【正文】 必須計(jì)劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性，b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性，c) 持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。d) 這必須包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其必須使用范圍的確定。 統(tǒng)計(jì)工具的確定在先期品質(zhì)規(guī)劃中必須確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包含于控制計(jì)劃中。 基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。 監(jiān)控和測(cè)量 顧客滿意度ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求252。 作為對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的一種測(cè)量，必須對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受訊息進(jìn)行監(jiān)控。必須確認(rèn)獲取和利用這種訊息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入注：應(yīng)該考慮到內(nèi)部和外部的顧客。 顧客滿意度—補(bǔ)充Customer satisfaction with the organization shall be monitored by through the evaluation performance of the realization processes. Performance indicators shall be based on objective data and include, but not be limited to:對(duì)組織的顧客滿意度必須透過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程績(jī)效的持續(xù)評(píng)價(jià)而加以監(jiān)控?？?jī)效指標(biāo)必須基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)(Objective Data——客觀數(shù)據(jù))：—已交付零件的品質(zhì)績(jī)效/delivered parts quality performance,—對(duì)顧客造成的干擾，包括售后市場(chǎng)的退貨/customer disruption including field return，—交付時(shí)間安排的績(jī)效（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）/，—與品質(zhì)和交付問題有關(guān)的顧客通知。組織必須與監(jiān)控制造過(guò)程績(jī)效的表現(xiàn)，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)和過(guò)程效率的要求。 內(nèi)部稽核ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須按已計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部稽核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：a) 符合計(jì)劃的安排（）、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，和組織所制定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，以及b) 得到有效實(shí)施與維持?？紤]到將被稽核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性，及以往稽核的結(jié)果，組織必須對(duì)稽核方案進(jìn)行計(jì)劃。必須定義稽核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法。稽核員的選擇與稽核的實(shí)施，必須確?；诉^(guò)程的客觀性和公正性?；藛T不得（shall not）稽核他們自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持紀(jì)錄的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（）稽核的計(jì)劃和實(shí)施，以及對(duì)報(bào)告結(jié)果和維護(hù)記錄（）的職責(zé)和要求，必須在文件化的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)被稽核區(qū)域的管理者必須確保及時(shí)的采取糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格品及其原因。跟催活動(dòng)必須包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證，和其驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。注：參見ISO10011ISO100112及ISO100113的指南。 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核組織必須稽核品質(zhì)管理系統(tǒng)，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何品質(zhì)管理系統(tǒng)附加要求的符合性。 制造過(guò)程稽核組織必須稽核每個(gè)制造過(guò)程，以確定其有效性。 產(chǎn)品稽核組織必須以規(guī)定的頻率，在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行稽核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求，如：產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)識(shí)等 。 內(nèi)部稽核計(jì)劃內(nèi)部稽核必須涵蓋所有與品質(zhì)管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和生產(chǎn)班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。當(dāng)內(nèi)部/外部不符合，或顧客抱怨時(shí)，這稽核頻率必須適當(dāng)?shù)脑黾?。注：每次稽核?yīng)該使用特定的檢查表。 內(nèi)部稽核員資格組織必須擁有有資格稽核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部稽核員（）。 過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須應(yīng)用適宜的方法對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法必須證實(shí)過(guò)程達(dá)到所規(guī)劃結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所規(guī)劃的結(jié)果時(shí)，必須采取適當(dāng)?shù)某C正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。注：在確定適宜的方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適宜類型和程度 制造過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括裝配和順序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力，并為過(guò)程控制提供附加的輸入。過(guò)程研究的結(jié)果必須文件化，適用時(shí)并附有生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)的規(guī)范，以及維護(hù)指導(dǎo)書。這些文件必須包括制造過(guò)程能力、可靠性、可維護(hù)性、可獲得性和其接受準(zhǔn)則的目標(biāo)。組織必須維持由顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求所規(guī)定的過(guò)程能力或績(jī)效，組織必須確保已實(shí)施了控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，其包括了如下的附加規(guī)定：—測(cè)量技術(shù)，—抽樣計(jì)劃，—接受準(zhǔn)則，—當(dāng)不滿足接受準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。必須記錄了重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。組織必須對(duì)不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動(dòng)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。這些反應(yīng)計(jì)劃必須包括適當(dāng)?shù)亩糁巩a(chǎn)品，和100%檢驗(yàn)。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成一份指定明確進(jìn)度和指派責(zé)任的矯正措施計(jì)劃。當(dāng)被要求時(shí)，此計(jì)劃必須由顧客審查和批準(zhǔn)。組織必須維持過(guò)程變更生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)控和測(cè)量必須依據(jù)所規(guī)定的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。必須維持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄必須指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。除非得到有關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)，及合適的顧客的批準(zhǔn)，否則在規(guī)劃的安排（）已圓滿的完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付售后服務(wù)。注：當(dāng)選擇了產(chǎn)品特性以對(duì)所規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性監(jiān)控時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的模型，以決定：—測(cè)量的類型，—適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法—要求的能力和技術(shù)。 全尺寸檢查和功能性試驗(yàn)必須按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢查和功能性驗(yàn)證。其結(jié)果必須供顧客審查。注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行的完整測(cè)量。 外觀件若組織制造的零件被顧客指定為“外觀件”，則組織必須提供：—適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明，—有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰（Distinctness of Image, DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件，—外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制，—驗(yàn)證執(zhí)行外觀評(píng)價(jià)人員具有從事該工作的能力和資格。 不合格產(chǎn)品控制 ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品已得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。應(yīng)建立形成文件的程序以規(guī)定 不合格品的控制與不合格品處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限 可行時(shí)，組織必須透過(guò)下列一種或幾種途徑，處理不合格品：a) 經(jīng)采取措施以消除被發(fā)現(xiàn)的不合格品；b) 經(jīng)有關(guān)的權(quán)責(zé)及適用時(shí)的顧客授權(quán)讓步之下，使用、放行或接受不合格品；c) 經(jīng)采取措施以排除其原本預(yù)期的使用或應(yīng)用。d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。必須維持不合格品的性質(zhì)與隨后所采取的任何措施的記錄，包括已獲得讓步的記錄））。在不合格品得到矯正之后，必須對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后偵測(cè)到不合格產(chǎn)品時(shí)，組織必須采取與該不合格影響，或潛在影響程度相當(dāng)?shù)拇胧?不合格產(chǎn)品的控制—補(bǔ)充處于未經(jīng)識(shí)別或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須歸類為不合格產(chǎn)品（）。 重工產(chǎn)品的控制包含了重新檢驗(yàn)要求的重工指導(dǎo)書，必須易于被適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)人員取得和使用。 通知顧客（Customer Information）當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí)，顧客必須立即得到該事件的通知。 顧客棄權(quán)(Customer Waiver)無(wú)論何時(shí)，當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，組織在進(jìn)一步加工之前必須獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可（deviation permit）。組織必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還必須確保原有的或接替的規(guī)范與要求的符合性。被授權(quán)的物料裝運(yùn)時(shí)，必須在每個(gè)包裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。此要求同樣的適用于所采購(gòu)的產(chǎn)品；在提交給顧客之前，組織必須就供應(yīng)商的任何棄權(quán)要求，達(dá)成與顧客一致的見解。 數(shù)據(jù)分析ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。這必須包括來(lái)自監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果，以及其它相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的分析必須能反應(yīng)以下方面有關(guān)的訊息：a) 顧客滿意度（），b) 與產(chǎn)品要求的符合性（），c) 過(guò)程有產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)，d) 供應(yīng)商。 數(shù)據(jù)的分析和使用品質(zhì)和作業(yè)績(jī)效的趨勢(shì)必須與接近目標(biāo)的進(jìn)展來(lái)進(jìn)行比較，并采取措施以支持：—展開為迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序，—為了狀況審查、作成決策和長(zhǎng)期規(guī)劃，確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系，—從使用中產(chǎn)生對(duì)產(chǎn)品資訊及時(shí)報(bào)告的資訊系統(tǒng)。注：數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)互相比較。 改進(jìn)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須透過(guò)品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、矯正和預(yù)防措施以及管理審查的利用，以持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 組織的持續(xù)改進(jìn)組織必須定義持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程（見ISO9004：2000附錄B）。 制造過(guò)程改進(jìn)制造過(guò)程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計(jì)劃中將受控的特性文件化。注2：當(dāng)制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性為可預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)，則持續(xù)改進(jìn)得以實(shí)現(xiàn)。 矯正措施ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須采取措施來(lái)消除不合格的原因，以防止不合格的再發(fā)生。矯正措施必須與所遭遇到不合格的影響程度相稱。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 審查不合格（包括顧客抱怨），b) 確認(rèn)不合格的原因，c) 評(píng)價(jià)為確保不合格不再發(fā)生的措施要求，d) 確認(rèn)并實(shí)施所需的措施，e) 記錄所采取措施的結(jié)果（），f) 審查所采取的矯正措施。 解決問題組織必須具有一已定義的解決問題過(guò)程，以識(shí)別和消除根本原因。若存在有顧客所規(guī)定的解決問題格式，則組織必須采用這規(guī)定的格式。 防錯(cuò)組織必須在他們的矯正措施過(guò)程中 使用防錯(cuò)方法。 措施的影響組織必須把矯正措施及其實(shí)施的控制應(yīng)用在其它類似的過(guò)程和產(chǎn)品上，以消除不合格原因。 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)/分析組織必須對(duì)顧客的制造工廠、工程部門及其代理商所退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析；組織必須使該過(guò)程的周期減到最少。必須保存這些分析的記錄，而且在需要時(shí)可獲得此記錄。組織必須進(jìn)行分析，并采取措施以預(yù)防再次發(fā)生。注：有關(guān)退回產(chǎn)品分析的周期，應(yīng)該與確定根本原因、矯正措施和監(jiān)控實(shí)施的有效性互相一致。 預(yù)防措施ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確定消除潛在不合格的原因的措施，以防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施必須與該潛在問題的影響程度相稱。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在的不合格，及其原因，b) 評(píng)價(jià)為防止不合格再發(fā)生措施的需求，c) 確認(rèn)并實(shí)施所需的措施，d) 記錄所采取措施的結(jié)果（），e) 審查所采取的預(yù)防措施。附錄A（標(biāo)準(zhǔn)化的）控制計(jì)劃控制計(jì)劃必須適當(dāng)?shù)暮w三個(gè)不同的階段：a) 原型樣件制造（Prototype）：將出現(xiàn)在原型樣件制造中的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求，組織必須有原型樣件控制計(jì)劃。b) 投產(chǎn)前（Prelaunch）：將出現(xiàn)在原型樣件制造后、全面量產(chǎn)前的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。投產(chǎn)前被定義為，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中、原型樣件制造后，可能被要求的一個(gè)生產(chǎn)階段。c) 量產(chǎn)（Production）：出現(xiàn)在大規(guī)模生產(chǎn)中的產(chǎn)品/過(guò)程特性、過(guò)程控制、試驗(yàn)、和測(cè)量系統(tǒng)的文件。每個(gè)零件必須有一份控制計(jì)劃，但是在很多案例中，一個(gè)控制計(jì)劃族可以涵蓋采用了共同過(guò)程所生產(chǎn)的這類相似的零件。組織必須開發(fā)至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃：a) 綜合資料—控制計(jì)劃編碼—發(fā)布日期和修訂日期—顧客資訊（見顧客要求）—組織名稱/現(xiàn)場(chǎng)的編號(hào)—零件編號(hào)—零件名稱/描述—工程變更等級(jí)—涵蓋的階段（原型樣件制造、投產(chǎn)前、量產(chǎn)）—關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人—零件/過(guò)程步驟編號(hào)—過(guò)程名稱/作業(yè)描述b) 產(chǎn)品控制—與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性—其它要控制的特殊特性（編號(hào)、產(chǎn)品或過(guò)程）—規(guī)范/公差c) 過(guò)程控制—過(guò)程參數(shù)—與過(guò)程有關(guān)的特殊特性—制造用機(jī)械、夾具、治具、工裝d) 方法—評(píng)價(jià)測(cè)量技術(shù)—防錯(cuò)—抽樣數(shù)量和頻率—控制方法e) 反應(yīng)計(jì)劃和矯正措施—反應(yīng)計(jì)劃（包括或參考）—矯正措