【正文】 審核日 期 /時(shí)間 受審核部門 /審核條款 人員編號(hào) 2023/6/16 8:0011:30 辦公室 、 、 、 、 AC 8:0011:30 質(zhì)檢科 、 、 、 8. BD 13:0015:30 審核組內(nèi)部匯總會(huì)議 ABCD 15:3016:30 與最高管理層人員溝通會(huì)議 ABCD 16:3017:00 末次會(huì)議 ABCD 注 、 、 、 、 、 核時(shí)均會(huì)不同程序涉及。 審核組長(zhǎng)：李利 批準(zhǔn)：王靖麗 日期： 2023年 6月 1日 日期： 2023年 6月 1日 104 6 審核組準(zhǔn)備會(huì)議 審核前審核組的準(zhǔn)備會(huì)議是審核準(zhǔn)備與實(shí)施審核的重要接口。審核組長(zhǎng)主持準(zhǔn)備會(huì)議，審核組長(zhǎng)向?qū)徍藛T介紹受審核方的基本概況，專業(yè)審核員或技術(shù)專家介紹受審核方產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)及控制要點(diǎn)，審核組長(zhǎng)按審核計(jì)劃分配任務(wù)、明確審核要點(diǎn)，審核組成員熟悉受審核方質(zhì)量管理體系文件并按分工準(zhǔn)備檢查表。 105 7 編制審核文件 審核文件包括檢查表和審核記錄、不合格報(bào)告和審核報(bào)告等，檢查表和審核記錄可合二為一。通常認(rèn)證機(jī)構(gòu)都會(huì)提供以上審核文件的通用表式。 檢查表是審核組具體策劃審核過(guò)程所形成的文件，描述了需要審核的內(nèi)容及抽樣審核的方式，是審核員的工作提綱/參考文件。 檢查表通常由審核員按審核計(jì)劃的安排分別編制分工范圍的檢查表，審核 組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)全部檢查表進(jìn)行審查并總體協(xié)調(diào)。 106 ◆ 保持審核目標(biāo)的清晰和明確 審核員根據(jù)檢查表進(jìn)行審核不致偏離審核目標(biāo)和審核主題，檢查表可起到提醒和警示作用。 ◆ 保持審核內(nèi)容的周密和完整 由于審核的內(nèi)容較為繁雜，單憑經(jīng)驗(yàn)或記憶，難免有遺漏之處，審核員通過(guò)對(duì)審核對(duì)象的策劃將審核內(nèi)容列出，可以確保審核內(nèi)容的周密和完整。 檢查表的作用 107 ◆ 保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性 審核過(guò)程是一項(xiàng)高節(jié)奏而緊張的活動(dòng)，由于審核時(shí)間的限制，不允許在某一過(guò)程或部門逗留過(guò)長(zhǎng)時(shí)間，因此，事先按審核計(jì)劃中的時(shí)間安排和要求將審核內(nèi)容列成檢查表，可起到備忘錄的作用，有助于保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性。 ◆ 減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性 事先編制好檢查表后按檢查表進(jìn)行審核，可以減少由于審核員的特長(zhǎng)或興趣偏好或情緒和感情等因素對(duì)而現(xiàn)場(chǎng)審核的造成的影響，減少可能出現(xiàn)的偏見(jiàn)和隨意性。 108 檢查表的基本內(nèi)容 ▲ 列出審核項(xiàng)目和要點(diǎn)，即“查什么？” ▲ 針對(duì)審核項(xiàng)目列出審核的區(qū)域，即“在哪查？” ▲ 針對(duì)審核項(xiàng)目列出審核步驟和方法，即“怎么查？” 檢查表的基本內(nèi)容 109 抽樣是審核的基本方法。 由于審查 一個(gè)抽樣調(diào)查的過(guò)程，因此，審核員在針對(duì)審核項(xiàng)目策劃具體的審核步驟和方法時(shí)，必須考慮到如何進(jìn)行抽樣。 由于審核時(shí)間的限制，審核員通常不可能檢查到審核范圍內(nèi)的所有活動(dòng)、操作、過(guò)程、文件或記錄，而只能通過(guò)抽取的樣本來(lái)證實(shí)相應(yīng)的審核對(duì)象是否符合要求，所以它具有一定的局限性，通過(guò)抽樣發(fā)現(xiàn)了不合格并不能表示整個(gè)體系都不合格，在樣本中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格并不能說(shuō)不存在問(wèn)題，這也說(shuō)明抽樣具有一定風(fēng)險(xiǎn)性。這就要求審核員應(yīng)該精心地選定樣本，選定的樣本應(yīng)該具有代表性，以保證審核的系統(tǒng)性和完整性。審核員在檢查表中雖已策劃并決定了對(duì)某一類質(zhì)量活動(dòng)抽樣的數(shù)量，但具體的樣本是在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)由審核員有機(jī)抽樣獲得的，這樣的抽樣更具有代表性。 檢查表的基本內(nèi)容 110 隨機(jī)抽樣有三個(gè)方面的含義 :一是要保證一定數(shù)量，抽取的樣本通常在 312個(gè)之間 ,根據(jù)受審核對(duì)象的規(guī)模大小和審核時(shí)間而定 ,只抽取一個(gè)樣本或抽取上百個(gè)樣本都是不合適的 ,有時(shí)按策劃的樣本量抽樣后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí) ,為減少審核的風(fēng)險(xiǎn) ,可考慮適當(dāng)增加抽樣量 ,以確認(rèn)所發(fā)現(xiàn)的不合格是屬于偶然的個(gè)別問(wèn)題 ,還是系統(tǒng)性問(wèn)題。二是要做到分層抽樣，可以按產(chǎn)品、活動(dòng)、設(shè)備、生產(chǎn)線、崗位或記錄等分層。三是要適度均衡 ,不可一個(gè)部門或過(guò)程抽樣過(guò)多 ,而另一個(gè)部門或過(guò)程抽樣過(guò)少。 在抽樣時(shí) ,審核員應(yīng)堅(jiān)持親自選取樣本 ,而不應(yīng)讓受審核方“隨意 ,挑選一個(gè)樣本供檢查。 必須注意的是 ,在初次審核時(shí) ,質(zhì)量管理體系過(guò)程和與質(zhì)量有關(guān)的部門不能抽樣 ,均是必須審核的。 檢查表的基本內(nèi)容 111 審核員應(yīng)該對(duì)抽樣調(diào)查的結(jié)果有信心。有的審核員按選定的樣本調(diào)查后 ,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格 ,就對(duì)樣本產(chǎn)生懷疑 ,認(rèn)為樣本選得不對(duì)或數(shù)量太少 ,于是一次又一次地?cái)U(kuò)大樣本的數(shù)量 ,直到發(fā)現(xiàn)不合格 ,這是一種不正確的態(tài)度。審核所尋找的是審核證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，樣本選定后 ,按樣本去尋找審核證據(jù)。如果找到的是合格的證據(jù) ,就應(yīng)相信結(jié)果就是合格的 ,如果找到的是不合格的證據(jù) ,就可以認(rèn)為這是一項(xiàng)不合格 ,這才是正確的態(tài)度。 檢查表的基本內(nèi)容 112 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn) ◆ 檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及受審核方的質(zhì)量管理體系文件； ◆ 以部門審核為主的檢查表 ,應(yīng)列出該部門有關(guān)的主要過(guò)程審核內(nèi)容和方法； ◆ 以過(guò)程審核為主的檢查表 ,應(yīng)寫明要查的主要部門和方法 ,過(guò)程的流程應(yīng)清楚 ,標(biāo)準(zhǔn)中必不可少的過(guò)程 (如第 7章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求 )必須審核 ,對(duì)通用要求可以由審核員根據(jù)受審核方的實(shí)際情況確定審核內(nèi)容： ◆ 檢查表應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路 ,其內(nèi)容應(yīng)反映過(guò)程方法 ,體現(xiàn) PDCA循環(huán)； 113 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn) 審核員經(jīng)過(guò)精心策劃所編制的檢查表應(yīng)體現(xiàn)具體的審核思路 ,明確審核步驟和審核方式。因此 ,審核員在策劃?rùn)z查表的內(nèi)容時(shí) ,應(yīng)識(shí)別審核分工范圍內(nèi)所涉及的關(guān)鍵過(guò)程和 l特殊過(guò)程 ,明確每個(gè)過(guò)程的輸入、輸出和活動(dòng) ,明確每個(gè)過(guò)程的準(zhǔn)則和要求以及抽樣部位 ,關(guān)注對(duì)過(guò)程輸入、輸出情況的審核分析與對(duì)比 ,確定相關(guān)過(guò)程和審核的邏輯性 ,明確負(fù)責(zé)這些過(guò)程的部門或人員 ,同時(shí) ,應(yīng)清楚過(guò)程之間的相互關(guān)系和作用。在此基礎(chǔ)上 ,遵循策劃 (P)一實(shí)施 (D)一檢查 (C)一處置 (A)去考慮審核該過(guò)程的步驟和方法。 114 設(shè)計(jì)檢查表應(yīng)把握的要點(diǎn) 需要說(shuō)明的是 ,一個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程的策劃、實(shí)施、檢查和處置活動(dòng)往往會(huì)涉及到多個(gè)部門 , 因此 ,審核員在編制分工范圍內(nèi)所涉及到的過(guò)程的檢查表時(shí) ,應(yīng)與其他審核員相互配合和溝通 ,以確保審核內(nèi)容的協(xié)調(diào)和完整性。 ◆應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題 ,突出要審核的部門的主要職能或過(guò)程的特點(diǎn)； ◆所策劃的抽樣必須具有代表性 ,要確定好擬審核的項(xiàng)目及要尋找的審核證據(jù)； ◆應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等 ,不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。 115 設(shè)計(jì)檢查表時(shí)常見(jiàn)的問(wèn)題 ◆將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求原封不動(dòng)地變成疑問(wèn)句作為檢查表； ◆只列出審核項(xiàng)目，而忽視對(duì)審核方法和抽樣量的策劃； ◆僅按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制檢查表，不能結(jié)合受審核 方產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)。 116 檢查表的使用 檢查表通常是審核員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核之前編制的，有了檢查表，雖然可以使審核工作按計(jì)劃進(jìn)行，但也容易給審核帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)和局限。因?yàn)樵诂F(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程，有可能收集到的信息表明必須進(jìn)行超出檢查表的附加審核活動(dòng)或調(diào)查才能完全達(dá)到審核目的，如果審核員一味遵循檢查表的內(nèi)容實(shí)施審核，就可能使審核活動(dòng)不全面、不客觀，從而增加審核的風(fēng)險(xiǎn)。所以，有經(jīng)驗(yàn)的審核員在按照檢查表審核的同時(shí)，十分注意靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到審核的目的，對(duì)檢查表以外的內(nèi)容也十分重視，以發(fā)現(xiàn)一些未列入檢查表的問(wèn)題，使現(xiàn)場(chǎng)審核中所必須進(jìn)行的附加審核活動(dòng)或調(diào)查不受檢查表的局限。 117 檢查表的使用 在使用檢查表時(shí)應(yīng)注意以下方面的問(wèn)題： ◆檢查表是審核員的工作文件，沒(méi)必要向受審核方披露； ◆在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可對(duì)檢查表進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷暮驼{(diào)整，不要過(guò)于局限于檢查表，但也不要完全拋開(kāi)檢查表進(jìn)行“隨心所欲”式的審核。 ◆在審核過(guò)程中，應(yīng)避免按檢查表所列的問(wèn)題一個(gè)個(gè)按順序宣讀而變成我問(wèn)你答的檢查過(guò)程，而應(yīng)綜合運(yùn)用提問(wèn)、觀察、查閱記錄、核實(shí)、追蹤等方法審核檢查表中的審核項(xiàng)目和要點(diǎn)。 118 檢查表的示例 檢查表的類型和形式可以多種多樣，沒(méi)有統(tǒng)一固定的格式，只要它能滿足審核過(guò)程的需要，并能有效地包括全部審核活動(dòng)就可以接受。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常會(huì)提供檢查表的表式。表 24和 25分別給出按過(guò)程和按部門審核的檢查表的示例。 受審核過(guò)程： 文件控制過(guò)程 涉及部門： 企管部 、 相關(guān)部門 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 1 1) 對(duì)文件控制過(guò)程的總體策劃情況； 2)是否編制文件控制程序文件？ 企管部 向負(fù)責(zé)人了解公司文件的種類和主要的控制方法和職責(zé)； 請(qǐng)其提供文件控制程序文件，其該文件是否是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的有效版本，其內(nèi)容是否覆蓋并符合標(biāo)準(zhǔn) 文件控制過(guò)程檢查表（示例） 119 檢查表的示例 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 2 文件批準(zhǔn)的情況 企管部 根據(jù)負(fù)責(zé)人介紹和文件程序的規(guī)定 ， 分別從公司的各類文件 （ 如管理文件 、 技術(shù)文件 、 法規(guī)文件等 ） 中分別抽 35份文件 ， 查其批準(zhǔn)的手續(xù)和 /或記錄 ， 看這些文件是否經(jīng)過(guò)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) 。 3 文件發(fā)放的情況 企管部 向負(fù)責(zé)人了解公司的各類文件的分發(fā)范圍和分發(fā)手續(xù) ， 并根據(jù)程序文件的規(guī)定 ， 查剛才抽查的那引起文件的發(fā)放手續(xù)和 /或記錄 ， 看是否按規(guī)定將這些文件分發(fā)到有關(guān)部門或人員； 記錄其中一些文件的分發(fā)部門和 /或分發(fā)號(hào)，以便到相應(yīng)部門核查。 120 檢查表的示例 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 4 文件的評(píng)審 、 更新 、識(shí)別 、 再次批準(zhǔn)及其發(fā)放情況 企管部 向負(fù)責(zé)人了解 ， 在什么情況下需要對(duì)已有的文件進(jìn)行評(píng)審和 /或更新 ？ 自體系運(yùn)行以來(lái) ， 企管部是否已經(jīng)組織實(shí)施過(guò)這方面的活動(dòng) ？ 如何使使用文件的部門和人員了解文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審的證據(jù) （ 記錄應(yīng)對(duì)評(píng)審的依據(jù)進(jìn)行了解和驗(yàn)證；同時(shí)抽 35份經(jīng)過(guò)更新的文件更改記錄和 /或更新后的文件 ，請(qǐng)其提供 35份更新文件的審批手續(xù)和 /或記錄 （ 包括必要時(shí)對(duì)更新文件的評(píng)審證據(jù) ） ，看這些更新后文件是否經(jīng)過(guò)再次批準(zhǔn)； 121 檢查表的示例 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 5 作廢文件的處置和作廢保留文件的標(biāo)識(shí)和管理 企管部 詢問(wèn)負(fù)責(zé)人處置作廢文件的方法 ， 對(duì)于需要保留的作廢文件如何進(jìn)行控制 ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，查 35份作廢文件的處置手續(xù)和 /或記錄（ 如回收或銷毀 ） ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行了處置； 抽查 35份作廢保留文件 ， 看其是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí) ， 其管理方式是否符合程序文件的規(guī)定 。 122 檢查表的示例 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 6 外 來(lái) 文件的識(shí)別及其分發(fā)控制情況 企管部 向負(fù)責(zé)人了解公司外來(lái)文件的種類和主要的控制方法和職責(zé)；詢問(wèn)如何追蹤外來(lái)文件更新情況 ？ 根據(jù)負(fù)責(zé)人的介紹和程序文件的規(guī)定 ，從企管部負(fù)責(zé)管理的各類外來(lái)文件 （ 包括法律法規(guī) ） 中各抽 35份 ， 查其是否為適用版本；查這些文件的發(fā)放手續(xù) /記錄 ， 看是否按規(guī)定將這些文件分發(fā)到有關(guān)部門或人員； 如果自體系運(yùn)行以來(lái) ， 外來(lái)文件有更新情況 ， 抽查 35份更新后外來(lái)文件的發(fā)放手續(xù) /記錄 ， 以及作廢外來(lái)文件的處置證據(jù) （ 包括需要保留的作廢外來(lái)文件的標(biāo)識(shí)及管理 ）是否符合程序文件的規(guī)定； 記錄其中一些外來(lái)文件的分發(fā)部門和 /或分發(fā)號(hào) ， 以便到相應(yīng)部門核查 。 123 檢查表的示例 序號(hào) 檢查內(nèi)容 部門 檢查方法 7 1 ） 核查需要使用文件的部門和人員是否得到適用版本的有關(guān)文件； 2 ） 使用文件的場(chǎng)所是否在使用作廢文件 相關(guān)部門（如質(zhì)檢部、技術(shù)部、生產(chǎn)車間等） 根據(jù)在企管部查證時(shí)記錄的一些文件（ 包括外來(lái)文件 ） 的發(fā)放部門和 /或分發(fā)號(hào) ，