【正文】 如何確保適當的工作環(huán)境？ 54 1 員工安全性 ? 要求 組織應標明特別是在設計和開發(fā)過程以及生產過程 活動中產品的安全性和減低對員工造成潛在風險的 方法。產品質量先期策劃體現缺失預防及持續(xù)改進的 概念，對比于缺失發(fā)現，這一概念建立在多方論證方法的基 礎上。 當顧客要求時 ， 還應滿足附加的驗證 /確認要求 ，如對引入新型號的附加要求 。 65 1 與產品相關要求的評審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要 求前應對顧客要求進行確認。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a） 設計和開發(fā)階段； b） 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c） 設計和開發(fā)的職責和權限 。 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 為采購 、 生產和服務提供的適當信息； c) 包括或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 。 81 1 監(jiān)視 ? 要求 應對開發(fā)和設計的特定階段的測量加以明確 、 分析 、 報告總的結果 ， 并將其作為管理評審輸入 。 注 2： 。 這一產品和生產過程批準程序也同樣應適用于供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 92 1 采購信息 ? 要求 采購信息應表擬采購的產品 ， 適當時包括： a） 產品 、 程序 、 過程和設備的批準要求； b） 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求 。 適用時 ， 受控條件應包括： a） 獲得表述產品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝臵； e） 實施監(jiān)視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 102 1 作業(yè)準備驗證 ? 要求 任何時候只要進行作業(yè)準備，就應對作業(yè)準備進行驗 證，如首次作業(yè)運行、材料更換或作業(yè)變化。 注：這些要求也同樣適用于車輛維修零件的工裝。 生產和服務提供過程的確認 111 1 生產和服務提供過程的確認 — 補充內容 ? 要求 程。 注：本條款包括擁有的可回收包裝 。 117 1 監(jiān)視和測量儀器的控制 ? 要求 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測 量裝臵 ， 為產品符合確定的要求 (見 ） 提供證 據 。 注：作為指南，參見 ISO100121和 ISO100122。 實驗室應至少規(guī)范和實施以下的技術要求： ● 充足的實驗室程序； ● 齊備的實驗室人員； ● 對產品的測試； 123 1 ? 要求 (續(xù) ) ● 正確地提供這些服務的能力 ， 對相關的過程標準 （ 如 ASTM， EN… ） 的可追溯性； ● 對相關記錄的評審。 總則 128 1 總則 — 補充要求 ? 要求 統(tǒng)計工具的確定 ● 應在先期的質量策劃中為各過程確定合適的統(tǒng)計 工具 ， 并將其包括在控制計劃中 。 134 1 ? 要求（續(xù)） 考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性及以往審核的 結果， 應對審核方案進行策劃。 內部審核 136 1 ? 要求 質量管理體系審核 ● 組織應審核其質量管理體系來其符合本標準和任何 附加的質量管理體系要求 。 這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。 這些反應計劃 應包括適當的產品限制和 100％ 檢驗 。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否 則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應放行產品和 交付服務。 149 1 不合格品的控制 ? 要求（續(xù)） 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記 錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 ()。 當授權期滿 ， 組織應同樣確保符合原有的或替人的規(guī) 范和要求 。 154 1 改進 ? 目的 推動 QMS的改進 ? 持續(xù)改進 組織應利用質量方針、質量目 標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管 理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 158 1 和 ? 要求 問題解決 ● 組織應有一個規(guī)定的過程來解決問題，以明確和 消除根本問題。 ● 注 2 若生產過程是有能力的和穩(wěn)定的，或產品的特性可預計 并滿足顧客要求的，仍應實施持續(xù)改進。 數據分析應提供以下相關方面的信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程及產品的特性和趨勢 ,包括采取預防措施的機會 。 返工產品的控制 ● 返工指導書 ， 包括復檢的要求 ， 應易于得到 ， 并 為相應的人員所使用 。 147 1 外觀項目 ? 要求 由組織制造的顧客指定為 “ 外觀項目 ” 的零件 ， 組織應 提供： ● 包括評定照明在內的適當資源； ● 適當的色標 、 紋理 、 光澤度 、 金屬亮層 、 質地 、 清 晰度的標樣； ● 外觀標樣及評估設備的維護 、 控制； ● 對評價外觀的工作人員的能力和資格的驗證。 144 1 產品的監(jiān)視與測量 ? 要求 組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產品要求已得 到滿足 。 這些文件應包括生產過程能力、可靠性、可維護性及 可用性的目標及其接收準則。 當在內部 /外部審核中出現不符合項或發(fā)生顧客抱怨 時 ,應適當增加審核頻率 。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 (見 )的職責 要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 131 1 顧客滿意度 — 補充內容 ? 要求 組織應通過對過程實現業(yè)績的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客 滿意 。 注 2 若一個具備資格的實驗室無法對一件設備作校準 服務時，可由這個設備的生產廠對其進行校準。 如果顧客批準，也可使用其他的分析方法和接受準則。 組織應對該設備和任何受影響的產品采取 適當的措施 。防護也 應適用于產品的組成部分。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯 性的一種方法。 108 1 與顧客的服務協(xié)議 ? 要求 當與顧客達成服務協(xié)議時 ， 組織應驗證以下項目的 有效性： ● 組織的任何一個服務中心； ● 任何專用工具或測量設備； ● 服務人員的培訓 109 1 生產和服務提供過程的確認 ? 要求 當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或 測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確 認。 組織應利用預防性的維護方法來持續(xù)改進生產設備的 有效性和效率性。 注：顧客可能要求在評審或更新控制計劃后進行批準。 94 1 進貨產品質量 ? 要求 組織應有一個過程 ， 應用以下一種或多種方法來確保 所采購的產品的質量 （ 見 ） ： ● 組織接收統(tǒng)計數據 ， 并對其進行評價； ● 進貨檢驗和 /或試驗 （ 如根據性能的抽樣 ） ； ● 結合可接受的所交付產品質量的記錄 ， 對供方現 場進行第二或第三方評定或審核； ● 由指定的實驗室進行的零件評價； ● 由顧客同意的其它方法 。 注：供應商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于諸如供方質量業(yè)績 和所提供的產品的重要程度 。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 應監(jiān)視所有的性能試驗 ， 以保證按時完成和符合要求 。 83 1 設計和開發(fā)確認 ? 要求 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā) 進行確認。 生產過程設計輸出 應包括： ● 規(guī)范和圖樣； ● 生產過程流程圖 /布局； ● 生產過程的失效模式及后果分析； ● 控制計劃 （ 見 ） ； 79 1 ? 要求 (續(xù) ) ● 工作指導書； ● 過程批準接受準則； ● 有關質量、可靠性、可維護性和可測量性數據； ● 適當時，防錯活動的結果； ● 產品 /過程不符合的快速探測和反饋方法。 注：生產過程設計包括根據所遇到的問題和風險的巨大程度 來使用合適的防錯方法。 ? 注：橫向跨部門小組一般包括組織的設計、制造、工 程、質量、生產及其他相關人員。 66 1 組織制造的可行性 ? 要求 組織在合同評審過程中（包括風險分析），應調查、 確認并記錄所提到的產品的生產可行性。 63 1 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 ? 保密性 組織應確保對顧客合同產品、正在開發(fā)的項目和相關產 品信息的保密性。 59 1 產品實現的策劃 ? 要求（續(xù)） 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。 建立并實 施評價和監(jiān)視現有運作有效性的方法 。 47 1 崗位培訓 ? 要求 對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作 的人員提供在職培訓，包括合同工和代理工作人員。 資源充分嗎？ 資源提供 42 1 人力資源 — 總則 ? 要求 基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 應保持管理評審的記錄（見 ）。 c) 所有的生產班次都應配備負責產品質量的人員或委派 負責產品質量的人員。 質量目標 應是可測量的，并與質量方針相一致。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 文件要求 17 1 質量手冊 18 1 文件控制 ? 要求 質量管理體系所要求的文件應予以控制 。 b） 確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運行和 對這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實施必要的措施 ,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程 的持續(xù)改進 。 ISO/TS16949： 2023標準范圍 9 1 ? TS16949范圍的定義 現場 — 制造顧客要求產品的場所 外部地點 — 支持產品形成的場所 ? 諸如設計中心和公司總部這樣的“外部地點”，也是現 場審核的一部分，但它們不能獲得本標準的獨立證書。 ? 由于歐洲標準（如 ）在美國和全世界應用得如 此廣泛，以至于急需發(fā)展一套國際間接受的質量體系標 準和注冊程序。 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 3 1 ISO/TS16949歷史發(fā)展和背景 寶馬 、 克萊斯勒 、 菲亞特 、福特 、 通用汽車 （ 包括歐寶 ） 、 雪鐵龍 、 雷諾 、 德國大眾及它們各國的協(xié)會組織如美國的 AIAG， 意大利的 ANFIA， 法國的 FIEV，英國的 S M M T和德國的VDA。 ? 本標準也可用于整個汽車供應鏈。 14 1 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程， 組織應確保對其實施控