【正文】 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。注：周期應(yīng)與確定根源，糾正措施和實(shí)施的效性監(jiān)督相一致。應(yīng)保存分析的記錄，而且在需要時(shí)可獲得此記錄。8．5．2．4退貨產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)/分析組織應(yīng)對(duì)從顧客制造廠、工程部門(mén)及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。8．5．2．2防錯(cuò)組織應(yīng)糾正措施過(guò)程中使用防錯(cuò)方法。8．5．2．1解決問(wèn)題組織應(yīng)具有定義的解決問(wèn)題過(guò)程，以識(shí)別和消除根本原因。2。注2：當(dāng)制造過(guò)程的能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)，持續(xù)改進(jìn)得以實(shí)現(xiàn)。8．5．1．1組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程（見(jiàn)ISO9004:2000附錄）B8．5．1．2制造過(guò)程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注與產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。1）；c） 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；d） 進(jìn)方。1）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn)7。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a） 顧客滿意（見(jiàn)8。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。8．3．3顧客信息當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。8．3．1不合格品控制——補(bǔ)充未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（）。4）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見(jiàn)4。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。8．2．4．2外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照明；——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；——維護(hù)和控制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，和——驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)估的人員具備從事該工作的資格。其結(jié)果應(yīng)供顧客評(píng)審。注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測(cè)對(duì)規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了：——測(cè)量的類型；——適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法，和——要求的能力和技術(shù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7。2。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7。組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。應(yīng)對(duì)已在控制計(jì)劃中標(biāo)識(shí)為不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動(dòng)適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。為此，組織應(yīng)確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括但不局限于如下規(guī)定：——測(cè)量技術(shù)；——抽樣計(jì)劃；——不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。這些文件應(yīng)包括過(guò)程能力、可靠性、可維護(hù)性和可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。8．2．3．1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括裝配和順序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。注：每個(gè)審核應(yīng)使用特定的檢查表。8．2．2．4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。8．2．2．2制造過(guò)程審核組織應(yīng)審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。5。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn)4。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實(shí)施與保持。組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。 注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補(bǔ)充組織的顧客滿意度應(yīng)通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)建議監(jiān)視。8．1．1統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8．1總則ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求8測(cè)量、分析和改進(jìn)8．1總則組織應(yīng)劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程；a） 證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。7．6．3．2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求：——實(shí)驗(yàn)室程序的充分性；——實(shí)驗(yàn)室人員的資格；——產(chǎn)品試驗(yàn)；——根據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等），正確的進(jìn)行這些服務(wù)的能力；和——有關(guān)記錄的評(píng)審。7．6．3實(shí)驗(yàn)室要求7．6．3．1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。此要求應(yīng)用控制計(jì)劃提出的測(cè)量系統(tǒng)。 注：一個(gè)追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)志滿足了上述要求C）的意圖。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求（）提供證據(jù)。組織應(yīng)使用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出（FIFO）”。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客所有的工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)，并可以確定。4）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（見(jiàn)4。7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn),組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。4）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。（見(jiàn)4。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)——補(bǔ)充 。2。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性：——組織的每一個(gè)服務(wù)中心；——任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，和——服務(wù)人員的培訓(xùn)。7．5．1．7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程。注：這個(gè)要求也適用于車(chē)輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護(hù)及修理設(shè)施人員——貯存與修復(fù)——工裝準(zhǔn)備——易損工具的更換計(jì)劃；——工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)——適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整和文件的修訂；——工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。組織應(yīng)利用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7．5．1．4預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。7．5．1．3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。注：顧客可能要求批準(zhǔn)評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃。7．5．1．1控制計(jì)劃組織應(yīng)：——針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括流程散裝材料的過(guò)程，和——有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。7．4．3．2供方監(jiān)視應(yīng)通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；——顧客中斷，包括使用中退貨；——交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；——與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。采用顧客指定的來(lái)源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購(gòu)零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。注3：供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。注1：要求在2003年12月15日之前，必須符合ISO9001:2000。7．4．1．1法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購(gòu)的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。4） 注1:上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。（見(jiàn)4。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。4） 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)所有更改。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過(guò)程。7．3．6