【文章內(nèi)容簡介】 O9001： 20xx 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通－補充 組織應具備顧客指定的語言和格式的溝通能力，以溝通必要的信息與資料（如：計算機輔助設計資料，電子交換數(shù)據(jù)）。 設計和開發(fā)－ ISO9001： 20xx 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a）設計和開發(fā)階段； b）適合 于 每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時 ，策劃的輸出應予更新。 多方論證 組織應采用多方論證方式進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)與最終確定； 潛在失效模式及后果分析（ FMEAs）的開發(fā) 和評審，包括采取降低潛在風險的措施； 控制計劃的開發(fā)和評審。 注 典型的多方 論證 包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當人員。 設計和開發(fā)輸入－ ISO9001： 20xx 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a）功能和性能要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設計 提供的信息； d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 這些要求中也應包含特殊特性（見 ）。 產(chǎn)品開發(fā)輸入 組織應對設計與開發(fā)輸入的要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： 顧客要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、識別、追溯和包裝； 信息的利用：組織應建立對從以往設計項目、競爭對手分析、供應商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場資料與其他方式獲取的信息進行綜合利用的程序 ， 以便于目前或未來有相似性的項目； 產(chǎn)品的質(zhì)量、壽命、可靠度、耐久性、維護度、工時和成本的目標。 過程設計輸入 組織應對過程設計輸入的要求進行確定、形成文件并進行評審，包括： 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標； 顧客要求（若存在）； 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 注 相對問題大小與可能產(chǎn)生的風險，在過程中使用適當?shù)姆厘e方法。 特殊特性 組織應采用適當?shù)姆椒ù_定特殊特性（見 ） 及 所有的特殊特性都應包括控制計劃中； 符合顧客指定的定義和符號； 過程控制文件，包含圖紙、 FMEAS、控制計劃及作業(yè)指 導書，應用顧客的特殊特性符號或說明來加以標識，以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設計和開發(fā)輸出－ ISO9001： 20xx 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 b）給采購、生產(chǎn)和服務提供適當信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準則 。 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn)品設計輸出－補充 產(chǎn)品設計輸出的表達方式能針對產(chǎn)品設計輸 入的要求予以驗證及確認。產(chǎn)品設計輸出應包含： 設計 FMEA，可靠性結果； 產(chǎn)品特殊特性； 適用時，產(chǎn)品的錯誤防止； 產(chǎn)品定義，包含圖紙或精確的數(shù)據(jù)資料； 產(chǎn)品設計評審的結果； 適用時，診斷指導。 過程設計輸出 過程設計輸出應根據(jù)過程的設計輸入的要求進行驗證及確認，過程設計輸出應包括： 規(guī)格和圖紙； 過程流程圖 /配置圖； 過程 FMEA； 控制計劃（見 ）； 作業(yè)指導書； 過程批準的接收準則； 質(zhì)量、可靠性、維修性及可 測量 的數(shù)據(jù)； 適用時，防錯活動的結果； 產(chǎn)品 /過程不合格的快速探測 和反饋方法。 設計和開發(fā)評審－ ISO9001： 20xx 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 正常的評審是與各設計階段協(xié)調(diào)并且應包含過程的設計與開發(fā)在內(nèi)。 監(jiān)控 應對設計與開發(fā)的適當階段進行測量，并將測量的分析結果報告給管理者 注 測量包含質(zhì)量風險、成本、前置時間及其他適宜的方面。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認－ ISO9001： 20xx 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知的預期 使用或應 用的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1 確認的過程應包含現(xiàn)場報告分析。 注 2 以上 條款 和 適用于產(chǎn)品和過程。 設計和開發(fā)確認－補充 設計確認的執(zhí)行應配合顧客項目計劃的進度要求。 原型樣件計劃 當顧客要求時，組織應制定原形樣件計劃和樣件控制計劃，組織應盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應商、工裝和過程。 應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。當這些服務被外包時，組織應提供技術指導。 產(chǎn)品批準程序 組織應遵守顧客認可的產(chǎn)品和過程批準程序。 注 產(chǎn)品批準應在過程驗證以后。 產(chǎn)品和過程批準程序應同樣適用于供應商。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 設計與開發(fā)變更應包含在產(chǎn)品計劃壽命期間內(nèi)的所有變更。 采購 采購過程 － ISO9001： 20xx 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 注 1 上述的采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務，如：部分組裝、排序、分類、返工及校準服務。 注 2 如有合并、收購或加盟牽涉到供應商，組織應驗證供應商的質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。 法規(guī)符合性 用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購的產(chǎn)品或材料均應滿足適用的法規(guī)要求。 供應商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以供應商符合本技術規(guī)范 為目的，進行供應商質(zhì)量體系開 發(fā) ，符合 ISO9001： 20xx 是達到這一目的的第一步。 注 供應商開發(fā)的優(yōu)先順序由供應商的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應產(chǎn)品的重要性決定。 除非顧客指定別的方式，組織的供應商必須通過經(jīng)認可的第三方論證機構的 ISO9001： 20xx 認證。 顧客批準的供應商 當合約有規(guī)定時（例如：顧客工程圖紙、規(guī)格表）組織應從顧客認可的供應商中采購產(chǎn)品、材料或服務。 采用顧客指定的供應商，包括工裝的供應商，并不能免除組織提供可接收產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。 采購信息－ ISO9001： 20xx 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求： b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗證－ ISO9001： 20xx 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 組織應有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見 ），利用下列一項或多項的方法： 組織接受統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價； 進貨檢驗和 /或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）； 結合可接受的質(zhì)量業(yè)績記錄，對供應商進行第二方或第三方的評定或?qū)徍耍? 由認可實驗室進行的零件評價。 其他顧客同意的方法。 供應商監(jiān)控 應借由下列指標來監(jiān)控供應商的績效： 交貨的質(zhì)量績效； 顧客退貨數(shù)，包含現(xiàn)場退回品； 交貨績效（包含超額運費）； 跟質(zhì)量或交貨問題相關的顧客特殊 狀況 報告。 組織應促使供應商監(jiān)視其過程績效。 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn) 和服務提供控制－ ISO9001： 20xx 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產(chǎn)品