【正文】 必須計劃并實施以下方面所需的監(jiān)控、測量、分析和改進的過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性，b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性，c) 持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。d) 這必須包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其必須使用范圍的確定。 統(tǒng)計工具的確定在先期品質(zhì)規(guī)劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包含于控制計劃中。 基本統(tǒng)計概念的知識整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 監(jiān)控和測量 顧客滿意度ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求252。 作為對品質(zhì)管理系統(tǒng)績效的一種測量，必須對顧客有關組織是否滿足其要求的感受訊息進行監(jiān)控。必須確認獲取和利用這種訊息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析、贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入注：應該考慮到內(nèi)部和外部的顧客。 顧客滿意度—補充Customer satisfaction with the organization shall be monitored by through the evaluation performance of the realization processes. Performance indicators shall be based on objective data and include, but not be limited to:對組織的顧客滿意度必須透過對實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價而加以監(jiān)控。績效指標必須基于但不限于下列的目標數(shù)據(jù)(Objective Data——客觀數(shù)據(jù))：—已交付零件的品質(zhì)績效/delivered parts quality performance,—對顧客造成的干擾，包括售后市場的退貨/customer disruption including field return，—交付時間安排的績效（包括發(fā)生的超額運費）/，—與品質(zhì)和交付問題有關的顧客通知。組織必須與監(jiān)控制造過程績效的表現(xiàn)，以證明符合顧客對產(chǎn)品品質(zhì)和過程效率的要求。 內(nèi)部稽核ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須按已計劃的時間間隔進行內(nèi)部稽核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：a) 符合計劃的安排（）、本國際標準的要求，和組織所制定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，以及b) 得到有效實施與維持?？紤]到將被稽核的過程和區(qū)域的狀況和重要性，及以往稽核的結果，組織必須對稽核方案進行計劃。必須定義稽核的準則、范圍、頻率和方法。稽核員的選擇與稽核的實施，必須確保稽核過程的客觀性和公正性?；藛T不得（shall not）稽核他們自己的工作。應編制形成文件的程序，以規(guī)定策劃和實施審核以及報告結果和保持紀錄的職責和要求。應保持審核及其結果的記錄（）稽核的計劃和實施，以及對報告結果和維護記錄（）的職責和要求，必須在文件化的程序中作出規(guī)定。負責被稽核區(qū)域的管理者必須確保及時的采取糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格品及其原因。跟催活動必須包括對所采取措施的驗證，和其驗證結果的報告（）。注：參見ISO10011ISO100112及ISO100113的指南。 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核組織必須稽核品質(zhì)管理系統(tǒng)，以驗證與本技術規(guī)范和任何品質(zhì)管理系統(tǒng)附加要求的符合性。 制造過程稽核組織必須稽核每個制造過程，以確定其有效性。 產(chǎn)品稽核組織必須以規(guī)定的頻率，在生產(chǎn)及交付的適當階段對產(chǎn)品進行稽核，以驗證符合所有規(guī)定的要求，如：產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標識等 。 內(nèi)部稽核計劃內(nèi)部稽核必須涵蓋所有與品質(zhì)管理有關的過程、活動和生產(chǎn)班次，且必須按年度計劃進行安排。當內(nèi)部/外部不符合，或顧客抱怨時，這稽核頻率必須適當?shù)脑黾?。注：每次稽核應該使用特定的檢查表。 內(nèi)部稽核員資格組織必須擁有有資格稽核本技術規(guī)范要求的內(nèi)部稽核員（）。 過程的監(jiān)控和測量ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須應用適宜的方法對品質(zhì)管理系統(tǒng)過程進行監(jiān)控，并在適用時進行測量。這些方法必須證實過程達到所規(guī)劃結果的能力。當未能達到所規(guī)劃的結果時，必須采取適當?shù)某C正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。注：在確定適宜的方法時，組織應根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每個過程進行監(jiān)視和測量的適宜類型和程度 制造過程的監(jiān)控和測量組織必須對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果必須文件化，適用時并附有生產(chǎn)、測量和試驗的規(guī)范，以及維護指導書。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護性、可獲得性和其接受準則的目標。組織必須維持由顧客零件批準過程要求所規(guī)定的過程能力或績效，組織必須確保已實施了控制計劃和過程流程圖，其包括了如下的附加規(guī)定：—測量技術，—抽樣計劃，—接受準則，—當不滿足接受準則時的反應計劃。必須記錄了重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。組織必須對不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動已在控制計劃中標識的反應計劃。這些反應計劃必須包括適當?shù)亩糁巩a(chǎn)品，和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成一份指定明確進度和指派責任的矯正措施計劃。當被要求時，此計劃必須由顧客審查和批準。組織必須維持過程變更生效日期的記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)控和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)控和測量必須依據(jù)所規(guī)定的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。必須維持符合接受準則的證據(jù)。記錄必須指明授權放行產(chǎn)品的人員（）。除非得到有關授權的批準，及合適的顧客的批準，否則在規(guī)劃的安排（）已圓滿的完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付售后服務。注：當選擇了產(chǎn)品特性以對所規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性監(jiān)控時，組織確定產(chǎn)品特性的模型，以決定：—測量的類型，—適當?shù)臏y量方法—要求的能力和技術。 全尺寸檢查和功能性試驗必須按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢查和功能性驗證。其結果必須供顧客審查。注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行的完整測量。 外觀件若組織制造的零件被顧客指定為“外觀件”，則組織必須提供：—適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明，—有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、織物結構、映像清晰（Distinctness of Image, DOI）的標準樣件，—外觀標準樣件及評價設備的維護和控制，—驗證執(zhí)行外觀評價人員具有從事該工作的能力和資格。 不合格產(chǎn)品控制 ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品已得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應建立形成文件的程序以規(guī)定 不合格品的控制與不合格品處置有關的職責和權限 可行時，組織必須透過下列一種或幾種途徑，處理不合格品：a) 經(jīng)采取措施以消除被發(fā)現(xiàn)的不合格品；b) 經(jīng)有關的權責及適用時的顧客授權讓步之下，使用、放行或接受不合格品；c) 經(jīng)采取措施以排除其原本預期的使用或應用。d) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。必須維持不合格品的性質(zhì)與隨后所采取的任何措施的記錄，包括已獲得讓步的記錄））。在不合格品得到矯正之后，必須對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后偵測到不合格產(chǎn)品時，組織必須采取與該不合格影響，或潛在影響程度相當?shù)拇胧?不合格產(chǎn)品的控制—補充處于未經(jīng)識別或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須歸類為不合格產(chǎn)品（）。 重工產(chǎn)品的控制包含了重新檢驗要求的重工指導書，必須易于被適當?shù)淖鳂I(yè)人員取得和使用。 通知顧客（Customer Information）當不合格產(chǎn)品被發(fā)運時，顧客必須立即得到該事件的通知。 顧客棄權(Customer Waiver)無論何時，當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時，組織在進一步加工之前必須獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可（deviation permit）。組織必須保存有效期限或授權數(shù)量方面的記錄。當授權期滿時，組織還必須確保原有的或接替的規(guī)范與要求的符合性。被授權的物料裝運時，必須在每個包裝箱上做適當?shù)臉俗R。此要求同樣的適用于所采購的產(chǎn)品；在提交給顧客之前，組織必須就供應商的任何棄權要求，達成與顧客一致的見解。 數(shù)據(jù)分析ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。這必須包括來自監(jiān)控和測量的結果，以及其它相關來源所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的分析必須能反應以下方面有關的訊息：a) 顧客滿意度（），b) 與產(chǎn)品要求的符合性（），c) 過程有產(chǎn)品的特性及其趨勢，包括采取預防措施的機會，d) 供應商。 數(shù)據(jù)的分析和使用品質(zhì)和作業(yè)績效的趨勢必須與接近目標的進展來進行比較，并采取措施以支持：—展開為迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序，—為了狀況審查、作成決策和長期規(guī)劃，確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系，—從使用中產(chǎn)生對產(chǎn)品資訊及時報告的資訊系統(tǒng)。注：數(shù)據(jù)應該與競爭對手和/或適當?shù)幕鶞驶ハ啾容^。 改進ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須透過品質(zhì)政策、品質(zhì)目標、稽核結果、數(shù)據(jù)分析、矯正和預防措施以及管理審查的利用，以持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 組織的持續(xù)改進組織必須定義持續(xù)改進的過程（見ISO9004：2000附錄B）。 制造過程改進制造過程改進必須持續(xù)關注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)變差的控制和減少。注1：在控制計劃中將受控的特性文件化。注2：當制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性為可預測且滿足顧客要求時，則持續(xù)改進得以實現(xiàn)。 矯正措施ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須采取措施來消除不合格的原因，以防止不合格的再發(fā)生。矯正措施必須與所遭遇到不合格的影響程度相稱。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 審查不合格（包括顧客抱怨），b) 確認不合格的原因，c) 評價為確保不合格不再發(fā)生的措施要求，d) 確認并實施所需的措施，e) 記錄所采取措施的結果（），f) 審查所采取的矯正措施。 解決問題組織必須具有一已定義的解決問題過程，以識別和消除根本原因。若存在有顧客所規(guī)定的解決問題格式，則組織必須采用這規(guī)定的格式。 防錯組織必須在他們的矯正措施過程中 使用防錯方法。 措施的影響組織必須把矯正措施及其實施的控制應用在其它類似的過程和產(chǎn)品上，以消除不合格原因。 退貨產(chǎn)品試驗/分析組織必須對顧客的制造工廠、工程部門及其代理商所退回的產(chǎn)品進行分析；組織必須使該過程的周期減到最少。必須保存這些分析的記錄，而且在需要時可獲得此記錄。組織必須進行分析，并采取措施以預防再次發(fā)生。注：有關退回產(chǎn)品分析的周期，應該與確定根本原因、矯正措施和監(jiān)控實施的有效性互相一致。 預防措施ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確定消除潛在不合格的原因的措施，以防止不合格的發(fā)生。預防措施必須與該潛在問題的影響程度相稱。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在的不合格，及其原因，b) 評價為防止不合格再發(fā)生措施的需求，c) 確認并實施所需的措施，d) 記錄所采取措施的結果（），e) 審查所采取的預防措施。附錄A（標準化的）控制計劃控制計劃必須適當?shù)暮w三個不同的階段：a) 原型樣件制造（Prototype）：將出現(xiàn)在原型樣件制造中的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織必須有原型樣件控制計劃。b) 投產(chǎn)前（Prelaunch）：將出現(xiàn)在原型樣件制造后、全面量產(chǎn)前的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。投產(chǎn)前被定義為，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中、原型樣件制造后，可能被要求的一個生產(chǎn)階段。c) 量產(chǎn)（Production）：出現(xiàn)在大規(guī)模生產(chǎn)中的產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗、和測量系統(tǒng)的文件。每個零件必須有一份控制計劃，但是在很多案例中，一個控制計劃族可以涵蓋采用了共同過程所生產(chǎn)的這類相似的零件。組織必須開發(fā)至少包括以下內(nèi)容的控制計劃：a) 綜合資料—控制計劃編碼—發(fā)布日期和修訂日期—顧客資訊（見顧客要求）—組織名稱/現(xiàn)場的編號—零件編號—零件名稱/描述—工程變更等級—涵蓋的階段（原型樣件制造、投產(chǎn)前、量產(chǎn)）—關鍵聯(lián)絡人—零件/過程步驟編號—過程名稱/作業(yè)描述b) 產(chǎn)品控制—與產(chǎn)品有關的特殊特性—其它要控制的特殊特性（編號、產(chǎn)品或過程）—規(guī)范/公差c) 過程控制—過程參數(shù)—與過程有關的特殊特性—制造用機械、夾具、治具、工裝d) 方法—評價測量技術—防錯—抽樣數(shù)量和頻率—控制方法e) 反應計劃和矯正措施—反應計劃（包括或參考）—矯正措