【正文】 審核日 期 /時間 受審核部門 /審核條款 人員編號 2023/6/16 8:0011:30 辦公室 、 、 、 、 AC 8:0011:30 質(zhì)檢科 、 、 、 8. BD 13:0015:30 審核組內(nèi)部匯總會議 ABCD 15:3016:30 與最高管理層人員溝通會議 ABCD 16:3017:00 末次會議 ABCD 注 、 、 、 、 、 核時均會不同程序涉及。 審核組長：李利 批準(zhǔn)：王靖麗 日期： 2023年 6月 1日 日期： 2023年 6月 1日 104 6 審核組準(zhǔn)備會議 審核前審核組的準(zhǔn)備會議是審核準(zhǔn)備與實施審核的重要接口。審核組長主持準(zhǔn)備會議，審核組長向?qū)徍藛T介紹受審核方的基本概況，專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹受審核方產(chǎn)品和過程的特點及控制要點，審核組長按審核計劃分配任務(wù)、明確審核要點，審核組成員熟悉受審核方質(zhì)量管理體系文件并按分工準(zhǔn)備檢查表。 105 7 編制審核文件 審核文件包括檢查表和審核記錄、不合格報告和審核報告等，檢查表和審核記錄可合二為一。通常認(rèn)證機(jī)構(gòu)都會提供以上審核文件的通用表式。 檢查表是審核組具體策劃審核過程所形成的文件，描述了需要審核的內(nèi)容及抽樣審核的方式，是審核員的工作提綱/參考文件。 檢查表通常由審核員按審核計劃的安排分別編制分工范圍的檢查表，審核 組長應(yīng)對全部檢查表進(jìn)行審查并總體協(xié)調(diào)。 106 ◆ 保持審核目標(biāo)的清晰和明確 審核員根據(jù)檢查表進(jìn)行審核不致偏離審核目標(biāo)和審核主題，檢查表可起到提醒和警示作用。 ◆ 保持審核內(nèi)容的周密和完整 由于審核的內(nèi)容較為繁雜，單憑經(jīng)驗或記憶，難免有遺漏之處，審核員通過對審核對象的策劃將審核內(nèi)容列出，可以確保審核內(nèi)容的周密和完整。 檢查表的作用 107 ◆ 保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 審核過程是一項高節(jié)奏而緊張的活動，由于審核時間的限制，不允許在某一過程或部門逗留過長時間，因此，事先按審核計劃中的時間安排和要求將審核內(nèi)容列成檢查表，可起到備忘錄的作用，有助于保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性。 ◆ 減少審核員的偏見和隨意性 事先編制好檢查表后按檢查表進(jìn)行審核，可以減少由于審核員的特長或興趣偏好或情緒和感情等因素對而現(xiàn)場審核的造成的影響，減少可能出現(xiàn)的偏見和隨意性。 108 檢查表的基本內(nèi)容 ▲ 列出審核項目和要點，即“查什么？” ▲ 針對審核項目列出審核的區(qū)域，即“在哪查？” ▲ 針對審核項目列出審核步驟和方法，即“怎么查？” 檢查表的基本內(nèi)容 109 抽樣是審核的基本方法。 由于審查 一個抽樣調(diào)查的過程，因此，審核員在針對審核項目策劃具體的審核步驟和方法時，必須考慮到如何進(jìn)行抽樣。 由于審核時間的限制，審核員通常不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有活動、操作、過程、文件或記錄，而只能通過抽取的樣本來證實相應(yīng)的審核對象是否符合要求，所以它具有一定的局限性，通過抽樣發(fā)現(xiàn)了不合格并不能表示整個體系都不合格，在樣本中沒有發(fā)現(xiàn)不合格并不能說不存在問題，這也說明抽樣具有一定風(fēng)險性。這就要求審核員應(yīng)該精心地選定樣本，選定的樣本應(yīng)該具有代表性，以保證審核的系統(tǒng)性和完整性。審核員在檢查表中雖已策劃并決定了對某一類質(zhì)量活動抽樣的數(shù)量，但具體的樣本是在現(xiàn)場審核時由審核員有機(jī)抽樣獲得的，這樣的抽樣更具有代表性。 檢查表的基本內(nèi)容 110 隨機(jī)抽樣有三個方面的含義 :一是要保證一定數(shù)量，抽取的樣本通常在 312個之間 ,根據(jù)受審核對象的規(guī)模大小和審核時間而定 ,只抽取一個樣本或抽取上百個樣本都是不合適的 ,有時按策劃的樣本量抽樣后發(fā)現(xiàn)不合格時 ,為減少審核的風(fēng)險 ,可考慮適當(dāng)增加抽樣量 ,以確認(rèn)所發(fā)現(xiàn)的不合格是屬于偶然的個別問題 ,還是系統(tǒng)性問題。二是要做到分層抽樣，可以按產(chǎn)品、活動、設(shè)備、生產(chǎn)線、崗位或記錄等分層。三是要適度均衡 ,不可一個部門或過程抽樣過多 ,而另一個部門或過程抽樣過少。 在抽樣時 ,審核員應(yīng)堅持親自選取樣本 ,而不應(yīng)讓受審核方“隨意 ,挑選一個樣本供檢查。 必須注意的是 ,在初次審核時 ,質(zhì)量管理體系過程和與質(zhì)量有關(guān)的部門不能抽樣 ,均是必須審核的。 檢查表的基本內(nèi)容 111 審核員應(yīng)該對抽樣調(diào)查的結(jié)果有信心。有的審核員按選定的樣本調(diào)查后 ,沒有發(fā)現(xiàn)不合格 ,就對樣本產(chǎn)生懷疑 ,認(rèn)為樣本選得不對或數(shù)量太少 ,于是一次又一次地擴(kuò)大樣本的數(shù)量 ,直到發(fā)現(xiàn)不合格 ,這是一種不正確的態(tài)度。審核所尋找的是審核證據(jù)而不是不合格項，樣本選定后 ,按樣本去尋找審核證據(jù)。如果找到的是合格的證據(jù) ,就應(yīng)相信結(jié)果就是合格的 ,如果找到的是不合格的證據(jù) ,就可以認(rèn)為這是一項不合格 ,這才是正確的態(tài)度。 檢查表的基本內(nèi)容 112 設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點 ◆ 檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件； ◆ 以部門審核為主的檢查表 ,應(yīng)列出該部門有關(guān)的主要過程審核內(nèi)容和方法； ◆ 以過程審核為主的檢查表 ,應(yīng)寫明要查的主要部門和方法 ,過程的流程應(yīng)清楚 ,標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過程 (如第 7章產(chǎn)品實現(xiàn)的要求 )必須審核 ,對通用要求可以由審核員根據(jù)受審核方的實際情況確定審核內(nèi)容： ◆ 檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路 ,其內(nèi)容應(yīng)反映過程方法 ,體現(xiàn) PDCA循環(huán)； 113 設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點 審核員經(jīng)過精心策劃所編制的檢查表應(yīng)體現(xiàn)具體的審核思路 ,明確審核步驟和審核方式。因此 ,審核員在策劃檢查表的內(nèi)容時 ,應(yīng)識別審核分工范圍內(nèi)所涉及的關(guān)鍵過程和 l特殊過程 ,明確每個過程的輸入、輸出和活動 ,明確每個過程的準(zhǔn)則和要求以及抽樣部位 ,關(guān)注對過程輸入、輸出情況的審核分析與對比 ,確定相關(guān)過程和審核的邏輯性 ,明確負(fù)責(zé)這些過程的部門或人員 ,同時 ,應(yīng)清楚過程之間的相互關(guān)系和作用。在此基礎(chǔ)上 ,遵循策劃 (P)一實施 (D)一檢查 (C)一處置 (A)去考慮審核該過程的步驟和方法。 114 設(shè)計檢查表應(yīng)把握的要點 需要說明的是 ,一個質(zhì)量管理體系過程的策劃、實施、檢查和處置活動往往會涉及到多個部門 , 因此 ,審核員在編制分工范圍內(nèi)所涉及到的過程的檢查表時 ,應(yīng)與其他審核員相互配合和溝通 ,以確保審核內(nèi)容的協(xié)調(diào)和完整性。 ◆應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題 ,突出要審核的部門的主要職能或過程的特點； ◆所策劃的抽樣必須具有代表性 ,要確定好擬審核的項目及要尋找的審核證據(jù)； ◆應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗、知識等 ,不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。 115 設(shè)計檢查表時常見的問題 ◆將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求原封不動地變成疑問句作為檢查表； ◆只列出審核項目，而忽視對審核方法和抽樣量的策劃； ◆僅按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制檢查表，不能結(jié)合受審核 方產(chǎn)品和過程的特點。 116 檢查表的使用 檢查表通常是審核員在實施現(xiàn)場審核之前編制的，有了檢查表，雖然可以使審核工作按計劃進(jìn)行，但也容易給審核帶來一定的風(fēng)險和局限。因為在現(xiàn)場審核過程，有可能收集到的信息表明必須進(jìn)行超出檢查表的附加審核活動或調(diào)查才能完全達(dá)到審核目的，如果審核員一味遵循檢查表的內(nèi)容實施審核，就可能使審核活動不全面、不客觀，從而增加審核的風(fēng)險。所以，有經(jīng)驗的審核員在按照檢查表審核的同時，十分注意靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到審核的目的，對檢查表以外的內(nèi)容也十分重視，以發(fā)現(xiàn)一些未列入檢查表的問題，使現(xiàn)場審核中所必須進(jìn)行的附加審核活動或調(diào)查不受檢查表的局限。 117 檢查表的使用 在使用檢查表時應(yīng)注意以下方面的問題： ◆檢查表是審核員的工作文件，沒必要向受審核方披露； ◆在現(xiàn)場審核過程中，如發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可對檢查表進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷暮驼{(diào)整，不要過于局限于檢查表，但也不要完全拋開檢查表進(jìn)行“隨心所欲”式的審核。 ◆在審核過程中，應(yīng)避免按檢查表所列的問題一個個按順序宣讀而變成我問你答的檢查過程，而應(yīng)綜合運(yùn)用提問、觀察、查閱記錄、核實、追蹤等方法審核檢查表中的審核項目和要點。 118 檢查表的示例 檢查表的類型和形式可以多種多樣，沒有統(tǒng)一固定的格式，只要它能滿足審核過程的需要，并能有效地包括全部審核活動就可以接受。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常會提供檢查表的表式。表 24和 25分別給出按過程和按部門審核的檢查表的示例。 受審核過程： 文件控制過程 涉及部門： 企管部 、 相關(guān)部門 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 1 1) 對文件控制過程的總體策劃情況； 2)是否編制文件控制程序文件？ 企管部 向負(fù)責(zé)人了解公司文件的種類和主要的控制方法和職責(zé)； 請其提供文件控制程序文件，其該文件是否是經(jīng)過批準(zhǔn)的有效版本，其內(nèi)容是否覆蓋并符合標(biāo)準(zhǔn) 文件控制過程檢查表（示例） 119 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 2 文件批準(zhǔn)的情況 企管部 根據(jù)負(fù)責(zé)人介紹和文件程序的規(guī)定 ， 分別從公司的各類文件 （ 如管理文件 、 技術(shù)文件 、 法規(guī)文件等 ） 中分別抽 35份文件 ， 查其批準(zhǔn)的手續(xù)和 /或記錄 ， 看這些文件是否經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) 。 3 文件發(fā)放的情況 企管部 向負(fù)責(zé)人了解公司的各類文件的分發(fā)范圍和分發(fā)手續(xù) ， 并根據(jù)程序文件的規(guī)定 ， 查剛才抽查的那引起文件的發(fā)放手續(xù)和 /或記錄 ， 看是否按規(guī)定將這些文件分發(fā)到有關(guān)部門或人員； 記錄其中一些文件的分發(fā)部門和 /或分發(fā)號，以便到相應(yīng)部門核查。 120 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 4 文件的評審 、 更新 、識別 、 再次批準(zhǔn)及其發(fā)放情況 企管部 向負(fù)責(zé)人了解 ， 在什么情況下需要對已有的文件進(jìn)行評審和 /或更新 ？ 自體系運(yùn)行以來 ， 企管部是否已經(jīng)組織實施過這方面的活動 ？ 如何使使用文件的部門和人員了解文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查對文件進(jìn)行評審的證據(jù) （ 記錄應(yīng)對評審的依據(jù)進(jìn)行了解和驗證；同時抽 35份經(jīng)過更新的文件更改記錄和 /或更新后的文件 ，請其提供 35份更新文件的審批手續(xù)和 /或記錄 （ 包括必要時對更新文件的評審證據(jù) ） ，看這些更新后文件是否經(jīng)過再次批準(zhǔn)； 121 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 5 作廢文件的處置和作廢保留文件的標(biāo)識和管理 企管部 詢問負(fù)責(zé)人處置作廢文件的方法 ， 對于需要保留的作廢文件如何進(jìn)行控制 ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查 35份作廢文件的處置手續(xù)和 /或記錄（ 如回收或銷毀 ） ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行了處置； 抽查 35份作廢保留文件 ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識 ， 其管理方式是否符合程序文件的規(guī)定 。 122 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 6 外 來 文件的識別及其分發(fā)控制情況 企管部 向負(fù)責(zé)人了解公司外來文件的種類和主要的控制方法和職責(zé)；詢問如何追蹤外來文件更新情況 ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，從企管部負(fù)責(zé)管理的各類外來文件 （ 包括法律法規(guī) ） 中各抽 35份 ， 查其是否為適用版本；查這些文件的發(fā)放手續(xù) /記錄 ， 看是否按規(guī)定將這些文件分發(fā)到有關(guān)部門或人員； 如果自體系運(yùn)行以來 ， 外來文件有更新情況 ， 抽查 35份更新后外來文件的發(fā)放手續(xù) /記錄 ， 以及作廢外來文件的處置證據(jù) （ 包括需要保留的作廢外來文件的標(biāo)識及管理 ）是否符合程序文件的規(guī)定； 記錄其中一些外來文件的分發(fā)部門和 /或分發(fā)號 ， 以便到相應(yīng)部門核查 。 123 檢查表的示例 序號 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 7 1 ） 核查需要使用文件的部門和人員是否得到適用版本的有關(guān)文件； 2 ） 使用文件的場所是否在使用作廢文件 相關(guān)部門（如質(zhì)檢部、技術(shù)部、生產(chǎn)車間等） 根據(jù)在企管部查證時記錄的一些文件（ 包括外來文件 ） 的發(fā)放部門和 /或分發(fā)號 ，