【正文】 組織應盡可能縮短該過程的周期 。 105 8 測量、分析和改進 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運行業(yè)績的趨勢應與實現(xiàn)目標的進展進行比較 ， 并形成措施以支持： 確定迅速解決與顧客相關問題的優(yōu)先順序 。 a) 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關授權(quán)人員批準 ， 適用時經(jīng)顧客批準 ， 讓步使用 、 放行或接 收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預期的使用或應用 。 適當時 ,反應計劃應包括對產(chǎn)品的限制和 100％ 檢驗 。 產(chǎn)品審核 組織應以確定的頻次 ,在生產(chǎn)和交付的適當階段對其產(chǎn)品進 行審核 ， 以驗證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包 裝和標簽 。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。 85 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足要求 C） 的意圖 。 顧客所有的工裝 顧客所有的工具以及制造 、 試驗 、 檢驗工裝和設備應予以永久性標記 ， 以使每一工裝設備的權(quán)屬關系清晰可見并可以確定 。 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時 ， 組織應驗證以下項目的有效性； 組織的任何一個服務中心； 任何專用工具或測量設備； 服務人員的培訓 。 這些指導書應在工作崗位易于得到 。 67 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應予保持 （ 見） 。 60 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行確認 。 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié) 。根據(jù)產(chǎn)品和 組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的 記錄應予保持 （ 見 ） 。 保密 組織應確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項目和有關產(chǎn)品信息的保密。 注：這些要求應當關注精益制造原則以及與質(zhì)量管理體系有效 性的關聯(lián) 。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 應是能夠勝任的 。 27 5 管理職責 顧客代表 ? 最高管理者應指定人員 ， 賦予其職責和權(quán)限 ， 以確保顧客的要求得到體現(xiàn) ,包括特殊特性的選擇 、 制定質(zhì)量目標和相關的培訓 、 糾正和預防措施 、 產(chǎn)品設計和開發(fā) 。 記錄控制應滿足法規(guī)和顧客的要求。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同 ，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力 。 支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所 。 凡是注日期的引用文件 ， 其隨后所有的修改 （ 不包括勘誤的內(nèi)容 ） 或修訂版均不適用于本標準 ， 然而 ， 鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可采用這些文件的最新版本 。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄 A）。 4 質(zhì)量管理體系 11 ? 組織應按本標準的要求管理這些過程。 應編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準 ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； f) 確保組織 所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用 ， 如果出于某種目的而保留 作廢文件時 ， 應對這些文件進行適當?shù)臉俗R 。質(zhì)量目標應是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 （ 見 8 注 1：本要求適用于組織內(nèi) 各層次中影響質(zhì)量的所有員工 。 注：術語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等）。 對有專有權(quán)的設計 ， 對外形 、 配合 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）的影響應與顧客共同進行評審 ， 以便所有的影響都能得到適當?shù)脑u價 。 46 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 與產(chǎn)品有關的要求的評審 補充 對 （ 見注 ） 要求的放棄應得到顧客授權(quán)。 注 :此要求中包括特殊特性 (見 ). 51 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品設計輸入 組織應識別產(chǎn)品設計輸入要求 ， 形成文件并進行評審 ， 包括： — 顧客的要求 （ 合同評審 ） 如特殊特性 (見 )、 標識 、 可 追溯性和包裝的要求 。 — 產(chǎn)品設計評審結(jié)果 。 61 7 產(chǎn)品實現(xiàn) －補充 應按顧客要求 （ 包括項目時間進度 ） 進行設計和開發(fā)確認 。 應制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 — 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ， 對供方現(xiàn)場進行第二或第三方評定或?qū)徍?。 注：推薦采用末件比較的方法。 79 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 貯存和庫存 應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 實驗室范圍應包括在質(zhì)量管理體系文件中 。 93 8 測量、分析和改進 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確定 QMS是否： a) 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持 。 96 8 測量、分析和改進 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ， 并在適用時進行測量 。 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） ， 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行 。 返工產(chǎn)品的控制 ? 返工指導書 ， 包括重新檢驗的要求 ， 應易于被適當?shù)娜藛T得到并使用 。 107 8 測量、分析和改進 組織的持續(xù)改進 組織應確定一個持續(xù)改進的過程 。 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 。 109 8 測量、分析和改進 解決問題 組織應有一個確定的過程用于解決問題 ， 使根本原因得到識別并消除 。 ? 此規(guī)定同樣適用于采購的產(chǎn)品 。 注 :全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的 測量 。 這些文件應包括制造過程能力 、 可靠性 、 可維修性及可用性的目標及其接收準則 。 應保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ） 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 89 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品 要求 的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 當不 存在上述標準時 ， 應記錄校準或驗證的依據(jù) （ 見 ） ； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； 84 7 產(chǎn)品實現(xiàn) c) 具有標識 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ， 組織應對以往測量結(jié)果 的有效性進行評價和記錄 。 標識和可追溯性 補充 以上 “ 適當時 ” 不適用 。 如果其中任何一項工作被外包 ， 組織應實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng) 。 72 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 控制計劃 組織應： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng) 、 子系統(tǒng) 、 部件和 /或材料的各層次上制定控制計劃 (見附錄 A),包括散裝材料和零件的生產(chǎn)過程 。 符合 ISO9001:2023要求是達到這一目標的第一步 。 該產(chǎn)品和制造過程批準程序也應適用于供方 。 注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設計和開發(fā)。 — 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 44 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品 和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性。 注 2：組織也可將 。 組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 [見 ]的認識程度。 30 5 管理職責 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 應立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者 。 19 4 質(zhì)量管理體系 記錄的控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應得到控制 。對外包過程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c)通過應用 。 8 3 術語和定義 以下制作或加工過程： — 生產(chǎn)材料； — 生產(chǎn)或維修零件； — 裝配； — 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它表面處理 。 由于組織及其產(chǎn)品的 性質(zhì)導致 本標準的任何要求不適用時 ，可以考慮對其進行刪減 。 1 范圍 3 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 受控文件包括： — 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準； — 用來進行上述活動的設備清單； — 進行上述活動的方法和標準的清單。 注 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責 任。 注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件 （ 如控制計劃 、 FMEAS等 ） 時 ， 對這些標準 /規(guī)范的更改 ,要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新 。 25 5 管理職責 職責 、 權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限及其相互關系得到規(guī)定和溝通 。 －對所供應產(chǎn)品的顧客滿意情況。 該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術的意識 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 40 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過 程