isots16949質量體系管理以及16949質量管理體系的特別要求分析(編輯修改稿)
2025-07-26 08:27 本頁面
【文章內容簡介】 常系統(tǒng)落實來決定客戶需求FMEA管制計畫SOP裝入原因鑒別跨功能組問題鑒別產(chǎn)品實現(xiàn)?? 采購流程注1：上述采購產(chǎn)品包括所有影響到客戶要求的產(chǎn)品與服務,如子組裝,后續(xù)加工,選別,重工與校正服務. 注2：當供方發(fā)生合并,收購,或從屬時,組織應確認供方質量系統(tǒng)的連貫性與有效性.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 法規(guī)的符合性所有采購的產(chǎn)品和原物料應滿足適用的法規(guī)要求.?? 供方質量管理系統(tǒng)開發(fā)組織須以符合本技術規(guī)范為目的，進行供方質量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001：2000是達到這一目的的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序，由供方的質量績效和所供應產(chǎn)品的重要性決定除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方機構的ISO9001：2000認證產(chǎn)品實現(xiàn)?? 客戶認可之供方合約有規(guī)定時 (. 客戶工程圖面,規(guī)范),組織應從客戶認可供應商采購產(chǎn)品,原物料或服務. 使用客戶指定之供方,包括工具/量規(guī)供應商,并不免除組織確保采購產(chǎn)品質量之責任.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 入廠產(chǎn)品的質量組織應設有流程以確保采購產(chǎn)品之質量 (see ) 利用下列之一或多種方法: 接收,與評估,其統(tǒng)計資料數(shù)據(jù)。 接收檢驗及/或測試,諸如基于性能之抽樣。 第二或第三者稽核供應商場所,伴隨可允收之質量績效的紀錄。 由指定實驗室評估產(chǎn)品。 客戶所同意其他之方法.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 供方監(jiān)測供方之績效應由下列之指針作監(jiān)督: 交付產(chǎn)品之質量績效, 對客戶造成的中斷干擾上，包括市場退回, 交貨時間績效 (包括額外運費事件), 客戶對于質量或交付之特別通知. 組織須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn).產(chǎn)品實現(xiàn)?? 控制計劃組織須 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng),子系統(tǒng),組件及/或原物料層級之控制計劃,包括散裝材料流程及零件等,及 有考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃?？刂朴媱澅仨殻? 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制()的方法 若有，包括客戶要求的信息 當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應計劃()當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時，重新評審和更新控制計劃() 注：評審和更新控制計劃客戶可能要求批準產(chǎn)品實現(xiàn)?? 作業(yè)指導書組織須為所有負責影響產(chǎn)品質量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導書。這些作業(yè)指導書必須能在作業(yè)現(xiàn)場得到。這些作業(yè)指導書須源于適當?shù)奈募T如質量計劃,管制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 作業(yè)準備的驗證無論何時實施(如作業(yè)的初步運行、材料的變更、作業(yè)更改)，均必須進行作業(yè)準備驗證作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注：推薦使用首末件(批)比較的方法。產(chǎn)品實現(xiàn)?? 預防性和預知性維護組織應鑒別關鍵制程設備及提供資源予機器/設備保養(yǎng),及建立一套有效的有計劃的全面預防保養(yǎng)系統(tǒng). 此系統(tǒng)至少須包括下列: 有計劃的維護活動 設備、工裝和量具的包裝和防護 關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性 文件化、評估和改進維護的目標供方必須利用預知性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的效率和有效性產(chǎn)品實現(xiàn)?? 生產(chǎn)工工裝和管理組織必須為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供資源 組織須建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護及修理的設施與人員 貯存與修復 工裝準備 工具設計的變更文件化，包括工程更改等級 適當時，工具調整及其文件的修訂 工裝標識、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢如果工裝被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服務零件的工裝。產(chǎn)品實現(xiàn)?? 生產(chǎn)計劃為滿足客戶要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅動的。產(chǎn)品實現(xiàn)?? 服務信息回饋須建立并保持將服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的過程。 注：將“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格?? 與客戶的服務協(xié)議當與客戶達成服務協(xié)議時,組織應確認下列項目之有效性 組織的任一服務中心, 任何特定用途工具或量測設備,及 服務人員之培訓.產(chǎn)品實現(xiàn)?? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認補充 的要求須適用于所有的生產(chǎn)和服務提供過程。產(chǎn)品實現(xiàn)?? 標識和可追溯性 注： 在正常生產(chǎn)流程中
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