【正文】 預(yù)防措施必須與該潛在問題的影響程度相稱。 組織的持續(xù)改進(jìn)組織必須定義持續(xù)改進(jìn)的過程（見ISO9004：2000附錄B）。在不合格品得到矯正之后，必須對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)被要求時，此計(jì)劃必須由顧客審查和批準(zhǔn)。 產(chǎn)品稽核組織必須以規(guī)定的頻率，在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行稽核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如：產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)識等 。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入注：應(yīng)該考慮到內(nèi)部和外部的顧客。 校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄用以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客擁有的設(shè)備，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動的記錄必須包括：—設(shè)備鑒定，包括該設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)所依據(jù)的測量標(biāo)準(zhǔn)，—按工程變更進(jìn)行的修訂，—在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時所獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)，—對偏離規(guī)范情況的影響評估，—在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明，—如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知。這種防護(hù)必須包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、儲存和保護(hù)。確認(rèn)活動必須證實(shí)這些過程可達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備(如一項(xiàng)工作的首次運(yùn)行、材料的變更、工作變更)，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。采用顧客所指定的供應(yīng)商，包括工裝/量具供應(yīng)商，不能免除組織對確保所采購的產(chǎn)品的品質(zhì)責(zé)任。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的審查，必須包括評價該變更對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（）。注：該制造過程設(shè)計(jì)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到的風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。 顧客溝通—補(bǔ)充組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達(dá)必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。注1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品好實(shí)現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 組織必須計(jì)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。注2：顧客特殊要求的實(shí)例，如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 顧客代表最高管理者必須為人員指派其職責(zé)和授權(quán)，以確保已滿足了顧客的要求。5 管理職責(zé) 管理者承諾ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求5管理職責(zé)最高管理者必須透過以下活動，對其建立及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾，提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性，b) 制定品質(zhì)政策，c) 確保品質(zhì)目標(biāo)的制定，d) 進(jìn)行管理審查，e) 確保資源的獲得。注3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。 外部場所支持制造現(xiàn)場，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。本國際標(biāo)準(zhǔn)不包括對其它管理系統(tǒng)的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險管理；然而本國際標(biāo)準(zhǔn)容許組織將本身的品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求能夠聯(lián)合或整合。
一個組織內(nèi)有許多過程，而這些過程的識別和相互作用及產(chǎn)生期望結(jié)果的管理，可稱之為“過程化方法（process approach）”
過程化方法的優(yōu)點(diǎn)是在眾多過程的系統(tǒng)中，對個別過程之間聯(lián)系、過程組合以及其相互作用 ，提供整體的進(jìn)行中控制。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。各成員機(jī)構(gòu)若對某技術(shù)委員會所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作；與ISO有密切關(guān)系的官方或非官方的國際性的組織也可參加有關(guān)工作。（見《獲得IATF認(rèn)可的規(guī)劃》）詳細(xì)情況可以從以下的國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)Web site : anfiaInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB)
Web site : hhodderFederation des industries des Equipements pour Vehiculses(FIEV)Comite des constructeurs Francais d’automobiles(CCFA)
Web site : qualityVerband der Automobilindustrie(VDA)Qualitasmanagement Center(QMC)Web site: info
引 言 總則ISO 9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求引言
采用品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項(xiàng)策略性決策。顯示在圖1的模式涵蓋了本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但沒有以詳細(xì)程度地呈現(xiàn)這些過程。品質(zhì)管理系統(tǒng)—為汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件的組織，實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求1 范圍 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求1 范圍本國際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：a)需要證實(shí)其有能力提供一致的產(chǎn)品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求，b)透過為了系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的過程，以及確保符合顧客與適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求等的系統(tǒng)有效應(yīng)用，而致力于加強(qiáng)顧客滿意度。（見附錄A） 具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求來管理這些過程。d)確保在使用的處所可獲得適用文件的有關(guān)版本，e)確保文件維持清新與易于識別，并控制其分發(fā)，f)確保對質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；e)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留其作廢文件時，則對該文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。品質(zhì)目標(biāo)必須是可測量的，并與品質(zhì)政策維持一致。必須維持管理審查的記錄（）。組織必須具有一個衡量過程，以衡量員工理解他們的工作相關(guān)性和重要性的程度，和他們對達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)的重要程度（）。注2：。注3：與條款c）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處置。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，規(guī)劃的輸出必須予以更新。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。注2：。組織必須基于供應(yīng)商依組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供應(yīng)商。 產(chǎn)品進(jìn)貨的品質(zhì)組織必須有一過程以確保所采購產(chǎn)品的品質(zhì)（），可以采用下列的一種或多種方法：—由組織進(jìn)行接收、評價和統(tǒng)計(jì)資料；—接收檢查和/或試驗(yàn)，例如基于績效的抽樣；—結(jié)合已交付的可接受產(chǎn)品的品質(zhì)記錄，由第二者或第三者機(jī)構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行評審或稽核；—由指定的實(shí)驗(yàn)室來評價零件；—顧客同意的其它方法。組織必須利用預(yù)測性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。在有可追溯性要求的時候，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（）。 監(jiān)控和測量裝置的控制ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確定要實(shí)施的監(jiān)控和測量，以及為產(chǎn)品符合了確定的要求（）提供證據(jù)所需的監(jiān)控和測量裝置。 外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室必須有一已定義的范圍，包括有能力執(zhí)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)，以及—必須有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，—實(shí)驗(yàn)室必須通過ISO/IEC17025或等同的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格鑒定。考慮到將被稽核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，及以往稽核的結(jié)果，組織必須對稽核方案進(jìn)行計(jì)劃。 過程的監(jiān)控和測量ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須應(yīng)用適宜的方法對品質(zhì)管理系統(tǒng)過程進(jìn)行監(jiān)控，并在適用時進(jìn)行測量。記錄必須指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。 顧客棄權(quán)(Customer Waiver)無論何時，當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，組織在進(jìn)一步加工之前必須獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可（deviation permit）。矯正措施必須與所遭遇到不合格的影響程度相稱。投產(chǎn)前被定義為，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中、原型樣件制造后，可能被要求的一個生產(chǎn)階段。 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析組織必須對顧客的制造工廠、工程部門及其代理商所退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析；組織必須使該過程的周期減到最少。這必須包括來自監(jiān)控和測量的結(jié)果，以及其它相關(guān)來源所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。 外觀件若組織制造的零件被顧客指定為“外觀件”，則組織必須提供：—適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明，—有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰（Distinctness of Image, DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件，—外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備的維護(hù)和控制，—驗(yàn)證執(zhí)行外觀評價人員具有從事該工作的能力和資格。組織必須維持由顧客零件批準(zhǔn)過程要求所規(guī)定的過程能力或績效，組織必須確保已實(shí)施了控制計(jì)劃和過程流程圖，其包括了如下的附加規(guī)定：—測量技術(shù)，—抽樣計(jì)劃，—接受準(zhǔn)則，—當(dāng)不滿足接受準(zhǔn)則時的反應(yīng)計(jì)劃。負(fù)責(zé)被稽核區(qū)域的管理者必須確保及時的采取糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格品及其原因。 統(tǒng)計(jì)工具的確定在先期品質(zhì)規(guī)劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理注：以一個可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其它標(biāo)志法，滿足了上述要求c）的意圖。組織必須識別、驗(yàn)證、保護(hù)和護(hù)衛(wèi)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客資產(chǎn)發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用的情況時，必須報告顧客，并維持記錄（）。 售后服務(wù)資訊的回饋必須建立并維持一個為售后服務(wù)問題的資訊在制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、后勤、供應(yīng)資源或FMEA()的變更發(fā)生時,必須重新審查和更新控制計(jì)劃。 供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)開發(fā)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合被顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。該審查結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（）。必須對這些輸入進(jìn)行審查，以確保其充分性與適宜性。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件已得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 變更的控制組織必須建立一個過程，對會影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更進(jìn)行控制和反應(yīng)。注：這些要求應(yīng)該著重于精實(shí)制造（lean manufacturing）原則，并與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相關(guān)性相聯(lián)系。注：產(chǎn)品要求的符合性直接或間接地受到在質(zhì)量管理體系內(nèi)人員完成任務(wù)時的影響 能力、意識和培訓(xùn)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求、意識和培訓(xùn)組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需要的能力，b) 適用時，提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足能力的需要，c) 評價所采取措施的有效性，d) 確保員工認(rèn)識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)作出他們的貢獻(xiàn)，e) 維持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 品質(zhì)職責(zé)不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速的通知負(fù)有矯正措施職責(zé)和授權(quán)的管理者。 記錄控制ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求 必須建立并維持記錄，以提供符合要求和品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的證據(jù)。—補(bǔ)充確?？刂普麄€外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。 預(yù)知性維護(hù)Predictive Maintenance基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式預(yù)測而避免維護(hù)問題的活動。 應(yīng)用ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，其意圖是適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)頒布時，ISO9004正處于修訂中，修訂后的ISO9004將為那些期望在復(fù)雜的、苛求的、和持續(xù)變化的環(huán)境中達(dá)成持續(xù)成功管理的那些組織提供指南。
本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的品質(zhì)管理原則。ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次審查，并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)?！狪SO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）—— 代表一項(xiàng)在一個技術(shù)委員會內(nèi)成員門的協(xié)議，如果它被2/3的委員會成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。本國際標(biāo)準(zhǔn)能被使用于內(nèi)部和外部，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以評審組織能滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)，和組織自身要求的能力。在滿足客戶要求方面，ISO9001所關(guān)注的是品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車行業(yè)供應(yīng)鏈。 制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：l 生產(chǎn)原材料，l 生產(chǎn)件或服務(wù)零件，l 裝配，或l 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。注3：即使確保了對外包過程的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過程控制的類型及程度可能會受下列因素的影響：a)組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響；b)控制過程被共享的程度；c)。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序的文件，例如控制計(jì)劃、FMEAS等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 職責(zé)、授權(quán)和溝通 職責(zé)和授權(quán)