【正文】 SO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是 第一部 用于管理方面的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ， 我國(guó)也是世界上最早引進(jìn)和采用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家之一 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 1979年 ， 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 成立第 176技術(shù)委員會(huì) （ TC176） 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 。 這些管理體系有各自的方針和目標(biāo) ， 但互有聯(lián)系 ， 具有共同的要素 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) （ 續(xù) ） 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方式包括 質(zhì)量管理體系審核 和 質(zhì)量管理體系評(píng)審 以及 自我評(píng)定 。 最高管理者應(yīng)發(fā)揮的作用： 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 增強(qiáng)員工的意識(shí) 、 積極性和參與程度 ， 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； 確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求； 確保建立 、 實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系； 確保獲得必要的資源； 定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 過(guò)程方法 過(guò)程方法是組織實(shí)施有效管理的一個(gè)基本途徑 。 二 、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意 ， 從而提高組織的績(jī)效 。 3） 記錄可用以提供證據(jù) ， 但證據(jù)未必是記錄或文件 。 （ 3） 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的描述 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 文件存在的形式是媒體。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 理解： 1） 相關(guān)方相對(duì)于某一特定的組織 ， 指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體 （ 包括個(gè)人或團(tuán)體 ） ； 2） 相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是組織外部的 。第二章 質(zhì)量管理體系 一、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語(yǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 組織內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的各部門或人員 。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。文件是一種能提供信息的媒體。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 質(zhì)量計(jì)劃： 對(duì)特定的項(xiàng)目 、 過(guò)程或合同 ， 規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 質(zhì)量管理體系的作用： 1） 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架 ， 以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 。 過(guò)程方法可以把握持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性特征 ， 提高組織管理的有效性和效率 ， 并促使組織以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ， 不斷提高顧客滿意度和組織總體業(yè)績(jī) 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識(shí) 文件 文件的價(jià)值： 1） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 2） 提供適宜的培訓(xùn)； 3） 重復(fù)性和可追溯性； 4） 提供客觀證據(jù)； 5） 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 。 1） 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程序 ， 也用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 改進(jìn)是指組織為滿足顧客不斷變化的需求和期望 ，而改善產(chǎn)品的特征及特性或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率的活動(dòng) 。 將這些體系整合成一個(gè)管理體系 ， 盡量采用相同的要素， 有利于總體策劃 、 資源配置 、 確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性 。 ISO/TC176制定的目標(biāo)是：要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) ， 為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易 ， 促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人 ， 可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品 ， 以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地 。 1988年 ， 我國(guó)等效采用了 87版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) ， 制定了 GB/T 10300系列標(biāo)準(zhǔn) ， 1992年改為等同采用 ， 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)改為 GB/T 19000系列 。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是 通用的 ， 適用于各種 類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 組織 ， 可供組織 內(nèi)部使用 ， 也可用于認(rèn)證或合同目的 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) （四） GB/T 19011《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 標(biāo)準(zhǔn)為 審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對(duì)審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南。 理解： 審核是一個(gè)過(guò)程； 審核可分為 內(nèi)部審核和外部審核 ， 內(nèi)部審核有時(shí)稱第一方審核 ， 外部審核包括通常所說(shuō)的第二方審核和第三方審核； 審核還包括 結(jié)合審核 ， 聯(lián)合審核 等其他類型的審核 。 理解： 審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果 。 理解： 能力不僅包括應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) ， 還包括個(gè)人素質(zhì)； 能力需要證實(shí) ， 包括個(gè)人素質(zhì)以及應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) ， 都需要得到證實(shí) 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核 審核還可依其對(duì)象不同分為 體系審核、過(guò)程審核 和 產(chǎn)品審核。 審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 若審核組中的審核員沒(méi)有完全具備審核所需的知識(shí)和技能 ， 可通過(guò)技術(shù)專家予以滿足 。 審核計(jì)劃應(yīng)有一定的靈活性 ， 應(yīng)便于審核活動(dòng)的日程安排和協(xié)調(diào) 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 1） 舉行首次會(huì)議 應(yīng)與受審核方管理層 ， 或者 （ 適當(dāng)時(shí) ） 與受審核的職能或過(guò)程的負(fù)責(zé)人召開(kāi)首次會(huì)議 。 隨著現(xiàn)場(chǎng)審核的進(jìn)展 ， 若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況 ， 應(yīng)經(jīng) 審核委托方 和 （ 適當(dāng)時(shí) ） 受審核方 的評(píng)審和批準(zhǔn) 。 應(yīng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況 ， 指明所審核的場(chǎng)所 、 職能或過(guò)程 ， 記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的證據(jù) 。 必要時(shí) ， 審核組長(zhǎng)應(yīng)告知受審核方在審核過(guò)程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況 。 審核報(bào)告應(yīng)注明日期 ， 并經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn) 。 WTO/TBT明確定義合格評(píng)定 “ 為證明符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方聲明 、 第二方驗(yàn)收 、 第三方認(rèn)證以及認(rèn)可的活動(dòng) ” 。 第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)要求 ，由產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其一產(chǎn)品實(shí)施合格評(píng)定 ， 并通過(guò)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志 ， 以證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和要求的活動(dòng) 。 第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證 （ 二 ） 質(zhì)量認(rèn)證制度的主要類型 ISO向其成員國(guó)推薦的質(zhì)量認(rèn)證制度有八種類型： 型式試驗(yàn)： 按規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)產(chǎn)品的樣品進(jìn)行試驗(yàn) ， 以證明樣品符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的全部要求 。 SG標(biāo)志 ， 安全認(rèn)證標(biāo)志 ， 中國(guó)汽車用安全玻璃認(rèn)證委員會(huì)頒發(fā) 。 2023版 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)允許在 ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加行業(yè)特殊要求的條款 ， 在ISO/TC176的支持下 ， 這些行業(yè)或相應(yīng)國(guó)際組織提出了或正在制定基于ISO 9000的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè) ISO 9000標(biāo)準(zhǔn) ， 以滿足特殊行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的需要 。 適用時(shí) ， 審核結(jié)論可以指出采取糾正、 預(yù)防和改進(jìn)措施的需要 。 兩次監(jiān)督審核的間隔不超過(guò)十二個(gè)月 。 第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證 （ 三 ） 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的區(qū)別 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證最主要的區(qū)別 是認(rèn)證的對(duì)象不同 ， 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對(duì)象是 特定產(chǎn)品 ， 而質(zhì)量管理體系認(rèn)證的對(duì)象是組織的 質(zhì)量管理體系 。 受審核方 應(yīng)在商定的時(shí)間內(nèi)糾正不合格 ，并針對(duì)不合格產(chǎn)生的原因采取糾正措施 。 2023年 9月 3日由國(guó)務(wù)院頒布 、 11月 1日施行的 《 中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例 》 規(guī)定： 國(guó)家對(duì)認(rèn)證認(rèn)可工作實(shí)行在國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理 、 監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下各有關(guān)方面共同實(shí)施的工作機(jī)制； 認(rèn)證認(rèn)可活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循客觀獨(dú)立 、 公開(kāi)公平 、 誠(chéng)實(shí)信用的原則；未經(jīng)批準(zhǔn) ， 任何單位和個(gè)人不得從事認(rèn)證活動(dòng)；國(guó)家對(duì)必須經(jīng)過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品 ， 統(tǒng)一產(chǎn)品目錄 ， 統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求 、 標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序 ， 統(tǒng)一標(biāo)志 ， 統(tǒng)一收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；從事評(píng)審 、 審核等認(rèn)證活動(dòng)的人員 ， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)注冊(cè)后 ， 方可從事相應(yīng)的認(rèn)證活動(dòng)； 認(rèn)證人員不得同時(shí)在兩個(gè)以上認(rèn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)等等 。 國(guó)家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證使用統(tǒng)一標(biāo)志： “ 中國(guó)強(qiáng)制認(rèn)證 ” 即 “ CCC” 自 2023年 8月 1日起 ， 國(guó)家對(duì)強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度 ， 即未標(biāo)有 “ CCC”標(biāo)志的強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品不準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng) 。 型式試驗(yàn)加認(rèn)證后監(jiān)督 ——企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn) 。 由此 ， 認(rèn)證活動(dòng)出現(xiàn)民間和政府共存的狀況 ， 形成強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證兩大部分 。 一、合格評(píng)定 第四節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證 認(rèn)證是指 “ 由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品 、 服務(wù) 、 管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范 、 相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或標(biāo)準(zhǔn)的合格評(píng)定活動(dòng) ” 。 審核報(bào)告屬審核委托方所有 ， 審核組成員和審核報(bào)告的所有接受者都應(yīng)尊重并保持報(bào)告的保密性 。 會(huì)議應(yīng)是正式的并保持記錄 ， 包括出席人員的記錄 。 可以對(duì)不符合進(jìn)行分級(jí) 。 只有可證實(shí)的信息方可作為審核證據(jù) 。