【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 通用性強(qiáng) ， 能適用于各種組織的管理和運(yùn)行； 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率； 引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方 、 產(chǎn)品與過(guò)程； 易于使用 、 語(yǔ)言明確 ， 給于組織更多的靈活度； 充分體現(xiàn)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則； “ 過(guò)程方法 ” 使質(zhì)量管理與組織的管理過(guò)程相聯(lián)系； 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 更加強(qiáng)調(diào)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用； 將顧客滿(mǎn)意度作為評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)的一種重要手段； 強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的 “ 持續(xù)改進(jìn) ” ； 對(duì)形成文件的要求更加靈活； 強(qiáng)調(diào) ISO 9001與 ISO 9004是一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)； 1 提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等的相容性 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （ 一 ） GB/T 19000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 》 標(biāo)準(zhǔn)表述了 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) ， 確定了 80個(gè) 相關(guān)語(yǔ)及其定義 。 標(biāo)準(zhǔn)第一次提出并強(qiáng)調(diào) 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) ， 第一次提出了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ， 鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織 。 三、 ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （ 二 ） GB/T 19001《 質(zhì)量管理體系 要求 》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ， 以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過(guò)體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增進(jìn)顧客滿(mǎn)意 。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是 通用的 ， 適用于各種 類(lèi)型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 組織 ， 可供組織 內(nèi)部使用 ， 也可用于認(rèn)證或合同目的 。 在滿(mǎn)足顧客要求方面 ， 該標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （ 三 ） GB/T 19004《 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 標(biāo)準(zhǔn)提供了 超出 GB/T 19001要求的指南 ， 以便組織考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率 。 進(jìn)而 考慮開(kāi)發(fā)組織業(yè)績(jī)的潛能 。 標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿(mǎn)意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿(mǎn)意和組織的業(yè)績(jī) 。 對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T 19001要求的那些組織 ， GB/T 19004推薦了指南 。 標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) ， 適用于組織的各個(gè)過(guò)程 。 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證 、 法規(guī)和合同的 ， 也不是 GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （四） GB/T 19011《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 標(biāo)準(zhǔn)為 審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對(duì)審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南。 標(biāo)準(zhǔn)第一次明確提出了 五項(xiàng)審核原則 ， 包括 與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則和審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則 ， 強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的 ， 審核的特征就在于其遵循這些原則 。 標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實(shí)施質(zhì)量和 （ 或 ） 環(huán)境管理體系 內(nèi)部審核或外部審核 、 或 管理審核方案 的所有組織 ， 標(biāo)準(zhǔn)原則上適用于其他領(lǐng)域的審核 ，如職業(yè)健康安全管理體系審核 ， 在這種情況下需特別 注意識(shí)別審核組成員所需的特定能力 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （五）一對(duì)相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC176 將 2023版 ISO 9001與 ISO 9004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)構(gòu)相似， 都采用過(guò)程方法模式， 范圍不同， 既可以互相補(bǔ)充也可以單獨(dú)使用 。采用相似結(jié)構(gòu)有助于這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。在 ISO 9004的相應(yīng)條款后面還將 ISO 9001的內(nèi)容置于方框之中。但標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了 ISO 9004不是 ISO 9001的實(shí)施指南。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001與 ISO 9004的主要區(qū)別 ISO 9001 ISO 9004 內(nèi)容 質(zhì)量管理體系要求 改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率 目標(biāo) 顧客滿(mǎn)意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo) 擴(kuò)展為相關(guān)方滿(mǎn)意和組織業(yè)績(jī) 效果 質(zhì)量管理體系有效 質(zhì)量管理體系有效和高效 用途 用于認(rèn)證或合同目的 用于追求業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn) 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 （ 一 ） 主要術(shù)語(yǔ) 審核 為 獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià) ， 以 確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程序 所進(jìn)行 系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件 的過(guò)程 。 理解： 審核是一個(gè)過(guò)程； 審核可分為 內(nèi)部審核和外部審核 ， 內(nèi)部審核有時(shí)稱(chēng)第一方審核 ， 外部審核包括通常所說(shuō)的第二方審核和第三方審核； 審核還包括 結(jié)合審核 ， 聯(lián)合審核 等其他類(lèi)型的審核 。 一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核準(zhǔn)則 一組方針 、 程序或要求 。 理解： 審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較以確定符合性的依據(jù) 。 審核準(zhǔn)則亦稱(chēng)審核依據(jù)； 審核準(zhǔn)則 包括適用的方針 、 程序 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 法律法規(guī) 、管理體系要求 、 合同要求或行業(yè)規(guī)范； 針對(duì)一次具體的審核 ， 審核準(zhǔn)則應(yīng)形成文件 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核證據(jù) 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄 、 事實(shí)陳述或其他信息 。 理解： 審核證據(jù)包括 記錄 、 事實(shí)陳述或其他信息 ， 這些信息 可通過(guò)文件的方式 （ 如各種記錄 ） 得到 ， 也可 通過(guò)陳述的方式 （ 如面談 ） 或 現(xiàn)場(chǎng)觀察的方式獲?。? 審核證據(jù)是能夠證實(shí)的信息 ， 不能證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù) 。 審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的信息； 審核證據(jù) 可以是定性的 ， 如員工的質(zhì)量意識(shí) ， 也 可以是定量的 ， 如電冰箱的冷藏溫度 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核發(fā)現(xiàn) 將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 。 理解： 審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果 。 評(píng)價(jià)的對(duì)象是審核證據(jù) ， 評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則； 評(píng)價(jià)的過(guò)程是將審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是符合 ， 也可能是不符合 ， 因此 審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)符合審核準(zhǔn)則或不符合審核準(zhǔn)則； 評(píng)價(jià)的結(jié)果不僅是符合或不符合 ， 還可以識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) ， 因此當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí) ， 審核發(fā)現(xiàn)還能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核結(jié)論 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果 。 理解： 審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果 ， 而不是審核組的某個(gè)成員的審核結(jié)果； 審核結(jié)論僅是審核組的審核結(jié)果 ， 未必是最終審核結(jié)果； 審核結(jié)論與審核目的有關(guān) ， 審核目的不同 ， 審核結(jié)論也不同； 審核結(jié)論 以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ) ， 是 在考慮了 （ 包括系統(tǒng)地分析 ） 所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上 ， 針對(duì)審核目的 ， 所得出的綜合性 、 整體性評(píng)價(jià) 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核委托方 要求審核的組織或人員 。 理解： 審核委托方要求的事項(xiàng)是審核； 審核委托方可以是組織 ， 也可以是人員； 審核委托方可以是要求對(duì)自己的管理體系進(jìn)行審核的受審核方； 審核委托方可以是要求對(duì)供方的管理體系進(jìn)行審核的顧客； 審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對(duì)某組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu) 。 審核委托方可以是 ， 為使受審組織的管理體系注冊(cè) ， 依據(jù)認(rèn)證合同有權(quán)要求對(duì)該受審核組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu) 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 能力 經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) 。 理解： 能力不僅包括應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) ， 還包括個(gè)人素質(zhì)； 能力需要證實(shí) ， 包括個(gè)人素質(zhì)以及應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) ， 都需要得到證實(shí) 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核目的 確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度 。 評(píng)價(jià)管理體系確保滿(mǎn)足法律法規(guī)和合同要求的能力 。 評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性 。 識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面 。 （二）審核的目的和分類(lèi) 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 審核分類(lèi) 按審核委托方分類(lèi) 可將審核劃分為 第一方審核 、 第二方審核和第三方審核： 第一方審核： 亦稱(chēng)內(nèi)部審核 ， 由組織自己或以組織的名義進(jìn)行， 出于管理評(píng)審或其他內(nèi)部目的 ， 可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 。 第二方審核： 由對(duì)組織感興趣的相關(guān)方 （ 如顧客 ） 或由其他組織或人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 。 第三方審核： 由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行 ， 如提供符合 GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)和 GB/T 24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu) 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核 審核還可依其對(duì)象不同分為 體系審核、過(guò)程審核 和 產(chǎn)品審核。 體系審核又可分為 質(zhì)量管理體系審核 、 環(huán)境管理體系審核 、 職業(yè)健康安全管理體系審核 等 。 質(zhì)量管理體系審核的定義：為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ， 以確定滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的 、 形成文件的過(guò)程 。 當(dāng)質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系或其他管理體系一起接受審核時(shí)， 這種情況稱(chēng)之為 “ 結(jié)合審核 ” 。 當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的審核機(jī)構(gòu)合作 ， 共同審核一個(gè)受審核方時(shí) ，這種情況稱(chēng)之為 “ 聯(lián)系審核 ” 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核