【正文】 SO 9000族質(zhì)量管理體系標準 ISO 9000族標準是 第一部 用于管理方面的國際標準 ， 我國也是世界上最早引進和采用 ISO 9000族標準的國家之一 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準 1979年 ， 國際標準化組織 （ ISO） 成立第 176技術(shù)委員會 （ TC176） 負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 。 這些管理體系有各自的方針和目標 ， 但互有聯(lián)系 ， 具有共同的要素 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 持續(xù)改進 持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系評價 （ 續(xù) ） 質(zhì)量管理體系評價的方式包括 質(zhì)量管理體系審核 和 質(zhì)量管理體系評審 以及 自我評定 。 最高管理者應發(fā)揮的作用： 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 增強員工的意識 、 積極性和參與程度 ， 確保整個組織關(guān)注顧客要求； 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求； 確保建立 、 實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系； 確保獲得必要的資源； 定期評審質(zhì)量管理體系； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； 決定改進質(zhì)量管理體系的措施 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 過程方法 過程方法是組織實施有效管理的一個基本途徑 。 二 、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意 ， 從而提高組織的績效 。 3） 記錄可用以提供證據(jù) ， 但證據(jù)未必是記錄或文件 。 （ 3） 質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件存在的形式是媒體。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 理解： 1） 相關(guān)方相對于某一特定的組織 ， 指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體 （ 包括個人或團體 ） ； 2） 相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是組織外部的 。第二章 質(zhì)量管理體系 一、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 組織內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的各部門或人員 。當程序形成文件時，通常稱“書面程序”或“形成文件的程序”。文件是一種能提供信息的媒體。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量計劃： 對特定的項目 、 過程或合同 ， 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 質(zhì)量管理體系的作用： 1） 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架 ， 以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會 。 過程方法可以把握持續(xù)改進的動態(tài)性特征 ， 提高組織管理的有效性和效率 ， 并促使組織以顧客為關(guān)注焦點 ， 不斷提高顧客滿意度和組織總體業(yè)績 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件 文件的價值： 1） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 2） 提供適宜的培訓； 3） 重復性和可追溯性； 4） 提供客觀證據(jù)； 5） 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 。 1） 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程序 ， 也用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會 。 改進是指組織為滿足顧客不斷變化的需求和期望 ，而改善產(chǎn)品的特征及特性或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動 。 將這些體系整合成一個管理體系 ， 盡量采用相同的要素， 有利于總體策劃 、 資源配置 、 確定互補的目標并評價組織的整體有效性 。 ISO/TC176制定的目標是：要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標準 ， 為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易 ， 促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人 ， 可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品 ， 以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地 。 1988年 ， 我國等效采用了 87版 ISO 9000系列標準 ， 制定了 GB/T 10300系列標準 ， 1992年改為等同采用 ， 標準編號改為 GB/T 19000系列 。 標準規(guī)定的所有要求是 通用的 ， 適用于各種 類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 組織 ， 可供組織 內(nèi)部使用 ， 也可用于認證或合同目的 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準 （四） GB/T 19011《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 標準為 審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。 理解： 審核是一個過程； 審核可分為 內(nèi)部審核和外部審核 ， 內(nèi)部審核有時稱第一方審核 ， 外部審核包括通常所說的第二方審核和第三方審核； 審核還包括 結(jié)合審核 ， 聯(lián)合審核 等其他類型的審核 。 理解： 審核發(fā)現(xiàn)是評價的結(jié)果 。 理解： 能力不僅包括應用知識和技能的本領(lǐng) ， 還包括個人素質(zhì)； 能力需要證實 ， 包括個人素質(zhì)以及應用知識和技能的本領(lǐng) ， 都需要得到證實 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系審核 審核還可依其對象不同分為 體系審核、過程審核 和 產(chǎn)品審核。 審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能 ， 可通過技術(shù)專家予以滿足 。 審核計劃應有一定的靈活性 ， 應便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào) 。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 現(xiàn)場審核的實施 1） 舉行首次會議 應與受審核方管理層 ， 或者 （ 適當時 ） 與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議 。 隨著現(xiàn)場審核的進展 ， 若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況 ， 應經(jīng) 審核委托方 和 （ 適當時 ） 受審核方 的評審和批準 。 應匯總與審核準則的符合情況 ， 指明所審核的場所 、 職能或過程 ， 記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的證據(jù) 。 必要時 ， 審核組長應告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況 。 審核報告應注明日期 ， 并經(jīng)評審和批準 。 WTO/TBT明確定義合格評定 “ 為證明符合相關(guān)技術(shù)法規(guī)或標準而進行的第一方聲明 、 第二方驗收 、 第三方認證以及認可的活動 ” 。 第四節(jié) 質(zhì)量認證 產(chǎn)品質(zhì)量認證是指依據(jù)產(chǎn)品標準和相應的技術(shù)要求 ，由產(chǎn)品認證機構(gòu)對其一產(chǎn)品實施合格評定 ， 并通過頒發(fā)產(chǎn)品認證證書和認證標志 ， 以證明某一產(chǎn)品符合相應標準和要求的活動 。 第四節(jié) 質(zhì)量認證 （ 二 ） 質(zhì)量認證制度的主要類型 ISO向其成員國推薦的質(zhì)量認證制度有八種類型： 型式試驗： 按規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品的樣品進行試驗 ， 以證明樣品符合標準或技術(shù)規(guī)范的全部要求 。 SG標志 ， 安全認證標志 ， 中國汽車用安全玻璃認證委員會頒發(fā) 。 2023版 ISO 9000標準允許在 ISO 9000標準基礎(chǔ)上增加行業(yè)特殊要求的條款 ， 在ISO/TC176的支持下 ， 這些行業(yè)或相應國際組織提出了或正在制定基于ISO 9000的行業(yè)標準或行業(yè) ISO 9000標準 ， 以滿足特殊行業(yè)實施質(zhì)量管理體系認證的需要 。 適用時 ， 審核結(jié)論可以指出采取糾正、 預防和改進措施的需要 。 兩次監(jiān)督審核的間隔不超過十二個月 。 第四節(jié) 質(zhì)量認證 （ 三 ） 產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證的區(qū)別 產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證最主要的區(qū)別 是認證的對象不同 ， 產(chǎn)品質(zhì)量認證的對象是 特定產(chǎn)品 ， 而質(zhì)量管理體系認證的對象是組織的 質(zhì)量管理體系 。 受審核方 應在商定的時間內(nèi)糾正不合格 ，并針對不合格產(chǎn)生的原因采取糾正措施 。 2023年 9月 3日由國務院頒布 、 11月 1日施行的 《 中華人民共和國認證認可條例 》 規(guī)定： 國家對認證認可工作實行在國務院認證認可監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理 、 監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)下各有關(guān)方面共同實施的工作機制； 認證認可活動應當遵循客觀獨立 、 公開公平 、 誠實信用的原則；未經(jīng)批準 ， 任何單位和個人不得從事認證活動；國家對必須經(jīng)過認證的產(chǎn)品 ， 統(tǒng)一產(chǎn)品目錄 ， 統(tǒng)一技術(shù)規(guī)范的強制性要求 、 標準和合格評定程序 ， 統(tǒng)一標志 ， 統(tǒng)一收費標準；從事評審 、 審核等認證活動的人員 ， 應當經(jīng)認可機構(gòu)注冊后 ， 方可從事相應的認證活動； 認證人員不得同時在兩個以上認證機構(gòu)執(zhí)業(yè)等等 。 國家對強制性產(chǎn)品認證使用統(tǒng)一標志： “ 中國強制認證 ” 即 “ CCC” 自 2023年 8月 1日起 ， 國家對強制性認證的產(chǎn)品實行市場準入制度 ， 即未標有 “ CCC”標志的強制性認證的產(chǎn)品不準進入市場 。 型式試驗加認證后監(jiān)督 ——企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗 。 由此 ， 認證活動出現(xiàn)民間和政府共存的狀況 ， 形成強制性認證和自愿性認證兩大部分 。 一、合格評定 第四節(jié) 質(zhì)量認證 認證是指 “ 由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品 、 服務 、 管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范 、 相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或標準的合格評定活動 ” 。 審核報告屬審核委托方所有 ， 審核組成員和審核報告的所有接受者都應尊重并保持報告的保密性 。 會議應是正式的并保持記錄 ， 包括出席人員的記錄 。 可以對不符合進行分級 。 只有可證實的信息方可作為審核證據(jù) 。