【文章內(nèi)容簡介】 O9001： 20xx 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通－補(bǔ)充 組織應(yīng)具備顧客指定的語言和格式的溝通能力，以溝通必要的信息與資料（如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)資料，電子交換數(shù)據(jù)）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)－ ISO9001： 20xx 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b）適合 于 每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時 ，策劃的輸出應(yīng)予更新。 多方論證 組織應(yīng)采用多方論證方式進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)與最終確定； 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā) 和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施； 控制計(jì)劃的開發(fā)和評審。 注 典型的多方 論證 包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人員。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入－ ISO9001： 20xx 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應(yīng)包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設(shè)計(jì) 提供的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 這些要求中也應(yīng)包含特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品開發(fā)輸入 組織應(yīng)對設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： 顧客要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、識別、追溯和包裝； 信息的利用：組織應(yīng)建立對從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場資料與其他方式獲取的信息進(jìn)行綜合利用的程序 ， 以便于目前或未來有相似性的項(xiàng)目； 產(chǎn)品的質(zhì)量、壽命、可靠度、耐久性、維護(hù)度、工時和成本的目標(biāo)。 過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行確定、形成文件并進(jìn)行評審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； 顧客要求（若存在）； 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注 相對問題大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險，在過程中使用適當(dāng)?shù)姆厘e方法。 特殊特性 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ù_定特殊特性（見 ） 及 所有的特殊特性都應(yīng)包括控制計(jì)劃中； 符合顧客指定的定義和符號； 過程控制文件，包含圖紙、 FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指 導(dǎo)書，應(yīng)用顧客的特殊特性符號或說明來加以標(biāo)識，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出－ ISO9001： 20xx 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 b）給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出－補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式能針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸 入的要求予以驗(yàn)證及確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含： 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性； 適用時，產(chǎn)品的錯誤防止； 產(chǎn)品定義，包含圖紙或精確的數(shù)據(jù)資料； 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審的結(jié)果； 適用時，診斷指導(dǎo)。 過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)根據(jù)過程的設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn)，過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： 規(guī)格和圖紙； 過程流程圖 /配置圖； 過程 FMEA； 控制計(jì)劃（見 ）； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； 質(zhì)量、可靠性、維修性及可 測量 的數(shù)據(jù)； 適用時，防錯活動的結(jié)果； 產(chǎn)品 /過程不合格的快速探測 和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審－ ISO9001： 20xx 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 正常的評審是與各設(shè)計(jì)階段協(xié)調(diào)并且應(yīng)包含過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)在內(nèi)。 監(jiān)控 應(yīng)對設(shè)計(jì)與開發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行測量，并將測量的分析結(jié)果報(bào)告給管理者 注 測量包含質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間及其他適宜的方面。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)－ ISO9001： 20xx 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預(yù)期 使用或應(yīng) 用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1 確認(rèn)的過程應(yīng)包含現(xiàn)場報(bào)告分析。 注 2 以上 條款 和 適用于產(chǎn)品和過程。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客項(xiàng)目計(jì)劃的進(jìn)度要求。 原型樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定原形樣件計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃，組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、工裝和過程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。 產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 組織應(yīng)遵守顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。 注 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在過程驗(yàn)證以后。 產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序應(yīng)同樣適用于供應(yīng)商。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)包含在產(chǎn)品計(jì)劃壽命期間內(nèi)的所有變更。 采購 采購過程 － ISO9001： 20xx 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1 上述的采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù)，如：部分組裝、排序、分類、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2 如有合并、收購或加盟牽涉到供應(yīng)商，組織應(yīng)驗(yàn)證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購的產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范 為目的，進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量體系開 發(fā) ，符合 ISO9001： 20xx 是達(dá)到這一目的的第一步。 注 供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序由供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定。 除非顧客指定別的方式，組織的供應(yīng)商必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方論證機(jī)構(gòu)的 ISO9001： 20xx 認(rèn)證。 顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商 當(dāng)合約有規(guī)定時（例如：顧客工程圖紙、規(guī)格表）組織應(yīng)從顧客認(rèn)可的供應(yīng)商中采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供應(yīng)商，包括工裝的供應(yīng)商，并不能免除組織提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 采購信息－ ISO9001： 20xx 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證－ ISO9001： 20xx 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見 ），利用下列一項(xiàng)或多項(xiàng)的方法： 組織接受統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價； 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣）； 結(jié)合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄，對供應(yīng)商進(jìn)行第二方或第三方的評定或?qū)徍耍? 由認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評價。 其他顧客同意的方法。 供應(yīng)商監(jiān)控 應(yīng)借由下列指標(biāo)來監(jiān)控供應(yīng)商的績效： 交貨的質(zhì)量績效； 顧客退貨數(shù)，包含現(xiàn)場退回品； 交貨績效（包含超額運(yùn)費(fèi)）； 跟質(zhì)量或交貨問題相關(guān)的顧客特殊 狀況 報(bào)告。 組織應(yīng)促使供應(yīng)商監(jiān)視其過程績效。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn) 和服務(wù)提供控制－ ISO9001： 20xx 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品