【正文】 Management Processes 支持過程 Support Processes 設(shè)計(jì) 生產(chǎn)策劃 采購 生產(chǎn) 服務(wù) 交付 人力策劃 目標(biāo)管理 財(cái)務(wù)策劃 質(zhì)保 設(shè)備維護(hù) 資訊管理 資源 管理職責(zé) 測量分析 接單 采購 生產(chǎn) 交付 核心過程 核心過程 (顧問業(yè)） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程方法 The Process Approach ? 簡單的過程定義： 一個過程的兩端，有一個開始和一個結(jié)束。 過程方法 沒有好的過程，必然沒有好的結(jié)果。 12. 組織提供汽車零件到全球的時(shí)常時(shí)，將可以統(tǒng)一的質(zhì)量體系滿足不同顧客的質(zhì)量要求。 實(shí)施 ISO/TS16949的依據(jù) ? 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001： 2023的特殊要求（ ISO/TS16949第二版 20230301） ? IATF的 ISO/TS16949： 2023認(rèn)可規(guī)則 ? IATF的 ISO/TS16949： 2023指南 ? 質(zhì)量體系評定檢查清單 ISO/TS16949：2023的檢查清單 QS9000和 實(shí)施 ISO/TS16949的價(jià)值 1. 全球采購的考量（對供應(yīng)商的考量） 2. 提升經(jīng)營管理層級，如應(yīng)用經(jīng)營計(jì)劃、 Benchmariking、 6個Sigma等工具以提高公司的利潤。 ?IATF Vision: A single Global Automotive Quality System Standard Registration Process. Member of IATF 國際汽車推動小組成員 ?13名汽車制造廠商 ： – 通用（ General Motors） – 福特（ Ford Motor Company） – 戴姆勒 克萊斯勒（ DaimlerChrysler ） – 寶馬（ BMW Group ） – 大眾（ Volkswagen ） – 標(biāo)志 雪鐵龍（ PSA Peugeot Citro235。 ISO/TS 16949發(fā)展介紹 ? 汽車業(yè)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 由 IATF (International Automotive Task Force) 及ISO/TC 176 的 代表所制定 ? 于 1999年 發(fā)布 以 ISO 9001 : 1994 為架構(gòu)的 要求 ? 于 2023March 發(fā) 新版以配合 ISO9001:2023 架構(gòu) ? 條文涵蓋 QS9000， EAQF94， AVSQ94及 各國汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（非百分之百涵蓋） ? 協(xié)調(diào)各國汽車工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歐洲 ISO GROUP 及美 國QS9000 而成 為 全球汽 車工業(yè)的共同標(biāo)準(zhǔn) ? Ford, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Peugeot Citroen, Renault SA and Volkswagen 均支持 TS16949 International Automotive Task Force (IATF) 國際汽車推動小組 ?IATF遠(yuǎn)景：全球單一的汽車質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊過程。 ? ISO/TS16949第二版的范圍更廣可覆蓋汽車主機(jī)廠，總裝廠以及為包括汽車行業(yè)在內(nèi)的許多市場提供產(chǎn)品的鋼鐵、玻璃或半導(dǎo)體供應(yīng)商等。 11. 避免多重認(rèn)證的捆擾。各級成員都是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中重要的一員，要充分調(diào)動起全體員工的積極性，培養(yǎng)他們的團(tuán)隊(duì)精神，鼓勵員工的創(chuàng)造和創(chuàng)新，使全員充分參與，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和最大利益而努力。 ? 過程導(dǎo)向的利益為提供過程體系內(nèi)個別過程間進(jìn)行中的控制，以及有關(guān)于其組合與相互作用之連結(jié)。 顧客導(dǎo)向的過程 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 組織 Organization 過程 Process 輸入 Input 輸出 Output 顧客 Customer 系統(tǒng)管理 要注意系統(tǒng)的特性，保證一個系統(tǒng)始終是處在閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)的狀態(tài)下。而有效的決策是建立在對數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行合乎邏輯的分析和直觀判斷的基礎(chǔ)上的。 ? 文件要求 ? 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 。 ISO/TS 16949 第 4章 ? 品質(zhì)手冊 組織應(yīng)建立及維持一品質(zhì)手冊，並包括 下 述 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之 範(fàn)圍 ，包括任何 排 除 之 細(xì)節(jié)及 調(diào) 整 (參照第 )， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書 面 程序或?qū)ζ? 之引用，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng) 流程 間 交互作用的描述 。 ISO/TS16949 第 5章 ? 管理承諾 高階管理階層應(yīng)藉由 以下 顯示其開發(fā)和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù)： a) 溝通符合顧客要求和 法 令規(guī)章 要求之重要性； b) 建立品質(zhì)政策； c) 確認(rèn)品品質(zhì)目標(biāo) 已 建立； d) 執(zhí)行管理階層審查； e) 確認(rèn)必要 資源的可用性 ISO/TS16949 第 5章 ? 最高管理階層需監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程，以支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之效果與效率 (. 即高層 了 解並規(guī) 範(fàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 ，可由 產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)規(guī) 劃中得知 ) ISO/TS16949 第 5章 ? 顧客焦點(diǎn) 高階管理階層應(yīng)確認(rèn) 顧客需要和期望 已 被決定，並轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求， 以 符合達(dá)成顧客滿意之 目的 (Ref. ) ISO/TS16949 第 5章 ? 品質(zhì)政策 高階管理階層應(yīng)確認(rèn)品質(zhì)政策 ： a) 合於組 織目 的 ； b) 包含符合各項(xiàng)要求和 持續(xù)性 改善的承諾 ； c) 提供一 個 建立和審查品質(zhì)目 標(biāo)之架構(gòu) ； d) 能在組織內(nèi)相 關(guān) 階層溝通和 瞭 解； e) 審查其持續(xù)適切性。 管理階層審查記錄應(yīng)加 以 維持 (參照第 ) 。 (. I?U, APQP layout review) ? 須有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 。 ? 於設(shè)計(jì)開發(fā)及製造時(shí)須考量產(chǎn)品之安全性 以最小化其對員工之潛在危險(xiǎn)， 其產(chǎn)品安全及方式須予說 明 (. SOP shall address, design output to id safety items, OJT, control plan, FMEA, it is not industrial safety and shall be focused on product safety, employee shall be aware of the product safety.) ? 現(xiàn)場之整理整 頓 (. 5S is the typical, but not must, this may effect the inspection status and visual identification for NG product?obsolete products in warehouse) ISO/TS16949 第 7章 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之流程。 b) 非顧客所陳述之要求 ，但為 已 知特定用途 或?yàn)轭A(yù)期用途所必須者 。 ? 組織需有能 力 使 用 客戶指定格式來 溝 通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動。 (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (.: ppm, Cpk, FMEA)， 壽命 (.: 2 years /50000km)， 可靠度 (.: 2 years/50000km, MTBF)， 耐久性 (.: 50000 cycles test)， 可維護(hù)性 (.: changing time)， 時(shí)程 (.: timing chart)， 成本 (.: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目 標(biāo) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑定，書 面 化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求，需包括 以下 項(xiàng)目 ： (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸 出 資料 ， (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力，製程 能力 及 成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗(yàn) (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) ISO/TS16949 第 7章 ? 組織需鑑別特殊特性， 並且 (1) 所有特殊特性 (see )需列入管制計(jì)劃， (2) 需使用客戶指定之符號及定義 ， (3) 製程中之管制文件，例如： 圖面， FMEA， 管制計(jì)劃 ， SOP， 需注記特殊特性符號 以 指 示那些製程步驟會影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)及開發(fā)之輸出，應(yīng) 以 一種能夠查驗(yàn)設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入之形式加 以 提供， 以 及在發(fā)行前應(yīng)加 以 核準(zhǔn) 。當(dāng)可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┲坝?以 完成。選擇、評估及 再評估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立。 當(dāng)組織或其顧客意圖在供應(yīng)者場所執(zhí)行查證時(shí)，組織應(yīng)於採購資訊中，敘述所計(jì)劃之查證安排及產(chǎn)品放行之方法。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)對所供應(yīng)產(chǎn)品之系統(tǒng)， 子 系統(tǒng)，組件及物料等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴?jì)劃 (see annex A)。 e) 再確認(rèn) 。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服務(wù) 已 交貨後，才會顯現(xiàn)缺 陷 之任何流程 確認(rèn)應(yīng)展示這些流程達(dá)成規(guī)劃結(jié)果之能力： 組織應(yīng)建立這 些 流程之安排， 當(dāng) 適 用 時(shí)，包括 a) 界定流程審查及核準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn) 。 c) 適當(dāng)設(shè)備的使用 。使用這些供應(yīng)商時(shí)不能免除組織確保其品質(zhì)之責(zé)任。變更應(yīng)加 以 審查、查證及確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)加 以 核準(zhǔn)。 參與此審查者，應(yīng)包括與被審查之設(shè)計(jì)及開發(fā)階段有關(guān)部 門 的代表。 ISO/TS16949 第 7章 ? 組織應(yīng)使 用 跨功能群組方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，此包括： (1) 特殊特性之指定與監(jiān)督 (2) 開展並審查 FMEA， 並採取行動降低風(fēng)險(xiǎn) (3) 發(fā)展並審查管制計(jì)劃 . How to assess crossfunction team is effective? Extra cost in APQP, linkage between FMEA, C/P, SOP and other documents, problem happen in prelaunch, customer plaint, duplicated problem and field failure…etc. ISO/TS16949 第 7章 ? 設(shè)計(jì)和 開 發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求 相關(guān) 之輸入，應(yīng)加 以 決定及記錄加 以 維持（參照第 ）。 ? 審查結(jié)果及審查產(chǎn)生措施之記錄，均應(yīng)予以維持 (參照第 ) ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件 已 加 以 修訂， 以 及將變更之要求知會相關(guān)人員 ? 備註：在某些情況，諸如 網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售 ，正式的審查對每一訂單而言，可