【正文】 際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。其目的是作為一本工具書，使學(xué)員在理解新版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的概況和GB／T19001—2000《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，學(xué)習(xí)和掌握內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的要點(diǎn)、方法和技巧。本教材的主要使用對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)包括了以下一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)； ——ISO 9000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 顧客的要求通常由“規(guī)范”來體現(xiàn)，如果提供和支持產(chǎn)品的組織體系不完善，那么規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。質(zhì)量體系認(rèn)證的國家的互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施，截止1999年10月，已有25個(gè)國家簽定了IAF質(zhì)量體系認(rèn)證多邊承認(rèn)協(xié)議。1994年ISO ／TCl76完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第—階段的修訂工作，發(fā)布了1994年版的ISO 840ISO 9000—ISO 900ISO 900ISO 9003和ISO 9004—1等6項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，并制定發(fā)布了其他10項(xiàng)指南性國際標(biāo)準(zhǔn)。 最初的ISO 9000族是把質(zhì)量僅僅看作是技術(shù)的理念，即只在質(zhì)量的專業(yè)范圍內(nèi)。 我國對(duì)口ISO／TC l76技術(shù)委員會(huì)的全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（以下簡稱CSBTS／TC151），為2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)在我國的順利轉(zhuǎn)換起到了十分重要的作用。其取代了ISO 8402：1994和ISO 9000—1：1994的一部分。 此標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO 9001：199ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高效的方式識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績和能力，從而使組織獲得成功。 其遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求” 的原則， 為質(zhì)量管理和環(huán)境管理審核的基本原則、 審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對(duì)環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。其可以由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測(cè) 顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。為了方便使用者，ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001：2000的基本內(nèi)容置于每一項(xiàng)相應(yīng)條款的方框之中，既可互相補(bǔ)充，以可單獨(dú)使用。 （4）使顧客滿意為最終目的：兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都是為了促進(jìn)組織達(dá)到“持續(xù)的顧客滿意”。2.質(zhì)量管理原則遵循相同的質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則。表1—3表明了它們之間的區(qū)別和聯(lián)系。雖然兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的性質(zhì)和用途，但是有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。它確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到預(yù)期的結(jié)果與其他目標(biāo)；如對(duì)財(cái)務(wù)、環(huán)境、資金、利潤及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)都有積極的影響，它們都是相輔相成，互為補(bǔ)充的。 （b）建立管理體系的原則一致——系統(tǒng)化、程序化的管理，必要的文件支持，系統(tǒng)地管理過程、體系文件、工作程序、文件控制、記錄等。第二章 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和術(shù)語 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中，ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)起著確定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語概念和明確指導(dǎo)思想的作用，具有很重要的地位。 2．新增加的一個(gè)重要內(nèi)容是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。但反對(duì)的并不是不同意這八項(xiàng)原則，而是不同意文件的格式（認(rèn)為不像技術(shù)報(bào)告），所以實(shí)際上對(duì)這八項(xiàng)原則是全體贊成的。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)遵循以下八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。） （a） 在ISO 9001的5．1“管理承諾”中指出：最高管理者的職責(zé)之一是“向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性”。 領(lǐng)導(dǎo)作用，即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與，所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感。此模式把管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量，分析和改進(jìn)作為體系的四大主要過程，描述其相互關(guān)系，并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測(cè)定的顧客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績。 1．組織實(shí)施本原則的主要利益 （a） 使各過程彼此協(xié)調(diào)一致，能最好地取得所期望的結(jié)果； （b） 增強(qiáng)了把注意力集中于關(guān)鍵過程的能力； （c） 能向關(guān)鍵的相關(guān)方提供對(duì)組織的有效性和效率的信任。 3．本原則在2000版標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)舉例 （a） ISO 9001的8．5“改進(jìn)”包括“持續(xù)改進(jìn)的策劃”（．1）、“糾正措施”（8．5．2）和“預(yù)防措施”（8．5．3）三個(gè)內(nèi)容： （b） ISO 9004的8．5“改進(jìn)”包括“總則”（8．5．1）、“糾正措施”（8．5．2）、“預(yù)防措施”（8．5．3）和“改進(jìn)過程”（8．5．4）四個(gè)條款，較之9001有更多的內(nèi)容。 原則8：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。以上是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的細(xì)述，從中可以看出這八項(xiàng)原則包括了一個(gè)組織的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)，具有的思想方法、工作方法和領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)以及處理內(nèi)外各種關(guān)系的正確態(tài)度，　其意義已超出了質(zhì)量管理的范圍，它也可以為總的管理原則提供一種正確的思路。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，組織要生產(chǎn)使顧客滿意的產(chǎn)品，就必須持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品、過程和體系。目標(biāo)應(yīng)逐級(jí)展開，目標(biāo)是可度量的。自我評(píng)定是新增加的一種方法，在ISO 9004的8．2．1．5中有詳細(xì)介紹。第三節(jié)術(shù)語 術(shù)語是理解ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，它統(tǒng)一了各國的標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解?！肮逃刑匦浴笔钱a(chǎn)品、過程或體系的一部分（如：螺栓的直徑、機(jī)器的功率、轉(zhuǎn)速、生產(chǎn)率、打電話的接通時(shí)間等技術(shù)特性），而人力賦予的特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有特性，不反映在產(chǎn)品的質(zhì)量范疇中。應(yīng)注意“等級(jí)”的含義。組織為了增值通常對(duì)過程進(jìn)行策劃，并使其在受控條件下運(yùn)行。 　3．不合格（不符合）nonconformity 　未滿足要求 　新定義的重大更改是刪去了舊定義中“某個(gè)規(guī)定的”詞語，不再以“規(guī)定的要求”作為判定的依據(jù)，而直接以“要求”——“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”作為判定的依據(jù)。又如，在體系的審核中，對(duì)某些符合內(nèi)部規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)，因其規(guī)定不合理，未能達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量目標(biāo)，仍判其為“不合格”。它是一種特定范圍內(nèi)的“不合格”，因涉及產(chǎn)品責(zé)任，稱之為“缺陷”。質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為—個(gè)共同目的——在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合、努力工作。 組織在規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)后，就要考慮為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)采取什么措施（必要的作業(yè)過程）和提供的必要條件（包括人員和設(shè)備等資源），并把相應(yīng)活動(dòng)的職責(zé)落實(shí)到部門或崗位。 7．設(shè)計(jì)與開發(fā) designanddevelopment 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。 “審核準(zhǔn)則”的定義是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 （3）由于不同組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，故本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，也無意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系文件。 （8）本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 本條款闡述了過程、過程方法的內(nèi)涵，以及采用過程方法的優(yōu)點(diǎn)和重要性，重點(diǎn)理解以下六點(diǎn)： （1）本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時(shí)采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。它們通過四個(gè)箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。 “注”說明了“PDCA39。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。重點(diǎn)理解以下五點(diǎn)： （1）“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，也適用于資源管理過程。圖中的大箭頭表明一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)產(chǎn)　品實(shí)　現(xiàn)產(chǎn)品圖釋增值活動(dòng)信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 圖1用圖示的形式，展示了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第4～8章，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。 （3）通過使用資源、得到管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可以視為一個(gè)過程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。產(chǎn)品要求是針對(duì)具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和適用性等方面的技術(shù)質(zhì)量要求；質(zhì)量管理體系要求是針對(duì)組織在質(zhì)量方面的管理體系要求，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還在于增強(qiáng)顧客滿意，是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。注是理解和澄清有關(guān)要求的指南。 審核過程要求以書面程序加以規(guī)定，例如：編制內(nèi)部質(zhì)量審核程序，這就是“形成文件的過程”。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。 這是新增的術(shù)語，明確了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中使用的“設(shè)計(jì)與開發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋。 隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要，企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須不斷完善，為此需開展相應(yīng)的籌劃活動(dòng)。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時(shí)，首先要根據(jù)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員素質(zhì)、試驗(yàn)、加工、檢測(cè)設(shè)備的能力等資源），然后，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需開發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程），分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和接口，通過程序的制定給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是組織的質(zhì)量管理體系。 因“缺陷”往往涉及產(chǎn)品責(zé)任，有法律內(nèi)涵，故應(yīng)慎用。 4．缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求 注1：區(qū)分術(shù)語缺陷和不合格是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)，因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。否則，就是不合格。 過程是質(zhì)量管理研究的基本對(duì)象（基本單元）。 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。因此，應(yīng)定期評(píng)定質(zhì)量要求，修汀規(guī)范，不斷開發(fā)新產(chǎn)品、改進(jìn)老產(chǎn)品，以滿足已變化的質(zhì)量要求。 2000版標(biāo)準(zhǔn)從10個(gè)方面：質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語、管理有關(guān)的術(shù)語、組織有關(guān)的術(shù)語、過程和產(chǎn)品有關(guān)的術(shù)語、特性有關(guān)的術(shù)語、合格有關(guān)的術(shù)語、文件有關(guān)的術(shù)語、檢查有關(guān)的術(shù)語、審核有關(guān)的術(shù)語、測(cè)量過程質(zhì)量保證有關(guān)的術(shù)語，列出了80個(gè)術(shù)語。這些體系應(yīng)盡可能兼容，最好集成為一個(gè)綜合的管理體。文件在五個(gè)方面起作用（滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)、培訓(xùn)、可追溯性、提供客觀證據(jù)、體系評(píng)價(jià)）。ISO 9001規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。在ISO 9001和9004有關(guān)條款中也有具體體現(xiàn)。對(duì)供方不能只講控制，不講合作互利。以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。 （a） 在ISO 9001的第4章“質(zhì)量管理體系”的4．1“總要求”中把本原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系中； （b） ISO 9004的第4章“質(zhì)量管理體系指南”的4．1“體系和過程的管理”也闡述了本原則在體系中的應(yīng)用。 2．組織實(shí)施本原則一般需采取的主要措施 （a） 利用已形成的方法確定為取得所期望的結(jié)果所必需的關(guān)鍵活動(dòng)； （b） 為管理關(guān)鍵活動(dòng)規(guī)定明確的職責(zé)和義務(wù)； （c） 了解并測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力； （d） 規(guī)定在組織內(nèi)各職能部門之間關(guān)鍵活動(dòng)的接口； （e） 管理上應(yīng)注意一些改進(jìn)關(guān)鍵活動(dòng)的因素，如資源、方法及器材等； （f） 評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、后果及對(duì)顧客、供方及其他相關(guān)方的影響。 2．實(shí)施本原則一般要采取的主要措施 （a） 使員工了解他們貢獻(xiàn)的重要性和在組織中的作用； （b） 識(shí)別影響他們工作的制約條件； （c） 在解決問題時(shí)，應(yīng)讓員工作主并承擔(dān)解決問題的責(zé)任； （d） 針對(duì)每個(gè)人自己的目標(biāo)，評(píng)價(jià)其業(yè)績； （e） 積極尋找機(jī)會(huì)來提高員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； （f） 自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。7．2“與顧客有關(guān)的過程”詳細(xì)闡述了對(duì)顧客要求的識(shí)別、評(píng)審及與顧客的聯(lián)絡(luò)。 顧客是每一個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，因此組織應(yīng)把顧客要求放在第一位。它把八項(xiàng)原則、應(yīng)用指南等文件一面交給TC176／SC2作為編寫2000版標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，一面交給一個(gè)小冊(cè)子編寫工作組，編寫一本面向組織領(lǐng)導(dǎo)的小冊(cè)子。 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 一、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景和作用 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最通用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則。原ISO 9001—1第8兩章，即選用指南的內(nèi)容由ISO ／TC 176另編專門的小冊(cè)子介紹。 （d）管理體系運(yùn)行模式的一致——兩個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)都遵循“PDCA”“策劃——實(shí)施——檢查——處置（改進(jìn)）”螺旋式上升的運(yùn)行模式，通過內(nèi)部審核和管理評(píng)審使組織的體系在自身的運(yùn)行中不斷地自我完善。ISO 9001和ISO 14001及OHSAS 18001均是用于管理體系審核的標(biāo)準(zhǔn)，這三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之間具有以下共性： （1）最高管理者的承諾、方針、目標(biāo)的兼容性； （2）管理思想的系統(tǒng)性； （3）運(yùn)行模式的相似性； （4）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改