【導(dǎo)讀】a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，皆在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)中的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。定依賴于文件化的程序和記錄，除標(biāo)準(zhǔn)中特別指定的以外（見）。

　　

【正文】 基本信息，如規(guī)模、簡史、組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品 (服務(wù) )、聯(lián)絡(luò)方式等是否被包括； ? 質(zhì)量方針是否由最高管理者簽署并對質(zhì)量作出承諾，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的的手段是否可行； ? 對體系所采用的要素的描述是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并切合實(shí)際，對增刪要素應(yīng)有說明； ? 支持性文件是否反映體系文件的構(gòu)架并將手冊中的要求完整地落實(shí)。 （ 4）程序文件內(nèi)容的審查 ? 程序文件內(nèi)容是從手冊中相關(guān)要求的具體化，二者應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，無矛盾及遺漏之處； ? 程 序文件應(yīng)具可操作性，應(yīng)有明確的目的、范圍、職責(zé)，正確表達(dá)活動的順序和方法，有檢查評價方法； ? 程序文件具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨(dú)立，與相關(guān)活動有明確的接口； ? 程序文件具有完整性，能保證標(biāo)準(zhǔn)中要求的及實(shí)際需要得各項(xiàng)活動均有實(shí)施的規(guī)定。 7. 檢查表 （ 1）制定檢查表的目的 ? 實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化； ? 落實(shí)審核的抽樣工作方法； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 23 ? 保證審核過程按計劃進(jìn)行； ? 保證審核的覆蓋面； ? 保證審核結(jié)果具有代表性； ? 彌補(bǔ)審核員的經(jīng)驗(yàn)不足。 （ 2）檢查表的作用 ? 檢查表列出了需審核的要點(diǎn)，以確保審核覆蓋面的完整； ? 使審核目的清楚，并使審 核按計劃進(jìn)度進(jìn)行； ? 減少審核的偏見并減輕審核工作量； ? 作為審核記錄 (報告 )的歷史參考文件； ? 使被審核方確信審核員的專業(yè)水平。 （ 3）檢查表的制定 ? 由審核員根據(jù)任務(wù)分配準(zhǔn)備檢查表； ? 檢查表須經(jīng)審核組長批準(zhǔn)； ? 根據(jù)審核對象的規(guī)模及復(fù)雜程度決定檢查表的多少； ? 應(yīng)覆蓋質(zhì)量體系各主要部分。 （ 4）檢查表的內(nèi)容 ? 計劃審核的項(xiàng)目； ? 需尋找的證據(jù)； ? 所依據(jù)的文件的要點(diǎn)； ? 抽樣的方法和數(shù)量； ? 完成該項(xiàng)檢查的時間； ? 案例。 （ 5）檢查表的設(shè)計要點(diǎn) ? 應(yīng)對照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及公司的質(zhì)量體系文件； ? 應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題； ? 應(yīng)突出要 審核區(qū)域的主要職能； ? 抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及要尋找的客觀證據(jù)； ? 應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識等，不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。 （ 6）內(nèi)部審核檢查表的特點(diǎn) ? 開展內(nèi)部質(zhì)量審核用的檢查表格式各組織相對固定； ? 根據(jù)審核工作的需要，可在通用檢查表基礎(chǔ)上制訂針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表； ? 檢查具備完整的覆蓋面； ? 檢查表的內(nèi)容相對穩(wěn)定； ? 檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受審核的參考文件，便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作。 （ 7）內(nèi)部審核檢查表的范圍一般應(yīng)超出外部審核的要求 ? 應(yīng)覆 蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)方面的要求； ? 可包含本組織的一些特殊要求； ? 可加大抽樣面。 （ 8）檢查表的使用 ? 使審核工作有序、按計劃進(jìn)行； ? 靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到最終目的； ? 防止機(jī)械呆板，隨時注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容。 （ 9）使用檢查表應(yīng)注意的問題 ? 不應(yīng)只采用是否問答的模式，否則會導(dǎo)致審核失??； ? 審核員進(jìn)入一個部門或區(qū)域時，應(yīng)清有關(guān)人員介紹體系是如何運(yùn)作的； 企業(yè) ()大量的管理資料下載 24 ? 詢問執(zhí)行人員是如何按照體系文件規(guī)定工作的，是否有文件化的程序； ? 觀察執(zhí)行人員按照有關(guān)程序工作情況； ? 驗(yàn)證必要的記錄或文件 ； ? 按手冊、程序或標(biāo)準(zhǔn)評價上述了解到的情況，并決定是否符合要求； ? 最后利用檢查表確保所有方面的要求都已查到； ? 切忌機(jī)械地從檢查表的第一個問題按順序開始，應(yīng)該把提問、評審、記錄結(jié)合起來，然后利用檢查表確保提出了所有問題并得到答復(fù)； ? 盡可能不要照著事先準(zhǔn)備好的檢查表去宣讀一個問題。實(shí)際上，熟練審核員的檢查表是記在腦子里的。 某公司年審計劃 5月底情況 20xx 年內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃表 No. A94003 日期 REV. 作成 批準(zhǔn) 月份 部門 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 銷售 采購 技術(shù) 計劃 加工 焊接 裝配 計量室 質(zhì)管辦 企業(yè) ()大量的管理資料下載 25 計劃 審核進(jìn)行中 糾正措施已確定 糾正措施已完成 糾正措施已驗(yàn)證 企業(yè) ()大量的管理資料下載 26 RS 公司 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計劃 審核目的 評價新質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的程序及有效性，迎接第三方復(fù)審（換版認(rèn)證） 審核范圍 公司叉車產(chǎn)品設(shè)計 /開發(fā)、制造、安裝和服務(wù)涉及到的所有部門、場所和過程。 審核準(zhǔn)則 ISO9001： 20xx；公司質(zhì)量管理體系文件；適用的法律法規(guī)；顧客投訴 審核日期 20xx 年 7 月 15 日至20xx 年 7 月 18日 制定人 李剛 制定日期 20xx 年 7 月 1 日 批準(zhǔn)人 張文 批準(zhǔn)日期 20xx 年 7 月 3 日 報告發(fā)布日期 20xx 年 7 月 25日前 審核組名單 組長：張文（管理者代表） 第 1 組 組長：張文，成員：張剛、張紅； 第 2 組組長：李剛，成員：李立、李紅； 第 3 組組長：季成，成員：季正、季青 組別 審核部門 時間 第 1 組 第 2 組 第 3 組 7 月16日 8:00~8:30 首先會議 8:30~11:30 公司辦 公司領(lǐng)導(dǎo) 技術(shù)部 13:00~17:00 公司辦 財務(wù)部 /供應(yīng)部 品質(zhì)部 17:00~17:30 審核組會議 7 月17日 8:00~11:30 銷售部 生產(chǎn)部 品質(zhì)部 13:00~17:00 前處理分廠 二橋分廠 動力部 /總裝分廠 17:00~17:30 審核組會議 7 月18日 8:00~11:30 熱加工分廠 二橋分廠 總裝分廠 13:00~15:00 機(jī)修分廠 變速箱分廠 鑄造分廠 15:00~16:30 資料整理 補(bǔ)充審核 小組會議 16:30~17:30 末次會議 企業(yè) ()大量的管理資料下載 27 銷售部檢查表 編制人 季成 審核人 張文 日期 20xx年 6月 25日 受審核部門 銷售部 審核地點(diǎn) 辦公室 審核時間 審核過程 檢查項(xiàng)目、證據(jù)及方法 檢查依據(jù) 檢查結(jié)果 ？抽查 5 份文件保管情況。對外來文件（如客戶訂單）是否標(biāo)識、分發(fā)受控？抽查 5份核實(shí)。 Q/RS1012 10份文件是否均為有效版本？ ，并按該表規(guī)定實(shí)施了控制？抽查 5 種記錄保存、填寫、傳遞情況。 Q/RS1020 中 ？對失效的無保存價值的記 錄及時按照規(guī)定進(jìn)行處置？ Q/RS1040 中 5.“以顧客為中心”經(jīng)營理念是否在銷售人員中得到樹立？銷售人員關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？銷售人員對顧客和最終使用者關(guān)心的產(chǎn)品特性是否清楚、理解并以正確及時傳遞？抽問三名銷售人員驗(yàn)證。 Q/RS1001 中 ，作為銷售部如何貫徹實(shí)施質(zhì)量方針？抽問 3名銷售員質(zhì)量方針是否知道？是否向客戶宣傳？ Q/RS1002 中 ?? 企業(yè) ()大量的管理資料下載 28 8. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施 a召開首次會議； b現(xiàn)場審核； c確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報告； d匯總分析審核結(jié)果； e召開末次會議，宣布審核結(jié)果； f 編寫審核報告。 9. 首次會議的內(nèi)容： a向受審核方的高層管理者介紹審核組成員； b重申審核的目的和范圍； c簡要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序； d在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系； e確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已經(jīng)備齊； f確認(rèn)審核組和受審核方高層管理者之間末次會議和中間數(shù)次會議的日期和時間； g澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容。 10. 現(xiàn)場審核注意要點(diǎn)： a審核組長要控制審核全 過程，包括控制審核計劃、審核進(jìn)度、審核氣氛、客觀性、紀(jì)律、審核結(jié)果等； b要相信樣本； c選擇樣本要有代表性，應(yīng)當(dāng)由審核員隨機(jī)抽樣； d要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎； e要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)； f當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度； g與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)； h始終保持客觀、公正和禮貌。 客觀證據(jù) ：建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其它手段所獲取事實(shí)的基礎(chǔ)上，注明是真實(shí)的信息。 質(zhì)量審核觀察結(jié)果 (quality audit observation) 質(zhì)量審核期間對有觀 察證據(jù)證實(shí)的事實(shí)所作的陳述。 審核的路線和方法： a自上而下和自下而上的方法； (信息集中部門←→各部門 ) b正向和逆向的審核方法； (產(chǎn)品質(zhì)量形成過程：合同簽訂←→售后服務(wù) ) c按要素審核和按部門審核的方法。 審核策略 (路線 /方法 ) 順向?qū)徍瞬呗裕? 從過程的始端到過程的終端，如從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不符合產(chǎn)生查到糾正產(chǎn)生。 逆向?qū)徍瞬呗裕? 從過程的終端查到過程的始端，如從幾件計量檢測設(shè)備查到計量檢測設(shè)備的管理； 從幾種原材料的標(biāo)識查到進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)及采購控制；從設(shè)計輸 出查到設(shè)計輸入。 按部門審核策略： 按部門安排審核計劃； 針對部門職能所涉及到的活動進(jìn)行審核； 按部門審核時，應(yīng)審核部門職能涉及的各要素的要求。 按質(zhì)量體系要素審核的策略： 企業(yè) ()大量的管理資料下載 29 按要素安排審核計劃； 針對要素要求展開審核； 按要素審核時，會涉及到多個部門。 審核策略的靈活應(yīng)用： 實(shí)際的審核往往是“順向”和“逆向”相結(jié)合； 實(shí)際的審核往往是按部門審核和按要素審核相結(jié)合； 制定審核計劃時，應(yīng)用按部門或按要素展開審核的策略； 確定抽樣方式時，應(yīng)用“順向”或“逆向”的審核策略。 11. 三種類型的不符合： 不符 合 /不合格 ISO9000:20xx對不符合的定義是：未滿足要求。 a體系性不符合，即與有關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符； b實(shí)施性不符合，即未按文件規(guī)定實(shí)施； c效果性不符合，即質(zhì)量體系文件規(guī)定是符合標(biāo)準(zhǔn)或其它文件要求的，也確實(shí)實(shí)施了，但是由于實(shí)施不夠認(rèn)真或?qū)Σ环系恼嬲驔]有找到，糾正措施實(shí)施后未能達(dá)到規(guī)定要求。 12. 不符合報告的內(nèi)容： a受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名； b審核員姓名； c審核依據(jù)； d不符合事實(shí)的描述； e不符合類型； f建議采取的糾正措施計劃及完成日期； g糾正措施完 成情況及驗(yàn)證 。 13. 末次會議的內(nèi)容 (審核組長同受審核方高層管理者及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人 ) a. 致謝； b. 重申審核的目的和范圍； c. 確認(rèn)審核計劃的實(shí)施情況； d. 正式提出不符合； e. 澄清問題； f. 宣布審核結(jié)論； g. 提出糾正要求。 企業(yè) ()大量的管理資料下載 30 某公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告 (示例 ) 編號： 96A3012 受審核部門： 機(jī)械加工車間 責(zé)任部門： 檢驗(yàn)、設(shè)計、工藝科、機(jī)械加工車間 審核日期： 1996年 9月 13日 不合格事實(shí)描述 ：機(jī)械加工車間在半年內(nèi) /(96 年 3 月 9 月 )連續(xù)發(fā)生三起類似的質(zhì)量問題，即加工完的齒輪箱內(nèi)有切屑以及工件未 倒角，銳邊切傷工人手指等，每次都采取扣獎金及教育的方法，未能收到避免再發(fā)生的效果。 不符合 標(biāo)準(zhǔn)： 程序： QP141 糾正 /預(yù)防措施實(shí)施程序 不合格類型 (程度 )： A:(體系性 ) □ B:(實(shí)施性 ) □ C:(效果性 ) □ 嚴(yán)重 □ 輕微 □ 審核員 ：張大年 96年 9月 3日 責(zé)任部門代表 ：王元 96年 9月 3日 原因分析 ： (1) 箱體加工后 缺少一道檢驗(yàn)工序來檢查內(nèi)部清潔； (2) 銳邊倒角未納入設(shè)計圖紙