【正文】 除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關注的是質量管理體系的有效性。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。 （5）依據(jù)監(jiān)視和測量的結果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程。 （3）按照策劃的結果實施過程。重點理解以下五點： （1）“PDCA”的方法可適用于質量管理體系的所有過程，既適用于產品實現(xiàn)過程，也適用于資源管理過程。 “注”說明了“PDCA39。注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。 該模式圖雖然覆蓋了本標準所規(guī)定的質量管理體系所有要求，但并未詳細地層示各個過程。圖中的大箭頭表明一個組織質量管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圓圈中的四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息。質量管理體系的持續(xù)改進顧客要求顧客滿意管理職責資源管理測量、分析和改進產　品實　現(xiàn)產品圖釋增值活動信息流圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式 圖1用圖示的形式，展示了本標準規(guī)定的第4～8章，以過程為基礎的質量管理體系模式。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。 （6）在質量管理體系中應用過程方法時，強調：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結果；依據(jù)客觀的測量結果持續(xù)改進過程。 （4）組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 （3）通過使用資源、得到管理，將輸入轉化為輸出的活動可以視為一個過程。 本條款闡述了過程、過程方法的內涵，以及采用過程方法的優(yōu)點和重要性，重點理解以下六點： （1）本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系和改進質量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。 （8）本標準所規(guī)定的質量管理體系要求已經考慮了八項質量管理原則。本標準可作為第一方審核、第二方審核和第三方審核的依據(jù)。 （5）本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準的使用者提供理解和澄清標準正文中有關要求的指南。產品要求是針對具體產品在性能、安全性、可靠性和適用性等方面的技術質量要求；質量管理體系要求是針對組織在質量方面的管理體系要求，除了產品質量保證外，還在于增強顧客滿意，是對產品要求的補充。 （3）由于不同組織的質量管理體系是多種多樣的，故本標準無意統(tǒng)一組織質量管理體系的結構，也無意統(tǒng)一組織質量管理體系文件。 本條款作為引言的總則，重點理解以下八點： （1）是否采用質量管理體系需要組織的最高管理者作出戰(zhàn)略性決策。本標準的制定已經考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質量管理原則。注是理解和澄清有關要求的指南。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。第三章 ISO 9001：2000標準的理解和實施本章就GB／T 19001 idt ISO 9001：2000標準的理解和實施加以闡述。審核中應以有效性為檢查重點去發(fā)現(xiàn)問題，以便開出的不合格報告有一定深度，能促進組織提高管理水平、改進產品質量。 審核過程要求以書面程序加以規(guī)定，例如：編制內部質量審核程序，這就是“形成文件的過程”。 “審核準則”的定義是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。 在質量領域，該術語與原“質量審核”術語相比，內涵上無實質性變化，只是改變了定義的描述。 當質量與環(huán)境管理體系（3．2．2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 第三方審核由外部獨立的組織進行。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。如果服務業(yè)組織需針 對不同的顧客要求，設計新的服務過程，以便提供特定的服務，則可使用術語“過程開發(fā)”，直接將顧客要求轉換為服務提供過程規(guī)范。 2000版標準為了能適用于四大類產品，將原“設計控制”改成“設計和開發(fā)”，對硬件類產品，仍可用“產品設計”或“設計控制”。 這是新增的術語，明確了ISO 9000族標準中使用的“設計與開發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋。 7．設計與開發(fā) designanddevelopment 將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。上述籌劃活動都屬于“質量策劃”的范疇。為此，組織學習ISO 9000族標準，進行對照分析，確定采用的質量管理體系要求及采用的程度，為各體系要求的控制提出明確的目標和方法，包括提出明確的進度安排要求，讓各職能部門去具體實施（完善體系文件或改進控制手段），這些就是管理和作業(yè)的策劃。 隨著產品更新、技術發(fā)展或適應外部環(huán)境變化的需要，企業(yè)的質量管理體系必須不斷完善，為此需開展相應的籌劃活動。 組織在規(guī)定了質量目標后，就要考慮為達到質量目標應采取什么措施（必要的作業(yè)過程）和提供的必要條件（包括人員和設備等資源），并把相應活動的職責落實到部門或崗位。而標準推薦組織可用八項質量管理原則作為制定質量方針的基礎。2000版ISO 9000標準在編制時已考慮了與ISO 14000環(huán)境管理體系標準的協(xié)調，為組織綜合管理體系的建立提供方便。組織在進行質量管理時，首先要根據(jù)達到質量目標的需要，準備必要的條件（人員素質、試驗、加工、檢測設備的能力等資源），然后，通過設置組織機構，分析確定需開發(fā)的各項質量活動（過程），分配、協(xié)調各項活動的職責和接口，通過程序的制定給出從事各項質量活動的工作方法，使各項質量活動（過程）能經濟、有效、協(xié)調地進行，這樣組成的有機整體就是組織的質量管理體系。質量管理體系把影響質量的技術、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為—個共同目的——在質量方針的指引下，為達到質量目標而互相配合、努力工作。兩者的內涵無實質性變化，只是新定義更強調質量管理體系的各項活動是為了實現(xiàn)質量方針和目標，使術語更簡明、科學、操作性強。新定義的描述從“體系”的角度加以規(guī)定，說明質量管理體系是在質量方面指揮和控制組織在建立質量方針和質量目標，并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)的或相互作用的要素的集合。 因“缺陷”往往涉及產品責任，有法律內涵，故應慎用。它是一種特定范圍內的“不合格”，因涉及產品責任，稱之為“缺陷”。不合格是指未滿足要求，該“要求”是指“明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求或期望”，是一個包含多方面內容的“要求”，顯然，也應包括“與預期或規(guī)定的用途有關的要求”。 新定義與舊定義的內涵無實質性變化，只是增加了兩個注。 4．缺陷 defect 未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 注1：區(qū)分術語缺陷和不合格是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關，因此，術語“缺陷”應慎用。又如，在體系的審核中，對某些符合內部規(guī)定的質量活動，因其規(guī)定不合理，未能達到預期的質量目標，仍判其為“不合格”。因為有些服務業(yè)、過程和體系的運行，很難做出具體規(guī)定，僅提出了一些原則要求，只能以最終效果作為評定的依據(jù)。產品質量從“滿足標準規(guī)定”，發(fā)展到“讓顧客滿意”，到現(xiàn)在“超越顧客的期望”的新階段。否則，就是不合格。 　3．不合格（不符合）nonconformity 　未滿足要求 　新定義的重大更改是刪去了舊定義中“某個規(guī)定的”詞語，不再以“規(guī)定的要求”作為判定的依據(jù)，而直接以“要求”——“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”作為判定的依據(jù)。 通過對過程的管理，如：明確目標，以及策劃、控制和改進過程，確保過程有效（實現(xiàn)目標）。這種關系可能是一個簡單的按輸入輸出順序排列的流程結構；也可能是一個比較復雜的輸入輸出網絡結構。 過程是質量管理研究的基本對象（基本單元）。組織為了增值通常對過程進行策劃，并使其在受控條件下運行。資源足活動所必需的條件，如人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等。 注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。應注意“等級”的含義。等級高并不意味著質量一定好，等級低也并不意味著質量一定差。例如，銷往歐洲地區(qū)的彩電要符合歐洲的電視制式、電壓及電壓的波動范圍等質量要求，而與內銷的彩電不同。因此，應定期評定質量要求，修汀規(guī)范，不斷開發(fā)新產品、改進老產品，以滿足已變化的質量要求?！肮逃刑匦浴笔钱a品、過程或體系的一部分（如：螺栓的直徑、機器的功率、轉速、生產率、打電話的接通時間等技術特性），而人力賦予的特性（如產品的價格）不是固有特性，不反映在產品的質量范疇中。 質量反映為“滿足要求的程度”。 1．質量quality 一組固有特性滿足要求的程度 注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 2000版標準從10個方面：質量有關的術語、管理有關的術語、組織有關的術語、過程和產品有關的術語、特性有關的術語、合格有關的術語、文件有關的術語、檢查有關的術語、審核有關的術語、測量過程質量保證有關的術語，列出了80個術語。第三節(jié)術語 術語是理解ISO 9000族標準的基礎，它統(tǒng)一了各國的標準使用者對標準內容的理解。 總的看來，這十二條基本原理有的是八項質量管理原則在質量管理體系中的具體應用，有的則是針對質量管理體系特有的要素（如文件、評價等）的說明。它們的不同之處在于適用的范圍不同。這些體系應盡可能兼容，最好集成為一個綜合的管理體。自我評定是新增加的一種方法，在ISO 9004的8．2．1．5中有詳細介紹。比1994版標準多了—個問題（職責的分配）。文件的數(shù)量和詳略程度取決于組織的實現(xiàn)情況。文件在五個方面起作用（滿足顧客要求和質量改進、培訓、可追溯性、提供客觀證據(jù)、體系評價）。目標應逐級展開，目標是可度量的。 三、建立質量方針和質量目標的目的和意義 ISO 9000族標準多處強調耍建立質量方針和質量目標，其重要性就在于方針和目標可以成為糾織的關注焦點和奮斗方向。而在產品標準、技術規(guī)范、合同條款或法律、法規(guī)等中規(guī)定的產品要求則是千差萬別的，只適用于某一個具體的產品。ISO 9001規(guī)定了對質量管理體系的要求。由于顧客的需求和期望是不斷變化的，組織要生產使顧客滿意的產品，就必須持續(xù)改進其產品、過程和體系。不論顧客要求以合同或非合同形式規(guī)定，顧客總是產品可接受性的最終決定者。 一、質量管理體系的理論說明 本條闡明了組織的目標是顧客滿意。在ISO 9001和9004有關條款中也有具體體現(xiàn)。以上是八項質量管理原則的細述，從中可以看出這八項原則包括了一個組織的領導應關注的重點，具有的思想方法、工作方法和領導作風以及處理內外各種關系的正確態(tài)度，　其意義已超出了質量管理的范圍，它也可以為總的管理原則提供一種正確的思路。 2．組織實施本原則時一般要采取的主要措施 （a） 識別并選擇關鍵供方； （b） 在建立與供方的關系時，既要考慮眼前利益，又要考慮長遠利益； （c） 與關鍵伙伴共享專門技術和資源； （d） 創(chuàng)造一個通暢和公開的溝通渠道； （e） 確定聯(lián)合改進活動； （f） 激發(fā)、鼓勵和承認供方的改進及其成果。這對組織和供方雙方都是有利的。對供方不能只講控制，不講合作互利。 原則8：與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。1．組織實施本原則的主要利益 （a） 能提供有信息根據(jù)的決策； （b） 增強通過實際歷史證實過去決策的有效性的能力； （c） 增強對各種意見和決策進行評審、質疑和更改的能力； 2．組織實施本原則一般要采取的主要措施 （a） 明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責； （b） 通過分析，確保資料和信息足夠準確和可靠； （c） 資料和信息能為需用者得到； （d） 根據(jù)對事實的分析，做出決策并采取行動。統(tǒng)計技術可用來測量、分析和說明產品和過程的變異性。以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。 3．本原則在2000版標準中的體現(xiàn)舉例 （a） ISO 9001的8．5“改進”包括“持續(xù)改進的策劃”（．1）、“糾正措施”（8．5．2）和“預防措施”（8．5．3）三個內容： （b） ISO 9004的8．5“改進”包括“總則”（8．5．1）、“糾正措施”（8．5．2）、“預防措施”（8．5．3）和“改進過程”（8．5．4）四個條款，較之9001有更多的內容。 1．組織實施本原則的主要利益 （a） 通過組織能力的提高而增強競爭優(yōu)勢； （b） 提高劉改進機會快速反應的靈活性。 在質量管理體系中，改進指產品質量、過程及體系有效性和效率的提高。 （a） 在ISO 9001的第4章“質量管理體系”的4．1“總要求”中把本原則具體應用于質量管理體系中； （b） ISO 9004的第4章“質量管理體系指南”的4．1“體系和過程的管理”也闡述