【正文】 45 / 45。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)有明確的問題解決過程,以識(shí)別和消除根本原因. 若顧客有規(guī)定格式,組織應(yīng)使用. 組織應(yīng)在其糾正措施過程中使用防錯(cuò)方法. 組織應(yīng)將實(shí)施的糾正措施和控制應(yīng)用于其他類似過程和產(chǎn)品,以消除不合格的原因.組織應(yīng)分析顧客制造工廠,工程設(shè)施和經(jīng)銷商拒收的零件,.注：拒收產(chǎn)品分析相關(guān)的周期需與根本原因和糾正措施的確定以及實(shí)施有效性的監(jiān)視相一致。 記錄所采取措施結(jié)果（）； f) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定不合格的原因； c) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)過程(見ISO9004:2000附錄B中的實(shí)例). 制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)變差的控制和減少. 注1: 受控特性文件化在控制計(jì)劃中. 注2: 持續(xù)改進(jìn)實(shí)施的基礎(chǔ)為制造過程有能力和穩(wěn)定,或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)并滿足顧客要求. 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀態(tài)評(píng)審,決策和長期策劃。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 未標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品(). 相應(yīng)人員應(yīng)可得到和利用返工指導(dǎo)書,包括重新檢驗(yàn)要求. 一旦不合格產(chǎn)品已發(fā)出,應(yīng)迅速通知顧客. 當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與現(xiàn)行批準(zhǔn)不同時(shí),組織應(yīng)在進(jìn)一步加工前獲得顧客的讓步或偏差允許. 組織應(yīng)保持截止日期或批準(zhǔn)數(shù)量的記錄,也應(yīng)確保在批準(zhǔn)期后符合原本的或接替的規(guī)范和要求,按批準(zhǔn)發(fā)運(yùn)的材料應(yīng)在每一個(gè)發(fā)運(yùn)箱上適當(dāng)標(biāo)識(shí). 此要求同樣適用于采購產(chǎn)品,組織應(yīng)在提交顧客前同意供應(yīng)商的請(qǐng)求. 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 注: 當(dāng)選擇為監(jiān)視對(duì)內(nèi)部和外部要求的符合性的產(chǎn)品參數(shù)時(shí),組織確定產(chǎn)品特性的類型以確定: 測(cè)量的類型, 合適的測(cè)量手段,以及 所需的能力和技能. 應(yīng)按控制計(jì)劃的規(guī)定,對(duì)每一產(chǎn)品按顧客工程材料和業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證,結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審. 注: 全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的全部測(cè)量. 若組織制造的零件被顧客指定為”外觀項(xiàng)目”,組織應(yīng)提供: 相應(yīng)資源,包括評(píng)價(jià)區(qū)的照明, 相應(yīng)的顏色,紋理,光澤,金屬亮度,結(jié)構(gòu),形象清晰(DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件, 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件和評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制,以及 驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格. 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員()。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系,來驗(yàn)證對(duì)本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性. 組織應(yīng)審核每一制造過程來確定其有效性. 組織應(yīng)按規(guī)定的頻次,在生產(chǎn)和交付的相應(yīng)階段審核產(chǎn)品,來驗(yàn)證對(duì)所有規(guī)定要求,如產(chǎn)品尺寸,功能,包裝和標(biāo)簽要求的符合性. 內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)過程,活動(dòng)和班次,并應(yīng)遵照年度計(jì)劃來安排. 當(dāng)出現(xiàn)內(nèi)/外部不合格或顧客抱怨時(shí),審核頻次應(yīng)相應(yīng)增加. 注: 每次審核需使用特定的檢查表. 組織應(yīng)具有審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的內(nèi)部審核員(). 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（）。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具應(yīng)在先期質(zhì)量策劃時(shí)確定,并包括在控制計(jì)劃中. 基本統(tǒng)計(jì)概念,如變差,控制(穩(wěn)定),過程能力和過度調(diào)整,應(yīng)在組織內(nèi)得到理解和利用. 監(jiān)視和測(cè)量 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它識(shí)別滿足上述c)的要求. 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析每一類型的測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變差,如經(jīng)顧客批準(zhǔn)也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則. 為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)的,所有量具,測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括員工擁有和顧客擁有的設(shè)備)校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)包括: 設(shè)備標(biāo)識(shí),包括針對(duì)所校準(zhǔn)設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn), 按工程更改進(jìn)行的修訂, 校準(zhǔn)/驗(yàn)證開始時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù), 對(duì)偏離規(guī)范影響的評(píng)估, 校準(zhǔn)/驗(yàn)證后符合規(guī)范的說明,以及 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)出時(shí)對(duì)顧客的通知. 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有明確的范圍,包括其進(jìn)行所需的檢驗(yàn),試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力,該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定和實(shí)施如下事項(xiàng)的技術(shù)要求: 實(shí)驗(yàn)室程序的適宜性, 實(shí)驗(yàn)室人員的能力, 產(chǎn)品的試驗(yàn), 正確進(jìn)行這些服務(wù)的能力,可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM,EN等),以及 相關(guān)記錄的評(píng)審.注:按ISO/IEC17025進(jìn)行認(rèn)可用來證明供應(yīng)商內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合本要求,但不是強(qiáng)制要求. 組織用來進(jìn)行檢驗(yàn),試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的 外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有明確的范圍,包括其進(jìn)行檢驗(yàn),試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力,并且: 應(yīng)有該外部實(shí)驗(yàn)室被顧客接受的證據(jù),或 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)經(jīng)ISO/IEC17025或國家同等的認(rèn)可.注1: 該類證據(jù)可以通過顧客評(píng)價(jià)來證實(shí),如顧客批準(zhǔn)的對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或國家同等要求的第二方評(píng)價(jià).注2: 當(dāng)某一設(shè)備無具備資格的實(shí)驗(yàn)室,校準(zhǔn)服務(wù)可由設(shè)備制造商來進(jìn)行,.8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 注：作為指南，參見GB/。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。應(yīng)按適宜的計(jì)劃間隔評(píng)估庫存品的狀況,以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì).組織應(yīng)采用庫存管理系統(tǒng)來優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時(shí)間并確保貨物周轉(zhuǎn),如”先進(jìn)先出”(FIFO).陳舊產(chǎn)品應(yīng)按不合格產(chǎn)品類似的方式進(jìn)行控制. 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。顧客擁有的工具,制造,試驗(yàn),檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)記,以便每一項(xiàng)目的所有權(quán)可見和明確. 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包