【正文】 c) 品質管理系統(tǒng)的要求 。 d) 妥善防護免于不當調整而致量測結果失效 。 ISO9001： 2022強調審核范圍以組織單元 、 場所 、 過程或活動來表示 。 監(jiān)督審核 在認可或認證以后進行。此報告經(jīng)管理者代表審定后正式下達受審部門 。 發(fā)現(xiàn)不合格 ， 要按規(guī)定填寫不合格報告 ， 并請受審部門領導對事實表示認可 （ 簽字 ） 。 審核準備 包括成立審核組 ， 編制審核計劃和審核員積壓自編制檢查表 。 審核員應采用正當手段獲得客觀證據(jù)并在此基礎上形成審核證據(jù) 。 質量管理體系 要求 量測與監(jiān)控設備的管制 組織應決定必需執(zhí)行的監(jiān)控與量測 ,以及用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的量測與監(jiān)控設備 (見 ) 組織應建立過程以確保監(jiān)控與量測被執(zhí)行 ,且其執(zhí)行的方式相對監(jiān)控與量測的需求是一致的 . 當監(jiān)控與量測的結果需確保正確時 ,量測的設備必須 : a) 依規(guī)定同期或使用前加以校正或驗證 ,比對的基準應可追溯至國際或國際或國家的量測基準 。 組織需管理參與設計開發(fā)不同群組的界面 ， 確保有效的溝通和責任的分配 。 管理審查的輸出應包括下列各項的決議與行動 a) 品質管理系統(tǒng)及其過程有效性的改善 , b) 與客戶需求有關的產(chǎn)品改善 , 資源的需求 , 質量管理體系 要求 ? 6 資源管理 ? 資源的提供 ? 組織應決定與提供必要的資源以 ? a) 執(zhí)行和維護品質管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性 ,和 ? b) 藉由符合客戶需求以增進客戶滿意 。 ? ISO9000： 2022 品質管理系統(tǒng) 基礎與詞匯 ? ? 名詞與定義 ? ISO9000： 2022中之名詞與定義均適用于本國際標準 。 注 區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律的內涵，特別是與產(chǎn)品的責任問題有關，因為術語“缺陷”應當慎用。 ? 組織將獲得的利益： ? 增強供需雙方創(chuàng)造價值的能力； ? 靈活 、 迅速 、 聯(lián)合一致地對市場變化做出反應 ， 這是組織與供方或合作伙伴在考慮共同利益的基礎上 ， 共享資源 ， 聯(lián)合行動所產(chǎn)生的必然效果； ? 優(yōu)化成本與資源 。 ? 組織應采取的措施： 1. 所有權者有責任解決問題； 2. 積極尋求改進機會 3. 積極尋求增強他們的能力 、 知識和經(jīng)驗的機會 4. 在團隊與小組中自由分享知識與經(jīng)驗； 5. 專注于為顧客創(chuàng)造價值； 6. 在更進一步的組織目標是具創(chuàng)新與創(chuàng)造性； 7. 更能代表組織面對顧客 、 地方社區(qū)與一般社會； 8. 能使他們在工作中得到滿足； 9. 作為組織一份子的熱心與驕傲 。 社會和政府的需求 ? 政府負有保證消費者的責任，也負有管理、引導企業(yè)的責任，所以希望通過一個統(tǒng)一的標準對所有企業(yè)的質量管理工作進行有效的管理，保證市場有序競爭，以體現(xiàn)“公平、公正”的原則。 產(chǎn)品質量控制的三個發(fā)展階段 ? 1940年以前 —— 質量檢驗階段（認為質量是檢驗出來） ? 1940~1960—— 統(tǒng)計質量階段（質量過程中制造出來的） ? 1960~ —— 全面質量管理階段（質量是管理出來的 ISO9000族標準核心標準之間的關系 ? ISO9000《 質量管理體系 基礎和術語 》 ? —— 將質量有關的術語標準化，以達成共識； ? —— 在國內外貿(mào)易中促進理解和交流； ? —— 為建立 QMS提供框架和基礎。 管理的系統(tǒng)方法 ? 針對設定的目標 ， 識別 、 理解并管理一個有相互關聯(lián)的過程所組成的體系 ，有助于提高組織的有效性和效率 。 ? 注 1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 與產(chǎn)品和過程有關的概念 PDCA循壞 ? Plan策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； ? Do實施：實施過程； ? Check檢查：根據(jù)方針、目標或產(chǎn)品的要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果。 ? 備注 :上述品質管理系統(tǒng)所須之過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)與量測等過程 。 工作環(huán)境 組織應決定和管理為達到符合產(chǎn)品需求必要的工作環(huán)境 。 組織與供應商溝通前 ,應確保所規(guī)定需求內容的適當性 采購品的驗證 組織應建立及實施為確保采購品符合規(guī)定要求所需之檢驗及其他活動 當組織或其客戶準備于供應商處進行驗證時 ,組織應于采購資訊中說明計劃驗證的安排及產(chǎn)品放行的方法。 e) 于搬運 ,維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣化 。 ISO9001： 2022中過程可分為產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和產(chǎn)品的支持過程 ， 后者包括管理過程 。 質量管理體系審核 （ 二 ） 、 內部質量管理體系審核大致可分下列幾個步驟進行； 確定任務： 如果是例行審核 ， 則按年度計劃規(guī)定進行；如果是特殊審核 ， 則要明確目的和受審的部門或條款 。 質量管理體系審核 糾正措施的跟蹤： 質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證 。 現(xiàn)場審核應以事實為根據(jù) ， 以標準或其他文件的規(guī)定為準繩 ， 收集客觀證據(jù)作出公正的判斷 。 文件初審 第二方審核時是需方審閱供方的質量手冊等文件 ， 檢查其是否符合合同規(guī)定要求 ， 第三方審核時則由認證機構審閱受審核方的文件是否符合所申請的質量標準的要求 。 審核證據(jù)包括：存在的客觀的事實；被訪問的負責任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄；審核證據(jù)應是事實描述 ， 并可驗證 ， 不含有任何個人推理或猜想的成分 。 產(chǎn)品防護 在內部實現(xiàn)過程及交運至指定地點中 ,組織應保存產(chǎn)品符合需求 ,此處的保存應包括鑒別 ,搬運 ,包裝 ,儲存及保護 ,此項要求亦適用于產(chǎn)品的零組件 。 質量管理體系 要求 設計與開發(fā) 設計與開發(fā)的規(guī)劃 組織須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設計與開發(fā)活動 在設計與開發(fā)規(guī)劃時 ,組織必須決定 a) 設計與開發(fā)過程的各階段 , b) 適合于各設計開發(fā)階段的審查 ,驗證和確認活動 ,和 c) 設計與與開發(fā)活動的責任與授權 。 管理審查的記錄需加以維護 (見 ) 管理審查的輸入 管理審查的輸入應涵蓋下列資訊 a) 稽核的結果 , b) 客戶的回饋 , c) 過程的績效及產(chǎn)品的符合性 , d) 各項矯正與預防措施的狀態(tài) , e) 前次管理審查決議事項的跟催 , f) 可能影響品質管理系統(tǒng)的變化 ’ 和 g) 改善的建議 。 ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單 。 幾個重要的術語與定義 不合格與缺陷 不合格就是未滿足規(guī)定要求； 缺陷是未滿足與預期效果或規(guī)定用途有關 的要求。 ? 組織應采取的措施： ? 鑒別與選擇關鍵供應者； ? 建立為組織與一般社會平衡短期收益與長期考慮的供應商關系； ? 創(chuàng)造明朗與開放的溝通方式； ? 倡導產(chǎn)品與過程的聯(lián)合發(fā)展與改進； ? 共同建立顧客需要的明確了解； ? 分享資訊與未來計劃； ? 表揚供應者改進與成就 。 全員參與 ? 各級人員是組織的之本 ， 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來最大的收益 。 ISO9000族標準的延革 MILQ9858A BS5750 ISO900187 ISO900194 ISO90012022 ISO9000質量管理體系 產(chǎn)生的原因和發(fā)展歷史 ? 顧客的要求； ? 企業(yè)自身要求； ? 社會管理的要求； ? 世界貿(mào)易發(fā)展的要求。 ? ISO9001《 質量管理體系 要求 》 ? —— 提供組織建立 QMS的依據(jù)； ? —— 證實組織有穩(wěn)定的提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； ? —— 作為質量管理體系審核和第三方認證的準則。 ? 組織應采取的措施： ? 由鑒別或發(fā)展影響已知目標的過程來界定系統(tǒng)； ? 以最有效的方法建立 、 達成目標的系統(tǒng)； ? 了解系統(tǒng)眾多過程中的相互依賴性； ? 經(jīng)由量測與評價不斷改進系統(tǒng)； ? 在行動之前建立資源的限制條件 。 ? 注 2：特定的要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求，質量管理要求，顧客要求。 ? Actio