【文章內(nèi)容簡介】 管理 易搜美 3/15/2023 基礎設施 確定 ,提供并維護產(chǎn)品符合所需基礎設施 設施 /過程設備 /支持性服務 工廠 ,設施和設備策劃 應急計劃 ?多方論證的開發(fā)方法 ?工廠布局 ?現(xiàn)行操作有效性的評估方法 –動力中斷 –勞動力短缺 –主要設備故障 –售后退貨 6 資源管理 易搜美 3/15/2023 工作環(huán)境 ?確定并管理產(chǎn)品符合所需工作環(huán)境 與實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關的人員安全 ? 落實產(chǎn)品安全和手段使員工的潛在風險最小 ? 確定在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中 ? 保持現(xiàn)場清潔以適應產(chǎn)品和過程需要 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 6 資源管理 易搜美 3/15/2023 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 實現(xiàn)過程的策劃 ?策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程，策劃與 QMS 其它過程相一致 , (適當 )包括： － 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 － 確定產(chǎn)品所需過程 ,文件和資源的需求 － 驗證 ,確認 ,監(jiān)視 ,檢驗的活動，接收準則 － 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù) 所需的記錄 策劃的輸出形式 易搜美 3/15/2023 補充 － 顧客要求及其技術規(guī)范參考應包含在策劃中 接收準則 － 明確 ,需要時顧客批準 － 計數(shù)抽樣 – 零缺陷 保密 － 實施前評估 (包括專利設計 ),驗證和確認 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 與顧客有關的過程 ? 確定產(chǎn)品的要求 (明確 /隱含 /法律 /附加 ) 證實符合顧客的要求 與產(chǎn)品有關的要求的評審 ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ? 與以前表述不一致的要求已解決 ? 有能力滿足規(guī)定的要求 ? 保持記錄 顧客批準 產(chǎn)品要求可包括 : ? 循環(huán) , 環(huán)境影響特性 ? 政府 , 安全 , 和環(huán)境法規(guī) ? 顧客指定特殊特性 () 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 － 調(diào)查 , 確認和文件化 – － 包括風險分析 保持與顧客的有效溝通 補充 － 顧客規(guī)定的語言和格式 － (CAD數(shù)據(jù) ,電子數(shù)據(jù)交換 ) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 － 確定階段 /評審 ,驗證和確認 /職責和權限 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 多方論證方法 ? 通常包括 : –設計 –制造 –工程 –質(zhì)量和 –生產(chǎn) ? 確定特殊特性 ? 開發(fā)和評審 FMEA ? 開發(fā)和評審控制計劃 － 評審 (功能 /法規(guī) /類似 /其他 )并記錄 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 產(chǎn)品設計輸入 ? 顧客要求 ?特殊特性 ?標識 /追溯性 ?包裝 ? 內(nèi)部反饋信息的使用 ?先前設計 ?競爭者分析 ?內(nèi)外部反饋 ) ? 現(xiàn)場反饋 ? 供應商反饋 ? 產(chǎn)品質(zhì)量 /壽命 /可靠性 /耐久性 /可維護性 /進度 /成本目標 制造過程設計輸入 包括 : ? 產(chǎn)品設計輸出 ? 顧客要求 ? 先前開發(fā)經(jīng)驗 ? 生產(chǎn)率 ,過程能力和 成本目標 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 特殊特性 識別特殊特性 ? 包含在控制計劃中 ? 顧客定義 /標記要求標識 ? 體現(xiàn)在圖紙 , FMEA, 控制計劃 , ? 作業(yè)指導書等過程控制文件中 7 產(chǎn)品實現(xiàn) － 提供 (生產(chǎn) ,采購 ,接收 ,產(chǎn)品 ) 信息 /準則并批準 易搜美 3/15/2023 產(chǎn)品設計輸出－補充 產(chǎn)品設計輸出包括 : ? 設計 FMEA及可靠性結(jié)果 ? 產(chǎn)品特殊特性 ? 產(chǎn)品定義 ,包括規(guī)范 /圖紙 ? 設計評審結(jié)果 ? 防錯 ? 可行時的診斷指南 過程設計輸出 過程設計輸出包括 : ? 規(guī)范和圖紙 ? 制造流程圖及布局 ? 過程 FMEA ? 控制計劃和工作指導書 ? 過程批準接受準則 ? 防錯活動結(jié)果 ? 質(zhì)量 ,可靠性 ,可維護性和 可測量性數(shù)據(jù) ? 快速探測和反饋產(chǎn)品 /過程 不符合的方法 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 － 按策劃的階段進行 ,并記錄結(jié)果及其措施 監(jiān)視 相應階段的測量值應 ? 定義 ? 分析 ? 匯總報告管理評審 通常包括 : ?質(zhì)量風險 ?成本 ?開發(fā)周期 ?關鍵路徑等 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 － 按策劃的階段進行 ,并記錄結(jié)果及其措施 設計和開發(fā)確認 － 盡量在交付前進行并記錄 －補充按顧客及項目進度要求進行 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 －樣件項目和控制計劃 (顧客要求時 ) ? 外包時 ,技術指導 產(chǎn)品批準過程 ? 滿足顧客認可的產(chǎn)品和過程批準程序 ? 產(chǎn)品和過程批準程序也適用于供應商 － 適當?shù)尿炞C、評審 (組成部分和交付的影響 )、 確認并批準，記錄結(jié)果及其措施 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 采購 采購過程 －采購過程的控制方式和程度取決對其后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 －制定選擇 ,評價和重新評價的準則 法規(guī)的符合性 ? 產(chǎn)品中使用的零件和材料 ? 符合相應的法規(guī)要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) ? ISO9001:2023認證 ? 顧客可放棄第三方認證 ? TS16949為目標開發(fā) 顧客批準的供貨來源 ? 合同規(guī)定時應從批準貨源采購 ? 包括材料和服務 ? 組織負責采購產(chǎn)品的質(zhì)量 產(chǎn)品 ,程序 ,過程和設備 人員 QMS – 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 易搜美 3/15/2023 充分的采購信息 －產(chǎn)品 ,程序 ,過程和設備 －人員資