【正文】 得到批準(zhǔn)；b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)有過程來保證基于顧客要求的進(jìn)度及時(shí)地評審、分發(fā)并實(shí)施所有的顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其更改。及時(shí)評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、FMEA等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求為提供符合要求及QMS有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 注1： “處置”包括廢棄。 注2：“記錄”還包括顧客規(guī)定的記錄。記錄控制應(yīng)滿足法律法規(guī)和顧客要求。5管理職責(zé)ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。 最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程，以確保它們的有效性和效率。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（）。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。—補(bǔ)充最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，它們應(yīng)包含在經(jīng)營計(jì)劃中并用于質(zhì)量方針展開。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)落實(shí)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)是可以達(dá)到的。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。、權(quán)限和溝通ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求、權(quán)限和溝通5．5．1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。不符合要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員,應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)操作都應(yīng)安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。5．5．2．1顧客代表最高管理者應(yīng)委派賦予職責(zé)和權(quán)限的人員來保證顧客的要求得到落實(shí),包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5．5．3內(nèi)部溝通ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5．6管理評審6．6．1總則ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求5．6管理評審5．6．1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（）。5．6．1．1質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個基本部分。對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評價(jià)應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容（）評價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少提供以下成績的證據(jù)：——經(jīng)營計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo),以及——對所提供產(chǎn)品的顧客滿意度5．6．2評審輸入ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求5．6．2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5．6．2．1評審輸入—補(bǔ)充管理評審的輸入應(yīng)包括對實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場失效的以及它們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響分析。5．6．3評審輸出ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。6．2人力資源6．2．1總則ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求6．2人力資源6．2．1總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的6．2．2能力、培訓(xùn)和意識ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求6．2．2能力、培訓(xùn)和意識組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；b） 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c） 評價(jià)所采取的有效性d） 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4。2。4）6．2．2．1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并熟練掌握適用的工具和技術(shù)技能。適合的工具和應(yīng)得到組織的識別.6．2．2培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品符合性活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿意。注1:本要求適用于組織各層級內(nèi)所有影響產(chǎn)品符合性的人員.注2:顧客特殊要求的范例之一就是使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù).6．2．3在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品符合性的新的或調(diào)整崗位上的人員，組織應(yīng)對新上其進(jìn)行在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告之不符合質(zhì)量要求對顧客帶來的后果.6．2．4員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有過程激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境，該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有過程測量員工對其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的認(rèn)識程度（見6。2。2。d）6．3基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）6．3．1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法（）來開發(fā)工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對現(xiàn)有操作有效性進(jìn)行評價(jià)和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)著重于精益制造的原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相關(guān)聯(lián)。6．3．2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用現(xiàn)場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。6．4工作環(huán)境ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。6．4．1為達(dá)成產(chǎn)品要求符合性的人員安全組織應(yīng)落實(shí)產(chǎn)品的安全性和手段以使對員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)了降至最低，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程及制造過程的活動中。6．4．2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注：有些顧客引用項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含了防錯和持續(xù)改進(jìn)的概念,不同于缺陷探測,并受到影響基于多方的論證的方法.7．1．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃——補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。7．1．2接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定，當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷（）。7．1．