【文章內(nèi)容簡介】 補(bǔ)充 確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。 注：見 。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 4 質(zhì)量管理體系 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 總要求 —— 補(bǔ)充 確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客要求的責(zé)任。 注：見 。 文件要求 總則 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄 d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件， 包括記錄。 注 1： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度 可以不同 ， 取決于； a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及相互作用的復(fù)雜程度 。 c)人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形或類型的 媒介 。 文件要求 總則 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所 需的文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ） 注 1： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于； a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及相互作用的復(fù)雜程度 。 c)人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形或類型的媒體。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括 : a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié) 和正當(dāng)?shù)睦碛?(見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括 : a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 )； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 文件控制 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f)確保 組織所確定的策劃和運作質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用， 如果出于某種目地 而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 文件控制 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 工程規(guī)范 組織 必須建立 過程，以 確保 按照顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有的顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)該盡快進(jìn)行，不應(yīng)該超過兩個工作周。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施必須包括對文件的更新。 注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如：控制計劃、 FMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處臵所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 工程規(guī)范 組織 應(yīng)有一個 過程，以 保證 按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括對文件的更新。 注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如：控制計劃、 FMEAs等）時，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處臵所需的控制。 注 1： “處臵”包括廢棄。 注 2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。 記錄保存 記錄控制 必須滿足（依據(jù)） 法規(guī)和顧客的要求。 5 管 理 職 責(zé) 管理承諾 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 注 1： 上述 “處臵”包括廢棄。 注 2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。 記錄保存 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。 5 管 理 職 責(zé) 管理承諾 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保資源的獲得。 過程效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 過程效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 以顧客為關(guān)注焦點 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 和 ）。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 ]]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo) — 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測量要求 ,并必須包括在業(yè)務(wù)計劃中 ，用于展開質(zhì)量方針。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量目標(biāo) — 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測量要求 ,并應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品符合要求 的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證 產(chǎn)品符合要求 的人員，或指定其代理人員。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。 管理者代表 管理者代表 最高管理者應(yīng)在 本組織管理層中指定一名成員 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其 具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括 就 質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜 與外部方 進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 管理者代表 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限 ,以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 內(nèi)部溝通 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 . 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限 ,以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 內(nèi)部溝通 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 . 管理評審 總則 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 管理評審 總則 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 質(zhì)量管理體系業(yè)績 作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個必不可少的部分 ,這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。 對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。（見 ） 這此結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的業(yè)績 提供證據(jù)： —— 業(yè)務(wù) 計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) —— 對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意