【文章內(nèi)容簡介】 2022中之名詞與定義均適用于本國際標準 。 ? 本國際標準用來描述供應(yīng)鏈之名詞更動如下 ， 以反映目前的用語習(xí)慣： ? 供應(yīng)商 —— 組織 —— 顧客 ? 本版次以 “ 組織 ” 取代先前 1994版次使用的 “ 供應(yīng)商 ” ， 以表示采用本國際標準的單位 ， 而 “ 供應(yīng)商 ” 則用來取代之前版次的 “ 分包商 ” 。 ? 本國際標準全文之中，“產(chǎn)品”一詞亦等同于“服務(wù)”。 質(zhì)量管理體系 要求 ? 1 品質(zhì)管理系統(tǒng) ? ? 組織應(yīng)遵照本國際標準的要求建立 、 文件化 、 執(zhí)行 、 維持品質(zhì)管理系統(tǒng)并持續(xù)改善其有效性 。 ? 組織應(yīng)： ? a） 鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在組織中之運用 （ 見面 ） , ? b） 決定這些過程的順序及相互關(guān)系 , ? c） 決定確保這些過程有效運作及管制的必要的準則及方法 , ? d） 確保提供支援這些過程的運作及監(jiān)督必要的資源與資訊 ’ ? e） 監(jiān)控 ,量測及分析這些過程 ’ 和 ? f） 采取必要行動以達成這些過程的預(yù)期結(jié)果及持續(xù)改善 . ? 組織應(yīng)遵照本國際標準的要求管理這些過程 . ? 當(dāng)組織選擇將會影響產(chǎn)品符合要求的部分過程委外時 ,組織應(yīng)確保其管制亦及于此等委外過程 ,且在品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定其管制方式 。 ? 備注 :上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)與量測等過程 。 質(zhì)量管理體系 要求 ? 文件化要求 ? 通則 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括 : ? a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標 , ? b) 品質(zhì)手冊 , ? c) 本國際標準要求的文件化程序 , ? d) 組織為確保其過程有效規(guī)劃 ,運作及管制所需要的文件 ,及 ? e) 本國際標準要求之記錄 (見 ) ? 備注 1 本國際標準中出現(xiàn) “ 文件化程序 ” 之處 ,系要求該程序須被建立 ,文件化 ,實施及維持 . ? 備注 2 各組織其品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度或有差別 ,端賴下列而定 ? a) 組織的規(guī)模及活動的型態(tài) ? b) 過程的復(fù)雜性及相互關(guān)系 ? c) 員工的能力 ? 備注 3 文件可能為任何形式或種類的媒體 . ? 品質(zhì)手冊 ? 組織應(yīng)建立與維護品質(zhì)手冊 ,其內(nèi)容包含 : ? a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍 ,包括對排除部份的細節(jié)與理由 (見 )’ ? b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的文件化程序 ,或參考該等程序 ,及 ? c) 描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過程的順序及其彼此間之相互關(guān)系 . 質(zhì)量管理體系 要求 ? 文件管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)運作所要求之文件應(yīng)加以管制 ,記錄為一特殊型態(tài)之文件應(yīng)依據(jù)條文 ? 應(yīng)建立文件化之程序用以管制 ? a) 文件發(fā)行前 ,核準其正確性 , ? b) 審查 ,必要的更新與再次核準文件 , ? c) 確保文件的改變及目前版次狀態(tài)被標明 , ? d) 確保使用文件各場所 ,持有相應(yīng)版次的適當(dāng)文件 , ? e) 確保維持文件易于閱讀及容易識別 , ? f) 確保外來原始文件被識及管制其分發(fā) ,和 ? g) 防止作廢文件被誤用 ,如因任何目的而留存時 ,應(yīng)被適當(dāng)?shù)淖R別 ? 記錄管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之記錄應(yīng)被建立與維護 ,以證明符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及有效運作 ,品質(zhì)記錄應(yīng)易于閱讀 ,識別 ,及取用 ,應(yīng)建立文件化程序以定義記錄的識別 ,儲存 ,取用 ,保護 ,保存期限與處置方式 質(zhì)量管理體系 要求 5 管理責(zé)任 管理承諾 高階管理者應(yīng)透過下列方式 ,以證明對其品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展 ,實施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾 : a) 對組織內(nèi)部溝通 符合客戶及法令 ,法規(guī)要求的重要性 , b) 建立品質(zhì)政策 , c) 確保品質(zhì)目標被建立 , d) 執(zhí)行管理審查 ,和 e) 確保提供必要的資源 顧客為重 高階管理者應(yīng)確保顧客之需求已被決定且滿足 ,以達到增進客戶滿意為目的 (見 ) 品質(zhì)政策 高階管理者應(yīng)確保其品質(zhì)政策 a) 適合于組織的目的 , b) 包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)需求及持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾 , c) 提供一個建立及審查品質(zhì)目標之體制 , d) 于組織中被溝通及了解 , 審查其持續(xù)的適切性。 質(zhì)量管理體系 要求 規(guī)劃 品質(zhì)目標 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)各相關(guān)機能及各層級之品質(zhì)目標被建立 ,品質(zhì)目標包含符合產(chǎn)品要求之各項需求 (見 ),品質(zhì)目標應(yīng)可被量測 ,且必須與品質(zhì)政策相一致 。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理者應(yīng)確保 : a) 規(guī)劃品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合條文 ’ 和 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)計劃將有或已有變化時 ,維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性 。 責(zé)任 授權(quán)與溝通 責(zé)任與授權(quán) 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)之責(zé)任 ,授權(quán)已被定義及溝通 。 管理代表 高階管理者應(yīng)指派管理層中之一員 ,.不受其他責(zé)任影響 ,明定其責(zé)任與授權(quán)包含下列 a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之過程被建立 ,實施與維持 。 b) 向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行之成效及任何必要之改善 。 c) 確保組織全員對客戶需求認知的提升 備注 管理代表的責(zé)任可以包括與外部機構(gòu)對品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)系 。 內(nèi)部溝通 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)之溝通過程已被建立 ,并且對于品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 。 質(zhì)量管理體系 要求 管量審查 通則 高階管理者應(yīng)于事先計劃的間隔期間審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ,以確保其持續(xù)的適切性 ,正確性與有效性 ,管理審查應(yīng)包括評估改善的機會與品質(zhì)管理系統(tǒng)修正的必要性 ,包括品質(zhì)政策與目標 。 管理審查的記錄需加以維護 (見 ) 管理審查的輸入 管理審查的輸入應(yīng)涵蓋下列資訊 a) 稽核的結(jié)果 , b) 客戶的回饋 , c) 過程的績效及產(chǎn)品的符合性 , d) 各項矯正與預(yù)防措施的狀態(tài) , e) 前次管理審查決議事項的跟催 , f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變化 ’ 和 g) 改善的建議 。 管理審查的輸出應(yīng)包括下列各項的決議與行動 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改善 , b) 與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品改善 , 資源的需求 , 質(zhì)量管理體系 要求 ? 6 資源管理 ? 資源的提供 ? 組織應(yīng)決定與提供必要的資源以 ? a) 執(zhí)行和維護品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性 ,和 ? b) 藉由符合客戶需求以增進客戶滿意 。 ? ? 人力資源 ? 通則 ? 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作 ,必須依其適當(dāng)教育 ,訓(xùn)練 ,技能和經(jīng)歷以勝任其工作 。 ? 資格 ,認知與訓(xùn)練 ? 組織應(yīng) : ? a) 界定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)工作者之資格需求 , ? b) 提供訓(xùn)練或其他措施以滿足這些需求 , ? c) 評估所采取措施的有效性 , ? d) 確保員工認知本身作業(yè)的相關(guān)與重要性及其對達成品質(zhì)目標的貢獻 ,和 ? 維護適當(dāng)?shù)慕逃?,訓(xùn)練 ,技能及經(jīng)驗的紀錄 (見 )。 質(zhì)量管理體系 要求 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)決定 ,提供及維護為達成符合產(chǎn)品需求必要的基礎(chǔ)設(shè)施 ,基礎(chǔ)設(shè)施包括可行的下列 : a) 建筑物 ,工作空間及附屬的設(shè)施 。 b) 過程設(shè)備 (包括軟 、 硬體設(shè)施 )’和 c) 支援服務(wù) (例如運輸 、 通訊 )。 工作環(huán)境 組織應(yīng)決定和管理為達到符合產(chǎn)品需求必要的工作環(huán)境 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃與展開針對產(chǎn)品所需要的各項過程 , 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致 。 在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程時 ,組織必須適當(dāng)?shù)貨Q定下列要項 : a) 品質(zhì)目標及產(chǎn)品的需求 。 b) 針對產(chǎn)品所需過程 ,文件及資源的提供 。 c) 針對產(chǎn)品必要的驗證 ,確認 ,監(jiān)控 ,檢驗與測試的活動及產(chǎn)品的允收標準 。 d) 必要的記錄以證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程與最終產(chǎn)品符合要求 (見 ) 此項規(guī)劃產(chǎn)出的結(jié)果 ,其格式應(yīng)適合其組織的作業(yè)方法 . 備注 1 針對特定產(chǎn)品 ,專案或合約用以描述其品質(zhì)管理系統(tǒng)所有過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )及所需資源的書面文件 ,可被稱為品質(zhì)計劃 。 備注 2 組織亦可運用條文 過程的展開 . 質(zhì)量管理體系 要求 顧客相關(guān)的過程 決定產(chǎn)品相關(guān)的需求 組織應(yīng)