【正文】 夠勝任的。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求并具備相應(yīng)工具和技術(shù)的技能 . 相應(yīng)工具和技術(shù)應(yīng)由組織識別 . 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序 ,以對所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的人員 ,識別其培訓(xùn)需求并取得能力 .從事特殊工作的人員 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 應(yīng)進(jìn)行所需的資格認(rèn)可 ,尤其注意顧客要求的滿足 . 注 1: 本要求適用于組織內(nèi)所有層次影響質(zhì)量的所有員工 . 注 2: 顧客特殊要求的實(shí) 例如數(shù)字化數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用 . 在職培訓(xùn) 組織應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的新入職或調(diào)整工作的人員提供在職培訓(xùn) ,包括合同工或代理人員 .應(yīng)告知其工作可能影響質(zhì)量的人員 ,不符合質(zhì)量要求對顧客的后果 . 員工激勵(lì)和授權(quán) 組織應(yīng)有一過程以激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ,進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) ,并營造推動(dòng)革新的環(huán)境 .該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織內(nèi)的質(zhì)量和技術(shù)意識 . 組織應(yīng)有一過程以測量其人員對從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的意識程度 ,以及他們?nèi)绾螢檫_(dá)成質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) .(見 ). 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 , 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)，（如運(yùn)輸或通訊）。 取得產(chǎn)品質(zhì)量的人身安全 組織應(yīng)落實(shí)產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風(fēng)險(xiǎn)最小 ,尤其是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動(dòng)中 . 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序 ,清潔的狀 態(tài) ,并隨著產(chǎn)品和制造過程的需要進(jìn)行清理 . 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。 注 （ 1）對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 : 有些顧客采用項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為取得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的手段 . 先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃具體體現(xiàn)了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念 ,不同于錯(cuò)誤探測 ,是基于多方論證的方法 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 補(bǔ)充 顧客對本技術(shù)規(guī)范的要求和參考資料應(yīng)作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中 . 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)定義接收準(zhǔn)則 ,并在要求時(shí)獲得顧客批準(zhǔn) . 對計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的抽樣 ,接收水平應(yīng)為零缺陷 (見 ). 保密 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 組織應(yīng)確保顧客委托的正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。 對有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，對外形、配合、功能（包括性能和 /或耐久性）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價(jià)。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客的同意。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 d) 組織確定的任何附加要求。 注 2：本要求包括在利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握的知識所識別的特性（見 ）。 顧客指定特殊特性 組織應(yīng)展示符合顧客對特殊特性的指定 ,文件化和控制的要求 . 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn) 品有關(guān)的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋 ,包括顧客抱怨。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； 潛在失效模式及后果分析（ FMEA）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，以及 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 設(shè) 計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（ ）。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 注 :特殊特性 (見 )包括在本要求中 . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識別 ,文件化并評審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ,包括如下 : 顧客要求 (合同評審 )如特殊特性 (見 ),標(biāo)識 ,追溯性和包裝 。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 生產(chǎn)率 ,過程能力和成本的指標(biāo) 。 符合顧客規(guī)定的定義和標(biāo)記 ,以及 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 注 1:確認(rèn)成通常包括類似產(chǎn)品現(xiàn)場報(bào)告的分析 . 注 2:上述 和 的要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過程 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)按顧 客要求進(jìn)行 ,包括項(xiàng)目進(jìn)度 . 樣件項(xiàng)目 顧客要求時(shí) ,組織應(yīng)有樣件項(xiàng)目和控制計(jì)劃 .可能時(shí) ,組織應(yīng)使用與正式生產(chǎn)一樣的供應(yīng)商 ,工具和制造過程 . 所有性能試驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)對及時(shí)完成和要求符合情況進(jìn)行監(jiān)視 . 當(dāng)服務(wù)外包時(shí) ,組織應(yīng)對外包負(fù)責(zé) ,包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo) . 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序 . 注 :產(chǎn)品批準(zhǔn)可緊隨制造過程的驗(yàn)證 . 本產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程 序也應(yīng)適用于供應(yīng)商 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 注 :設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命期內(nèi)的所有更改 . 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng) 在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn) ,如基于業(yè)績的抽樣 。 指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價(jià) 。 顧客中斷 ,包括現(xiàn)場退貨 。 有關(guān)質(zhì)量或交付問題的特殊狀態(tài)顧客通知 . 組織應(yīng)促進(jìn)供應(yīng)商對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 控制計(jì)劃 組織 應(yīng) 針對提供的產(chǎn)品在 系統(tǒng) ,子系統(tǒng) ,部件和 /或材料層次上開發(fā)控制計(jì)劃 (見附錄 A),包括那些生產(chǎn)散裝材料及零件的過程的控制計(jì)劃 ,以及 具有投產(chǎn)前和生產(chǎn)的控制計(jì)劃 ,制定時(shí)考慮了設(shè)計(jì) FMEA和制造過程 FMEA 輸出 。 設(shè)備 ,工具和量具的包裝和防護(hù) 。 文件化 ,評估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo) . 組織應(yīng)采用預(yù)知性維護(hù)方法來持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率 . 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì) ,制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源 . 組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng) ,包括 : 維護(hù)和修理設(shè)施和人員 。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請?jiān)L問 3722, 加入 必要時(shí)可將此文件解密 準(zhǔn)備 。 工具設(shè)計(jì)修改文件 ,包括工程更改水平 。 工具識別 ,明確其狀態(tài) ,如生產(chǎn)中 ,修理中或處置中 . 如果任何工作外包 ,組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng) . 注 : 本要求也應(yīng)用于車輛服務(wù)零件的工具 . 生產(chǎn)進(jìn)度計(jì)劃 生產(chǎn)應(yīng)計(jì)劃好以滿足顧客要求 ,如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí) (JIT)系統(tǒng) ,該信息系統(tǒng)反映關(guān)鍵過程階段的生產(chǎn)信息 ,并且是訂單驅(qū)動(dòng)的 . 服務(wù)信息的反饋 應(yīng)建立和保持溝通過程 ,將服務(wù)關(guān)注信息反饋到制造 ,工程和設(shè)計(jì)活動(dòng) . 注 : 將 ”服務(wù)關(guān)注 ”加入此條款是為了確保組織知道組織外發(fā)生的不合格 . 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客有服務(wù)協(xié)議時(shí) ,組織應(yīng)驗(yàn) 證如下項(xiàng)目的有效性 : 任何組織的服務(wù)中心 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備 ,以及 服務(wù)人員的培訓(xùn) . 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載