【正文】 b) 投產(chǎn)前（Prelaunch）：將出現(xiàn)在原型樣件制造后、全面量產(chǎn)前的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。必須保存這些分析的記錄，而且在需要時(shí)可獲得此記錄。 矯正措施ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須采取措施來(lái)消除不合格的原因，以防止不合格的再發(fā)生。數(shù)據(jù)的分析必須能反應(yīng)以下方面有關(guān)的訊息：a) 顧客滿意度（），b) 與產(chǎn)品要求的符合性（），c) 過(guò)程有產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)，d) 供應(yīng)商。 通知顧客（Customer Information）當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí)，顧客必須立即得到該事件的通知。 不合格產(chǎn)品控制 ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品已得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。必須維持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)。必須記錄了重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。 內(nèi)部稽核員資格組織必須擁有有資格稽核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部稽核員（）。跟催活動(dòng)必須包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證，和其驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。 內(nèi)部稽核ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須按已計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部稽核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：a) 符合計(jì)劃的安排（）、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，和組織所制定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，以及b) 得到有效實(shí)施與維持。 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。注：通過(guò)ISO/IEC 17025鑒定可以證明供應(yīng)商內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不是強(qiáng)制性的。 測(cè)量系統(tǒng)分析為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，必須進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。廢棄的產(chǎn)品必須以對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括智慧產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求的產(chǎn)品狀態(tài)。注：將“售后服務(wù)問(wèn)題”增加到這個(gè)條款，其目的是為了確保該組織知道發(fā)生在組織以外的不合格事件。這個(gè)系統(tǒng)至少必須包括下列：—有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)，—設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)，—關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換零件的可維護(hù)性，—維護(hù)目標(biāo)的文件化、評(píng)估和改進(jìn)。注：顧客可能要求對(duì)重新審查和更新后的控制計(jì)劃批準(zhǔn)。當(dāng)組織或其顧客擬在供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，該組織必須在采購(gòu)資料中說(shuō)明對(duì)這驗(yàn)證意圖的安排和產(chǎn)品放行的方法。符合ISO9001：2008是達(dá)到這一目的的第一步。對(duì)供應(yīng)商及所采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)施控制的類型和程度，必須取決于所采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。注1：確認(rèn)的過(guò)程通常包括了類似產(chǎn)品在售后市場(chǎng)報(bào)告的分析。注：這些審查通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須：a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求，b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和售后服務(wù)提供提出適當(dāng)?shù)挠嵪?，c) 包含或參考產(chǎn)品接受準(zhǔn)則，d) 規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的界面實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責(zé)的指派。注：在某些情況中，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對(duì)每一個(gè)定單進(jìn)行正式的審查可能是不實(shí)際的；而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進(jìn)行審查。注2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性（）。任何變更的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的變更，都必須被評(píng)審和驗(yàn)證,且這些確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。注1：對(duì)一特定產(chǎn)品、專案或合約所應(yīng)用的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和其資源而作出規(guī)定的文件，可稱之為品質(zhì)計(jì)劃。 應(yīng)急計(jì)劃Contingency plans組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售后市場(chǎng)的退貨等。該過(guò)程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)品質(zhì)和技術(shù)的認(rèn)知程度。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)必須由組織識(shí)別。該審查必須包括評(píng)價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和更改的需要，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)以矯正品質(zhì)問(wèn)題。 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求最高管理者必須確保在組織中的相關(guān)職能和階層上建立品質(zhì)目標(biāo)，包括滿足產(chǎn)品要求的需求（）。記錄必須維持清晰、易于識(shí)別和存取。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)布前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)，b)必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審查與更新，并再次批準(zhǔn)，c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識(shí)別。Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer requirements.注： 文件要求 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件必須包括：a) 文件化的敘述品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)，b) 品質(zhì)手冊(cè)，c) 依國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化的程序，d) 組織為確保其過(guò)程有效的規(guī)劃、運(yùn)作和控制所需的文件e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（）。組織必須：a)識(shí)別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（），b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用，c)確定為確保這些過(guò)程能有效運(yùn)作和控制所須的準(zhǔn)則和方法，d)確?？梢垣@得必要的資源和訊息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控，e)監(jiān)控、測(cè)量和分析這些過(guò)程，f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。QS9000要求：Predictive maintenance methods—These methods should include a review of appropriate items such as the manufacture’s remendations, tool wear, optimization of uptime, correlation of SPC data to preventive maintenance activities, important characteristics of perishable tooling, fluid analysis, infrared monitoring of circuits and vibration analysis預(yù)測(cè)性維護(hù)方法——這些方法可包括對(duì)有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等的評(píng)審。 控制計(jì)劃為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的文件化描述。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求可能由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品而有不適用的情形。本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重認(rèn)證稽核，并為汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。ISO9004比ISO9001更為關(guān)注質(zhì)量管理，包抅那些追求系統(tǒng)化得和業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)的組織的需要和期望。無(wú)論組織是否已滿足顧客的要求，對(duì)顧客滿意度的監(jiān)控是對(duì)有關(guān)顧客觀感的訊息進(jìn)行評(píng)價(jià)。 過(guò)程化方法ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程化方法，透過(guò)滿足顧客的要求，增強(qiáng)顧客滿意度。有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明按照IATF的認(rèn)證計(jì)劃所獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得IATF的顧客成員的承認(rèn)。ISO/TS16949：2002由國(guó)際汽車推動(dòng)小組（International Automotive Task Force, IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（Japan Automotive Manufacturers Association Inc., JAMA）,在ISO/TC 176的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。在其它情況下，特別是當(dāng)對(duì)這文件有其緊急的市場(chǎng)需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：—ISO公開(kāi)可取得的規(guī)范（ISO/PAS） —— 代表一項(xiàng)在一個(gè)ISO工作小組內(nèi)技術(shù)專家門的協(xié)議，如果它被50%的發(fā)起委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。標(biāo)示有“注”的段落是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性理解或闡述?！白ⅰ彼鶚?biāo)示的資訊是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指導(dǎo)。
當(dāng)過(guò)程化方法在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方法的重要性：
a)理解并滿足要求，
b)需要從增值的角度來(lái)考慮這些過(guò)程，
c)獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果，
d)基于客觀的衡量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。ISO9001規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或和約的目的。組織調(diào)整現(xiàn)行的管理系統(tǒng)，以建立一個(gè)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)，是可行的。支持功能的現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所，例如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)稽核的一部分，但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)文件包含的條款，透過(guò)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條款。 實(shí)驗(yàn)室范圍包括以下內(nèi)容的受控文件：l 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的實(shí)驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格，l 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，l 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 現(xiàn)場(chǎng)增值的制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。注2：“外包過(guò)程”是組織質(zhì)量管理系統(tǒng)中需要的過(guò)程，他們被選擇由外部組織來(lái)執(zhí)行。 品質(zhì)手冊(cè)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須編制和維持品質(zhì)手冊(cè)，品質(zhì)手冊(cè)包括：a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括任何排除要求的細(xì)節(jié)與正常性（）b)為品質(zhì)管理系統(tǒng)所編制的文件化程序，或?qū)λ鼈兊囊胏)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程之間相互作用的表述。這實(shí)施必須包括對(duì)所有文件的更新。 過(guò)程效率最高管理者必須審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其支持過(guò)程，以確保它們的有效性和效率。當(dāng)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更進(jìn)行規(guī)劃和實(shí)施時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。包括選擇特殊特性、建立品質(zhì)目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、矯正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。 審查輸出ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)——要求管理審查的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過(guò)程有效性的改進(jìn)b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c) 資源需求6 資源管理 資源提供ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求6. 資源管理 組織必須確定并提供以下方面所需要的資源：a) 為實(shí)施、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，b) 透過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意度。 在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作，組織必須對(duì)任何新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括契約工和代理工作人員。工場(chǎng)的配置必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，及必須便于材料的同步流動(dòng)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)中其它過(guò)程的要求相一致（）。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級(jí)必須是零缺陷（）。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。該審查結(jié)果及審查所引起的措施的記錄必須予以保持（）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注：，并著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并維持記錄（）這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求，b) 適用的法律和法規(guī)要求。 特殊特性組織必須識(shí)別特殊特性，（）以及 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性， 遵守顧客所規(guī)定的定義和符號(hào) 識(shí)別過(guò)程控制文件，包括圖面、FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)員指導(dǎo)書，都必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)審查ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求在適宜的階段，必須依據(jù)所規(guī)定的安排（），對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行有系統(tǒng)的審查，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足了要求的能力，b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求為確保進(jìn)行中產(chǎn)品能夠滿足已規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。必須監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。該變更的審查結(jié)構(gòu)及任何必要措施的記錄，必須予以維持（）。注2：當(dāng)與供應(yīng)商屬于一種合并，義務(wù)或聯(lián)盟的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該驗(yàn)證供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)的延續(xù)性和有效性。 采購(gòu)資料ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求采購(gòu)資料必須對(duì)擬采購(gòu)的產(chǎn)品加以說(shuō)明，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求，人員資格的要求品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。使用時(shí)，受控條件必須包括：a) 獲得描述產(chǎn)品特性的資料，b) 必要時(shí)，獲得工作指導(dǎo)書，c) 使