【正文】 有的是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，有的則是針對(duì)質(zhì)量管理體系特有的要素（如文件、評(píng)價(jià)等）的說明。 質(zhì)量反映為“滿足要求的程度”。等級(jí)高并不意味著質(zhì)量一定好，等級(jí)低也并不意味著質(zhì)量一定差。資源足活動(dòng)所必需的條件，如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。 通過對(duì)過程的管理，如：明確目標(biāo)，以及策劃、控制和改進(jìn)過程，確保過程有效（實(shí)現(xiàn)目標(biāo)）。因?yàn)橛行┓?wù)業(yè)、過程和體系的運(yùn)行，很難做出具體規(guī)定，僅提出了一些原則要求，只能以最終效果作為評(píng)定的依據(jù)。不合格是指未滿足要求，該“要求”是指“明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望”，是一個(gè)包含多方面內(nèi)容的“要求”，顯然，也應(yīng)包括“與預(yù)期或規(guī)定的用途有關(guān)的要求”。兩者的內(nèi)涵無實(shí)質(zhì)性變化，只是新定義更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動(dòng)是為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，使術(shù)語更簡(jiǎn)明、科學(xué)、操作性強(qiáng)。而標(biāo)準(zhǔn)推薦組織可用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。上述籌劃活動(dòng)都屬于“質(zhì)量策劃”的范疇。如果服務(wù)業(yè)組織需針 對(duì)不同的顧客要求，設(shè)計(jì)新的服務(wù)過程，以便提供特定的服務(wù)，則可使用術(shù)語“過程開發(fā)”，直接將顧客要求轉(zhuǎn)換為服務(wù)提供過程規(guī)范。 在質(zhì)量領(lǐng)域，該術(shù)語與原“質(zhì)量審核”術(shù)語相比，內(nèi)涵上無實(shí)質(zhì)性變化，只是改變了定義的描述。第三章 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施本章就GB／T 19001 idt ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施加以闡述。 本條款作為引言的總則，重點(diǎn)理解以下八點(diǎn)： （1）是否采用質(zhì)量管理體系需要組織的最高管理者作出戰(zhàn)略性決策。本標(biāo)準(zhǔn)可作為第一方審核、第二方審核和第三方審核的依據(jù)。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 （6）在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)：理解和滿足對(duì)過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測(cè)量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程。圓圈中的四個(gè)矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”和“測(cè)量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第8章，每個(gè)方框中包括的詳細(xì)過程分別在各章中加以說明。注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。 （5）依據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過程。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。 （3）按照策劃的結(jié)果實(shí)施過程。 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地層示各個(gè)過程。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測(cè)量和分析來評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。 （4）組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 （5）本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。審核中應(yīng)以有效性為檢查重點(diǎn)去發(fā)現(xiàn)問題，以便開出的不合格報(bào)告有一定深度，能促進(jìn)組織提高管理水平、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。 當(dāng)質(zhì)量與環(huán)境管理體系（3．2．2）被一起審核時(shí)，這種情況稱為“一體化審核”。 2000版標(biāo)準(zhǔn)為了能適用于四大類產(chǎn)品，將原“設(shè)計(jì)控制”改成“設(shè)計(jì)和開發(fā)”，對(duì)硬件類產(chǎn)品，仍可用“產(chǎn)品設(shè)計(jì)”或“設(shè)計(jì)控制”。為此，組織學(xué)習(xí)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行對(duì)照分析，確定采用的質(zhì)量管理體系要求及采用的程度，為各體系要求的控制提出明確的目標(biāo)和方法，包括提出明確的進(jìn)度安排要求，讓各職能部門去具體實(shí)施（完善體系文件或改進(jìn)控制手段），這些就是管理和作業(yè)的策劃。2000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)在編制時(shí)已考慮了與ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，為組織綜合管理體系的建立提供方便。新定義的描述從“體系”的角度加以規(guī)定，說明質(zhì)量管理體系是在質(zhì)量方面指揮和控制組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素的集合。 新定義與舊定義的內(nèi)涵無實(shí)質(zhì)性變化，只是增加了兩個(gè)注。產(chǎn)品質(zhì)量從“滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客滿意”，到現(xiàn)在“超越顧客的期望”的新階段。這種關(guān)系可能是一個(gè)簡(jiǎn)單的按輸入輸出順序排列的流程結(jié)構(gòu)；也可能是一個(gè)比較復(fù)雜的輸入輸出網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)。 注3：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。例如，銷往歐洲地區(qū)的彩電要符合歐洲的電視制式、電壓及電壓的波動(dòng)范圍等質(zhì)量要求，而與內(nèi)銷的彩電不同。 1．質(zhì)量quality 一組固有特性滿足要求的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。它們的不同之處在于適用的范圍不同。文件的數(shù)量和詳略程度取決于組織的實(shí)現(xiàn)情況。而在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、合同條款或法律、法規(guī)等中規(guī)定的產(chǎn)品要求則是千差萬別的，只適用于某一個(gè)具體的產(chǎn)品。 一、質(zhì)量管理體系的理論說明 本條闡明了組織的目標(biāo)是顧客滿意。這對(duì)組織和供方雙方都是有利的。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來測(cè)量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性。 在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過程及體系有效性和效率的提高。 原則5：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。” （b） 在ISO 9004的6．2．1“總則”中詳細(xì)闡明了組織應(yīng)如何鼓勵(lì)員工積極參與各項(xiàng)活動(dòng)、在6．2．2．2“意識(shí)和培訓(xùn)”中，也提到對(duì)提高人們的參與意識(shí)的培訓(xùn)。 2．組織實(shí)施本原則時(shí)一般要采取的措施 （a） 考慮所有相關(guān)方的需求，相關(guān)方包括：顧客、所有者、員工、供方、當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)及整個(gè)社會(huì)； （b） 為組織勾畫一個(gè)清晰的遠(yuǎn)景； （c） 設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)； （d） 在組織的各級(jí)創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，并樹立職業(yè)道德榜樣； （e） 建立信任，消除憂慮； （f） 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)及在職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)； （g） 激發(fā)、鼓勵(lì)并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。 （b） 在ISO 9004中涉及本原則的條款大致與9001相似。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。 （二）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的作用 綜上所述，八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在目前至少有三方面的作用： 1．指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理； 2．指導(dǎo)ISO／TC　l76編制2000版ISO 9000族新標(biāo)準(zhǔn)； 3．指導(dǎo)廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。為此在TC176的SC 2下專門成立了一個(gè)工作組（WG15），征集世界上最受尊敬的—批質(zhì)量管理專家的意見。 1．術(shù)語的數(shù)量從原來ISO 8402的4部分67個(gè)改為現(xiàn)在的10個(gè)方面共80個(gè)詞條，增加了審核、檢查、計(jì)量等方面的術(shù)語。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，將取代ISO 10011———3以及ISO 14014011和14012。ISO ／TC l76和ISO / TC 207兩個(gè)技術(shù)委雖會(huì)成立了聯(lián)合工作組，具體負(fù)責(zé)兩類標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。爾后，美、英、日等13個(gè)國家的組織聯(lián)合發(fā)布了OHSAS18000職業(yè)健康和安全審核系列標(biāo)準(zhǔn)。4管理內(nèi)容規(guī)定使顧客滿意所需的最低要求為希望超越ISO 9001最低要求、尋求更多業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)的組織提供改進(jìn)的指南。5.措施通過改進(jìn)過程達(dá)到持續(xù)改進(jìn)，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的程度。（8）強(qiáng)調(diào)與其他管理體系的兼容性。 （1）共同的過程模式結(jié)構(gòu)：一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)都構(gòu)筑在相同的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式上。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過程。第三節(jié) ISO 9001與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系比較 一、質(zhì)量管理體系要求與技術(shù)要求的關(guān)系 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織的質(zhì)量管理體系要求，用于需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客 和適用法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品。 標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)過程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)；通過5個(gè)等級(jí)來評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的業(yè)績(jī)并使相關(guān)方受益。 標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客的滿意。用較通俗的語言將分散的術(shù)語用分析和構(gòu)造的方法，按邏輯關(guān)系將其前后連貫和協(xié)調(diào)，以幫助使用者比較形象地理解概念、術(shù)語和定義之間相互作用和關(guān)系，完整地掌握它們之間的內(nèi)涵。質(zhì)量管理原理——選擇和使用指南質(zhì)量思想的變革使標(biāo)準(zhǔn)得到了進(jìn)一步的升華。ISO 8402ISO 9000ISO 9001至ISO 9003ISO 9004 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南 質(zhì)量保證要求 質(zhì)量管理指南 ISO 9001質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO 9002質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO 9003質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式圖1—1 1987年版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 但是，隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及標(biāo)準(zhǔn)族的廣泛應(yīng)用，各國標(biāo)準(zhǔn)使用者也反映了1994版的標(biāo)準(zhǔn)還存在著—定的不足。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改。 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布、使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上?！狪SO 19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。 第一章 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 一、什么是ISO 9000族 “ISO 9000族”是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培 訓(xùn) 教 材（2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)） 前 言2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)已于2000年12月15日正式發(fā)布。盡管本教材在不斷的評(píng)審和更新但難免還有不妥和錯(cuò)誤之處，歡迎批評(píng)指正。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。1986年發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量——術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》、ISO 9001《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO 9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》，ISO 9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO 9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。第一階段修改稱之為：“有限修改”，即為1994年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。1994年后，ISO 9000族又陸續(xù)發(fā)布了一些其他支持性技術(shù)指南標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 10013《質(zhì)量手冊(cè)編制指南》、ISO 10005《質(zhì)量管理質(zhì)量計(jì)劃指南》、ISO 10007《質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)管理指南》等；到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了27項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和文件。 值得注意的是，2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將國際質(zhì)量宗師（如朱蘭、戴明、費(fèi)根堡姆等）對(duì)質(zhì)量管理的經(jīng)營理念和質(zhì)量改進(jìn)的方法以及質(zhì)量管理思想，全面地融合在新版標(biāo)準(zhǔn)之中，使新標(biāo)準(zhǔn)注入了更為豐富的內(nèi)涵。表11 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告小冊(cè)子ISO 9000ISO 9001ISO 9004ISO 19011ISO 10012（測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求）ISO 10006ISO 10007ISO 10013ISO 10014ISO 10015ISO 10017 標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個(gè)詞條，分成10個(gè)部分（詳見第三章），闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所有質(zhì)量術(shù)語的含意。刪減僅限于該標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合此標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性和效率時(shí)，采用過程方法，以便通過滿足相關(guān)方要求來提高對(duì)相關(guān)方的滿意程度。值得注意的是：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)審 員的資格要求提出了與外審員相類似的要求；在對(duì)審核員的基本能力及審核方案的管理中，均增加了了解 及確定法律和法規(guī)的要求。這些需求和期望在產(chǎn)品的技術(shù)要求或規(guī)范中表述。它們之間的共同點(diǎn)表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面（詳見表12）。 （7）強(qiáng)調(diào)提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。4.質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審。3適用范圍可供組織內(nèi)部使用，或用于合同目的，也用作第三方認(rèn)證或注冊(cè)可幫助組織追求卓越，不能用作審核/認(rèn)證依據(jù)，可作自我評(píng)價(jià)的依據(jù)。 1996年英國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（BSI）發(fā)布了BS8800《職業(yè)安全衛(wèi)生管理體系指南》國家標(biāo)準(zhǔn)。 （二）ISO 9001與ISO 14001具有更好的兼容性 質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的兼容協(xié)調(diào)受到了ISO 技術(shù)局（ISO / TMB）和ISO合格評(píng)定委員會(huì) （ISO ／CASCO）的高度重視。 （3）審核標(biāo)準(zhǔn)的一致性ISO ／TCl76／SC3和ISO / TC