【正文】 ISO90012022 ISO9000質(zhì)量管理體系 產(chǎn)生的原因和發(fā)展歷史 ? 顧客的要求； ? 企業(yè)自身要求； ? 社會管理的要求； ? 世界貿(mào)易發(fā)展的要求。 ISO（ The international anization for standardization） ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ， 是一個世界性的國際標(biāo)準(zhǔn)組織 ， 總部設(shè)立于瑞士的日內(nèi)瓦 ， 是一非政府機(jī)構(gòu) 。ISO9000質(zhì)量管理體系 培訓(xùn)教材 國際組織 ISO : International Standardization for Organization 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 IEC : International Engineering Commission 國際電工委員會 ITU : International Telemunications Union 國際電信聯(lián)盟 IHO： International Health Organization 國際健康組織 什么是 ISO9000 ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）于 1987年發(fā)布的被全球公認(rèn)的針對企業(yè) “ 產(chǎn)品質(zhì)量管理 ” 的一系列標(biāo)準(zhǔn)，在這一系列的標(biāo)準(zhǔn)中，針對企業(yè)中所有與質(zhì)量管理有關(guān)的要素，者提出了詳盡的要求，為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理提供了一套較為先進(jìn)的模式，而這一系列的標(biāo)準(zhǔn)被統(tǒng)稱為 “ ISO9000族 ” 標(biāo)準(zhǔn)。 ? 社會的不斷進(jìn)步，管理手段的不斷翻新，為適應(yīng)這種需要，在 1994年和 2022年對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了兩修改，目前推行的版本是于 2022年 6月發(fā)布，被統(tǒng)稱為 2022版。 ISO成立的目的：在于促進(jìn)國際間的物品與服務(wù)的交流 ， 及對全球性的知識 、 科學(xué) 、 技術(shù)與經(jīng)濟(jì)等活動領(lǐng)域的發(fā)展 ， 并提供所需求的各類標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)活動 ， 以增進(jìn)國際間合作與協(xié)調(diào) 。 社會和政府的需求 ? 政府負(fù)有保證消費(fèi)者的責(zé)任，也負(fù)有管理、引導(dǎo)企業(yè)的責(zé)任，所以希望通過一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對所有企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行有效的管理，保證市場有序競爭，以體現(xiàn)“公平、公正”的原則。 ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO）發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為世界各種類型的企業(yè)在質(zhì)量管理方面提供一個通用的標(biāo)準(zhǔn)。能夠正常參加世界貿(mào)易活動。 ? ISO9001《 質(zhì)量管理體系 要求 》 ? —— 提供組織建立 QMS的依據(jù)； ? —— 證實(shí)組織有穩(wěn)定的提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； ? —— 作為質(zhì)量管理體系審核和第三方認(rèn)證的準(zhǔn)則。 ? ISO19011《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 ? —— 用于質(zhì)量和 /或環(huán)境管理體系審核的基本原則； ? —— 表述審核方案的管理； ? —— 用于對審核員的評審、聘用和管理。 ? 組織應(yīng)采取的措施： ? 了解顧客對產(chǎn)品 、 交期 、 價格 、 可靠性等全盤的需要與期望； ? 確保在眾多客戶與其他利益相關(guān)者 （ 業(yè)主 、 員工 、 供應(yīng)者 、 地方社區(qū)及社會 ） 中需要與期望采取平衡的方式； ? 將這些需要與期望在全組織內(nèi)溝通； ? 量測顧客滿意度 ， 并對其成果采取行動； ? 處理顧客關(guān)系 。 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨 、 方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來 ， 并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境 。 ? 組織將獲得的利益： ? 使員工理解組織的目標(biāo)并自覺地實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ? 評估所有的活動 ， 統(tǒng)一協(xié)調(diào)并能按要求的方法予以實(shí)施 ， 如：最高管理者實(shí)施的管理評審活動及其結(jié)果 ， 將使組織獲得這一方面的益處； ? 領(lǐng)導(dǎo)者以身作則 ， 將促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 。 ? 組織應(yīng)采取的措施： 1. 所有權(quán)者有責(zé)任解決問題； 2. 積極尋求改進(jìn)機(jī)會 3. 積極尋求增強(qiáng)他們的能力 、 知識和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會 4. 在團(tuán)隊(duì)與小組中自由分享知識與經(jīng)驗(yàn)； 5. 專注于為顧客創(chuàng)造價值； 6. 在更進(jìn)一步的組織目標(biāo)是具創(chuàng)新與創(chuàng)造性； 7. 更能代表組織面對顧客 、 地方社區(qū)與一般社會； 8. 能使他們在工作中得到滿足； 9. 作為組織一份子的熱心與驕傲 。 過程方法 ? 將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理 ， 可以更高效地得到期望的結(jié)果 。 ? 組織將獲得的利益： ? 有效地使用資源 、 降低成本 、 縮短周期； ? 要獲得能預(yù)測的 ， 具有一致性的已改進(jìn)的結(jié)果； ? 給予可被關(guān)注的按優(yōu)先次序進(jìn)行的改進(jìn)機(jī)會 。 ? 組織應(yīng)采取的措施： ? 由鑒別或發(fā)展影響已知目標(biāo)的過程來界定系統(tǒng)； ? 以最有效的方法建立 、 達(dá)成目標(biāo)的系統(tǒng)； ? 了解系統(tǒng)眾多過程中的相互依賴性； ? 經(jīng)由量測與評價不斷改進(jìn)系統(tǒng)； ? 在行動之前建立資源的限制條件 。 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個永恒的目標(biāo) 。 ? 組織將獲得的利益： ? 提高組織的實(shí)力 ， 并增強(qiáng)競爭的優(yōu)勢； ? 增強(qiáng)對改進(jìn)機(jī)會的快速而靈活的反應(yīng)能力； ? 使組織的質(zhì)量管理體系能夠動態(tài)地適應(yīng)內(nèi)部環(huán)境的變化，并成為組織發(fā)展的動力。 ? 組織應(yīng)采取的措施： ? 采用量測值收集與目標(biāo)有關(guān)的資料與資訊； ? 確保資料與資訊夠準(zhǔn)確 、 可靠與易取得； ? 利用有效的方法分析資料與資訊； ? 依據(jù)邏輯分析的結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)及直覺取得平衡從事決策與采取措施 。 與供方的互利關(guān)系 ? 組織與供方是相互依存的 ， 通過互利的供方關(guān)系 ， 可增強(qiáng)組織與供方創(chuàng)造價值的能力 。 ? 組織將獲得的利益： ? 增強(qiáng)供需雙方創(chuàng)造價值的能力； ? 靈活 、 迅速 、 聯(lián)合一致地對市場變化做出反應(yīng) ， 這是組織與供方或合作伙伴在考慮共同利益的基礎(chǔ)上 ， 共享資源 ， 聯(lián)合行動所產(chǎn)生的必然效果； ? 優(yōu)化成本與資源 。 ? 例如： ISO 9001:2022標(biāo)準(zhǔn)中提出的對供方的評價和選擇 ， 以及組織的驗(yàn)證或檢驗(yàn)活動 ， 就使雙方在資源共享的條件下優(yōu)化了雙方的成本 。 ? 注 2：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是某種永久的特征 ? 要求 ? 明示的、通常隱含的或者必須履行的需求或期望。 ? 注 2：特定的要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理要求，顧客要求。 ? 注 要求可以由不同的相關(guān)方提出。 ? 注 顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表達(dá)顧客滿意。 ? 顧客滿意是一個復(fù)雜的總是他對企業(yè)很重要，可是又非常難以收集，在“買方市場”成熟的今天，企業(yè)要重視這個特性并利用它改進(jìn)自己。 ? 它是對組織業(yè)績的一種重要測量。 注 區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹傻膬?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品的責(zé)任問題有關(guān)，因?yàn)樾g(shù)語“缺陷”應(yīng)當(dāng)慎用。 幾個重要的術(shù)語與定義 糾正與糾正措施 ? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施。 幾個重要的術(shù)語與定義 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑； 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動； 產(chǎn)品：過程的結(jié)果； 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程； 項(xiàng)目：由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。 ? Action處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧客（ 和其它 相關(guān)方） 顧客（ 和其它 相關(guān)方） 要求 滿意 管理職責(zé) 量測分析改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品 輸入 輸出 信息流 增值活動 質(zhì)量管理體系 要求 ? 當(dāng)組織有下列要求時 ， 本國際標(biāo)準(zhǔn)界定其品質(zhì)管理系統(tǒng)的需求： ? a） 須要展現(xiàn)其能力足以穩(wěn)定地提出供符合客戶及適用法規(guī)要求之產(chǎn)品 ，和 ? b） 透過系統(tǒng)的有效運(yùn)用 ， 包括持續(xù)改善系統(tǒng)之過程與保證符合客戶及適當(dāng)法規(guī)要求 ， 以增進(jìn)客戶滿意 。 ? 1． 1 應(yīng)用 ? 此國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求乃通用性要求且期望能適用于所有組織 ， 無論其行業(yè) ， 規(guī)模及所提供的產(chǎn)品 。 ? 當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求被排除時 ， 則組織不得宣稱其符合本國標(biāo)準(zhǔn) ，除非所排除的要求局限于本國際標(biāo)準(zhǔn)的第七節(jié)且不影響組織提供符合客戶及適當(dāng)法規(guī)要求產(chǎn)品的能力