【正文】 如何確保適當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境？ 54 1 員工安全性 ? 要求 組織應(yīng)標(biāo)明特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以及生產(chǎn)過程 活動(dòng)中產(chǎn)品的安全性和減低對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)的 方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃體現(xiàn)缺失預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)的 概念，對(duì)比于缺失發(fā)現(xiàn)，這一概念建立在多方論證方法的基 礎(chǔ)上。 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /確認(rèn)要求 ，如對(duì)引入新型號(hào)的附加要求 。 65 1 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b） 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 81 1 監(jiān)視 ? 要求 應(yīng)對(duì)開發(fā)和設(shè)計(jì)的特定階段的測(cè)量加以明確 、 分析 、 報(bào)告總的結(jié)果 ， 并將其作為管理評(píng)審輸入 。 注 2： 。 這一產(chǎn)品和生產(chǎn)過程批準(zhǔn)程序也同樣應(yīng)適用于供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 92 1 采購信息 ? 要求 采購信息應(yīng)表擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝臵； e） 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 102 1 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證 ? 要求 任何時(shí)候只要進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，就應(yīng)對(duì)作業(yè)準(zhǔn)備進(jìn)行驗(yàn) 證，如首次作業(yè)運(yùn)行、材料更換或作業(yè)變化。 注：這些要求也同樣適用于車輛維修零件的工裝。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 111 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 程。 注：本條款包括擁有的可回收包裝 。 117 1 監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器的控制 ? 要求 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè) 量裝臵 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 ） 提供證 據(jù) 。 注：作為指南，參見 ISO100121和 ISO100122。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)范和實(shí)施以下的技術(shù)要求： ● 充足的實(shí)驗(yàn)室程序； ● 齊備的實(shí)驗(yàn)室人員； ● 對(duì)產(chǎn)品的測(cè)試； 123 1 ? 要求 (續(xù) ) ● 正確地提供這些服務(wù)的能力 ， 對(duì)相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn) （ 如 ASTM， EN… ） 的可追溯性； ● 對(duì)相關(guān)記錄的評(píng)審。 總則 128 1 總則 — 補(bǔ)充要求 ? 要求 統(tǒng)計(jì)工具的確定 ● 應(yīng)在先期的質(zhì)量策劃中為各過程確定合適的統(tǒng)計(jì) 工具 ， 并將其包括在控制計(jì)劃中 。 134 1 ? 要求（續(xù)） 考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的 結(jié)果， 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 內(nèi)部審核 136 1 ? 要求 質(zhì)量管理體系審核 ● 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系來其符合本標(biāo)準(zhǔn)和任何 附加的質(zhì)量管理體系要求 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 這些反應(yīng)計(jì)劃 應(yīng)包括適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品限制和 100％ 檢驗(yàn) 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否 則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和 交付服務(wù)。 149 1 不合格品的控制 ? 要求（續(xù)） 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記 錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 ()。 當(dāng)授權(quán)期滿 ， 組織應(yīng)同樣確保符合原有的或替人的規(guī) 范和要求 。 154 1 改進(jìn) ? 目的 推動(dòng) QMS的改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目 標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管 理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 158 1 和 ? 要求 問題解決 ● 組織應(yīng)有一個(gè)規(guī)定的過程來解決問題，以明確和 消除根本問題。 ● 注 2 若生產(chǎn)過程是有能力的和穩(wěn)定的，或產(chǎn)品的特性可預(yù)計(jì) 并滿足顧客要求的，仍應(yīng)實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下相關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程及產(chǎn)品的特性和趨勢(shì) ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) 。 返工產(chǎn)品的控制 ● 返工指導(dǎo)書 ， 包括復(fù)檢的要求 ， 應(yīng)易于得到 ， 并 為相應(yīng)的人員所使用 。 147 1 外觀項(xiàng)目 ? 要求 由組織制造的顧客指定為 “ 外觀項(xiàng)目 ” 的零件 ， 組織應(yīng) 提供： ● 包括評(píng)定照明在內(nèi)的適當(dāng)資源； ● 適當(dāng)?shù)纳珮?biāo) 、 紋理 、 光澤度 、 金屬亮層 、 質(zhì)地 、 清 晰度的標(biāo)樣； ● 外觀標(biāo)樣及評(píng)估設(shè)備的維護(hù) 、 控制； ● 對(duì)評(píng)價(jià)外觀的工作人員的能力和資格的驗(yàn)證。 144 1 產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得 到滿足 。 這些文件應(yīng)包括生產(chǎn)過程能力、可靠性、可維護(hù)性及 可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 當(dāng)在內(nèi)部 /外部審核中出現(xiàn)不符合項(xiàng)或發(fā)生顧客抱怨 時(shí) ,應(yīng)適當(dāng)增加審核頻率 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 (見 )的職責(zé) 要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 131 1 顧客滿意度 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 組織應(yīng)通過對(duì)過程實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)來監(jiān)視顧客 滿意 。 注 2 若一個(gè)具備資格的實(shí)驗(yàn)室無法對(duì)一件設(shè)備作校準(zhǔn) 服務(wù)時(shí)，可由這個(gè)設(shè)備的生產(chǎn)廠對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)。 如果顧客批準(zhǔn)，也可使用其他的分析方法和接受準(zhǔn)則。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取 適當(dāng)?shù)拇胧?。防護(hù)也 應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯 性的一種方法。 108 1 與顧客的服務(wù)協(xié)議 ? 要求 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的 有效性： ● 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； ● 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； ● 服務(wù)人員的培訓(xùn) 109 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確 認(rèn)。 組織應(yīng)利用預(yù)防性的維護(hù)方法來持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的 有效性和效率性。 注：顧客可能要求在評(píng)審或更新控制計(jì)劃后進(jìn)行批準(zhǔn)。 94 1 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 ? 要求 組織應(yīng)有一個(gè)過程 ， 應(yīng)用以下一種或多種方法來確保 所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量 （ 見 ） ： ● 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) ， 并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； ● 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) （ 如根據(jù)性能的抽樣 ） ； ● 結(jié)合可接受的所交付產(chǎn)品質(zhì)量的記錄 ， 對(duì)供方現(xiàn) 場(chǎng)進(jìn)行第二或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? ● 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； ● 由顧客同意的其它方法 。 注：供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于諸如供方質(zhì)量業(yè)績(jī) 和所提供的產(chǎn)品的重要程度 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn) ， 以保證按時(shí)完成和符合要求 。 83 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 要求 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā) 進(jìn)行確認(rèn)。 生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng)包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產(chǎn)過程流程圖 /布局； ● 生產(chǎn)過程的失效模式及后果分析； ● 控制計(jì)劃 （ 見 ） ； 79 1 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導(dǎo)書； ● 過程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則； ● 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性數(shù)據(jù)； ● 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； ● 產(chǎn)品 /過程不符合的快速探測(cè)和反饋方法。 注：生產(chǎn)過程設(shè)計(jì)包括根據(jù)所遇到的問題和風(fēng)險(xiǎn)的巨大程度 來使用合適的防錯(cuò)方法。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工 程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。 66 1 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評(píng)審過程中（包括風(fēng)險(xiǎn)分析），應(yīng)調(diào)查、 確認(rèn)并記錄所提到的產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性。 63 1 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 ? 保密性 組織應(yīng)確保對(duì)顧客合同產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和相關(guān)產(chǎn) 品信息的保密性。 59 1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 建立并實(shí) 施評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法 。 47 1 崗位培訓(xùn) ? 要求 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作 的人員提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。 資源充分嗎？ 資源提供 42 1 人力資源 — 總則 ? 要求 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 c) 所有的生產(chǎn)班次都應(yīng)配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針相一致。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 文件要求 17 1 質(zhì)量手冊(cè) 18 1 文件控制 ? 要求 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和 對(duì)這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程 的持續(xù)改進(jìn) 。 ISO/TS16949： 2023標(biāo)準(zhǔn)范圍 9 1 ? TS16949范圍的定義 現(xiàn)場(chǎng) — 制造顧客要求產(chǎn)品的場(chǎng)所 外部地點(diǎn) — 支持產(chǎn)品形成的場(chǎng)所 ? 諸如設(shè)計(jì)中心和公司總部這樣的“外部地點(diǎn)”，也是現(xiàn) 場(chǎng)審核的一部分，但它們不能獲得本標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立證書。 ? 由于歐洲標(biāo)準(zhǔn)（如 ）在美國和全世界應(yīng)用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間接受的質(zhì)量體系標(biāo) 準(zhǔn)和注冊(cè)程序。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 3 1 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 寶馬 、 克萊斯勒 、 菲亞特 、福特 、 通用汽車 （ 包括歐寶 ） 、 雪鐵龍 、 雷諾 、 德國大眾及它們各國的協(xié)會(huì)組織如美國的 AIAG， 意大利的 ANFIA， 法國的 FIEV，英國的 S M M T和德國的VDA。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)也可用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 14 1 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控