【導(dǎo)讀】芇莈螆羄羇膁螂羃腿蒆蚈芁艿薄羈羈蒄蒀羈肅芇蝿肀膅蒃蚅聿羋芅薁肈羇蒁蕆肇膀芄袆肆節(jié)蕿螂肅莄莂蚈肅肄薈薄蟻膆莀蒀蝕艿薆螈蝿羈荿蚄螈肁薄薀螈芃莇薆螇蒞芀裊螆肅蒅螁螅膇羋蚇螄艿蒄薃螃罿芆葿袂肁蒂螇袂膄芅蚃。除非緊急情況，學(xué)員在講課期間不要打移動(dòng)電話，以免打斷講課，影響其他學(xué)員聽課。課堂上如有問題可隨時(shí)向教師提出，不要拘束。議、編制審核報(bào)告等。項(xiàng)、記錄觀察結(jié)果、并依據(jù)結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。-跟蹤驗(yàn)證和發(fā)證后監(jiān)督的要求及程序。-審核委托方、受審核方、審核組長(zhǎng)、審核員的職責(zé)。-CCAA/IPC對(duì)審核員認(rèn)證注冊(cè)和培訓(xùn)要求。-質(zhì)量認(rèn)證有關(guān)要求。

　　

【正文】 計(jì)和開發(fā)的依據(jù) ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 ? 輸入包括的內(nèi)容 :四個(gè)方面 ? 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的批準(zhǔn) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求 :四個(gè)方面 不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的形式是不相同的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求第三條中“服務(wù)提供”主要指服務(wù)行業(yè)的服務(wù)提供。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 目的 ? 評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力 ? 識(shí)別問題，解決問題定義 () ? 時(shí)機(jī) :在適宜的階段 ? 對(duì)象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審是術(shù)語 “評(píng)審”中的一部分。 關(guān)注設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)之間的比較。一般而言，設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的頻次會(huì)比設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)的頻次高。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的記錄應(yīng)包括評(píng)審的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)審設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，認(rèn)別問題 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè) 計(jì)輸入的要求 證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 對(duì)象 階段的設(shè)計(jì)結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出文件、圖紙、 樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品 (但有時(shí)也可以是樣品 ) 時(shí)機(jī) 在設(shè) 計(jì)適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí) 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前 方式 會(huì)議 /傳閱方式 試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審 試用、模擬 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 目的 ? 時(shí)機(jī) ? 對(duì)象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是定義 “驗(yàn)證”中的一部分。 注意 :驗(yàn)證的四種方法； 驗(yàn)證與確認(rèn)之間的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括驗(yàn)證的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 目的 ? 時(shí) 機(jī) ? 對(duì)象 ? 方式 ? 記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是術(shù)語 “確認(rèn)”中的一部分。 注意 :確認(rèn)的方法 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī)隨產(chǎn)品的不同而不同。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的記錄應(yīng)包括確認(rèn)的結(jié)果和所引起的任何措施的記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 更改的范圍 ? 更改的識(shí)別 ? 更改的控制 (評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn) ) ? 評(píng)審的內(nèi)容 ? 記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改涉及到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)、開發(fā)、采購(gòu)、制造、交付和售后服務(wù)等階段。特別注意，設(shè)計(jì)人員的自我修改不屬 于此類更改。 更改控制中的批準(zhǔn)是必須的；設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)不是必須的，只是在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行；只有當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對(duì)產(chǎn)品的其它組成部分和 /或已交付產(chǎn)品的影響較大時(shí)，才需考慮進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的記錄包括更改評(píng)審結(jié)果的記錄和所引起措施的記錄。 采購(gòu) 采購(gòu)過程 ? 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制 ? 控制的類型和程度 ? 對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 ? 對(duì)供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)應(yīng)制定的準(zhǔn)則 ? 記 錄 采購(gòu)產(chǎn)品的范圍，包括委托的服務(wù)、外包的過程。不同類型的組織，采購(gòu)產(chǎn)品的范圍是不相同的。 對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品均需實(shí)行控制。 對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則中可包括評(píng)價(jià)的方式和內(nèi)容。 評(píng)價(jià)的方式可以是多種多樣，如現(xiàn)場(chǎng)審核、書面調(diào)查、樣品的檢測(cè)、利用其它使用者的經(jīng)驗(yàn)、提供認(rèn)證書等方法中的一種或幾種。 評(píng)價(jià)的內(nèi)容可以是 :產(chǎn)品的質(zhì)量特性、交貨期、包裝、價(jià)格等方面。 記錄包括評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄和所引起的任何措施的記錄。 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息應(yīng)表 述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ? 適當(dāng)時(shí)，包括的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ? 人員資格的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 ? 采購(gòu)要求的充分與適宜 采購(gòu)信息中涉及的內(nèi)容是針對(duì)供方的要求，根據(jù)供方提供的產(chǎn)品對(duì)組織成品的影響程度，組織可以對(duì)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系中的一部分或幾部分或全部提出要求 (可以結(jié)合 GB/T190012021 idt ISO9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)條款的要求提出 )。 采購(gòu)信息不一定必須形成文件；當(dāng)形成文件時(shí)，可以是采購(gòu)合同、技術(shù)協(xié)議書、采購(gòu)計(jì)劃等。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 驗(yàn)證的活動(dòng) :檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ? 驗(yàn)證的目的 :確保滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 ? 在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證的要求 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的方式包括檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、提供檢驗(yàn)結(jié)果等方法，可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)而定。 此條款規(guī)定了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的目的是確保采購(gòu)產(chǎn)品符合采購(gòu)的要求，采購(gòu)要求可以包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性、交貨期、包裝、價(jià)格等方面。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 適用時(shí)，受控條件 :七個(gè)方面 組織 :至少應(yīng)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的 a— f條要求對(duì)自身的生產(chǎn)或服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃，并進(jìn)行控制。 不是所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程均需制定作業(yè)指導(dǎo)書，只有當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，才需制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程包括了售后服務(wù)的過程。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 需確認(rèn)的過程 ? 對(duì)過程確認(rèn)的目的 ? 確認(rèn)的必要性 ? 對(duì)過程作出安排所包括的內(nèi)容 ? 適當(dāng) 時(shí)，四個(gè)方面和再確認(rèn) 不是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的所有過程都要進(jìn)行確認(rèn)；也不是對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的所有過程都要進(jìn)行確認(rèn)；只需對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的哪些過程進(jìn)行確認(rèn)。 注意 : ? 與 GB/T190002021 標(biāo)準(zhǔn)定義 “過程”注 3 中特殊過程的不同； ? “確認(rèn)”與“控制”的不同；此條款強(qiáng)調(diào)的是確認(rèn)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力； ? 再確認(rèn)的時(shí)機(jī)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的 :防止實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品的 混淆和誤用 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的對(duì)象 :處于不同狀態(tài)的產(chǎn) 品 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的必要性 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容和方式 :根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí) ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的目的 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的對(duì)象 ? 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的必要性 ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方式 ? 可追溯性 ? 定義 ? 可追溯性的目的和對(duì)象 ? 可追溯性的必要性 (需要的場(chǎng)合 ) ? 唯一性標(biāo)識(shí)的控制和記錄 此條款涉及到三方面的內(nèi)容 :產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)。應(yīng)掌握三類標(biāo)識(shí)的不同點(diǎn)，并結(jié)合實(shí)例加以理解。 針對(duì)組織而言，此條款中的可追溯性主要是指成品的可追溯性。 顧客財(cái)產(chǎn) ? 顧 客財(cái)產(chǎn)的范圍 (包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) ) ? 在組織控制下的 ? 供組織使用的 ? 構(gòu)成組織產(chǎn)品一部分的 ? 要求 ? 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) ? 報(bào)告和記錄 產(chǎn)品防護(hù) ? 產(chǎn)品的范圍 (包括產(chǎn)品的組成部分 ) ? 防護(hù)的階段 ? 產(chǎn)品防護(hù)的目的 ? 產(chǎn)品防護(hù)的內(nèi)容 ? 標(biāo)識(shí) ? 搬運(yùn) ? 包裝 ? 貯存 ? 保護(hù) 注意 :“標(biāo)識(shí)”與 條款所述各類標(biāo)識(shí)的不同。 。 此條款中的“產(chǎn)品”包括采購(gòu)產(chǎn)品、半成品和成品。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 控制的對(duì)象 ? 建立控制過程的目的 ? 在有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合，測(cè)量設(shè)備應(yīng)達(dá)到的要求 ? 設(shè)備不符合要求時(shí)的要求 ? 記錄 ? 計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)和再確認(rèn) 本條款所規(guī)定控制的監(jiān)視和測(cè)量裝置可能包含 在制造、檢驗(yàn)、采購(gòu)、設(shè)計(jì)和開發(fā)等過程中。 注意 : ? 當(dāng)設(shè)備不符合要求時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)；評(píng)價(jià)的方法可以有多種。同時(shí)，需對(duì)設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取相應(yīng)的措施。 ? 當(dāng)沒有規(guī)定的國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，組織可采取自已校準(zhǔn)的方法，但要記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程 ? 目的 : ? 證實(shí)產(chǎn)品的符合 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 策劃的內(nèi)容 : 項(xiàng)目、方法、頻次 、記錄 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的使用 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 ? 定義 :顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受 ? 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ? 組織應(yīng) ? 監(jiān)視顧客滿意的有關(guān)信息 ? 確定獲取這種信息的方法 ? 確定利用這種信息的方法 此條款指的是對(duì)顧客滿意信息的監(jiān)視和測(cè)量，不是指對(duì)顧客抱怨的處理；顧客抱怨的處理見。 注意 : ? 對(duì)顧客滿意信息的分析要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 ? 對(duì)顧客滿意信息的分析結(jié)果應(yīng)得到利用，作為持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。 內(nèi)部審核 ? 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行 ? 內(nèi)部審核的目的 ? 審核方案的定義、內(nèi)容和策劃的依據(jù) ? 審核員不應(yīng)審核自已的工作 ? 形成文件的程序 策劃、實(shí)施、報(bào)告結(jié)果和記錄 (準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)審核、不合格報(bào)告和審核報(bào)告等 ) ? 對(duì)不合格項(xiàng)及時(shí)采取糾正措，以消除所發(fā)現(xiàn)不合格及其原因 ? 對(duì)糾正措施應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果 GB/T190002021 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 條“質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)”中規(guī)定了 對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程，提出的四個(gè)基本問題 : ? 過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ ? 職責(zé)是否已被分配？ ? 程序 是否得到實(shí)施和保持？ ? 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)的結(jié)果。 同時(shí)，還規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的三種方法 : ? 質(zhì)量管理體系審核 (包括第一方、第二方和第三方審核 ) ? 質(zhì)量管理體系評(píng)審 (管理評(píng)審 ) ? 自我評(píng)定 此條款主要指的是內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核 (也指第一方審核 )。內(nèi)審和 條款“ 管理評(píng)審”都是對(duì)質(zhì)量