【正文】 合組織需求產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)商 ,用以選擇 ,評(píng)估及定期評(píng)估供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立 ,必須維持評(píng)估結(jié)果及任何后續(xù)必要措施的記錄 (見(jiàn) ) 采購(gòu)資訊 采購(gòu)資訊必須清楚描述采購(gòu)品 ,適當(dāng)時(shí) ,包括 a) 對(duì)產(chǎn)品 ,程序 ,過(guò)程及設(shè)備的要求 , b) 人員資格的要求 ’ 和 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求 。 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求 ,此項(xiàng)審查應(yīng)該在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成 (即 :提出標(biāo)單 ,接受合約或訂單 ,接受合約或訂單的變更 )’并且確保 : a) 產(chǎn)品的需求已被定義 , b) 合約或其它需求與先前表達(dá)有所不同處已被解決 ’ 和 c) 組強(qiáng)仍能力滿足各項(xiàng)已定義之需求 。 b) 過(guò)程設(shè)備 (包括軟 、 硬體設(shè)施 )’和 c) 支援服務(wù) (例如運(yùn)輸 、 通訊 )。 c) 確保組織全員對(duì)客戶需求認(rèn)知的提升 備注 管理代表的責(zé)任可以包括與外部機(jī)構(gòu)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)系 。 ? 組織應(yīng)： ? a） 鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過(guò)程及其在組織中之運(yùn)用 （ 見(jiàn)面 ） , ? b） 決定這些過(guò)程的順序及相互關(guān)系 , ? c） 決定確保這些過(guò)程有效運(yùn)作及管制的必要的準(zhǔn)則及方法 , ? d） 確保提供支援這些過(guò)程的運(yùn)作及監(jiān)督必要的資源與資訊 ’ ? e） 監(jiān)控 ,量測(cè)及分析這些過(guò)程 ’ 和 ? f） 采取必要行動(dòng)以達(dá)成這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果及持續(xù)改善 . ? 組織應(yīng)遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 . ? 當(dāng)組織選擇將會(huì)影響產(chǎn)品符合要求的部分過(guò)程委外時(shí) ,組織應(yīng)確保其管制亦及于此等委外過(guò)程 ,且在品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定其管制方式 。 所引用的標(biāo)準(zhǔn)如具日期版次 ， 則其后之修訂或改版均不適用于本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 。 幾個(gè)重要的術(shù)語(yǔ)與定義 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑； 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)； 產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果； 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程； 項(xiàng)目：由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)組成的獨(dú)特過(guò)程，該過(guò)程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。 ? 顧客滿意是一個(gè)復(fù)雜的總是他對(duì)企業(yè)很重要，可是又非常難以收集，在“買(mǎi)方市場(chǎng)”成熟的今天，企業(yè)要重視這個(gè)特性并利用它改進(jìn)自己。 ? 注 2：“固有的”就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是某種永久的特征 ? 要求 ? 明示的、通常隱含的或者必須履行的需求或期望。 ? 組織應(yīng)采取的措施： ? 采用量測(cè)值收集與目標(biāo)有關(guān)的資料與資訊； ? 確保資料與資訊夠準(zhǔn)確 、 可靠與易取得； ? 利用有效的方法分析資料與資訊； ? 依據(jù)邏輯分析的結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)及直覺(jué)取得平衡從事決策與采取措施 。 ? 組織將獲得的利益： ? 有效地使用資源 、 降低成本 、 縮短周期； ? 要獲得能預(yù)測(cè)的 ， 具有一致性的已改進(jìn)的結(jié)果； ? 給予可被關(guān)注的按優(yōu)先次序進(jìn)行的改進(jìn)機(jī)會(huì) 。 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨 、 方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái) ， 并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境 。能夠正常參加世界貿(mào)易活動(dòng)。 ? 社會(huì)的不斷進(jìn)步，管理手段的不斷翻新，為適應(yīng)這種需要，在 1994年和 2022年對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了兩修改，目前推行的版本是于 2022年 6月發(fā)布，被統(tǒng)稱為 2022版。 世界貿(mào)易發(fā)展的需求 ? 隨著世界經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展，全球的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易往來(lái)更加的深入和頻繁，但同時(shí)發(fā)達(dá)國(guó)家附加的貿(mào)易壁壘也越來(lái)越多， ISO9000的誕生也正是針對(duì)這種世界貿(mào)易壁壘的。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ) “八項(xiàng)質(zhì)量管理原則” ? 一 、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 二 、 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 ? 三 、 全 員 參 與 ? 四 、 過(guò) 程 方 法 ? 五 、 管理的系統(tǒng)方法 ? 六 、 持 續(xù) 改 進(jìn) ? 七 、 基于事實(shí)的決策方法 ? 八 、 互利的供方關(guān)系 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 組織依存于顧客 ， 因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求 ， 滿足顧客要求 ,并爭(zhēng)取超越顧客期望 。 ? 組織將獲得的利益： ? 全員參與 、 積極努力 、 全身投入； ? 人人樹(shù)立工作責(zé)任感； ? 人人渴望參與 ， 持續(xù)改善并做出貢獻(xiàn) 。 ? 組織應(yīng)采取的措施： ? 能使組織內(nèi)每個(gè)人針對(duì)目標(biāo)而不斷改進(jìn)產(chǎn)品的過(guò)程與系統(tǒng)； ? 采取增量改進(jìn)與突破改進(jìn)的基本改進(jìn)觀念； ? 利用定期對(duì)所建立的卓越準(zhǔn)則評(píng)鑒 ， 以鑒別潛在的改進(jìn)領(lǐng)域； ? 不斷改進(jìn)所有過(guò)程的效率與效果； ? 推廣以預(yù)防為本的活動(dòng)； ? 提供每一組織成員適當(dāng)?shù)某掷m(xù)改進(jìn)方法與工具方面的教育與訓(xùn)練 ， 如：PDCA循環(huán) —— 問(wèn)題解決 —— 過(guò)程再造工程 —— 過(guò)程創(chuàng)新； ? 建立方法與目的 ， 指引與追蹤改進(jìn)； ? 表?yè)P(yáng)改進(jìn)的成果 。 組織與供方或合作伙伴基于共同創(chuàng)造價(jià)值 ， 獲取更大效益的目的 ， 密切合作 ， 共享資源 ， 將會(huì)使雙方以最優(yōu)的成本實(shí)現(xiàn) —— 目標(biāo) 。 幾個(gè)重要的術(shù)語(yǔ)與定義 ? 顧客滿意 ? 顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受。 注 顧客希望的預(yù)期用途可能受到供方住處的內(nèi)容影響，如所提供的操作與維護(hù)說(shuō)明。 ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求若因組織或產(chǎn)品之特性而無(wú)法適用時(shí)可考慮予以排除 。 ? 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)描述供應(yīng)鏈之名詞更動(dòng)如下 ， 以反映目前的用語(yǔ)習(xí)慣： ? 供應(yīng)商 —— 組織 —— 顧客 ? 本版次以 “ 組織 ” 取代先前 1994版次使用的 “ 供應(yīng)商 ” ， 以表示采用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的單位 ， 而 “ 供應(yīng)商 ” 則用來(lái)取代之前版次的 “ 分包商 ” 。 責(zé)任 授權(quán)與溝通 責(zé)任與授權(quán) 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)之責(zé)任 ,授權(quán)已被定義及溝通 。 ? ? 人力資源 ? 通則 ? 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作 ,必須依其適當(dāng)教育 ,訓(xùn)練 ,技能和經(jīng)歷以勝任其工作 。 c) 針對(duì)產(chǎn)品必要的驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)控 ,檢驗(yàn)與測(cè)試的活動(dòng)及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn) 。 規(guī)劃的結(jié)果必須依據(jù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)展加以適當(dāng)?shù)馗?。 組織應(yīng)建立此等過(guò)程確認(rèn)的安排 ， 可行時(shí) ， 應(yīng)包括以下各項(xiàng)： a） 定義過(guò)程審核與核準(zhǔn)的準(zhǔn)則 , b） 設(shè)備與人員的資格的核準(zhǔn) , c） 使用規(guī)定的方法與程序 , d） 記錄的需求 (見(jiàn) )’和 e) 再確認(rèn) 。如無(wú)此類標(biāo)準(zhǔn)存時(shí) ,應(yīng)記錄校正或驗(yàn)證所使用之基準(zhǔn) 。 b) 獲相關(guān)權(quán)責(zé)及可行時(shí)客戶的特準(zhǔn)其使用 ,放行或接收 。 質(zhì)量管理體系審核 審核發(fā)現(xiàn) audit findings： 將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 。 審核所述的不符合項(xiàng)指 “ 未滿足規(guī)定的要求 ” 。 實(shí)施審核 包括首次會(huì)議 、 現(xiàn)場(chǎng)審核和末次會(huì)議等內(nèi)容 。 審核組長(zhǎng)應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組 編制好具體的審核計(jì)劃日程表 并把 審核任務(wù)分配 到每個(gè)審核組成員 。 現(xiàn)場(chǎng)審核以 末次會(huì)議 結(jié)束 。 THE END 。 編寫(xiě)審核報(bào)告 ：審核組長(zhǎng)應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫(xiě)審核報(bào)告 。 同時(shí)全組應(yīng)集中有關(guān)文件 （ 如標(biāo)準(zhǔn) 、 手冊(cè) 、 有關(guān)程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等 ） 加以審閱 。 跟蹤糾正措施 。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ： 第一方審核 ：是一個(gè)企業(yè)或組織對(duì)其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核 。 審核范圍 audit scope： 是某一給定審核的深度及廣度 。 質(zhì)量管理體系審核 一 、 體系審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ) 審核 audit： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià) ， 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 。 c) 足以識(shí)別其校正狀態(tài)的標(biāo)識(shí) 。 組織應(yīng)針對(duì)量測(cè)與監(jiān)控要求的結(jié)果監(jiān)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 ..3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入相驗(yàn)證 ， 且在發(fā)出前被核準(zhǔn) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出必須 a） 符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入 , b） 提供采購(gòu) ,生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊 , c） 包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn) ,和 d） 明定對(duì)安全及正當(dāng)使用必備的產(chǎn)品特性 。 備注 2 組織亦可運(yùn)用條文 過(guò)程的展開(kāi) . 質(zhì)量管理體系 要求 顧客相關(guān)的過(guò)程 決定產(chǎn)品相關(guān)的需求 組織應(yīng)決定 a) 顧客已指明的需求 ,包括對(duì)交貨與售后