【正文】 括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（）； e) 再確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 工具修改和文件修訂。 易損工具的更換方案。 儲存和修復(fù)。 關(guān)鍵制造設(shè)備更換零件的可獲得性。 控制計劃應(yīng) 用于制造過程控制的控制清單, 包括針對顧客和組織定義的特殊特性進(jìn)行實(shí)際控制監(jiān)視的方法, 包括顧客要求的信息,如有,以及 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或無統(tǒng)計能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)措施()當(dāng)影響產(chǎn)品,制造過程,測量,物流,供應(yīng)源或FMEA()的更改出現(xiàn)時,應(yīng)評審和更新控制計劃.注:在評審或更新控制計劃后可能需要顧客批準(zhǔn). .這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于各種渠道,如質(zhì)量計劃,控制計劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程.進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備時應(yīng)驗(yàn)證,如作業(yè)的初始運(yùn)行,材料改變或作業(yè)變更.準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到工作指導(dǎo)書,適用時,組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗(yàn)證.注:推薦使用末件比較.組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備,提供機(jī)器/設(shè)備維護(hù)的資源并開發(fā)一個有效的計劃的全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng),此系統(tǒng)至少包括如下: 計劃的維護(hù)活動。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實(shí)施。 交付進(jìn)度業(yè)績(包括超額運(yùn)費(fèi)事件)。 其它顧客同意的方法. 應(yīng)通過下列指標(biāo)監(jiān)視供應(yīng)商業(yè)績: 交付的產(chǎn)品質(zhì)量。 對供應(yīng)商進(jìn)行第二方或第三方的現(xiàn)場評估或?qū)徍?輔之合格供貨產(chǎn)品質(zhì)量的記錄。 組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品()質(zhì)量的過程,采用下列的一種或多種方法: 組織對統(tǒng)計數(shù)據(jù)的接收和評價。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù),如分裝,排序,挑選,返工和校準(zhǔn)服務(wù). 注2:當(dāng)與供應(yīng)商有合并,獲取或聯(lián)營關(guān)系時,組織需驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系及其有效性的連貫性. 法規(guī)符合性 產(chǎn)品所使用的所有采購產(chǎn)品或材料應(yīng)符合相應(yīng)的法規(guī)要求. 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以滿足本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā),符合ISO9001:2000是取得此目標(biāo)的第一步. 注: 供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于,例如, 供應(yīng)商質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性. 除非顧客另有規(guī)定,組織的供應(yīng)商應(yīng)是由認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的ISO9001:2000第三方認(rèn)證. 當(dāng)合同規(guī)定時(如:顧客工程圖紙,規(guī)范),組織應(yīng)從批準(zhǔn)貨源采購產(chǎn)品,材料或服務(wù). 采用顧客指定貨源,包括工具/量具供應(yīng)商,不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任. 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。注:這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段協(xié)調(diào)一致并包括制造過程的設(shè)計和開發(fā). 應(yīng)定義,分析和總結(jié)報告設(shè)計和開發(fā)規(guī)定階段的測量,作為管理評審的輸入之一. 注:這些測量相應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險,成本,周期,關(guān)鍵路徑和其他. 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 產(chǎn)品設(shè)計輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能夠針對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá), 產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括: 設(shè)計FMEA,可靠性結(jié)果, 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范, 產(chǎn)品防錯,適用時, 包括圖紙或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品定義, 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果,以及 適用的診斷指南. 制造過程設(shè)計輸出補(bǔ)充 制造過程設(shè)計的輸出應(yīng)以能夠針對制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá), 制造過程設(shè)計的輸出應(yīng)包括: 規(guī)范和圖紙, 制造過程流程圖/布局, 制造過程FMEA, 控制計劃(), 工作知道書 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則, 質(zhì)量,可靠性,可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù), 防錯活動的結(jié)果,適用時,以及 迅速探測和反饋產(chǎn)品/制造過程不合格的方法. 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 用顧客的特殊特性標(biāo)記或組織等效的標(biāo)記或記號識別過程控制文件,包括圖紙,FMEA,控制計劃和操作指導(dǎo),以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟.注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù). 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 顧客要求,如有,以及 先前開發(fā)的經(jīng)驗(yàn).注: 制造過程設(shè)計包括采用與問題大小和風(fēng)險相適應(yīng)的防錯方法. 組織應(yīng)識別特殊特性()并 所有特殊特性包含在控制計劃中。 信息的使用: 對于目前和未來有相似特性的項(xiàng)目,組織應(yīng)具有一展開信息的過程,包括從先前設(shè)計項(xiàng)目,競爭者分析,供應(yīng)商反饋,內(nèi)部輸入,現(xiàn)場數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)信息源獲得的信息. 產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠性,耐久性,可維護(hù)性,進(jìn)度和成本的指標(biāo). 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別,文件化并評審制造過程設(shè)計輸入要求,包括: 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、和其他相關(guān)人員。 隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)予更新。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 顧客溝通—補(bǔ)充 組織應(yīng)具有溝通必要信息的能力,包括按顧客規(guī)定語言和格式的數(shù)據(jù)(如:計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù),電子數(shù)據(jù)交換). 設(shè)計和開發(fā) 注：，并關(guān)注于錯誤預(yù)防，優(yōu)于探測。 . 組織在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。 注：：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。注3：條款c）的符合性包括所適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲取、貯存、搬運(yùn)、銷毀或廢棄。注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單的一部分所提供的售后產(chǎn)品服務(wù)。注2