【正文】 。質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素都綜合在一起，使之為—個共同目的——在質(zhì)量方針的指引下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而互相配合、努力工作。質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩大部分。組織在進(jìn)行質(zhì)量管理時，首先要根據(jù)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（人員素質(zhì)、試驗、加工、檢測設(shè)備的能力等資源），然后，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需開發(fā)的各項質(zhì)量活動（過程），分配、協(xié)調(diào)各項活動的職責(zé)和接口，通過程序的制定給出從事各項質(zhì)量活動的工作方法，使各項質(zhì)量活動（過程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣組成的有機(jī)整體就是組織的質(zhì)量管理體系。 一個組織可以建立一個綜合的管理體系，其內(nèi)容可包含質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和財務(wù)管理體系等。2000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)在編制時已考慮了與ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，為組織綜合管理體系的建立提供方便。 6．質(zhì)量策劃 qualityplanning 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo) 注：編制質(zhì)量計劃可以足質(zhì)量策劃的一部分 新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“質(zhì)量目標(biāo)”的定義，并明確提出質(zhì)量方針提供了質(zhì)量目標(biāo)的框架，也就是質(zhì)量方針規(guī)定后，可按質(zhì)量方針在幾個方面提出的原則要求，進(jìn)一步細(xì)化制定出質(zhì)量目標(biāo)。而標(biāo)準(zhǔn)推薦組織可用八項質(zhì)量管理原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。同時，標(biāo)準(zhǔn)要求在企業(yè)的不同層次規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，而在具體操作的作業(yè)層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的，即做好方針目標(biāo)的分解落實工作。 組織在規(guī)定了質(zhì)量目標(biāo)后，就要考慮為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)采取什么措施（必要的作業(yè)過程）和提供的必要條件（包括人員和設(shè)備等資源），并把相應(yīng)活動的職責(zé)落實到部門或崗位。 企業(yè)要在市場競爭中處于領(lǐng)先地位，就必須根據(jù)市場信息、用戶反饋的意見、國外發(fā)展的動向等因 素，對老產(chǎn)品改進(jìn)和新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行籌劃，確定研制什么樣的產(chǎn)品，應(yīng)具有什么樣的性能，達(dá)到什么樣的 水平，提出明確的目標(biāo)和要求，作為進(jìn)一步開發(fā)這項工作的依據(jù)。 隨著產(chǎn)品更新、技術(shù)發(fā)展或適應(yīng)外部環(huán)境變化的需要，企業(yè)的質(zhì)量管理體系必須不斷完善，為此需開展相應(yīng)的籌劃活動。例如，企業(yè)為適應(yīng)出口貿(mào)易的需要，準(zhǔn)備申清質(zhì)量管理體系認(rèn)證，就必須先完善質(zhì)量管理體系。為此，組織學(xué)習(xí)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行對照分析，確定采用的質(zhì)量管理體系要求及采用的程度，為各體系要求的控制提出明確的目標(biāo)和方法，包括提出明確的進(jìn)度安排要求，讓各職能部門去具體實施（完善體系文件或改進(jìn)控制手段），這些就是管理和作業(yè)的策劃。 對合同要求的復(fù)雜產(chǎn)品，為滿足合同的質(zhì)量要求，組織需根據(jù)現(xiàn)有設(shè)計、制造能力，提出生產(chǎn)技術(shù)組 織措施計劃（包括引進(jìn)設(shè)備和技術(shù)、工藝攻關(guān)、設(shè)備改造、人員培訓(xùn)等），為此也要開展一系列的籌劃和 組織活動，提出明確的目標(biāo)和要求，以及實施的進(jìn)度安排等。上述籌劃活動都屬于“質(zhì)量策劃”的范疇。 必須注意質(zhì)量策劃與質(zhì)量計劃的差別，質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)的是一系列活動，而質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的結(jié)果，是一種書面的文件。 7．設(shè)計與開發(fā) designanddevelopment 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。 注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)或過程設(shè)計與開發(fā)）。 這是新增的術(shù)語，明確了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中使用的“設(shè)計與開發(fā)”的含義，提供了統(tǒng)一的解釋?！霸O(shè)計與開發(fā)”的概念與國內(nèi)習(xí)慣的理解不完全一致，它不但包括產(chǎn)品設(shè)計（將顧客、法規(guī)等要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品 圖紙等所規(guī)定的特性），還包括過程設(shè)計或體系設(shè)計。 2000版標(biāo)準(zhǔn)為了能適用于四大類產(chǎn)品，將原“設(shè)計控制”改成“設(shè)計和開發(fā)”，對硬件類產(chǎn)品，仍可用“產(chǎn)品設(shè)計”或“設(shè)計控制”。對服務(wù)業(yè)而言，其產(chǎn)品是服務(wù)，它是一個“過程”。如果服務(wù)業(yè)組織需針 對不同的顧客要求，設(shè)計新的服務(wù)過程，以便提供特定的服務(wù)，則可使用術(shù)語“過程開發(fā)”，直接將顧客要求轉(zhuǎn)換為服務(wù)提供過程規(guī)范。 8．審核 audit 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程 注：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，用于內(nèi)部審核，由組織（3．3．1）自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明（3．6．1）的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方，（如顧客）或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GB／T 19001和GB/T 24001—1996）的認(rèn)證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量與環(huán)境管理體系（3．2．2）被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作聯(lián)合審核同一個受審核方（3．9．8）時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 在質(zhì)量領(lǐng)域，該術(shù)語與原“質(zhì)量審核”術(shù)語相比，內(nèi)涵上無實質(zhì)性變化，只是改變了定義的描述。用“確定滿足審核準(zhǔn)則的程度’’代替原來的“確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)”的檢查。 “審核準(zhǔn)則”的定義是“用作依據(jù)的一組方針、程序或要求”。通俗地講，“審核準(zhǔn)則”就是審核時判定合格與否的依據(jù)，在質(zhì)量管理體系審核中，一般審核依據(jù)為GB／T 19001—ISO 900質(zhì)量手冊和程序文件等規(guī)定。 審核過程要求以書面程序加以規(guī)定，例如：編制內(nèi)部質(zhì)量審核程序，這就是“形成文件的過程”。在審核中按審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價時，既要查是否符合規(guī)定要求，更要重視“有效性”，檢查是否適于達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量目標(biāo)。審核中應(yīng)以有效性為檢查重點(diǎn)去發(fā)現(xiàn)問題，以便開出的不合格報告有一定深度，能促進(jìn)組織提高管理水平、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。 內(nèi)部審核時，審核員不應(yīng)審核自己的工作；第三方審核時，審核機(jī)構(gòu)應(yīng)該是公正的第三方組織，審核員應(yīng)與受審組織無直接的利益關(guān)系（包括參與對受審方的咨詢活動），以便能客觀、公正地進(jìn)行“獨(dú)立的”審核。第三章 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和實施本章就GB／T 19001 idt ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的理解和實施加以闡述。引言 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策，組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。注是理解和澄清有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。標(biāo)準(zhǔn)的引言部分，主要表述有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)的目的、意義，以及必要的說明的內(nèi)容。 本條款作為引言的總則，重點(diǎn)理解以下八點(diǎn)： （1）是否采用質(zhì)量管理體系需要組織的最高管理者作出戰(zhàn)略性決策。 （2）組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（追求什么）、具體的目標(biāo)（組織的目標(biāo)特別是質(zhì)量目標(biāo)）、所提供的產(chǎn)品（四大類產(chǎn)品中的哪一類）、所采用的過程（過程之間相互作用的復(fù)雜程度如何）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場所和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復(fù)雜程度）。 （3）由于不同組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，故本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)，也無意統(tǒng)一組織質(zhì)量管理體系文件。 （4）本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的。產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在性能、安全性、可靠性和適用性等方面的技術(shù)質(zhì)量要求；質(zhì)量管理體系要求是針對組織在質(zhì)量方面的管理體系要求，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證外，還在于增強(qiáng)顧客滿意，是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。兩者不能取代，但可互為補(bǔ)充，相輔相成。 （5）本標(biāo)準(zhǔn)中的“注”不是強(qiáng)制要求，目的是為標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供理解和澄清標(biāo)準(zhǔn)正文中有關(guān)要求的指南。 （6）本標(biāo)準(zhǔn)的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方。本標(biāo)準(zhǔn)可作為第一方審核、第二方審核和第三方審核的依據(jù)。 （7）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 （8）本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項質(zhì)量管理原則。 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為過程方法。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a） 理解和滿足要求；b） 需要從增值的角度考慮過程；c） 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 本條款闡述了過程、過程方法的內(nèi)涵，以及采用過程方法的優(yōu)點(diǎn)和重要性，重點(diǎn)理解以下六點(diǎn)： （1）本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。 （2）為使組織能夠有效運(yùn)作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關(guān)聯(lián)的活動。 （3）通過使用資源、得到管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可以視為一個過程。通常情況下，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 （4）組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 （5）過程方法的優(yōu)點(diǎn)是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。 （6）在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強(qiáng)調(diào)：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程。圖1：所反映的以過程基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系的過程模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求顧客滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)　品實　現(xiàn)產(chǎn)品圖釋增值活動信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 圖1用圖示的形式，展示了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的第4～8章，以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。其中展示了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第4～8章中所提出的過程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸入，組織通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程，將該產(chǎn)品實現(xiàn)過程的輸出（過程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。顧客是否滿意則需要組織通過監(jiān)視、測量和分析來評價顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。從顧客要求到產(chǎn)品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。圓圈中的四個矩形方框“管理職責(zé)”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進(jìn)”分別代表了標(biāo)準(zhǔn)中的第8章，每個方框中包括的詳細(xì)過程分別在各章中加以說明。而圓圈中的四個箭頭分別代表了管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)的內(nèi)在邏輯順序。它們通過四個箭頭形成閉環(huán)，表明質(zhì)量管理體系是不斷循環(huán)上升的。圖中，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責(zé)與顧客要求之間以及在測量、分析和改進(jìn)與顧客滿意之間存在雙向信息流。圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)。第4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個模式圖中。 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地層示各個過程。尤其是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，用三個重疊的箭頭，表示其具體過程可能較多。注：此外，稱之為PDCA的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D——實施：實施過程；C——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A——處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 “注”說明了“PDCA39?！姆椒ㄟm用于所有過程。重點(diǎn)理解以下五點(diǎn)： （1）“PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程，也適用于資源管理過程。 （2）策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立過程的目標(biāo)，確定過程的方法和準(zhǔn)則，確定過程所需的資源和信息。 （3）按照策劃的結(jié)果實施過程。 （4）根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程的參數(shù)和過程的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告監(jiān)視和測量的結(jié)果。 （5）依據(jù)監(jiān)視和測量的結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)過程。 與GB/T19004的關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制定了一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/TI9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/TI9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/TI9001相比，GB/TI9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理