【正文】 。質量管理體系把影響質量的技術、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為—個共同目的——在質量方針的指引下，為達到質量目標而互相配合、努力工作。質量管理體系包括硬件和軟件兩大部分。組織在進行質量管理時，首先要根據達到質量目標的需要，準備必要的條件（人員素質、試驗、加工、檢測設備的能力等資源），然后，通過設置組織機構，分析確定需開發(fā)的各項質量活動（過程），分配、協(xié)調各項活動的職責和接口，通過程序的制定給出從事各項質量活動的工作方法，使各項質量活動（過程）能經濟、有效、協(xié)調地進行，這樣組成的有機整體就是組織的質量管理體系。 一個組織可以建立一個綜合的管理體系，其內容可包含質量管理體系、環(huán)境管理體系和財務管理體系等。2000版ISO 9000標準在編制時已考慮了與ISO 14000環(huán)境管理體系標準的協(xié)調，為組織綜合管理體系的建立提供方便。 6．質量策劃 qualityplanning 質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)其質量目標 注：編制質量計劃可以足質量策劃的一部分 新版標準增加了“質量目標”的定義，并明確提出質量方針提供了質量目標的框架，也就是質量方針規(guī)定后，可按質量方針在幾個方面提出的原則要求，進一步細化制定出質量目標。而標準推薦組織可用八項質量管理原則作為制定質量方針的基礎。同時，標準要求在企業(yè)的不同層次規(guī)定質量目標，而在具體操作的作業(yè)層次，質量目標應是定量的，即做好方針目標的分解落實工作。 組織在規(guī)定了質量目標后，就要考慮為達到質量目標應采取什么措施（必要的作業(yè)過程）和提供的必要條件（包括人員和設備等資源），并把相應活動的職責落實到部門或崗位。 企業(yè)要在市場競爭中處于領先地位，就必須根據市場信息、用戶反饋的意見、國外發(fā)展的動向等因 素，對老產品改進和新產品開發(fā)進行籌劃，確定研制什么樣的產品，應具有什么樣的性能，達到什么樣的 水平，提出明確的目標和要求，作為進一步開發(fā)這項工作的依據。 隨著產品更新、技術發(fā)展或適應外部環(huán)境變化的需要，企業(yè)的質量管理體系必須不斷完善，為此需開展相應的籌劃活動。例如，企業(yè)為適應出口貿易的需要，準備申清質量管理體系認證，就必須先完善質量管理體系。為此，組織學習ISO 9000族標準，進行對照分析，確定采用的質量管理體系要求及采用的程度，為各體系要求的控制提出明確的目標和方法，包括提出明確的進度安排要求，讓各職能部門去具體實施（完善體系文件或改進控制手段），這些就是管理和作業(yè)的策劃。 對合同要求的復雜產品，為滿足合同的質量要求，組織需根據現(xiàn)有設計、制造能力，提出生產技術組 織措施計劃（包括引進設備和技術、工藝攻關、設備改造、人員培訓等），為此也要開展一系列的籌劃和 組織活動，提出明確的目標和要求，以及實施的進度安排等。上述籌劃活動都屬于“質量策劃”的范疇。 必須注意質量策劃與質量計劃的差別，質量策劃強調的是一系列活動，而質量計劃是質量策劃的結果，是一種書面的文件。 7．設計與開發(fā) designanddevelopment 將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設計和開發(fā)的性質可使用修飾詞表示（如產品設計與開發(fā)或過程設計與開發(fā)）。 這是新增的術語，明確了ISO 9000族標準中使用的“設計與開發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋?！霸O計與開發(fā)”的概念與國內習慣的理解不完全一致，它不但包括產品設計（將顧客、法規(guī)等要求轉換為產品 圖紙等所規(guī)定的特性），還包括過程設計或體系設計。 2000版標準為了能適用于四大類產品，將原“設計控制”改成“設計和開發(fā)”，對硬件類產品，仍可用“產品設計”或“設計控制”。對服務業(yè)而言，其產品是服務，它是一個“過程”。如果服務業(yè)組織需針 對不同的顧客要求，設計新的服務過程，以便提供特定的服務，則可使用術語“過程開發(fā)”，直接將顧客要求轉換為服務提供過程規(guī)范。 8．審核 audit 為獲得審核證據并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部審核，由組織（3．3．1）自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明（3．6．1）的基礎。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關方，（如顧客）或由其他人以顧客的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求（如：GB／T 19001和GB/T 24001—1996）的認證或注冊。 當質量與環(huán)境管理體系（3．2．2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當兩個或兩個以上審核機構合作聯(lián)合審核同一個受審核方（3．9．8）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 在質量領域，該術語與原“質量審核”術語相比，內涵上無實質性變化，只是改變了定義的描述。用“確定滿足審核準則的程度’’代替原來的“確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定的目標”的檢查。 “審核準則”的定義是“用作依據的一組方針、程序或要求”。通俗地講，“審核準則”就是審核時判定合格與否的依據，在質量管理體系審核中，一般審核依據為GB／T 19001—ISO 900質量手冊和程序文件等規(guī)定。 審核過程要求以書面程序加以規(guī)定，例如：編制內部質量審核程序，這就是“形成文件的過程”。在審核中按審核準則進行評價時，既要查是否符合規(guī)定要求，更要重視“有效性”，檢查是否適于達到預定的質量目標。審核中應以有效性為檢查重點去發(fā)現(xiàn)問題，以便開出的不合格報告有一定深度，能促進組織提高管理水平、改進產品質量。 內部審核時，審核員不應審核自己的工作；第三方審核時，審核機構應該是公正的第三方組織，審核員應與受審組織無直接的利益關系（包括參與對受審方的咨詢活動），以便能客觀、公正地進行“獨立的”審核。第三章 ISO 9001：2000標準的理解和實施本章就GB／T 19001 idt ISO 9001：2000標準的理解和實施加以闡述。引言 總則采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策，組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。注是理解和澄清有關要求的指南。本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質量管理原則。標準的引言部分，主要表述有關本標準的目的、意義，以及必要的說明的內容。 本條款作為引言的總則，重點理解以下八點： （1）是否采用質量管理體系需要組織的最高管理者作出戰(zhàn)略性決策。 （2）組織的質量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（追求什么）、具體的目標（組織的目標特別是質量目標）、所提供的產品（四大類產品中的哪一類）、所采用的過程（過程之間相互作用的復雜程度如何）、組織的規(guī)模和結構（組織的人員、場所和產量等規(guī)模大小和組織結構的復雜程度）。 （3）由于不同組織的質量管理體系是多種多樣的，故本標準無意統(tǒng)一組織質量管理體系的結構，也無意統(tǒng)一組織質量管理體系文件。 （4）本標準所規(guī)定的質量管理體系要求與產品要求是有區(qū)別的。產品要求是針對具體產品在性能、安全性、可靠性和適用性等方面的技術質量要求；質量管理體系要求是針對組織在質量方面的管理體系要求，除了產品質量保證外，還在于增強顧客滿意，是對產品要求的補充。兩者不能取代，但可互為補充，相輔相成。 （5）本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準的使用者提供理解和澄清標準正文中有關要求的指南。 （6）本標準的使用對象包括組織的內部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認證機構和其他相關方。本標準可作為第一方審核、第二方審核和第三方審核的依據。 （7）本標準規(guī)定的質量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 （8）本標準所規(guī)定的質量管理體系要求已經考慮了八項質量管理原則。 過程方法本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內諸過程系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為過程方法。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性：a） 理解和滿足要求；b） 需要從增值的角度考慮過程；c） 獲得過程業(yè)績和有效性的結果；d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 本條款闡述了過程、過程方法的內涵，以及采用過程方法的優(yōu)點和重要性，重點理解以下六點： （1）本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系和改進質量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 （2）為使組織能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關聯(lián)的活動。 （3）通過使用資源、得到管理，將輸入轉化為輸出的活動可以視為一個過程。通常情況下，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 （4）組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 （5）過程方法的優(yōu)點是能夠對過程系統(tǒng)內單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。 （6）在質量管理體系中應用過程方法時，強調：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結果；依據客觀的測量結果持續(xù)改進過程。圖1：所反映的以過程基礎的質量管理體系的過程模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息，該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。質量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責資源管理測量、分析和改進產　品實　現(xiàn)產品圖釋增值活動信息流圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式 圖1用圖示的形式，展示了本標準規(guī)定的第4～8章，以過程為基礎的質量管理體系模式。其中展示了ISO 9001：2000標準第4～8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產品實現(xiàn)過程，將該產品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結果即產品）提交給顧客，以增強顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息。從顧客要求到產品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。圓圈中的四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)及測量、分析和改進的內在邏輯順序。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質量管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進。第4章“質量管理體系”隱含在整個模式圖中。 該模式圖雖然覆蓋了本標準所規(guī)定的質量管理體系所有要求，但并未詳細地層示各個過程。尤其是產品實現(xiàn)過程中，用三個重疊的箭頭，表示其具體過程可能較多。注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P——策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D——實施：實施過程；C——檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；A——處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 “注”說明了“PDCA39?！姆椒ㄟm用于所有過程。重點理解以下五點： （1）“PDCA”的方法可適用于質量管理體系的所有過程，既適用于產品實現(xiàn)過程，也適用于資源管理過程。 （2）策劃是根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。 （3）按照策劃的結果實施過程。 （4）根據方針、目標和產品要求，對過程的參數(shù)和過程的結果進行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結果。 （5）依據監(jiān)視和測量的結果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程。 與GB/T19004的關系GB/T19001和GB/T19004已制定了一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。GB/TI9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關注的是質量管理體系的有效性。與GB/TI9001相比，GB/TI9004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理