng)審輸入包括： – 內(nèi)審、外審報(bào)告；