【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 工廠設(shè)施和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法來(lái)制定工廠設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃工廠的布局應(yīng)使材料轉(zhuǎn)移搬運(yùn)和對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用達(dá)到最優(yōu)同時(shí)工廠布局應(yīng)有利于材料的同步流動(dòng)應(yīng)制定和實(shí)施用來(lái)評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性的方法 注：這些要求應(yīng)以精益制造原則為中心并同質(zhì)量管理體系的有效性聯(lián)系起來(lái) 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃 ,使得在緊急情況下 (如供應(yīng)中斷勞動(dòng)力短缺關(guān)鍵設(shè)備故障和場(chǎng)地周轉(zhuǎn)等 )能夠滿(mǎn)足顧客的要求 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 ISO/TS16949 2020 版汽車(chē)供方質(zhì)量管理體系 18 人員安全 在組織的質(zhì)量方針和實(shí)施中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品安全和盡可能減少員工潛在危險(xiǎn)的方法特別是在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程以及制造過(guò)程的活動(dòng)中得到體現(xiàn) . 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序清潔的狀態(tài)并進(jìn)行適當(dāng)?shù)男拚? 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其 質(zhì)量管理在線 3816 它要求相一致 見(jiàn) 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 a 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 b 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程文件和資源的需求 c 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證確認(rèn)監(jiān)視檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄見(jiàn) ..4 策劃的輸出形式適用于組織的運(yùn)作方式 注： 1 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃 2 組織也可將條款 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā) 注：有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一種方 法先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個(gè)概念與找出缺陷不同 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 顧客的要求和標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織規(guī)定必要時(shí)由顧客批準(zhǔn) 計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 的 接收準(zhǔn)則 應(yīng)是 零缺陷 。 ISO/TS16949 2020 版汽車(chē)供方質(zhì)量管理體系 19 機(jī)密 在研制過(guò)程中組織應(yīng)確保與顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改包括由供方引起的更改 進(jìn)行控制并作出反應(yīng)應(yīng)對(duì)任何更改結(jié)果進(jìn)行評(píng)定同時(shí)應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)確保符合顧客要求在實(shí)施之前應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)于專(zhuān)有權(quán)設(shè)計(jì)若影響外觀裝配和性能包括運(yùn)行情況和 /或耐久性應(yīng)與顧客評(píng)審正確評(píng)估所有影響；當(dāng)顧客要求時(shí)還應(yīng)滿(mǎn)足附加的驗(yàn)證及確認(rèn)要求如對(duì)引入新產(chǎn)品的附加要求 注 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客并取得顧客同意 質(zhì)量管理在線 3817 注 2 該要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的更改 與客戶(hù)有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定 a 顧客規(guī)定的要求包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b 顧客雖然沒(méi)有明示但 規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 d 組織確定的任何附加要求 注 1 交付后活動(dòng)包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù) 注 2 這項(xiàng)要求包括重復(fù)利用環(huán)境影響和特性作為組織知識(shí)結(jié)果的產(chǎn)品和制造過(guò)程加以識(shí)別見(jiàn) 注 3 與 c)項(xiàng)相符包括所有適當(dāng)?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)應(yīng)用于收購(gòu)貯存搬運(yùn)重復(fù)利用清除或處理材料 顧客規(guī)定的特殊特性 組織應(yīng)在與顧客要求相符的特殊特性的規(guī)定文件化和控制方面加以說(shuō)明 ISO/TS16949 2020 版汽車(chē)供方質(zhì)量 管理體系 20 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如投標(biāo)接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改并應(yīng)確保 a 產(chǎn)品要求得到了規(guī)定 b 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 c 組織有滿(mǎn)足顧客對(duì)產(chǎn)品要求的能力 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持見(jiàn) 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改并確保相關(guān)人員知道已變更 的要求 注：在某些情況中如網(wǎng)上銷(xiāo)售對(duì)每一個(gè) 訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 質(zhì)量管理在線 3818 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 注：在上面的注釋中取消正式評(píng)審的需要要由顧客授權(quán) 組織制造可行性 在合同評(píng)審過(guò)程中組織應(yīng)對(duì)提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實(shí)并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 a 產(chǎn)品信息 b 問(wèn)詢(xún)合同或訂單處理包括對(duì)其的修改 c 顧客反饋包括顧客投訴 顧客溝通補(bǔ)充 組織應(yīng)具備溝通必要的信息的能力，包括數(shù)據(jù)、顧客規(guī)定的語(yǔ)言以及格式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù) 據(jù)和電子數(shù)據(jù)交換） ISO/TS16949 2020 版汽車(chē)供方質(zhì)量管理體系 21 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注要素 的要求包括產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)并 集中在防錯(cuò)上 而不是發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)組織應(yīng)確定 a 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 b 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) c 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工；隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)策劃的輸出應(yīng)予以更新 多方論證方法 組織應(yīng)采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括特殊特性的開(kāi)發(fā)和最終確定、潛在失效模式及后果分析 FMEAs 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理在線 3819 措施、控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)以及其它合適的人員。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄 這些輸入應(yīng)包括 a 功能和性能的要求 b 適合的法律法規(guī)要求 c 適用時(shí)以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息 d 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審以確保 其充分性與適宜性要求應(yīng)完整清楚并且不能自相矛盾 注：這項(xiàng)要求包括特殊特性見(jiàn) ISO/TS16949 2020 版汽車(chē)供方質(zhì)量管理體系 22 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ,并形成文件加以評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括顧客要求合同評(píng)審如特殊特性見(jiàn) 標(biāo)識(shí)可追溯性以及包裝信息的利用組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程將以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析供方反饋內(nèi)部輸入現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)以及其它相關(guān)的信息來(lái)源應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量壽命可靠性耐久性可維修性適時(shí)性以及成本的目標(biāo) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)確認(rèn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求 ,并形成文件加以評(píng)審；產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入，要求包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)、生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本的目標(biāo)、顧客要求、以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)措施在一定程度上同問(wèn)題的嚴(yán)重程度以及遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性見(jiàn) 所有特殊特性 都應(yīng)包含 在控制計(jì)劃中，同顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符；確定過(guò)質(zhì)量管理在線 3820 程控制文件，包括圖紙潛在失效模式及后果分析控制計(jì)劃以及應(yīng)用顧客特殊特性符號(hào)的操作指導(dǎo)書(shū)或該組織的等效的符號(hào)或說(shuō)明，以表明對(duì)特殊特性有 影響的過(guò)程步驟 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性以及過(guò)程參數(shù) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng) a 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 b 給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 ISO/TS16949 2020 版汽車(chē)供方質(zhì)量管理體系 23 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計(jì) 輸出應(yīng)包括 設(shè)計(jì) FMEA 可靠性結(jié)果 產(chǎn)品特殊特性規(guī)范 產(chǎn)品合適的防錯(cuò) 產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果 診斷指南 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)制造 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括 規(guī)范和圖樣 制造過(guò)程流程圖或布局 質(zhì)量管理在線 3821 制造過(guò)程 FMEAs 控制計(jì)劃見(jiàn) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則 有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以及可測(cè)量性的數(shù)據(jù) 適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格品的快速探測(cè)和反饋方法 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審以便 a 評(píng)估設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力 b 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn) 注：一般情況下 ,這些評(píng)審與設(shè)計(jì)階段相一致 ,應(yīng)包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ISO/TS16949 2020 版汽車(chē)供方質(zhì)量管理體系 24 監(jiān)視 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)指定階段的測(cè)量方法進(jìn)行定義分析并用簡(jiǎn)短的結(jié)果進(jìn)行匯報(bào)作為管理評(píng)審的一個(gè)輸入 注：測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)成本前置期關(guān)鍵路徑及其它適宜的 方面 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持見(jiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求應(yīng)按所策劃的安排 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_認(rèn) 結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以保持見(jiàn) 注 1 確認(rèn)過(guò)程應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析 質(zhì)量管理在線 3822 注 2 上面 和 的要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客 要求相一致包括安排項(xiàng)目的時(shí)間 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)中 相同的供方工裝和制造過(guò)程 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)以便及時(shí)完成并符合要求 當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)組織應(yīng)對(duì)分包的服務(wù)負(fù)責(zé)包括技術(shù)指導(dǎo) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序 注產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行 產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)步驟也適用于供方 ISO/TS16949 2020 版汽車(chē)供方質(zhì)量管理體系 25 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 的更改并保持記錄在適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng) 審驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品 組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn) 注 1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括在