【正文】 追蹤應(yīng)包括矯正措施執(zhí)行結(jié)果的驗(yàn)證及驗(yàn)證結(jié)果的提報(bào) (見(jiàn) ) 備注 見(jiàn) ISO100111’ISO100112及 ISO100113指導(dǎo)綱要 過(guò)程的監(jiān)控與量測(cè) 組織應(yīng)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的各項(xiàng)過(guò)程運(yùn)用適當(dāng)方法加以監(jiān)控及可行的量測(cè) ,此等方法必須展現(xiàn)每項(xiàng)過(guò)程滿(mǎn)足其預(yù)期結(jié)果的能力 ,當(dāng)預(yù)期結(jié)果未達(dá)成時(shí) ,必須采取糾正及矯正措施以確保產(chǎn)品的符合性 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè) 組織應(yīng)監(jiān)控量測(cè)產(chǎn)品特性以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已被達(dá)成 ,此監(jiān)控與量測(cè)應(yīng)根據(jù)計(jì)劃的安排 (見(jiàn) )于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)過(guò)程中執(zhí)行 . 符合允收準(zhǔn)則的證據(jù)必須被維持 ,記錄應(yīng)包括產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 (見(jiàn) ) 除非獲得相關(guān)權(quán)責(zé)及可行時(shí)客戶(hù)的準(zhǔn)許 ,否則產(chǎn)品放行及服務(wù)的提供必須等到所有計(jì)劃的安排 (見(jiàn) )均已完成且符合要求 . 質(zhì)量管理體系 要求 不合格品管制 組織應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被識(shí)別與管制以防止非預(yù)期的使用或交貨 ,不合格品的管制及處理的責(zé)任與授權(quán) ,應(yīng)被定義于文件化程序中 針對(duì)不合格品 ,組織應(yīng)該采取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施 a) 采取行動(dòng)以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合 。 b) 獲相關(guān)權(quán)責(zé)及可行時(shí)客戶(hù)的特準(zhǔn)其使用 ,放行或接收 。 c) 采取行動(dòng)以排除其預(yù)期之使用與運(yùn)用 . 應(yīng)維持不符合的特性及其后續(xù)的任何措施 ,包括特采取得的記錄 (見(jiàn) ) 不合格品在糾正后應(yīng)該再次驗(yàn)證以展現(xiàn)其符合各項(xiàng)要求 當(dāng)不合格呂在交運(yùn)后或開(kāi)始使用才被發(fā)現(xiàn) ,組織應(yīng)相對(duì)不符合的影響或其潛在影響采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng) . 資料分析 組織應(yīng)決定 ,收集與分析適當(dāng)?shù)馁Y料 ,以展現(xiàn)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適切性與有效性 ,并評(píng)估持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的機(jī)會(huì) ,這包括監(jiān)控與量測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生之資料 . 資料分析應(yīng)提供下列資訊 . a) 客戶(hù)滿(mǎn)意 (見(jiàn) ), b) 產(chǎn)品符合需求的程度 (見(jiàn) ), c) 過(guò)程及產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ,包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)和 d) 供應(yīng)商 質(zhì)量管理體系 要求 改善 持續(xù)改善 組織應(yīng)透過(guò)品質(zhì)政策 ,品質(zhì)目標(biāo) ,稽核結(jié)果 ,資料分析 ,矯正與預(yù)防措施及管理審查的運(yùn)用 ,以持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性 矯正措施 組織應(yīng)采取矯正措施消除不符合的原因以防止再度發(fā)生 ,矯正措施應(yīng)適切于所遇不符合的影響程度 應(yīng)建立矯正措施的文件化程序以定義下列 a) 審查不符合事項(xiàng) (含客戶(hù)抱怨 ) b) 決定不符合事項(xiàng)的原因 , c) 評(píng)估為確保不符合事項(xiàng)不會(huì)再度發(fā)生必要的措施 d) 決定及執(zhí)行必要的矯正措施 , e) 記錄矯正措施執(zhí)行結(jié)果 (見(jiàn) )’和 f) 審查已執(zhí)行的矯正措施 預(yù)防措施 組織應(yīng)決定預(yù)防措施以消除潛在不符合的原因 ,以防止其發(fā)生 ,預(yù)防措施應(yīng)適切于潛在問(wèn)題的影響程度 . 應(yīng)建立預(yù)防措施的文件化程序以定義下列 a) 決定潛在不符合事項(xiàng)及其原因 , b) 評(píng)估預(yù)防不符合事項(xiàng)發(fā)生的必要措施 , c) 決定及執(zhí)行必要的預(yù)防措施 , d) 記錄預(yù)防措施執(zhí)行結(jié)果 (見(jiàn) )’和 e) 審查已執(zhí)行的預(yù)防措施 。 質(zhì)量管理體系審核 一 、 體系審核的相關(guān)術(shù)語(yǔ) 審核 audit： 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀(guān)地評(píng)價(jià) ， 以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、 獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程 。 審核準(zhǔn)則 audit criteria； 是用作依據(jù)的一組方針 、 程序或要求 。 質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則通常可以是： ISO9001： 2022質(zhì)量管理體系要求 ，它是外審依據(jù)的主要準(zhǔn)則；質(zhì)量手冊(cè) 、 形成程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件 ， 它是內(nèi)審的依據(jù)的主要準(zhǔn)則； 適用于組織的法律 、 法規(guī)和其他要求 ， 其他要求包括：行業(yè)規(guī)范 、 與有關(guān)機(jī)構(gòu)的協(xié)定 、 非法規(guī)性指南 、為確保審核的有效性和效率 ， 應(yīng)堅(jiān)持審核的客觀(guān)性 、 獨(dú)立性與系統(tǒng)方法三個(gè)核心原則 。 審核證據(jù) audit evidence： 是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄 、 事實(shí)陳述或其他信息 。 審核證據(jù)包括：存在的客觀(guān)的事實(shí)；被訪(fǎng)問(wèn)的負(fù)責(zé)任的人員的陳述；現(xiàn)有的文件記錄；審核證據(jù)應(yīng)是事實(shí)描述 ， 并可驗(yàn)證 ， 不含有任何個(gè)人推理或猜想的成分 。 審核員應(yīng)采用正當(dāng)手段獲得客觀(guān)證據(jù)并在此基礎(chǔ)上形成審核證據(jù) 。 質(zhì)量管理體系審核 審核發(fā)現(xiàn) audit findings： 將收集的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 。 審核發(fā)現(xiàn)可分為合格 （ 符合 ） 項(xiàng)或不合格 （ 不符合 ） 項(xiàng) ， 應(yīng) 包括三個(gè)條款：審核證據(jù)；審核準(zhǔn)則；比較評(píng)價(jià) 。 審核范圍 audit scope： 是某一給定審核的深度及廣度 。 ISO9001： 2022強(qiáng)調(diào)審核范圍以組織單元 、 場(chǎng)所 、 過(guò)程或活動(dòng)來(lái)表示 。 ISO9001： 2022中過(guò)程可分為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和產(chǎn)品的支持過(guò)程 ， 后者包括管理過(guò)程 。 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程主要是與顧客有關(guān)的過(guò)程 ， 如產(chǎn)品要求的評(píng)審 、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 、 采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)等 ， 產(chǎn)品的支持過(guò)程主要有管理職責(zé) 、 資源管理 、 測(cè)量和監(jiān)控等 ， 因此審核范圍中的過(guò)程和活動(dòng)應(yīng)從這兩方面考慮 。 確定審核范圍時(shí)應(yīng)考慮到允許的刪減 。 不合格 （ 不符合 ） unconfirmed： 未滿(mǎn)足要求 。 審核所述的不符合項(xiàng)指 “ 未滿(mǎn)足規(guī)定的要求 ” 。 質(zhì)量管理體系審核 一 、 審核的分類(lèi)： （ 按審核方來(lái)分 ） 質(zhì)量管理體系審核常常分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類(lèi) 。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 ： 第一方審核 ：是一個(gè)企業(yè)或組織對(duì)其自身的質(zhì)量體系所進(jìn)行的審核 。 第一方審核的目的是達(dá)到自身的持續(xù)改進(jìn) 。 外部質(zhì)量體系審核 ： 第二方審核 ：是需方派出審核員按合同規(guī)定要求對(duì)它的供方的質(zhì)量體系進(jìn)行審核；其目的是獲得訂單； 第三方審核 ：是公正的第三方 （ 認(rèn)證 /注冊(cè)機(jī)構(gòu) ） 對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證 /注冊(cè)的企業(yè) （ 或組織 ） 所進(jìn)行的質(zhì)量體系審核 ， 其目的不一定是認(rèn)證注冊(cè) 。 質(zhì)量管理體系審核 一 、 質(zhì)量管理體系審核的步驟： （ 一 ） 、 外部審核的一般順序 提出審核 第二方審核是需方向供方提出 ， 要法語(yǔ)以需方的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核；第三方審核是委托方向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證 /注冊(cè)的申請(qǐng) 。 文件初審 第二方審核時(shí)是需方審閱供方的質(zhì)量手冊(cè)等文件 ， 檢查其是否符合合同規(guī)定要求 ， 第三方審核時(shí)則由認(rèn)證機(jī)構(gòu)審閱受審核方的文件是否符合所申請(qǐng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 審核準(zhǔn)備 包括成立審核組 ， 編制審核計(jì)劃和審核員積壓自編制檢查表 。 實(shí)施審核 包括首次會(huì)議 、 現(xiàn)場(chǎng)審核和末次會(huì)議等內(nèi)容 。 編寫(xiě)審核報(bào)告 。 跟蹤糾正措施 。 監(jiān)督審核 在認(rèn)可或認(rèn)證以后進(jìn)行。 質(zhì)量管理體系審核 （ 二 ） 、 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核大致可分下列幾個(gè)步驟進(jìn)行； 確定任務(wù)： 如果是例行審核 ， 則按年度計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行；如果是特殊審核 ， 則要明確目的和受審的部門(mén)或條款 。 每次審核還要明確采用的依據(jù) 。 任務(wù)確定后要按程序由有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)下達(dá) 。 審核準(zhǔn)備 ：由管理者代表指定審核組長(zhǎng)和審核組成員 組成審核組 。 審核組長(zhǎng)應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組 編制好具體的審核計(jì)劃日程表 并把 審核任務(wù)分配 到每個(gè)審核組成員 。 每個(gè)審核員應(yīng) 編制檢查表 ， 經(jīng)組長(zhǎng)審批后實(shí)施 。 同時(shí)全組應(yīng)集中有關(guān)文件 （ 如標(biāo)準(zhǔn) 、 手冊(cè) 、 有關(guān)程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等 ） 加以審閱 。 審核計(jì)劃日程表確定后應(yīng)及早 通知受審部門(mén) 負(fù)責(zé)人征得同意 ， 并請(qǐng)他決定一位部門(mén)的發(fā)言人及陪同人員 。 現(xiàn)場(chǎng)審核： 審核組應(yīng)準(zhǔn)時(shí)到達(dá)審核現(xiàn)場(chǎng) ， 召開(kāi)一次正式的 首次會(huì)議 ，說(shuō)明審核的目的 、 范圍 、 依據(jù)和方法 。 如果是例行審核 ， 而且只對(duì)一個(gè)部門(mén)進(jìn)行審核 ， 這種首次會(huì)議可以適當(dāng)簡(jiǎn)化 。 現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)以事實(shí)為根據(jù) ， 以標(biāo)準(zhǔn)或其他文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩 ， 收集客觀(guān)證據(jù)作出公正的判斷 。 發(fā)現(xiàn)不合格 ， 要按規(guī)定填寫(xiě)不合格報(bào)告 ， 并請(qǐng)受審部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)事實(shí)表示認(rèn)可 （ 簽字 ） 。 現(xiàn)場(chǎng)審核以 末次會(huì)議 結(jié)束 。 在末次會(huì)議上 ， 審核組應(yīng)報(bào)告審核結(jié)果 ， 宣讀不合格報(bào)告 ， 并請(qǐng)受審部門(mén)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)糾正措施計(jì)劃 。 編寫(xiě)審核報(bào)告 ：審核組長(zhǎng)應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫(xiě)審核報(bào)告 。此報(bào)告經(jīng)管理者代表審定后正式下達(dá)受審部門(mén) 。 質(zhì)量管理體系審核 糾正措施的跟蹤： 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同審核組對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證 。 全面審核報(bào)告的編寫(xiě)和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析 。 如果是例行審核 ， 則在所有的部門(mén)及條款審核完成后 （ 一般是一年后 ） ， 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)各部門(mén)的審核報(bào)告 ， 匯總編寫(xiě)出一份全面的審核報(bào)告 ， 并分析評(píng)價(jià)整個(gè)體系的有效性；還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較 ， 評(píng)價(jià)其進(jìn)步情況；同時(shí)對(duì)全年各部門(mén)實(shí)施糾正措施的情況加以匯總分析 。 這種結(jié)果均應(yīng)上報(bào)最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評(píng)審的輸入之一 。 THE END